Vagirux 10 mikrogram vaginaltabletter
estradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.       Vad Vagirux är och vad det används för
2.       Vad du behöver veta innan du använder Vagirux
3.       Hur du använder Vagirux
4.       Eventuella biverkningar
5.       Hur Vagirux ska förvaras
6.       Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vagirux innehåller estradiol.

• Estradiol är ett kvinnligt könshormon.
• Det tillhör en grupp hormoner som kallas östrogener.
• Det är identiskt med det estradiol som produceras i kvinnans äggstockar.

Vagirux ingår i en läkemedelsgrupp som kallas hormonersättningspreparat (Hormone Replacement Therapy (HRT)) och är för vaginal användning.

Vagirux används för att lindra besvär i vagina efter menopaus (när menstruationen upphör i samband med klimakteriet) såsom torrhet eller irritation. Den medicinska termen för detta är vaginal atrofi. Det orsakas av sjunkande östrogennivåer i kroppen, vilket är naturligt efter menopaus.

Vagirux verkar genom att ersätta det östrogen som normalt produceras i kvinnans äggstockar. Läkemedlet förs in i vaginan så att hormonet frisätts där det behövs. Detta kan lindra obehagskänslor i vagina.

Estradiol som finns i Vagirux kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Medicinsk bakgrund och regelbundna läkarkontroller
Det finns risker med att använda HRT. Dessa måste beaktas när man beslutar om en kvinna ska inleda behandling eller fortsätta med en pågående behandling.

Erfarenheten av att behandla kvinnor vars menstruation upphört i förtid (på grund av att äggstockarna slutat fungera eller på grund av operation) är begränsad. Om din menstruation har upphört i förtid kan riskerna med att använda HRT vara annorlunda. Tala med din läkare om detta.

Innan du börjar med HRT (eller återupptar behandling) kommer din läkare att ställa frågor om din egen och din familjs medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du väl har börjat med Vagirux ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång om året. Vid dessa kontroller kan du diskutera nyttan och riskerna med att fortsätta med Vagirux med din läkare.

Gå på mammografi regelbundet enligt läkarens rekommendationer.

Använd inte Vagirux
om något av följande gäller dig. Tala med din läkare innan du använder Vagirux om du är osäker på någon av punkterna nedan.

Använd inte Vagirux:

• om du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke om att du har det.
• om du har eller har haft östrogenberoende cancer, till exempel cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om att du har det.
• om du får en oväntad blödning från underlivet.
• om du har en kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi) som inte behandlas.
• om du har eller har haft en blodpropp i en ven (trombos), t.ex. i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).
• om du har en koagulationsrubbning (t.ex. brist på protein C, protein S eller antitrombin).
• om du har eller har tidigare haft en sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna, t.ex. hjärtinfarkt, stroke eller kärlkramp.
• om du har eller har haft en leversjukdom och dina levervärden är fortfarande onormala.
• om du har porfyri, en sällsynt ärftlig blodsjukdom.
• om du är allergisk mot estradiol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om något av ovanstående drabbar dig för första gången när du använder Vagirux ska du omedelbart sluta använda Vagirux och kontakta läkare direkt.

Varningar och försiktighet
Tala om för läkaren, innan du påbörjar behandlingen, om du har eller har haft något av följande problem eftersom dessa kan komma tillbaka eller bli värre under behandling med Vagirux. Om detta skulle inträffa ska du gå på tätare läkarkontroller.

• Fibroider i livmodern.
• Livmoderslemhinna som växer utanför livmodern (endometrios) eller du har tidigare haft kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi).
• Ökad risk att få blodproppar (se ”Blodproppar i en ven (trombos)”).
• Ökad risk att få östrogenberoende cancer (t.ex. om moder, syster eller mormor/farmor har haft bröstcancer).
• Högt blodtryck.
• Leversjukdom, t.ex. godartad levertumör.
• Diabetes.
• Gallsten.
• Migrän eller svår huvudvärk.
• En sjukdom i immunsystemet som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus (SLE).
• Epilepsi.
• Astma.
• Sjukdom som påverkar trumhinnan och hörseln (otoskleros).
• Hypertriglyceridemi (förhöjd nivå av blodfetter).
• Vätskeansamling orsakad av hjärt- eller njursjukdom.
• Ärftligt och förvärvat angioödem.
   

Sluta omedelbart använda Vagirux och kontakta läkare
Om något av nedanstående inträffar när du använder HRT:

• Något av de tillstånd som nämns ovan i avsnittet ”Använd inte Vagirux”.
• Huden eller ögonvitorna blir gulfärgade (gulsot). Det kan tyda på leversjukdom.
• Svullnad i ansikte, tunga och/eller svalg och/eller svårigheter att svälja eller nässelutslag, tillsammans med andningssvårigheter som kan tyda på angioödem.
• Ditt blodtryck stiger kraftigt (symtomen kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel).
• Migränliknande huvudvärk som uppträder för första gången.
• Du blir gravid.
• Du får symtom på en blodpropp, till exempel:
  • smärtsam svullnad samt rodnad av benen
  • plötslig bröstsmärta
  • andningssvårigheter.

