Encepur, injektionsvätska, suspension i förfylld spruta

vaccin mot fästingburen encefalit, inaktiverat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin. Den innehåller information som är viktig för dig.

-     Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-     Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
-     Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
-     Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Encepur är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Encepur
3. Hur Encepur ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Encepur ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Encepur vaccin innehåller inaktiverat virus av den typ som orsakar fästingburen hjärninflammation (eng. tick-borne encephalitis, d.v.s. TBE).
Vaccinet Encepur är avsett för personer från 12 års ålder för att förhindra sjukdom orsakad av TBE-virus. TBE-virus är en viktig orsak till virusinfektioner i centrala nervsystemet. De flesta infektioner med detta virus orsakas av fästingbett.
Vaccinet är avsett för personer som permanent eller temporärt vistas i områden där TBE förekommer.

Vacciner tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvar mot infektioner) för att skydda mot sjukdomar.
Vaccinet Encepur kan inte förorsaka sjukdomen, som den skyddar dig emot.
I likhet med andra vacciner ger Encepur eventuellt inte fullständigt skydd hos alla personer som vaccineras.

För barn från 1 till och med 11 års ålder används Encepur Barn.

Encepur ska inte ges
-     om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller rester från tillverkningen (formadelhyd, klortetracyklin, gentamycin, neomycin, ägg och kycklingprotein).
-     om du har en akut sjukdom som kräver behandling. Du ska inte vaccineras förrän minst 2 veckor efter tillfrisknandet.
-     om du har fått komplikationer efter tidigare vaccination med Encepur. Du ska i så fall inte vaccineras med samma vaccin förrän orsaken till komplikationerna har utretts.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Encepur.
-     Det finns vanligtvis ingen större risk för personer, som medger sig vara ”allergiska mot kycklingprotein” eller som har konstaterad allergi med ett positivt hudtest, när Encepur vaccin ges.
-     Liksom för alla injicerade vacciner ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas till hands i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter vaccinationen.
-     Läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara noga med att inte injicera vaccinet i ett blodkärl. Oavsiktlig injektion i ett blodkärl kan i extrema fall framkalla en chockreaktion.
-     Läkaren eller sjuksköterskan kommer att bedöma behovet av vaccination om du har en befintlig, svår, neurologisk sjukdom.
-     Svimning, svimningskänsla eller andra stressrelaterade reaktioner kan förekomma som en reaktion på alla slags injektioner med nål. Tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tidigare har reagerat på detta sätt.
-     TBE-vaccinationen skyddar inte mot andra fästingburna sjukdomar (t.ex. Lyme-sjuka/borrelios) även om de överförs samtidigt som fästingburen encefalit.
-     För personer med nedsatt immunförsvar, t.ex. på grund av HIV-infektion eller immunsuppressiv behandling, bildas det nödvändigtvis inte ett tillräckligt immunsvar av Encepur vaccinet.
-     Personer känsliga för latex:
Förfylld spruta utan nål: Fastän naturgummilatex inte har kunnat påvisas i sprutans spetsskydd, har inte säker användning av Encepur hos latex-känsliga personer fastställts.
Förfylld spruta med fast nål: Spetsskyddet innehåller latex. Om du är allergisk mot latex ska du diskutera detta med läkaren eller sjuksköterskan innan du får vaccinet.

Andra läkemedel och Encepur
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vaccinet kan ges samtidigt som andra vacciner, dock måste annat injektionsställe användas.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.

Inga kontrollerade kliniska studier har utförts på gravida kvinnor. Det ska därför endast användas efter noggrant övervägande av risker och nytta för gravida och ammande kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har utförts med Encepur för att bedöma effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner (se även avsnitt Eventuella biverkningar Eventuella biverkningar).
Vissa av biverkningarna som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Encepur innehåller natrium
Encepur innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Detta vaccin innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin. Tala om för läkaren om du har haft en allergisk reaktion på något av dessa innehållsämnen.

Läkaren eller apotekspersonalen berättar för dig hur du ska få detta vaccin.

En dos (0,5 ml) Encepur vaccin ges åt personer från 12 års ålder.

Till grundvaccinationen hör tre separata doser och vaccinationerna ges helst under den kalla årstiden, så att skyddet hinner fås till risksäsongens (vår/sommar) början. Vaccinet Encepur ges enligt ett av de två följande scheman:

När den andra dosen ges 14 dagar efter den första dosen kallas det konventionellt påskyndat schema och när dosen ges 1–3 månader efter den första dosen kallas det konventionellt schema.

Du informeras om när du ska komma tillbaka för nästa Encepur dos.
Vaccinationsschemat kan vara ännu flexiblare. Rådfråga läkare om du har ytterligare frågor.

