Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Vagirux 10 mikrogrammaa emätinpuikko, tabletti
estradioli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Vagirux on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagirux-valmistetta
3. Miten Vagirux-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vagirux-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Vagirux sisältää estradiolia.
Vagirux kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä emättimensisäiset hormonikorvaushoitovalmisteet.
Vagirux-valmistetta käytetään lievittämään emättimen vaihdevuosioireita, kuten emättimen kuivuutta ja ärsytystä. Lääketieteellinen nimi näille oireille on ’emättimen atrofia’. Se johtuu elimistön luonnollisesta estrogeenipitoisuuksien vähenemisestä vaihdevuosi-iässä.
Vagirux-valmiste vaikuttaa korvaamalla estrogeenia, jota naisen munasarjat normaalisti tuottavat. Se asetetaan emättimeen, jolloin hormoni vapautuu siellä, missä sitä tarvitaan ja voi lievittää epämiellyttäviä tuntemuksia emättimessä.
Estradiolia, jota Vagirux sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Lääketieteellinen historia ja säännölliset tarkastukset
Hormonikorvaushoitovalmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee ottaa huomioon, kun päätetään aloitetaanko sen käyttö tai jatketaanko sen käyttämistä.
Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää sinun ja sukusi lääketieteellisen historian. Hän saattaa päättää tehdä fyysisen tutkimuksen, johon voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.
Kun olet aloittanut Vagirux-hoidon, käy lääkärintarkastuksissa vähintään kerran vuodessa. Keskustele tällöin lääkärisi kanssa Vagirux-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy lääkärisi suositusten mukaan säännöllisesti mammografiassa.
Älä käytä Vagirux-valmistetta
Jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma alla mainituista, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Vagirux-valmistetta.
Älä käytä Vagirux-valmistetta:
Jos jokin edellä mainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun käytät Vagirux-valmistetta, lopeta sen käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Varoitukset ja varotoimet
Jos sinulla on tai on joskus ollut jokin alla luetelluista sairauksista, kerro lääkärillesi, ennen kuin aloitat käyttämään Vagirux-valmistetta, koska nämä sairaudet voivat puhjeta uudelleen tai pahentua Vagirux-hoidon aikana. Sinun tulee ehkä käydä tarkastuksissa useammin.
Lopeta Vagirux-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi
Jos huomaat jotakin seuraavista käyttäessäsi hormonikorvaushoitoa:
Huom. Vagirux ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai jos olet alle 50‑vuotias, saatat tarvita lisäksi raskauden ehkäisyä. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.
Hormonikorvaushoito ja syöpä
Kohdun limakalvon paksuuntuminen (endometriumin liikakasvu) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitotablettien pidempiaikainen käyttö voi lisätä riskiä kohdun limakalvon (endometriumin) syövän kehittymiselle.
Ei tiedetä aiheuttaako toistuvasti tai pidempiaikaisesti (yli vuoden) käytetty Vagirux-hoito samanlaisen riskin. Vagirux-valmisteen on kuitenkin osoitettu imeytyvän hyvin vähäisessä määrin vereen hoidon aikana ja siksi progestiinin lisääminen ei ole tarpeellista.
Jos saat läpivuotoa tai tiputtelua, ei yleensä ole syytä huoleen, mutta käy kuitenkin lääkärillä. Vuoto voi olla merkki kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoitovalmisteita, jotka kiertävät veressä. Vagirux on kuitenkin emättimen paikallishoitoon, ja sen imeytyminen vereen on hyvin vähäistä. On epätodennäköistä, että alla mainitut tilat pahenevat tai palautuvat Vagirux-hoidon aikana, mutta keskustele lääkärisi kanssa jos olet huolissasi asiasta.
Rintasyöpä
Näyttö osoittaa, että Vagirux-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Vagirux-valmistetta turvallisesti.
Tarkasta rintasi säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia, kuten:
Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä tarjotaan.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Vertailua
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54‑vuotiaista naisista, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin 1 lisätapaus).
Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon
Laskimoveritulppa (tromboosi)
Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3‑kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.
Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Katso veritulpan oireet kohdasta ’Lopeta Vagirux-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi’.
Vertailua
50–59‑vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
50–59‑vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 5–8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (eli 1 lisätapaus).
Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole lisääntynyttä riskiä sairastua sydänsairauteen.
Aivohalvaus
Riski sairastua aivohalvaukseen on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5‑kertaa korkeampi kuin niillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitovalmisteiden käytöstä johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.
Vertailua
50–59‑vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50–59‑vuotiailla naisilla, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa, ilmenee 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden 5 vuoden ajanjaksolla (eli 3 lisätapausta).
Muut tilat
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On viitteitä, että naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65‑vuotiaina, on suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Muut lääkevalmisteet ja Vagirux
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita.
Vagirux-valmistetta käytetään paikallisesti emättimessä eikä se todennäköisesti vaikuta muihin lääkkeisiin. Vagirux-valmiste voi vaikuttaa muihin emättimeen annosteltaviin hoitoihin.
Raskaus ja imetys
Vagirux-valmiste on tarkoitettu vain vaihdevuosi-ikäisille naisille joiden kuukautiset ovat loppuneet. Jos tulet raskaaksi, lopeta Vagirux-valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tunnettua vaikutusta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämän lääkkeen käyttäminen
Pakkausselosteen lopussa on ‘KÄYTTÖOHJEET’, joissa kerrotaan kuinka Vagirux-valmistetta käytetään. Lue ohjeet huolellisesti läpi ennen kuin käytät Vagirux-valmistetta.
Asetinta on tarkoitettu käytettäväksi useasti enintään 24 kertaa ja vain yhtä käyttäjää varten (yksi emätinpuikko per annostelukerta). Sen jälkeen hävitä asetin kotitalousjätteiden mukana. Älä käytä asetinta, jos siinä on näkyviä vaurioita.
Kuinka paljon käytetään
Yleisinformaatiota vaihdevuosioireiden hoidosta
Jos käytät enemmän Vagirux-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos unohdat käyttää Vagirux-valmistetta
Jos lopetat Vagirux-valmisteen käytön
Älä lopeta Vagirux-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Lääkärisi selittää sinulle hoidon lopettamisen vaikutukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos menet leikkaukseen
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Vagirux-valmistetta. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Vagirux-valmisteen käyttäminen noin 4‑6 viikkoa ennen leikkausta (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ’Laskimoveritulppa (tromboosi)’). Kysy lääkäriltäsi, milloin voit aloittaa Vagirux-valmisteen käytön uudestaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavia sairauksia on raportoitu veressä kiertäviä hormonikorvaushoitovalmisteita käyttävillä naisilla useammin kuin naisilla, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitovalmisteita. Nämä riskit koskevat vähemmän emättimeen annettavia hoitoja, kuten Vagirux-valmistetta:
Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ’Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagirux-valmistetta’.
Yleiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu systeemisen estrogeenihoidon yhteydessä
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Pidä läpipainopakkaukset ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tämä lääke voi aiheuttaa haittaa vesistöille.
Mitä Vagirux sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Emätinpuikot ovat valkoisia, pyöreitä, kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on kohomerkintä ”E”. Tabletin halkaisija on noin 6 mm.
Pakkauskoot:
18 emätinpuikkoa per läpipainopakkaus monikäyttöisen asettimen kanssa.
24 emätinpuikkoa per läpipainopakkaus monikäyttöisen asettimen kanssa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari
Valmistaja
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Saksa
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari
Lisätietoja antaa:
Gedeon Richter Nordics AB
Barnhusgatan 22
111 23 Stockholm
Ruotsi
Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
AT |
Rewellfem Mikrogramm Vaginaltabletten |
CZ |
Vagirux |
DK |
Rewellfem |
EE |
VAGIRUX |
ES |
Vagirux 10 microgram vaginal tablets |
FI |
Vagirux |
HR |
Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu |
HU |
Vagurux 10 mikrogramm hüvelytabletta |
IE |
Vagirux |
IS |
Rewellfem |
IT |
Vagirux |
LI |
Rewellfem |
LT |
VAGIRUX 10 mikrogramų makšties tabletės |
LV |
Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes |
MT |
Vagirux 10 microgram vaginal tablets |
NO |
Vagirux |
PL |
Vagirux |
PT |
Formyra |
RO |
ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale |
SE |
Vagirux |
SI |
Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete |
SK |
Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety |
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 15.04.2022.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Kuinka Vagirux-valmistetta käytetään