För ytterligare information, se ”Blodproppar i en ven (trombos)” nedan.

Observera: Vagirux är inte ett preventivmedel. Om det har gått mindre än 12 månader sedan din sista menstruation eller om du är under 50 år kan du fortfarande behöva använda preventivmedel för att inte bli gravid. Rådfråga din läkare om detta.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Användning av HRT-tabletter med enbart östrogen under lång tid kan öka risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).

Det är oklart om det finns en liknande risk med Vagirux när det används för upprepad behandling eller långtidsbehandling (mer än ett år). Vagirux har dock visat sig tas upp i blodet i mycket liten omfattning och därför behövs det inte något tillägg av gestagen.

Om du får genombrotts- eller stänkblödning är det oftast ingenting att oroa sig för, men du bör kontakta din läkare. Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.

Följande risker gäller för hormonersättningspreparat (HRT)-läkemedel som cirkulerar i blodet. Vagirux är dock avsett för lokal behandling i vagina och tas endast upp i blodet i mycket liten omfattning. Det är mindre sannolikt att de tillstånd som nämns nedan skulle förvärras eller återkomma under behandling med Vagirux, men du bör söka läkare om du är orolig.

Bröstcancer
Uppgifter tyder på att användning av Vagirux inte ökar risken för bröstcancer hos kvinnor som inte har haft bröstcancer tidigare. Det är okänt om Vagirux kan användas säkert hos kvinnor som har haft bröstcancer tidigare.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar i huden
• förändringar av bröstvårtan
• knutor som du kan se eller känna.

Det rekommenderas också att du genomgår mammografiundersökning när du blir kallad.

Äggstockscancer (ovarialcancer)
Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Jämförelse
Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Av 2 000 kvinnor i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer cirka 2 att få äggstockscancer under en 5-årsperiod. För kvinnor som har tagit HRT i 5 år är det omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärtat och blodcirkulationen

Blodproppar i en ven (trombos)
Risken för blodproppar i venerna är cirka 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för kvinnor som inte gör det, särskilt under det första behandlingsåret.
Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Sannolikheten att få en blodpropp i en ven är högre om man är äldre och om man har något av följande problem. Informera din läkare om någon av dessa situationer gäller dig:

• du kan inte gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se även avsnitt Hur produkten används, ”Om du måste opereras”)
• du är kraftigt överviktig (BMI över 30 kg/m²)
• du har en rubbning i blodkoagulationen som måste långtidsbehandling med läkemedel som förhindrar blodproppar
• en nära släkting har någon gång haft en blodpropp i ben, lunga eller annat organ.
• du har SLE (systemisk lupus erythematosus)
• du har cancer.

Symtomen på blodpropp beskrivs i avsnittet ”Sluta omedelbart använda Vagirux och kontakta läkare”.

Jämförelse
Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT förväntas i genomsnitt 4–7 av 1 000 få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT med enbart östrogen i mer än 5 år förväntas 5–8 fall per 1 000 användare (dvs. 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
Kvinnor som behandlas med enbart östrogen har ingen ökad risk för att utveckla hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)
Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre hos kvinnor som tar HRT än hos kvinnor som inte gör det. Antalet extra fall av stroke på grund av användning av HRT ökar med åldern.

Jämförelse
Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar HRT förväntas i genomsnitt 8 av 1 000 att få en stroke under en 5-årsperiod. Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar HRT i mer än 5 år förväntas 11 fall per 1 000 användare (dvs. 3 extra fall).

Andra tillstånd
Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust verkar vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare om detta.

Andra läkemedel och Vagirux
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria läkemedel och naturläkemedel.

Eftersom Vagirux används för lokalbehandling i vagina är det dock inte sannolikt att Vagirux påverkar effekten av andra läkemedel. Vagirux kan eventuellt påverka effekten av andra behandlingar som ges vaginalt.

Graviditet och amning
Vagirux är endast avsett för kvinnor vars menstruation har upphört. Om du skulle bli gravid ska du sluta använda Vagirux och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner
Ingen känd effekt.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av detta läkemedel

• Du kan börja med Vagirux vilken dag som helst som passar dig.
• Endast för vaginal användning. Ta inte tabletten via munnen.
• Vaginaltabletten förs in i vagina med applikatorn.

”BRUKSANVISNING” i slutet av denna bipacksedel visar hur Vagirux ska användas. Läs bruksanvisningen noga innan du använder Vagirux.

Applikatorn är avsedd att användas högst 24 gånger för en och samma patient (en tablett per gång). Därefter ska applikatorn kastas i hushållsavfallet. Använd inte en applikator som har tecken på skador.

Hur mycket ska användas

• Använd 1 vaginaltablett dagligen de första 2 veckorna.
• Använd därefter 1 vaginaltablett 2 gånger i veckan med 3 eller 4 dagar mellan varje dos.
   

