Elvanse Adult 20 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 30 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 40 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 50 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 60 mg kapslar, hårda

Elvanse Adult 70 mg kapslar, hårda

lisdexamfetamindimesylat

Viktig information om ditt läkemedel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar för mer information.

1. Vad Elvanse Adult är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Elvanse Adult

3. Hur du tar Elvanse Adult

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Elvanse Adult ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Elvanse Adult är

Elvanse Adult innehåller den aktiva substansen lisdexamfetamindimesylat som har en positiv effekt på hjärnaktiviteten. Det bidrar till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Elvanse Adult är ett långverkande läkemedel som verkar gradvis under en 14-timmarsperiod.

Vad det används för

Elvanse Adult används vid behandling av aktivitets- och uppmärksamhetsstörning (ADHD) hos vuxna.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter en månads behandling.

För barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år finns en annan produkt som innehåller lisdexamfetamindimesylat. Lisdexamfetamindimesylat används inte för behandling av ADHD till barn under 6 år. Säkerhet och fördelar med behandlingen har inte fastställts hos denna patientgrupp.

Hur det fungerar

Elvanse Adult förbättrar aktiviteten i vissa områden i hjärnan, vilka är underaktiva. Läkemedlet kan bidra till att förbättra uppmärksamhet, koncentrationsförmåga och att minska impulsivt beteende.

Läkemedlet ges som en del i ett behandlingsprogram som vanligtvis består av:

• psykologisk behandling (psykoterapi)
• utbildning
• beteendeterapi
• arbetsterapi
• social terapi

Det förskrivs endast av läkare som har erfarenhet av behandling av personer med beteendeproblem.

Om du inte har behandlats för ADHD tidigare, kommer läkaren att kontrollera om du har haft ADHD sedan barndomen innan du ordineras Elvanse Adult.

Om ADHD

Personer med ADHD har svårt att:

• sitta still
• koncentrera sig.

Det är inte deras eget fel att de inte kan göra dessa saker. ADHD kan ge problem i vardagslivet. Personer med ADHD kan ha svårigheter att arbeta, med inlärning, med relationer och ha dålig självkänsla.

ADHD påverkar inte intelligensen hos en person.

• Ta INTE Elvanse Adult:
• om du är allergisk mot lisdexamfetamin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna
• om du har problem med sköldkörteln
• om du känner dig ovanligt upprymd, överaktiv och har svårt att styra ditt beteende
• om du har eller har haft hjärtproblem, såsom hjärtinfarkt, oregelbunden hjärtrytm, smärta eller obehagskänsla i bröstet, hjärtsvikt, hjärtsjukdom eller har ett medfött hjärtproblem
• om du har högt eller mycket högt blodtryck eller har förträngningar i blodkärlen
• om du har förhöjt tryck i ögat (glaukom)

Ta inte Elvanse Adult om något av ovanstående gäller dig. Om du känner dig osäker, prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Adult. Detta på grund av att Elvanse Adult kan förvärra dessa problem.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Elvanse Adult om du

• någonsin har missbrukat receptbelagda läkemedel eller gatudroger
• har haft njurproblem
• har haft kramper (krampanfall, konvulsioner, epilepsi) eller onormala fynd vid mätning av hjärnaktiviteten (EEG)
• planerar att bli gravid eller är gravid (se avsnittet ”Graviditet och amning” nedan)
• har svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepar ljud och ord
• har högt blodtryck
• tidigare haft oregelbunden hjärtrytm eller om oregelbunden hjärtrytm finns i släkten (kan ses på EKG), eller om du har en sjukdom och/eller får en behandling som gör att du kan få oregelbundna hjärtslag eller saltobalans
• har ett hjärtproblem som inte nämns i ovanstående avsnitt ”Ta inte Elvanse Adult”
• har ett psykiskt problem. Exempel på sådana psykiska problem kan vara:
  • humörsvängningar (från att vara manisk till att bli deprimerad, så kallad ”bipolär sjukdom”)
  • uppvisar aggressivt eller fientligt beteende, eller förvärrad aggressiviter
  • ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer)
  • tror på saker som inte är verkliga (vanföreställningar)
  • känner sig ovanligt misstänksam (paranoid)
  • känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd
  • känner sig deprimerad eller har orimliga skuldkänslor

Tala om för läkare eller apotekspersonal innan du påbörjar behandlingen om något av ovanstående gäller dig. Skälet till detta är att Elvanse Adult kan förvärra dessa problem. Din läkare kommer att vilja följa upp hur läkemedlet påverkar dig.

