Temgesic 0,2 mg resoriblett
Temgesic 0,4 mg resoriblett

buprenorfin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Temgesic resoriblett är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Temgesic resoriblett
3. Hur du tar Temgesic resoriblett
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Temgesic resoriblett ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Temgesic resoriblett är ett kraftigt smärtstillande preparat. Det används som smärtstillande läkemedel vid svår eller medelsvår smärta såsom vid cancer eller efter operationer.

Buprenorfin som finns i Temgesic kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Temgesic resoriblett

• om du är allergisk mot buprenorfin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare innan du börjar använda Temgesic resoriblett:

• om du har problem med andningen eller försämrad lungfunktion eftersom det kan försämra din andning, eller om du tar något läkemedel som kan göra din andning långsammare eller svagare
• om du är, eller tidigare har varit, beroende av morfinliknande smärtstillande läkemedel, eller om du tidigare har långtidsbehandlats med denna typ av läkemedel, eftersom abstinenssymtom kan uppkomma
• om din lever inte fungerar som den ska
• om du har en njursjukdom
• om du har lågt blodtryck
• om du har skadat huvudet nyligen, eller om du har en hjärnsjukdom
• om du har problem med sköldkörteln
• om du har adrenokortikala besvär (t.ex. Addisons sjukdom)
• om du har problem i urinvägarna, t.ex. förstorad prostata eller förträngning av urinröret
• om du har depression eller andra tillstånd som behandlas med antidepressiva läkemedel. Om dessa läkemedel används tillsammans med Temgesic resoribletter kan detta leda till serotonergt syndrom, ett tillstånd som kan vara livshotande (se ”Andra läkemedel och Temgesic resoribletter”).

Viktiga saker att tänka på:

• Felanvändning och missbruk

Detta läkemedel kan vara begärligt för personer som missbrukar receptbelagda mediciner, och bör förvaras på ett säkert ställe för att skydda det mot stöld. Ge aldrig läkemedlet till någon annan, det kan leda till död eller skada dem på annat sätt.

• Andningsproblem

• Personer har dött av andningssvikt (oförmåga att kunna andas) på grund av att de felaktigt använt detta läkemedel eller tagit det i kombination med andra CNS-depressiva medel som alkohol, bensodiazepiner (lugnande) eller andra opioider.

   

• Sömnrelaterade andningsproblem

• Temgesic resoriblett kan orsaka sömnrelaterade andningsproblem såsom sömnapné (andningspauser under sömn) och sömnrelaterad hypoxemi (låg syrehalt i blodet). Symtomen kan vara andningspauser under sömn, uppvaknande på natten på grund av andnöd, svårigheter att fortsätta sova eller uttalad trötthet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon person observerar dessa symtom. Läkaren kan överväga att minska dosen.

   

• Tolerans, beroende och missbruk

   

  Detta läkemedel innehåller buprenorfin som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av opioider kan leda till att läkemedlet blir mindre effektivt (du vänjer dig vid det, så kallad tolerans). Upprepad användning av Temgesic kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka med en högre dos och längre behandlingstid.

   

  Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta eller hur ofta du behöver ta det.

   

  Risken förberoende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Temgesic om:

   

  - du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger ("missbruk").

   

  - du röker.

   

  - du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom.

   

  Om du märker något av följande tecken medan du tar Temgesic kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende eller har fått missbruksproblem:

   

  - du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat

   

  - du behöver ta mer än den rekommenderade dosen

   

  - du kanske känner att du måste fortsätta ta ditt läkemedel, även när det inte hjälper för att lindra din smärta

   

  - du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren har ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn" eller för att få "hjälp att sova"

   

  - du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över användningen av läkemedlet

   

  - när du slutar ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”)

   

  Om du märker något av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt Hur produkten används, Om du slutar att ta Temgesic resoriblett).

   

• Abstinenssymtom

Detta läkemedel kan ge abstinensbesvär om du även tar andra opioider såsom heroin eller metadon.

• Diagnos av orelaterade medicinska tillstånd

Detta läkemedel kan dölja smärta som är tecken på vissa sjukdomar. Kom ihåg att meddela läkaren att du använder detta läkemedel.