Allmän information om behandling av symtom vid menopaus

• Din läkare kommer att sträva efter att förskriva lägsta dos av Vagirux under kortast möjliga tid för behandling av dina symtom. Tala med din läkare om du tycker att dosen verkar för hög eller för låg.
• Behandlingen ska endast fortsätta om nyttan överväger riskerna. Tala med din läkare om detta.

Om du har använt för stor mängd av Vagirux

• Om du har använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.
• Vagirux är avsett för lokal behandling i vagina. Dosen estradiol är så låg att det krävs en stor mängd tabletter för att komma upp i den dos som normalt används vid behandling som tas via munnen.
   

Om du har glömt att använda Vagirux

• Om du glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
   

Om du slutar att använda Vagirux
Avbryt inte behandlingen med Vagirux utan att tala med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad som händer om du slutar med behandlingen samt informera om andra behandlingsalternativ.

Om du måste opereras
Om du ska opereras ska du meddela den opererande läkaren att du använder Vagirux. Du kanske måste sluta med Vagirux ungefär 4 till 6 veckor före operationen för att minska risken för blodproppar (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Blodproppar i en ven – trombos”). Fråga läkaren när det är lämpligt att börja använda Vagirux igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar är vanligare hos kvinnor som använder HRT-läkemedel som cirkulerar i blodet än hos kvinnor som inte använder HRT. Riskerna är lägre för läkemedel som tas vaginalt, som Vagirux:

• äggstockscancer (ovarialcancer)
• blodpropp i vener i ben eller lungor (venös tromboembolism)
• stroke (slaganfall)
• sannolik minnesförlust om behandling med HRT påbörjas efter 65 års ålder.

Mer information om dessa biverkningar finns i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• Huvudvärk.
• Magsmärta.
• Blödningar eller flytningar från vagina, obehagskänsla i vagina.
   

Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• Svampinfektion i underlivet
• Illamående.
• Hudutslag.
• Viktökning.
• Värmevallning.
• Högt blodtryck.
   

Mycket sällsynta - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:

• Diarré.
• Vätskeansamling.
• Försämring av migrän.
• Generell överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion/chock).
   

Följande biverkningar har rapporterats vid systemisk behandling med östrogen:

• Sjukdom i gallblåsan.
• Olika hudsjukdomar:
  • mörka hudfläckar, speciellt på ansikte och hals, så kallade “graviditetsfläckar” (kloasma)
  • smärtande rödlila knölar på huden (erythema nodosum)
  • ringformade rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme).
     

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för 
läkemedelsområdet Fimea 
Biverkningsregistret 
PB 55 
00034 FIMEA 

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara blisterförpackningar i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Detta läkemedel kan vara en risk för vattenmiljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estradiol. Varje vaginaltablett innehåller estradiolhemihydrat motsvarande 10 mikrogram estradiol.
• Övriga innehållsämnen är hypromellos, laktosmonohydrat, majsstärkelse och magnesiumstearat.
  Filmdrageringen innehåller hypromellos och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Vaginaltabletterna är vita, runda filmdragerade tabletter märkta med ”E” på ena sidan. Tablettens diameter är cirka 6 mm.

Förpackningsstorlekar:
18 vaginaltabletter per blister med flergångsapplikator.
24 vaginaltabletter per blister med flergångsapplikator.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út Ut 19-21
1103 Budapest
Ungern

Tillverkare
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Tyskland

Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungern

Lokal företrädare
Gedeon Richter Nordics AB
Barnhusgatan 22
111 23 Stockholm
Sverige

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 15.04.2022.

BRUKSANVISNING

Så här använder du Vagirux

1. Ta ut applikatorn ur folieförpackningen. Öppna förpackningen i ena änden som bilden visar.

2. Håll i applikatorn och dra ut kolven så långt det går. Tryck ut en vaginaltablett ur en blisterkarta och placera den i hållaren (den breda änden) av applikatorn .

3. För försiktigt in applikatorn i vagina. Stanna när du känner ett visst motstånd (8‑10 cm).

4. För att lösgöra tabletten trycker du in kolven tills det tar stopp. Tabletten fastnar genast vid vaginans vägg. Det kommer inte att ramla ut när du står eller går.

5. Efter varje användning, innan applikatorn används nästa gång, ska applikatorn rengöras på följande sätt:

• Dra ut kolven ur applikatorn.
• Rengör både rör och kolv med mild tvål och skölj av dem noga med varmt kranvatten. Skölj röret både utvändigt och invändigt.
• Avlägsna överflödigt vatten från både rör och kolv genom att skaka dem en kort stund om det behövs.
• Låt rör och kolv lufttorka på en ren yta (t.ex. en pappershandduk).
• För in kolven i applikatorn igen så den är redo för nästa användning.
   

6. Använd applikatorn tills det inte finns några tabletter kvar i förpackningen (18 eller 24 gånger). Kasta den sedan i behållare för hushållsavfall.