Pakkausseloste

BETOPTIC S ögondroppar, suspension 2,5 mg/ml

Tilläggsinformation

Betoptic S 2,5 mg/ml ögondroppar, suspension

betaxolol

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Betoptic S är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Betoptic S

3. Hur du använder Betoptic S

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Betoptic S ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Betoptic S 2,5 mg/ml ögondroppar är betaxolol som tillhör gruppen selektiva betablockerare. Det sänker trycket i ögat genom att minska produktionen av den vätska som cirkulerar i ögats främre delar.

Betoptic S används för behandling av öppenvinkelglaukom (ökat tryck i ögat). Synskärpa och pupillstorlek påverkas föga eller inte alls. Effekten sätter vanligen in ca en halvtimme efter det att man droppat lösningen i ögat. Trycksänkningen är som störst efter ett par timmar och kvarstår i ca 12 timmar. Det kan dröja ca en månad innan trycket ligger på en stabil nivå. Betoptic S ögondroppar används ibland tillsammans med andra glaukommediciner.

Betaxolol som finns i Betoptic S kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Betoptic S

  • om du är allergisk mot betaxolol, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har eller tidigare har haft problem med andningen som t ex astma eller allvarlig kronisk bronkit (allvarlig lungsjukdom som kan ge väsande andning, andningssvårigheter eller långvarig hosta).
  • om du har långsam hjärtrytm, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbunden hjärtrytm).

Varningar och försiktighet

  • Använd Betoptic S endast som ögondroppar.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Betoptic S.

Tala med läkare innan du använder detta läkemedel om du har eller tidigare har haft:

  • sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan inkludera bröstsmärta, tryck över bröstet, andnöd eller kvävningskänsla) hjärtsvikt, lågt blodtryck,
  • störningar i hjärtrytmen som långsam hjärtrytm
  • problem med andningen som t ex astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
  • sjukdom med dålig blodcirkulation (som Reynauds sjukdom eller Reynauds syndrom).
  • diabetes, eftersom betaxolol kan dölja symtom på lågt blodsocker
  • överaktiv sköldkörtel eftersom betaxolol kan dölja symtom på sjukdom
  • sjukdom i hornhinnan, eftersom Betoptic S kan orsaka torra ögon.

Tala om för din läkare innan du genomgår en operation att du använder Betoptic S eftersom betaxolol kan förändra effekterna av läkemedel som används vid narkos.

Tala om för din läkare innan du tar detta läkemedel

  • Om du har dålig blodcirkulation i hjärnan.
  • Om du har obehandlad feokromocytom (tumör i binjurarna).
  • Om surheten i ditt blod har ökat.
  • Om du har myasthenia gravis (en kronisk muskelsjukdom).
  • Om du tidigare har fått lokala eller svåra allergiska reaktioner, kan du vara mer reaktiv för olika allergener. Om du får en svår allergisk reaktion (hudutslag, rodnad eller klåda i ögat, feber, svullnad av svalg, tunga eller ansikte) när du använder Betoptic S, oavsett orsak, så är det möjligt att adrenalinbehandling inte hjälper som vanligt. När du erhåller någon annan behandling bör du informera läkaren om att du behandlas med Betoptic S.
  • Om du använder kontaktlinser. Använd inte detta läkemedel när du använder kontaktlinser.
  • Om du tar andra mediciner. Se även “Andra läkemedel och Betoptic S”.

Andra läkemedel och Betoptic S

Betoptic S kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar mot glaukom. Tala om för din läkare om du använder eller tänker använda läkemedel som sänker blodtrycket, hjärtmediciner eller läkemedel mot diabetes eller mot depression (t.ex. fenotiazin). Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du använder andra ögonläkemedel i form av droppar eller salvor ska du vänta minst 5 minuter mellan varje läkemedel. Ögonsalvor ska användas sist.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Betoptic S om du är gravid, såvida inte din läkare anser att det är nödvändigt.

Använd inte Betoptic S om du ammar. Betoxolol kan överföras till bröstmjölken.

