Pakkausseloste

REVITELLE tablett 20 mg

Tilläggsinformation

Revitelle 20 mg tabletter

bilastin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Revitelle är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Revitelle
  3. Hur du använder Revitelle
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Revitelle ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Revitelle innehåller den aktiva substansen bilastin som är ett antihistamin. Revitelle används för att mildra symtom av hösnuva (nysningar, en kliande, rinnande och täppt näsa, röda och rinnande ögon) och andra typer av allergisk snuva. Det kan också användas för att behandla kliande utslag (nässelutslag eller urtikaria).

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Revitelle

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Revitelle om du har måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion och dessutom du tar andra läkemedel (se Andra läkemedel och Revitelle).

Barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 12 år.

Använd inte mer än rekommenderad dos. Om symtom kvarstår, kontakta läkare.

Andra läkemedel och Revitelle
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Diskutera speciellt med din läkare om du använder något av följande läkemedel:

  • Ketokonazol (ett svampmedel)
  • Erytromycin (ett antibiotikum)
  • Diltiazem (för behandling av kärlkramp)
  • Ciklosporin (för att dämpa immunförsvaret och därmed undvika avstötning vid transplantationer, eller minskad aktivitet vid autoimmuna och allergiska tillstånd som psoriasis, atopisk dermatit eller reumatisk artrit)
  • Ritonavir (för behandling av AIDS)
  • Rifampicin (ett antibiotikum)

Revitelle med mat, dryck och alkohol
Dessa tabletter skall inte tas med mat eller med grapefruktjuice eller andra fruktjuicer eftersom detta kommer att minska effekten av bilastin. För att undvika detta kan du:

  • ta tabletten och vänta en timme innan du äter mat eller fruktjuice eller
  • om du har ätit mat eller fruktjuice, vänta i två timmar innan du tar tabletten.

Bilastin vid rekommenderad dos ökar inte den dåsighet som orsakas av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet
Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av bilastin i gravida kvinnor eller under amning och om effekterna på fertilitet. 
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det har påvisats att bilastin 20 mg inte påverkar körförmågan hos vuxna. Svaret på läkemedlet kan dock variera individuellt. Därför ska du se hur detta läkemedel påverkar dig innan du framför fordon eller använder maskiner.

Revitelle innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos hos vuxna, inklusive äldre, och ungdomar som är 12 år eller äldre är 1 tablett (20 mg) dagligen.

  • Tabletten tas oralt
  • Tabletten ska tas en timme före eller två timmar efter intag av mat eller fruktjuice (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Revitelle med mat, dryck och alkohol).
  • Svälj tabletten med ett glas vatten.

Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Beträffande behandlingstidens längd kommer din läkare att bestämma vilken sjukdom du lider av och hur länge du ska ta Revitelle.

Användning för barn
Andra former av detta läkemedel, bilastin 10 mg munsönderfallande tabletter, kan var lämpligare för barn från 6 till 11 år som väger minst 20 kg – rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år som väger mindre än 20 kg eftersom det inte finns tillräckliga data.

Om du har tagit för stor mängd av Revitelle
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta denna läkemedelsförpackning eller denna bipacksedel med dig.

Om du har glömt att ta Revitelle
Ta inte
dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Skulle du glömma att ta din dos i tid, ta den så snart som möjligt och återgå till ditt ordinarie dosschema.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever symtom på en allergisk reaktion, såsom andningssvårigheter, yrsel, kollaps eller medvetandeförlust, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen, och/eller svullen och rodnad hud, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

Andra biverkningar som kan uppträda hos vuxna och ungdomar är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • huvudvärk
  • sömnighetskänsla

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • onormalt EKG
  • blodprov som visar på förändringar av leverfunktionen
  • yrsel
  • magont
  • trötthet
  • ökad aptit
  • oregelbunden hjärtrytm
  • viktökning
  • illamående
  • oro
  • torrhet eller obehag i näsan
  • buksmärta
  • diarré
  • gastrit (inflammation i magsäcken)
  • vertigo (snurrande eller svindlande känsla)
  • svaghetskänsla
  • törst
  • dyspné (andningssvårigheter)
  • muntorrhet
  • dålig matsmältning
  • klåda
  • munsår (oral herpes)
  • feber
  • tinnitus (ringande öron)
  • sömnsvårigheter
  • blodprov som visar på förändringar av njurfunktionen
  • ökad mängd fetter i blodet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • hjärtklappning
  • snabb hjärtrytm
  • kräkningar.

Biverkningar som kan uppträda hos barn:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer

  • rinit (näsirritation)
  • allergisk konjunktivit (ögonirritation)
  • huvudvärk
  • magsmärtor (smärtor i magen/övre delen av magen).

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer

  • ögonirritation
  • yrsel
  • medvetandeförlust
  • diarré
  • illamående (sjukdomskänsla)
  • svullnad i läppar
  • eksem
  • urtikaria (nässelutslag)
  • trötthet.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är bilastin. Varje tablett innehåller 20 mg bilastin.
  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat typ A (från potatis), vattenfri kolloidal silica, magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Revitelle-tabletterna är vita, ovala och bikonvexa med brytskåra (längd 10 mm, bredd 5 mm).

Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar om 10, 20, 30, 40 eller 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Tillverkare
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Tyskland

eller

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Italien

eller

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097
Dresden
Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Olisir 20 mg Tabletten
Belgien: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgarien: Fortecal 20 mg Таблетка
Cypern: Bilaz 20 mg Δισκίο
Tjeckien: Xados
Danmark: Revitelle, tabletter 20 mg
Estland: Opexa
Finland: Revitelle 20 mg tabletti
Frankrike: Bilaska 20 mg Comprimé
Tyskland: Bilaxten 20 mg Tabletten
Grekland: Bilaz 20 mg Δισκίο
Ungern: Lendin 20 mg tabletta
Island: Bilaxten 20 mg töflur
Irland: Drynol 20 mg tablets
Italien: Bysabel 20 mg Compressa
Lettland: Opexa 20 mg tabletes
Litauen: Opexa 20 mg tabletės
Luxemburg: Bellozal 20 mg tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norge: Zilas 20 mg tablett
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix 20 mg Comprimido
Rumänien: Borenar 20 mg comprimate
Slovakien: Omarit
Slovenien: Bilador 20 mg tablete
Spanien: Ibis 20 mg comprimidos
Sverige: Bilaxten 20 mg tablett
Storbritannien (Norra Irland): Ilaxten 20 mg tablets

Denna bipacksedel godkändes senast 2.6.2022.

Texten ändrad

02.06.2022