Elvanse Adult kan orsaka störningar i hjärtrytmen hos vissa patienter. Om du får hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag under behandlingens gång ska du omedelbart informera din läkare. Risken för hjärtproblem kan öka om dosen höjs. Därför ska den rekommenderade doseringen följas.

Kontroller som läkaren kommer att göra innan behandling med Elvanse Adult påbörjas

Dessa kontroller behövs för att avgöra om Elvanse Adult är ett lämpligt läkemedel för dig. Din läkare kommer att prata med dig om följande:

• om du tar något annat läkemedel
• om det förekommit några plötsliga oförklarliga dödsfall i familjen
• om det finns något annat medicinskt tillstånd (t.ex. hjärtproblem) hos dig eller andra personer i din familj
• hur du känner dig, t.ex. om du är upprymd eller nedstämd, har konstiga tankar eller om du tidigare har haft några sådana känslor
• om det inom familjen förekommit ”tics” (svårkontrollerade upprepade ryckningar i någon kroppsdel eller upprepning av ljud och ord)
• om du eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till psykisk hälsa eller beteendestörning. Din tidigare psykiska hälsa kommer att kontrolleras. Man kommer också att kontrollera om någon i din familj tidigare har begått självmord, har bipolär sjukdom (humörsvängningar från att vara manisk till att bli deprimerad) eller depression.

Det är viktigt att du lämnar så mycket information du kan. Det kommer att hjälpa läkaren att avgöra om Elvanse Adult är ett lämpligt läkemedel för dig. Läkaren kan komma att besluta att det behövs fler medicinska undersökningar innan du kan börja ta detta läkemedel.

Andra läkemedel och Elvanse Adult

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta INTE Elvanse Adult om du

• för närvarande tar så kallade monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) för behandling av depression, eller har gjort så under de senaste 14 dagarna. Att ta MAO-hämmare tillsammans med Elvanse Adult kan leda till plötsligt ökat blodtryck. Läkare eller apotekspersonal kan berätta för dig om du tar ett läkemedel som tillhör gruppen MAO-hämmare.

Elvanse Adult och vissa andra läkemedel kan påverka varandra. Om du tar något av följande läkemedel måste du rådgöra med läkaren eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Adult:

• läkemedel mot allvarliga psykiska problem
• läkemedel mot högt eller lågt blodtryck
• läkemedel som används vid operation, t.ex. smärtstillande
• vissa hostmediciner och medel mot förkylningar som kan påverka blodtrycket. Det är viktigt att rådfråga apotekspersonalen innan du köper någon sådan produkt.
• läkemedel som kan påverka urinens surhetsgrad, såsom vitamin C (askorbinsyra) eller natriumbikarbonat (finns t.ex. i läkemedel mot matsmältningsbesvär)

Om du är osäker på om något läkemedel som du tar finns inkluderat i ovanstående lista, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar Elvanse Adult.

Drogtester

Detta läkemedel kan ge positiva resultat vid tester för drogmissbruk.

Graviditet och amning

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Din kropp bryter ner Elvanse Adult till olika substanser som kan passera moderkakan och gå över i bröstmjölk. Tillgängliga data från användningen av Elvanse Adult under graviditetens första tre månader, talar inte för en ökad risk för medfödda missbildningar hos barnet, men kan öka risken för preeklampsi (ett tillstånd som oftast uppstår efter den 20:e graviditetsveckan och som kännetecknas av högt blodtryck och protein i urinen) samt prematur födsel. Nyfödda barn, som exponerats för amfetamin under graviditeten, kan uppleva abstinenssymptom (skakningar, irritabilitet, spända muskler). Du bör inte använda detta läkemedel under graviditet om inte läkaren uttryckligen ordinerat detta. Du bör inte använda detta läkemedel under amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna yrsel, ha problem med att fokusera eller få dimsyn vid användning av Elvanse Adult. Om detta händer kan det vara farligt att t.ex. köra bil eller andra fordon eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Elvanse Adult innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”

Hur mycket läkemedel ska man ta?

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Elvanse Adult har ordinerats enbart för dig. Ge det inte till någon annan, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Den högsta rekommenderade dagliga dosen är 70 mg.

Hur du tar Elvanse Adult

• Ta Elvanse Adult på morgonen före frukost. Elvanse Adult kan tas oberoende av måltid.
• Du kan ta Elvanse Adult på två sätt:
  • svälja kapseln hel med ett glas vatten
  • öppna kapseln och tömma innehållet i
    • mjuk mat som t.ex. yoghurt
    • ett glas vatten eller apelsinjuice.

Använd en sked för att sönderdela eventuella klumpar och rör ihop Elvanse Adult med yoghurt, vatten eller apelsinjuice tills det är ordentligt blandat. Ät eller drick hela blandningen med yoghurt, vatten eller juice direkt. Spara inte blandningen. Oroa dig inte om det blir en beläggning kvar i glaset eller behållaren – detta är inte den aktiva substansen.