Andra läkemedel och Temgesic resoriblett

En del läkemedel kan förstärka biverkningarna av Temgesic resoriblett och kan i vissa fall orsaka allvarliga reaktioner. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel Ta inga andra läkemedel medan du tar Temgesic resoriblett utan att först tala med läkare, speciellt:

• Antidepressiva läkemedel som moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin eller trimipramin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Temgesic sublinguala resoribletter och du kan få symtom som ofrivilliga rytmiska muskelryckningar, även i de muskler som styr ögonens rörelser, upprördhet, hallucinationer, koma, kraftig svettning, darrningar, förstärkta reflexer, spända muskler och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkaren om du får sådana symtom.
• Bensodiazepiner (som används för att behandla ångest och sömnstörningar), t.ex. diazepam, temazepam och alprazolam. Användning av Temgesic tillsammans med lugnande medel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas om andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om din läkare föreskriver Temgesic att tas tillsammans med lugnande medel, bör dosen och behandlingstiden begränsas av din läkare. Berätta för din läkare vilka lugnande medel du tar och följ din läkares dosrekommendation noga. Det kan vara bra att informera vänner eller släktingar om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta din läkare om du upplever sådana symtom.

• Andra läkemedel som kan göra att du känner dig sömnig som används för att behandla sjukdomar som ångest, sömnlöshet, kramper/anfall eller smärta. Dessa typer av läkemedel minskar din vakenhetsgrad, vilket kan försvåra framförandet av fordon och användning av maskiner. De kan också orsaka depression av centrala nervsystemet, vilket är mycket allvarligt. Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:

   

  - andra opioid-innehållande mediciner, t.ex. metadon, vissa smärtstillande och hostdämpande medel

   

  - sedativa Hı-receptorantagonister (som används för att behandla allergiska reaktioner), t.ex. difenhydramin och klorfenamin

   

  - läkemedel som används för att behandla allergier, åksjuka eller illamående (antihistaminer eller antiemetika)

   

  - barbiturater (som används för att framkalla sömn eller sedering) t.ex. fenobarbital och sekobarbital

   

  - lugnande medel (som används för att framkalla sömn eller sedering), t.ex. kloralhydrat

• Klonidin (som används för att behandla högt blodtryck) kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
• läkemedel som används för att behandla psykiska sjukdomar (antipsykotika och neuroleptika)
• muskelavslappnande läkemedel
• läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom
• Naltrexon kan motverka de terapeutiska effekterna av Temgesic resoriblett. Om du tar den här medicinen och därefter samtidigt tar naltrexon kan du uppleva ett plötsligt utbrott av långvariga och intensiva abstinensbesvär.
• Antiretrovirala läkemedel (som används mot HIV- infektion) t.ex. ritonavir, nelfinavir och indinavir, kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
• Vissa antimykotika (som används för att behandla svampinfektioner) t.ex. ketokonazol och itrakonazol, och vissa antibiotika (makrolider), kan förlänga effekterna av detta läkemedel.
• Vissa läkemedel kan minska effekten av Temgesic. Det är bland annat läkemedel för behandlig av epilepsi (t.ex. karbamazepin och fenytoin), samt läkemedel för behandling av tuberkulos (rifampicin).
• Gabapentin eller pregabalin för att behandla epilepsi eller behandla smärta orsakad av nervproblem (nervsmärta).
• Anestetika (som används vid operationer, t.ex. halotan).

Temgesic resoriblett med mat, dryck och alkohol

Alkohol kan öka dåsigheten och öka risken för andningssvikt om det tas samtidigt med Temgesic resoriblett. Ta inte Temgesic resoriblett tillsammans med alkohol eller läkemedel som innehåller alkohol.

Graviditet och amning

Riskerna för gravida kvinnor att använda Temgesic resoriblett är inte kända. Berätta för din läkare om du är gravid eller planerar att skaffa barn. Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.

Läkemedel som Temgesic resoriblett kan om de tas under graviditet, särskilt om den är långt framskriden, orsaka abstinenssymtom samt andningsproblem hos det nyfödda barnet. Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.

Amma inte medan du tar detta läkemedel eftersom Temgesic resoriblett passerar över i bröstmjölk.

Rådfråga läkare eller apotek innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Under behandling med Temgesic resoriblett kan reaktionsförmågan vara nedsatt. Temgesic resoriblett kan förorsaka dåsighet, särskilt om man också dricker alkohol eller tar lugnande mediciner. Kör inte några fordon, använd inga verktyg eller maskiner och utför inte några riskfyllda aktiviteter förrän du vet hur detta läkemedel påverkar dig.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Temgesic innehåller laktos och natrium.

