Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Encepur, injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa

puutiaisaivotulehdusrokote, inaktivoitu

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
-     Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-     Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-     Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
-     Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Encepur on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Encepur-valmistetta
3. Miten Encepur-valmiste annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Encepur-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Encepur-rokote sisältää inaktivoitua puutiaisaivotulehdusvirusta (engl. tick-borne encephalitis, eli TBE).
Encepur-rokote on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille estämään TBE-viruksen aiheuttamia tauteja. TBE-virus on keskushermoston virusinfektioiden merkittävä syy. Useimmat tämän viruksen aiheuttamista infektioista johtuvat punkin puremasta. Rokote on tarkoitettu henkilöille, jotka asuvat vakituisesti tai oleskelevat tilapäisesti alueilla, joilla TBE-virusta esiintyy.

Rokotteet kuuluvat ryhmään lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään (elimistön luonnollinen vastustuskyky infektioita vastaan) suojellakseen elimistöä taudeilta.
Encepur-rokote ei voi aiheuttaa tautia, jolta se sinua suojaa.
Kuten muutkaan rokotteet, Encepur ei välttämättä tuota kaikille rokotetuille täydellistä suojaa.

1–11-vuotiaille lapsille käytetään Encepur lapset -valmistetta.

Encepur-valmistetta ei saa antaa
-     jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai valmistuksen jäämille (formaldehydi, klooritetrasykliini, gentamysiini, neomysiini, kananmuna ja kanaproteiini).
-     jos sinulla on äkillinen hoitoa vaativa sairaus. Rokote voidaan antaa aikaisintaan 2 viikkoa toipumisen jälkeen.
-     jos sinulla on aiemmin esiintynyt sivuvaikutuksia Encepur-valmisteen antamisen jälkeen. Samaa rokotetta ei saa antaa ennen kuin sivuvaikutusten syy on selvitetty.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Encepur-valmistetta.
-     Yleensä Encepur-rokote ei aiheuta suurempaa riskiä henkilöille, jotka ilmoittavat olevansa ”allergisia kanaproteiinille” tai joilla allergia on osoitettu positiivisella ihotestillä.
-     Kuten kaikilla injektiona annettavilla rokotteilla, asianmukainen lääketieteellinen hoito ja valvonta on oltava aina helposti saatavilla harvinaisten anafylaktisten reaktioiden varalta rokotetta annettaessa.
-     Lääkäri tai sairaanhoitaja huolehtii, että rokotetta ei anneta verisuoneen. Vahingossa annettu suonensisäinen rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia, pahimmassa tapauksessa sokin.
-     Lääkäri tai sairaanhoitaja arvioi rokotteen tarpeellisuuden, jos sinulla on ennestään vaikea neurologinen sairaus.
-     Neulalla pistäminen voi aiheuttaa pyörtymisen, heikotusta tai muun jännitykseen liittyvän reaktion. Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet saanut tällaisen reaktion aiemmin.
-     TBE-rokote ei anna suojaa muita punkin levittämiä sairauksia vastaan (esim. Lymen tauti/borrelioosi), vaikka ne saataisiinkin samaan aikaan kuin puutiaisaivotulehdus.
-     Henkilöille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, esim. HIV-infektion tai immunosuppressiivisen hoidon takia, ei välttämättä kehity riittävää immuunivastetta Encepur-rokotteesta.
-     Lateksille herkät potilaat:
Esitäytetty ruisku ilman neulaa: Vaikka ruiskun kärkiosissa ei ole havaittu luonnonkumilateksia, Encepur-rokotteen turvallista käyttöä tälle potilasryhmälle ei ole varmistettu.
Esitäytetty ruisku kiinteällä neulalla: Neulansuojus sisältää lateksia. Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat tätä rokotetta, jos olet allerginen lateksille.

Muut lääkevalmisteet ja Encepur
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Rokote voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta eri injektiokohtaan.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Encepur-valmisteen käytön turvallisuutta raskauden aikana ei ole osoitettu kliinisissä tutkimuksissa. Rokotetta saa antaa raskaana oleville ja imettäville naisille ainoastaan huolellisen hoidon hyötyjen ja riskien arvioinnin jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Tutkimuksia, joissa arvioitaisiin Encepur-valmisteen vaikutuksia ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn, ei ole tehty (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset Mahdolliset haittavaikutukset).
Jotkut kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvatuista haittavaikutuksista saattavat vaikuttaa ajamiseen ja koneiden käyttökykyyn.

Encepur sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli se on käytännössä natriumiton.

Tämä rokote sisältää pieniä määriä formaldehydiä, klooritetrasykliiniä, gentamysiiniä ja neomysiiniä. Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut allerginen reaktio jollekin näistä aineista.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta kertoo, kuinka tämä valmiste annetaan.

Yksi annos (0,5 ml) Encepur-rokotetta annetaan 12 vuotta täyttäneille henkilöille.

Perusrokotussarjaan kuuluu kolme erillistä annosta ja rokotukset annetaan mieluiten kylmänä vuodenaikana, jotta suoja saadaan riskikauden (kevät/kesä) ajaksi. Encepur-rokotukset annetaan yhden aikataulun mukaisesti seuraavista kahdesta vaihtoehdoista:

Toisen annoksen antamista 14 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta kutsutaan tavanomaiseksi nopeutetuksi rokotusohjelmaksi kun taas annostusta 1-3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta kutsutaan tavanomaiseksi rokotusohjelmaksi.

Sinulle kerrotaan, milloin seuraava Encepur-annos tulee antaa.
Rokotusohjelma voi tarvittaessa olla vielä joustavampi. Käänny lääkärin puoleen saadaksesi lisätietoja.