Dos

• Läkaren kommer att tala om vilken styrka du ska ta varje dag.
• Rekommenderad dos i början av behandlingen är 30 mg. Vissa patienter behöver dock en lägre startdos på 20 mg. Läkaren kommer att bestämma vilken dos du ska inleda din behandling med. Läkaren kan senare öka dosen on det anses vara nödvändigt. Den högsta dagliga dosen är 70 mg.
• Om du har njurproblem kan läkaren minska dosen.
• Dela inte kapseln utan använd hela innehållet. Ta inte mindre än en kapsel per dag.

Om du inte mår bättre efter en månads behandling

Tala om för din läkare om du inte mår bättre. Läkaren kan besluta att använda en annan behandling.

Att inte använda Elvanse Adult på rätt sätt

• Om Elvanse Adult inte används på rätt sätt kan det leda till onormalt beteende. Det kan också börja kännas som om du behöver läkemedlet i annat syfte än för behandling av ADHD. Tala om för din läkare om du någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller gatudroger.

Om du har tagit för stor mängd av Elvanse Adult

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Tala om hur många kapslar det rör sig om.

Tecken på överdosering kan innefatta följande: rastlöshet, skakningar, ökade okontrollerade rörelser, muskelryckningar, snabb andning, förvirring, tendens till aggressivitet, att se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer), paniktillstånd, hög feber eller muskelnedbrytning. Trötthet och depression kan vara följdsymtom. Illamående, kräkningar, diarré och magkramper kan också förekomma. Förändringar av pulsen (långsam, snabb eller ojämn), högt eller lågt blodtryck, cirkulatorisk kollaps, kramper och koma kan ses.

Om du har glömt att ta Elvanse Adult

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer en dos, vänta till nästa dag. Undvik att ta Elvanse Adult på eftermiddagen eftersom läkemedlet kan ge sömnstörningar (insomningssvårigheter).

Om du slutar att ta Elvanse Adult

Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan symtom på ADHD komma tillbaka.

Sluta inte att ta läkemedlet utan att först ha diskuterat detta med din läkare. Avbryt inte behandlingen plötsligt eller på egen hand.

Kontroller vid påbörjad behandling med Elvanse Adult

Din läkare kommer att göra vissa kontroller

• innan du påbörjar behandling. Detta är för att säkerställa att Elvanse Adult är säkert och att det kommer att vara till nytta.
• efter att behandlingen påbörjats. Kontroller kommer att göras minst var sjätte månad, men eventuellt oftare. De kommer också att göras då dosen ändras. Kontrollerna omfattar följande:
  • kontroll av aptiten
  • mätning av vikt
  • mätning av blodtryck och puls
  • kontroll av humör, sinnesstämning eller andra ovanliga känslor eller om dessa känslor har försämrats under tiden som Elvanse Adult har tagits.

Långtidsbehandling

Elvanse Adult behöver inte tas för alltid. Om du har tagit Elvanse Adult i över ett år bör din läkare avbryta behandlingen under en kort tid. Det är för att kontrollera om läkemedlet fortfarande behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Din läkare kommer att prata med dig om dessa biverkningar.

Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Om du får några av biverkningarna nedan, kontakta omedelbart sjukvården:

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 vuxna)

• oregelbunden hjärtrytm (hjärtklappning)
• bröstsmärta (kan vara tecken på hjärtproblem)

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 vuxna)

• känna sig ovanligt upprymd, överaktiv eller ohämmad (mani)
• allergisk reaktion (överkänslighet)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• se, känna eller höra saker som inte finns (hallucinationer)
• tecken på svår allergisk reaktion: kraftigt blodtrycksfall, andnöd och nässelfeber/klåda (anafylaktisk reaktion)
• se, känna eller höra saker som inte finns, paranoia och vanföreställningar (psykotiska episoder)
• kramper (krampanfall)
• onormal hjärtrytm, livshotande oregelbunden hjärtrytm (kan ses på EKG). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, Varningar och försiktighet
• allergisk leverinflammation med eventuell gulfärgning av ögon och/eller hud (eosinofil hepatit)
• svullnader i ansikte, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter (angioödem) eller allvarligt hudutslag, med eller utan blåsor, på hud och slemhinnor eller hudirritation, sår eller svullnader i mun, hals, ögon, näsa och runt könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom)
• andfåddhet eller bensvullnad (tecken på hjärtmuskelsjukdom)

Om du får några av biverkningarna ovan, kontakta omedelbart sjukvården.