Administeringssätt

Vaccinet ska omskakas väl före användning.
Hälso- och sjukvårdspersonal kommer att ge Encepur som en injektion helst i överarmsmuskeln.
Vid behov (t.ex. hos patienter med hemorragisk benägenhet) kan vaccinet injiceras subkutant.
Får ej injiceras intravaskulärt.
Om du har ytterligare frågor om detta vaccin, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Enligt officiella rekommendationer kan Encepur ges som påfyllnadsvaccination efter grundimmuniseringschema (3 doser) med ett annat TBE vaccin.

Användning för barn och ungdomar
Encepur ska inte användas till barn under 12 års ålder. För denna åldersgrupp rekommenderas Encepur Barn.

Om du har fått för stor mängd av Encepur
Det är inte känt vilka risker och typer av biverkningar som kan förekomma om du skulle ges mer än den rekommenderade dosen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 användare)
-     huvudvärk
-     muskelvärk
-     smärta vid injektionsstället
-     allmän sjukdomskänsla.

Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 användare)
-     illamående
-     ledvärk
-     hudrodnad vid injektionsstället och svullnad vid injektionsstället
-     feber (över 38 °C)
-     influensaliknande symtom (svettning, feber, skälvningar) kan utvecklas, särskilt efter den första vaccinationen, men avklingar vanligen inom 72 timmar.

Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
-     kräkningar.

Allvarliga allergiska reaktioner
Allvarliga allergiska reaktioner för vilka frekvensen inte kan beräknas från tillgänglig information är:
-     generaliserat hudutslag (som kan påverka hela kroppen)
-     svullnad (tydligast i huvud och hals, inklusive ansikte, läppar, tunga och svalg eller någon annan kroppsdel)
-     stridor (ett pipande andningsljud som orsakas av tilltäppta/svullna luftvägar)
-     andfåddhet, andningssvårigheter
-     förträngning i luftvägarna (bronkospasm)
-     blodtrycksfall
-     störningar i hjärt- och kärlsystemet (eventuellt åtföljda av övergående, icke-specifika synstörningar)
-     låg nivå av blodplättar som endast är kortvarig men som kan vara svår.

När dessa tecken och symtom förekommer, utvecklas de vanligen mycket snabbt efter injektionen medan du fortfarande är under uppsikt av vårdpersonal. Om något av dessa symtom uppträder efter att du har lämnat läkaren eller sjuksköterskan måste du OMEDELBART uppsöka läkare.

Andra biverkningar
Andra biverkningar för vilka frekvensen inte kan beräknas från tillgänglig information har rapporterats efter vaccination med Encepur. Dessa är:
-     svullna lymfkörtlar (körtlar i halsen, armhålorna eller ljumskarna)
-     domningar och stickningar
-     muskelvärk och ledvärk i nacken som kan tyda på meningism (hjärnhinneirritation, som vid hjärnhinneinflammation). Dessa symtom är mycket sällsynta och går över inom ett par dagar utan några följdsymtom.
-     yrsel
-     svimningskänsla
-     svimning
-     diarré
-     knuta på grund av inflammation vid injektionsstället (granulom), ibland med ansamling av vätska
-     trötthet
-     svaghet

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid 2 °C–8 °C. Ljuskänsligt.
Får ej frysas. Vaccin som har varit fruset får inte användas.

Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Vid synliga avvikelser ska vaccinet kasseras.

Används omedelbart efter att behållaren har öppnats.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och behållaren efter ”Exp.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

-     En dos (0,5 ml) innehåller 1,5 mikrogram av den aktiva substansen inaktiverat TBE (fästingburen encefalit) -virus, stam K23 odlad i primära kycklingembryoceller, inaktiverad med formaldehyd och med aluminiumhydroxid som adjuvans. Ett adjuvans är en annan komponent i vaccinet än antigenet (aktiva substans i vacciner) som förstärker immunsvaret (kroppens naturliga skydd mot infektioner) på antigenet.

-     Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är trometamol, sackaros, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor. Vaccinet innehåller spårmängder av formaldehyd, klortetracyklin, gentamycin och neomycin, och kan innehålla rester av ägg och kycklingprotein.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vitaktig, grumlig suspension i en förfylld spruta.

Förpackningsstorlekar:
Förpackning med 1 förfylld spruta (med eller utan nål), varje spruta innehåller 0,5 ml suspension
Förpackning med 10 förfylld spruta (med eller utan nål), varje spruta innehåller 0,5 ml suspension

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Danmark

Tillverkare:
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Danmark

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg
Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 12.04.2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets webbplats (www.fimea.fi).