Laktos är en sockerart. Om din läkare har informerat dig om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller minder än 1 mmol (23 mg) natrium per Temgesic, d.v.s. är näst intill natriumfritt.

Ta alltid Temgesic resoriblett enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

En vanlig dos för vuxna och barn över 12 år är 0,2-0,4  mg med 6-8 timmars mellanrum. Placera Temgesic tabletten under din tunga och låt den lösas upp. Upplösning av tabletten sker vanligtvis inom 5 till 10 minuter. Tabletten får inte tuggas eller sväljas, eftersom effekten då minskar.

Innan behandlingen påbörjas och regelbundet under behandlingen kommer läkaren att diskutera med dig vad du kan förvänta dig av att använda Temgesic, när och hur länge du behöver ta läkemedlet, när du ska kontakta läkare och när du behöver sluta med behandlingen (se även Om du slutar att ta Temgesic resoriblett).

Om du har tagit för stor mängd av Temgesic resoriblett

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du eller någon annan av misstag tar för mycket av detta läkemedel måste du omedelbart gå eller tas till akutmottagning eller sjukhus eftersom överdos av Temgesic resoriblett kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem.

Symtom på överdosering kan innefatta sömnighet, lågt blodtryck (hypotoni), illamående, kräkningar, små pupiller (vilket ger dimsyn och svårighet att fokusera) samt mycket långsammare eller svagare andning än normalt. Ring 112 omedelbart om detta händer. Håll personen vaken genom att tala med honom/henne eller skaka om honom/henne då och då.

Om du har glömt att ta Temgesic resoriblett

Om du har glömt att ta en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det, om det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Temgesic resoriblett.

Ta Temgesic enligt läkarens anvisningar.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast om för din läkare eller åk genast, eller be någon att skjutsa dig, till akuten eller sjukhuset om du upplever något av följande symtom efter att du har tagit läkemedlet. Dessa symtom kan vara allvarliga och Temgesic resoriblett kan orsaka allvarliga och livshotande andningsproblem:

• Om du börjar andas långsammare eller svagare än vanligt. Detta kan vara ett tecken på andningsdepression orsakad av Temgesic resoriblett (förekommer hos ett okänt antal personer).
• Om du plötsligt får väsande andning, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar, utslag eller klåda särskilt om det täcker hela kroppen. Detta kan vara tecken på en allergisk reaktion (sällsynt biverkning som kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer).
• Om du börjar känna dig svimfärdig, eftersom detta kan vara ett tecken på lågt blodtryck (mycket vanlig biverkning som kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer).
• Om dina luftvägar plötsligt dras ihop (bronkospasm) (förekommer hos ett okänt antal personer).
• Om du får en överkänslighetsreaktion med feber, hudutslag, svullnad och ibland sänkt blodtryck (anafylaktisk chock) (förekommer hos ett okänt antal personer).
• Om ansikte, tunga eller svalg svullnar upp eller du får svårt att svälja, får nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem) (förekommer hos ett okänt antal personer).

Övriga biverkningar som kan inträffa med Temgesic resoriblett:

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara detta läkemedel på ett säkert ställe där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som tar detta läkemedel av misstag eller avsiktligt när det inte har ordinerats till dem.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är buprenorfin (som buprenorfinhydroklorid).

Övriga innehållsämnen är laktos 30 mg, mannitol, majsstärkelse, povidon K30, vattenfri citronsyra, magnesiumstearat, natriumcitrat, renat vatten och etanol (96 %).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

0,2 mg resoriblett: Vit, rund, kupad tablett, präglad med ”L” på den ena sidan, diameter 5,5 mm, i kartong om 50 resoribletter.

0,4 mg resoriblett: Vit, rund, kupad tablett, präglad med ”H” på den ena sidan, diameter 5,5 mm, i kartong om 50 resoribletter.

Innehavare av godkännande för försäljning

EUMEDICA Pharmaceuticals GmbH

Basler Straβe 126

79540 Lörrach

Tyskland

Tillverkare

Indivior Europe Limited

27 Windsor Place

Dublin 2, D02 DK44

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast den 07.11.2024.