Om du ammar, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tillfällig dimsyn kan uppstå efter dosering av Betoptic S. Undvik att köra bil eller använda maskiner innan synen helt klarnat.

Betoptic S innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,5 mg bensalkoniumklorid per 5 ml motsvarande 0,1 mg/ml.

Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen skall bestämmas av läkare, som avpassar den individuellt för patienten.

Vuxna (inklusive äldre), barn och unga

Rekommenderad dos är 1 droppe 2 gånger dagligen i det angripna ögat.

Använd Betoptic S endast som ögondroppar.

Hur ska Betoptic S användas:

När locket har tagits av, ska säkerhetsringen tas bort (om den är lös) innan dropparna används.

  1. Ta fram flaskan med Betoptic S.
  2. Tvätta händerna och sätt dig framför en spegel.
  3. Omskaka flaskan väl före användning.
  4. Vrid av flasklocket.
  5. Håll flaskan med spetsen nedåt mellan tummen och långfingret (bild 1).
  6. Luta huvudet bakåt. Dra ned det undre ögonlocket med ett rent finger tills det bildas en ”ficka” mellan det undre ögonlocket och ögat. Här ska droppen placeras.
  7. För flaskans droppspets mot ögat. Använd en spegel om det hjälper till.
  8. Vidrör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen. Det kan förorena ögondropparna i flaskan.
  9. Kläm inte på flaskan: den är utformad så att det räcker med ett lätt tryck på botten (bild 2).
  10. Tryck försiktigt på flaskans botten för att frigöra en droppe Betoptic S i taget (bild 3).
  11. När du använt Betoptic S, håll ett finger vid ögonvrån, vid näsan i 2 minuter. Det förhindrar att Betoptic S når övriga delar av kroppen.
  12. Om du använder Betoptic S i båda ögonen upprepar du steg 5–11 för det andra ögat.
  13. Skruva åt flasklocket noga omedelbart efter användning.

Försök på nytt, om du droppar förbi ögat.

Om du använder andra ögonläkemedel i form av droppar eller salvor ska du vänta minst 5 minuter mellan varje läkemedel. Ögonsalvor ska användas sist.

Om du använt för stor mängd av Betoptic S skölj ögat med ljummet vatten. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning. Droppa inte i fler droppar innan det är tid att ta följande reguljära dos.

Sluta använda Betoptic S och tala med din läkare, om du har: låg puls, lågt blodtryck, svårt att andas eller hjärtproblem.

Om du har droppat alltför många droppar i ögat, kan du oftast skölja ögat med ljumt vatten. Eventuella symtom på överdos är sänkt blodtryck, hjärtsvikt och andningssvårigheter.

Om du har glömt att ta Betoptic S

Om du har glömt att ta Betoptic S ska du fortsätta med nästa dos enligt ordinationen. Hoppa över dosen du glömde, om det nästan är tid för den följande dosen, och fortsätt enligt ordinationen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Betoptic S

Sluta inte att använda detta läkemedel i förtid, även om dina symtom har försvunnit. Om du slutar att använda detta läkemedel för tidigt kan symtomen komma tillbaka.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan vanligtvis fortsätta att använda dropparna, om inte biverkningarna är allvarliga. Om du är orolig tala med läkare eller apotekspersonal. Sluta inte att använda Betoptic S utan att tala med din läkare.

Förekomsten av biverkningar i listan nedan anges enligt följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

Ingen känd frekvens (förekomst kan inte beräknas från tillgängliga data)

Du kan uppleva någon eller alla av de följande ögonreaktionerna:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): ögonobehag

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): dimsyn, ökat tårflöde

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): inflammation på ögats yta med eller utan ärrbildning, inflammation i konjunktiva (den vita delen i ögat), ögonirritation, klåda och röda ögon, ögonsmärta, ögonsvullnad, torra ögon, inflammation eller skorpbildning på ögonlocket, sekretion från ögat, nedsatt synskärpa, ljuskänslighet, trötta ögon, onormala spasmer i ögonlocket, konjunktivit, ögonlockssjukdom.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): grumlad lins i ögat, ögonsjukdom.