Övriga biverkningar är följande. Om de blir allvarliga, kontakta läkare eller apotekspersonal:

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 vuxna)

• minskad aptit
• sömnlöshet
• muntorrhet
• huvudvärk

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 vuxna)

• känna sig upphetsad, skakig, orolig eller irriterad
• onormal trötthet eller rastlöshet
• oförmåga att få eller behålla erektion eller förändringar i sexualdrift
• yrsel
• okontrollerbara tvära rörelser, skakningar, darrningar eller vara ovanligt aktiv
• svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepande av ljud och ord (tics)
• ha humörsvängningar
• högt blodtryck, snabb eller oregelbunden puls (takykardi)
• svårighet att andas
• illamående eller diarré
• förstoppning
• viktminskning
• överdriven svettning
• magsmärtor
• tandgnissel

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 vuxna)

• talträngdhet
• känna sig deprimerad, orolig, låg eller olustig (dysfori)
• känna sig överdrivet upprymd eller uppjagad (eufori)
• tvångsmässigt bortryckande av hud
• okontrollerade ryckningar eller tvära rörelser
• känna sig onormalt sömnig
• klåda, utslag eller upphöjda röda kliande utslag (nässelutslag)
• dimsyn
• feber
• kräkningar
• metallsmak i munnen eller smakförändringar (dysgeusi)
• svimning
• näsblödning.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• kraftigt vidgade pupiller
• aggression
• dålig blodcirkulation som gör att fingrar och tår domnar och blir bleka (Raynauds fenomen)

Effekter på vikten

Elvanse Adult kan ge viktminskning hos vissa personer.

Läkaren kommer att följa din vikt samt hur väl du äter. Om du minskar i vikt kommer läkaren eventuellt att avbryta behandlingen med Elvanse Adult under en kort tid.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara detta läkemedel på en säker plats utan åtkomst för andra. Det kan orsaka allvarlig skada på personer som inte har förskrivits läkemedlet.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C.

Använd inte detta läkemedel om kapslarna ser skadade ut på något sätt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är lisdexamfetamindimesylat.

En kapsel 20 mg innehåller 20 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 5,9 mg dexamfetamin.

En kapsel 30 mg innehåller 30 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 8,9 mg dexamfetamin.

En kapsel 40 mg innehåller 40 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 11,9 mg dexamfetamin.

En kapsel 50 mg innehåller 50 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 14,8 mg dexamfetamin.

En kapsel 60 mg innehåller 60 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 17,8 mg dexamfetamin.

En kapsel 70 mg innehåller 70 mg lisdexamfetamindimesylat, motsvarande 20,8 mg dexamfetamin.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselinnehåll: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat.
• Kapselhölje: gelatin, titandioxid (E171).
  • 20 mg-kapseln innehåller även gul järnoxid (E172)
  • 30 mg-kapseln innehåller även erytrosin (E127)
  • 40 mg-kapseln innehåller även brilliantblått FCF (E133), svart järnoxid (E172) och gul järnoxid (E172)
  • 50 mg-kapseln innehåller även brilliantblått FCF (E133)
  • 60 mg-kapseln innehåller även brilliantblått FCF (E133)
  • 70 mg-kapseln innehåller även brilliantblått FCF (E133) och erytrosin (E127)
• Bläck: Shellack, kaliumhydroxid, svart järnoxid E172, propylenglykol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kapslar, hårda

20 mg-kapslarna är ogenomskinliga med elfenbensvit underdel och elfenbensvit överdel, märkta med ”S489” och ”20 mg” i svart bläck.

30 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”30 mg” i svart bläck.

40 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och blå/grön överdel, märkta med ”S489” och ”40 mg” i svart bläck.

50 mg-kapslarna är ogenomskinliga med vit underdel och blå överdel, märkta med ”S489” och ”50 mg” i svart bläck.

60 mg-kapslarna är ogenomskinliga med aquablå underdel och aquablå överdel, märkta med ”S489” och ”60 mg” i svart bläck.

70 mg-kapslarna är ogenomskinliga med blå underdel och rosa överdel, märkta med ”S489” och ”70 mg” i svart bläck.

Förpackningsstorlekar: 28 eller 30 kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68, Irland

Tillverkare

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 Y754, Irland

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block  2, Miesian Plaza

50-58 Baggot Street Lower

Dublin 2, D02 HW68, Irland

Takeda GmbH

Production site Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

16515 Oranienburg

Tyskland

Lokal företrädare

Takeda Oy

PB 1406

00101 Helsingfors

Tel: 0800 774 051

E-post: medinfoEMEA@takeda.com

Denna bipacksedel ändrades senast 8.1.2024.