Antotapa

Rokotetta on ravistettava hyvin ennen käyttöä.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa Encepur-rokotteen injektiona mieluiten olkavarren lihakseen.
Tarvittaessa (esim. potilaille, joilla on taipumusta verenvuotoon) rokote voidaan antaa ihon alle.
Rokotetta ei saa antaa laskimoon.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Virallisten suositusten mukaan toisella TBE-rokotteella suoritetun perusrokotussarjan (3 annosta) jälkeen Encepur-valmistetta voidaan antaa tehosteena.

Käyttö lapsille ja nuorille
Encepur-valmistetta ei saa antaa alle 12-vuotiaille lapsille. Tälle ikäryhmälle suositellaan Encepur lapset -valmistetta.

Jos saat enemmän Encepur-valmistetta kuin sinun pitäisi
Riskejä ja haittavaikutusten luonnetta ei tunneta, jos saat enemmän Encepur-valmistetta kuin sinun pitäisi.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 henkilöllä kymmenestä)
-     päänsärky
-     lihassärky
-     kipu injektiokohdassa
-     yleinen sairauden tunne.

Yleiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä kymmenestä)
-     pahoinvointi
-     nivelsärky
-     ihon punoitus injektiokohdassa ja turvotus injektiokohdassa
-     kuume (yli 38 °C)
-     flunssan kaltaiset oireet (liikahikoilu, kuume, vilunväristykset), voivat ilmetä lähinnä ensimmäisen rokotuksen jälkeen. Oireet häviävät yleensä 72 tunnin kuluessa.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (alle 1 henkilöllä sadasta)
-     oksentelu.

Vakavat allergiset reaktiot
Vakavia allergisia reaktioita, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevien tietojen perustella ovat:
-     yleistynyt ihottuma (joka voi vaikuttaa koko kehoon)
-     turvotus (ilmeisin pään ja kaulan alueella, mukaan lukien kasvot, huulet, kieli ja kurkku tai mikä tahansa muu vartalonosa)
-     hengityksen vinkuminen (hengitettäessä kuuluva karkea ja kimea ääni, jonka aiheuttaa ahtautuneet/turvonneet hengitystiet)
-     hengenahdistus, hengitysvaikeudet
-     hengitysteiden supistuminen (bronkospasmi)
-     verenpaineen lasku
-     sydän- ja verenkiertohäiriöt (joihin mahdollisesti liittyy ohimeneviä epäspesifisiä näköhäiriöitä)
-     verihiutaleniukkuus, joka kestää vain lyhyen aikaa, mutta voi olla vaikea.

Tällaiset oireet tai reaktiot kehittyvät yleensä erittäin nopeasti rokotteen antamisen jälkeen, kun olet vielä terveydenhuollon ammattilaisen hoidettavana. Ota VÄLITTÖMÄSTI yhteyttä lääkäriin, jos mitä tahansa näistä oireista esiintyy lääkärin tai sairaanhoitajan vastaanotolta poistumisesi jälkeen.

Muut haittavaikutukset
Encepur-valmisteen annon jälkeen on raportoitu muita haittavaikutuksia, joiden esiintyvyyttä ei voida arvioida saatavilla olevan tiedon perusteella. Näitä ovat:
-     imusolmukkeiden suurentuminen (rauhaset kaulalla, kainaloissa tai nivusissa)
-     puutuminen, pistely
-     lihas- ja nivelsärky niskan alueella, mikä voi aiheuttaa samanlaisia oireita kuin meningismissä (aivokalvojen ärsytystä, kuten aivokalvontulehduksessa). Nämä oireet ovat hyvin harvinaisia ja häviävät muutaman päivän kuluessa.
-     huimaus
-     heikotus
-     pyörtyminen
-     ripuli
-     pistoskohdan tulehduksesta johtuva kyhmy (granulooma), johon toisinaan kertyy nestettä
-     väsymys
-     heikotus

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C). Herkkä valolle.
Ei saa jäätyä. Jäätynyttä rokotetta ei saa käyttää.

Rokote on tarkistettava ulkoisesti hiukkasten tai värjäytymisten varalta ennen antamista. Rokote on hävitettävä, jos sen ulkonäkö ei ole normaali.

Käytä rokote heti pakkauksen avaamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän”Exp.” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Encepur sisältää

-     1 annos (0,5 ml) sisältää vaikuttavana aineena 1,5 mikrogrammaa primaarisissa kanan alkiosoluissa tuotettua inaktivoitua TBE (puutiaisaivotulehdus) -viruskantaa K23, joka on inaktivoitu formaldehydillä. Adjuvanttina on käytetty alumiinihydroksidia. Adjuvantti on rokotteen ainesosa (eri kuin antigeeni, joka on valmisteen vaikuttava aine), joka tehostaa immuunivastetta (elimistön luonnollinen vastustuskyky infektioita vastaan) antigeenia kohtaan.

-     Muut aineet (apuaineet) ovat trometamoli, sakkaroosi, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Rokote sisältää pieniä määriä formaldehydiä, klooritetrasykliiniä, gentamysiiniä ja neomysiiniä sekä saattaa sisältää kananmunan ja kanaproteiinin jäämiä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkeahko, samea injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa.

Pakkauskoot:
Pakkaus, jossa 1 esitäytetty ruisku (neulalla tai ilman), jokainen ruisku sisältää 0,5 ml suspensiota
Pakkaus, jossa 10 esitäytettyä ruiskua (neulalla tai ilman), jokainen ruisku sisältää 0,5 ml suspensiota

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3
2900 Hellerup
Tanska

Valmistaja:
Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A
3490 Kvistgaard
Tanska

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
D-35041 Marburg, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.04.2022

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean (www.fimea.fi) kotisivuilta.