Eller reaktioner i andra delar av kroppen:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): huvudvärk

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): låg eller hög puls, andningssvårigheter, astma, andfåddhet, illamående, rinnande näsa

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare): svimning, dålig smak i munnen, hosta, inflammerad hud, hudutslag, lågt blodtryck, humörsvängningar, skräck eller oro, minskad libido

Ingen känd frekvens: arytmi, yrsel, svullnad kring ögonen, håravfall, allmän svaghet, allergi, sömnsvårigheter

Liksom för andra ögonläkemedel, tas betoxolol upp i blodet. Detta kan orsaka biverkningar som liknar de som kan ses för betablockerare som tas via munnen (oralt) eller ges med injektion. Förekomsten av biverkningar efter att läkemedel har droppats i ögat är lägre än då läkemedel tas via munnen eller med injektion. I de uppräknade biverkningarna ingår reaktioner som setts inom gruppen betablockerare för användning i ögonen:

Allergiska reaktioner som påverkar hela kroppen inklusive angioödem (svullnad under huden som kan uppträda i ansikte, armar och ben, och kan göra det svårt att svälja och att andas), nässelfeber, lokala och allmänna utslag, klåda, plötslig allvarlig livshotande allergisk reaktion.

Låg blodsockernivå.

Sömnsvårigheter, depression, mardrömmar, minnesförlust.

Svimning, stroke (slaganfall), minskad blodtillförsel till hjärnan, förvärrade symtom på myastenia gravis (muskelsjukdom), yrsel, onormala känselförnimmelser (stickningar eller myrkrypningar i huden) och huvudvärk.

Ögonirritation (t ex brännande, stickande, kliande känsla, tårflöde, röda ögon), ögonlocksinflammation, hornhinneinflammation, dimsyn, avlossning av den blodkärlsinnehållande hinna som ligger under näthinnan efter filtrationskirurgi vilket kan ge synstörning, minskad känslighet i hornhinnan, torra ögon, skada på hornhinna (skada på ögats yttre lager), hängande övre ögonlock (som gör att ögat är till hälften stängt), dubbelseende.

Långsam hjärtrytm, bröstsmärta, hjärtklappning, ödem (vätskeansamling), förändringar i puls eller hjärtrytm, kronisk hjärtsvikt (hjärtsjukdom med andfåddhet, svullna fötter och ben på grund av vätskeansamling), en typ av rubbningar av hjärtrytmen, hjärtattack, hjärtsvikt.

Lågt blodtryck, Raynauds fenomen, kalla händer och fötter.

Kramp i luftvägarna (företrädesvis hos personer med befintlig sjukdom), andningssvårigheter, hosta.

Smakförändringar, illamående, matsmältningsbesvär, diarré, muntorrhet, buksmärta, kräkning.

Håravfall, utslag med vitt till silveraktigt utseende (psoriasisliknande utslag) eller förvärrad psoriasis, hudutslag.

Muskelvärk som inte orsakas av motion.

Nedsatt sexuell funktion, minskad sexlust.

Muskelsvaghet/trötthet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Ljuskänsligt. Förvara flaskan i ytterkartongen.

Hållbarhet efter första öppnandet: 28 dagar.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är betaxololhydroklorid motsvarande betaxolol 2,5 mg/ml
  • Övriga innehållsämnen är bensalkoniumklorid (konserveringsmedel), polystyrendivinylbensensulfonsyra, karbomer 974P, borsyra, dinatriumedetat, mannitol, N-laurylsarkosin, natriumhydroxid eller saltsyra (för att justera pH-värdet) och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Betoptic S är en vit eller lätt gulaktig suspension. Den tillhandahålls i en polyetylen flaska innehållande 5 ml suspension.

Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml

Innehavare av godkännande för försäljning

Novartis Finland Oy

Skogsjungfrugränden 10

FI-02130 Esbo

Tillverkare

S.A. Alcon-Couvreur N.V.

Rijksweg 14

2870 Puurs

Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 11.06.2021

Texten ändrad

10.08.2021