Revitelle 20 mg tabletit

bilastiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta
3. Miten Revitelle-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Revitelle-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden sekä silmien punoituksen ja vuotamisen) ja muuntyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä voidaan käyttää myös kutiavan ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon.

Älä käytä Revitelle-valmistetta

• jos olet allerginen bilastiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta ja lisäksi käytät muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Revitelle).

Lapset

Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille.

Älä ylitä suositeltua annosta. Jos oireet jatkuvat, käänny lääkärin puoleen.

Muut lääkevalmisteet ja Revitelle
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• ketokonatsolia (sienilääke)
• erytromysiiniä (antibiootti)
• diltiatseemia (rasitusrintakivun eli angina pectoriksen hoitoon)
• siklosporiinia (elimistön immuunipuolustuksen heikentämiseen elinsiirteen hylkimisen estämiseksi tai autoimmuunisairauksien ja allergiasairauksien, kuten psoriaasin, atooppisen ihotulehduksen ja nivelreuman, aktiivisuuden vähentämiseen)
• ritonaviiria (HIVin hoitoon)
• rifampisiinia (antibiootti).

Revitelle-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Näitä tabletteja ei saa ottaa ruoan tai greippimehun tai muun hedelmämehun kanssa, koska se heikentää bilastiinin tehoa. Tämä voidaan välttää

• ottamalla tabletti ja odottamalla sen jälkeen tunti ennen ruokailua tai hedelmämehun juomista tai
• jos olet ruokaillut tai juonut hedelmämehua, odottamalla kaksi tuntia ennen kuin otat tabletin.

Bilastiini ei suositeltuna annoksena (20 mg) käytettynä lisää alkoholin aiheuttamaa uneliaisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bilastiinin käytöstä raskaana oleville tai imettäville naisille ja sen vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On osoitettu, että bilastiinin 20 mg:n annos ei vaikuta ajokykyyn aikuisilla. Lääke saattaa kuitenkin vaikuttaa jokaiseen potilaaseen eri tavalla. Siksi sinun on varmistettava, miten tämä lääke vaikuttaa sinuun, ennen kuin ajat ajoneuvoa tai käytät koneita.

Revitelle sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos aikuisille, iäkkäät ja vähintään 12-vuotiaat nuoret mukaan lukien, on 1 tabletti (20 mg) vuorokaudessa.

• Tabletti otetaan suun kautta.
• Tabletti on otettava tuntia ennen ruokailua tai hedelmämehun nauttimista tai kaksi tuntia sen jälkeen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Revitelle-valmisteen käyttö ruuan, juoman ja alkoholin kanssa).
• Niele tabletti vesilasillisen kanssa.
• Tabletissa on jakouurre osiin jakamisen helpottamiseksi, jos sinulla on vaikeuksia niellä se kokonaisena.

Lääkäri määrittelee sairautesi luonteen perusteella, miten kauan sinun on otettava Revitelle-valmistetta.

Käyttö lapsille
Tämän lääkkeen muut lääkemuodot, bilastiini 10 mg suussa hajoavat tabletit, voivat olla sopivampia 6–11-vuotiaille vähintään 20 kg painaville lapsille. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

Älä anna bilastiinia alle 6-vuotiaille alle 20 kg painaville lapsille, koska riittävästi tietoja ei ole saatavilla.

Jos otat enemmän Revitelle-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa mukaasi tämä lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste.

Jos unohdat ottaa Revitelle-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se mahdollisimman pian ja jatka hoitoa sitten tavanomaiseen tapaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee allergisen reaktion oireita, kuten hengitysvaikeutta, huimausta, pyörtymistä tai tajuttomuutta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja/tai ihon turvotusta tai punoitusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia aikuisilla ja nuorilla ovat:

Yleiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä

• päänsärky
• uneliaisuus.

Melko harvinaiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta

• poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä
• verikoetulokset viittaavat muutoksiin maksan toiminnassa
• heitehuimaus
• mahakipu
• väsymys
• lisääntynyt ruokahalu
• epäsäännölliset sydämenlyönnit
• painon nousu
• pahoinvointi
• ahdistuneisuus
• nenän kuivuminen tai epämiellyttävä tunne nenässä
• vatsakipu
• ripuli
• mahan seinämän tulehdus (gastriitti)
• huimauksen tai pyörimisen tunne (vertigo)
• heikotuksen tunne
• jano
• hengenahdistus
• suun kuivuminen
• ruoansulatushäiriöt
• kutina
• yskänrokko (suun herpesinfektio)
• kuume
• tinnitus (korvien soiminen)
• univaikeudet
• verikoetulokset viittaavat muutoksiin munuaisten toiminnassa
• suurentunut veren rasvapitoisuus.

Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• sydämentykytys
• sydämen tiheälyöntisyys
• oksentelu.

Mahdollisia haittavaikutuksia lapsilla ovat:

Yleiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä

• nuha (nenä-ärsytys)
• allerginen sidekalvotulehdus (silmä-ärsytys)
• päänsärky
• mahakipu (vatsakipu/ylävatsakipu).

Melko harvinaiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta

• silmä-ärsytys
• heitehuimaus
• tajunnan menetys
• ripuli
• pahoinvointi
• huulten turvotus
• ekseema (ihottuma)
• urtikaria (nokkosihottuma)
• uupumus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Revitelle sisältää

• Vaikuttava aine on bilastiini. Yksi tabletti sisältää 20 mg bilastiinia.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) (peräisin perunasta), vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Revitelle-tabletit ovat valkoisia, soikeita, kaksoiskuperia ja jakouurrettuja tabletteja (pituus 10 mm, leveys 5 mm).
Tabletit ovat 10, 20, 30, 40 tai 50 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlin
Saksa

tai

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Campo di Pile
L’Aquila
Italien

tai

Menarini - Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13; 01097
Dresden
Saksa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta: Olisir 20 mg Tabletten
Belgia: Bellozal 20 mg Tablet
Bulgaria: Fortecal 20 mg Таблетка
Kypros: Bilaz 20 mg Δισκίο
Tshekki: Xados
Tanska: Revitelle, tabletter 20 mg
Viro: Opexa
Suomi: Revitelle 20 mg tabletti
Ranska: Bilaska 20 mg Comprimé
Saksa: Bilaxten 20 mg Tabletten
Kreikka: Bilaz 20 mg Δισκίο
Unkari: Lendin 20 mg tabletta
Islanti: Bilaxten 20 mg töflur
Irlanti: Drynol 20 mg tablets
Italia: Bysabel 20 mg Compressa
Latvia: Opexa 20 mg tabletes
Liettua: Opexa 20 mg tabletės
Luxemburg: Bellozal 20 mg tablet
Malta: Gosall 20 mg tablets
Norja: Zilas 20 mg tablett
Puola: Clatra
Portugali: Lergonix 20 mg Comprimido
Romania: Borenar 20 mg comprimate
Slovakia: Omarit 20 mg Tableta
Slovenia: Bilador 20 mg tablete
Espanja: Ibis 20 mg comprimidos
Ruotsi: Bilaxten 20 mg tablett
Yhdistynyt kuningaskunta (Pohjois-Irlanti): Ilaxten 20 mg tablets

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 6.2.2024