Betoptic S 2,5 mg/ml silmätipat, suspensio 

betaksololi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Betoptic S on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Betoptic S -valmistetta
3. Miten Betoptic S -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Betoptic S -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Betoptic S 2,5 mg/ml silmätippasuspensio sisältää vaikuttavana aineena betaksololia, joka kuuluu selektiivisten beetasalpaajien lääkeryhmään. Lääke laskee silmänpainetta vähentämällä silmän etuosassa kiertävän nesteen tuotantoa.

Betoptic S -valmistetta käytetään avokulmaglaukooman (kohonnut silmänpaine) hoitoon.

Se vaikuttaa vain vähän tai ei ollenkaan näöntarkkuuteen ja mustuaisen (pupillin) kokoon.

Lääkkeen vaikutus alkaa yleensä puolen tunnin kuluessa tippojen annostelusta silmään (silmiin). Silmänpainetta alentava vaikutus on suurimmillaan parin tunnin kuluttua ja kestää noin 12 tuntia. Paine saattaa vakiintua vasta kuukauden hoidon jälkeen. Betoptic S silmätippoja käytetään joskus yhdessä muiden glaukoomalääkkeiden kanssa.

Betaksololia, jota Betoptic S sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Betoptic S -valmistetta

• jos olet allerginen betaksololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengitystieongelmia, kuten astma, vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkoputkitulehdus (vakava keuhkosairaus, joka saattaa aiheuttaa vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeutta ja/tai pitkäkestoista yskää).
• jos sinulla on hidas syke, sydämen vajaatoiminta tai rytmihäiriöitä.

Varoitukset ja varotoimet

• Käytä Betoptic S -valmistetta vain silmään/silmiin.

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Betoptic S -valmistetta.

Ennen kuin käytät Betoptic S -valmistetta, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut

• sepelvaltimotauti (oireet saattavat sisältää rintakipua tai puristavaa tunnetta rinnassa, hengenahdistusta tai tukehtumisen tunnetta), sydämen vajaatoiminta, alhainen verenpaine
• häiriöitä sydämensykkeessä, kuten sydämen harvalyöntisyyttä
• hengitysongelmia, astma tai keuhkoahtaumatauti
• ääreisvaltimotauti, (kuten Raynaud’n tauti tai oireyhtymä)
• sokeritauti, koska betaksololi saattaa peittää matalasta verensokerista johtuvat oireet
• kilpirauhasen liikatoiminta, koska betaksololi saattaa peittää sen oireet • sarveiskalvosairaus, koska Betoptic S saattaa aiheuttaa kuivasilmäisyyttä.

Jos sinulle on tehty glaukoomaleikkaus, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Betoptic S -valmistetta.

Kerro lääkärille ennen nukutusta tai puudutusta, että käytät Betoptic S -valmistetta, koska betaksololi saattaa muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutusta nukutuksen aikana.

Ilmoita hoitavalle lääkärille ennen lääkkeen käyttöä 

• Jos sinulla on heikentynyt aivojen verenkierto.
• Jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (lisämunuaisydinkasvain).
• Jos veren happamuusarvot ovat liian korkeat.
• Jos sinulla on myasthenia gravis eli krooninen lihasheikkoustauti.
• Jos sinulla on aiemmin esiintynyt paikallisia tai vaikeita allergisia reaktioita, saatat reagoida herkemmin erilaisiin allergeeneihin. Jos saat vaikean allergisen reaktion (ihottuma, silmien punoitus ja kutina, kuume, nielun, kielen tai kasvojen turpoaminen) Betoptic S -valmisteen käytön aikana mistä tahansa syystä, keskeytä hoito välittömästi ja ota yhteys lääkäriin. Adrenaliinihoito ei välttämättä tehoa niin hyvin kuin pitäisi. Kerro siksi lääkärille, että käytät Betoptic S -valmistetta, jos sinulle määrätään muita hoitoja.
• Jos käytät piilolinssejä. Tätä tuotetta ei pidä käyttää piilolinssejä käytettäessä.
• Jos käytät muita lääkkeitä. Lue myös kohta Muut lääkevalmisteet ja Betoptic S.

Muut lääkevalmisteet ja Betoptic S

Betoptic S voi vaikuttaa haitallisesti muiden lääkkeiden tehoon, joita käytät, tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa haitallisesti Betoptic S -valmisteen tehoon, mukaan lukien muut silmätipat glaukooman hoitoon. Kerro lääkärille, jos käytät tai olet aloittamassa verenpainelääkkeen, sydänlääkkeen, diabeteslääkkeen tai masennuslääkkeen (kuten fentiatsiinin) käytön. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Jos käytät muita silmätippoja ja silmävoiteita, valmisteiden annon välillä on oltava vähintään 5 minuutin aikaväli. Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Betoptic S -valmistetta jos olet raskaana, ellei lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Älä käytä Betoptic S -valmistetta jos imetät. Betaksololi saattaa päästä äidinmaitoon.

Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä rintaruokinnan aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Näkö saattaa hämärtyä joksikin aikaa Betoptic S -valmisteen käytön jälkeen. Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin näkösi on taas kirkastunut.

Betoptic S sisältää bentsalkoniumkloridia

Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg per 5 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.

Bentsalkoniumkloridi saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä. Poista piilolinssit ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä ja laita piilolinssit takaisin 15 minuutin kuluttua.

Bentsalkoniumkloridi voi aiheuttaa silmä-ärsytystä erityisesti, jos sinulla on kuivat silmät tai sarveiskalvon sairauksia (silmän etuosan läpinäkyvä kerros). Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Lääkäri määrittää annoksen potilaskohtaisesti.

Aikuiset, mukaan lukien iäkkäät potilaat, lapset ja nuoret

Suositeltu annos on 1 tippa kaksi kertaa päivässä hoidettavaan silmään.

Käytä Betoptic S -valmistetta vain silmiin.

Miten Betoptic S -silmätippoja käytetään:

Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, irrota se ennen valmisteen käyttämistä.

1. Ota Betoptic S -silmätippapullo.
2. Pese kätesi ja istu peilin eteen.
3. Ravista pulloa hyvin ennen käyttöä.
4. Kierrä pullon korkki auki.
5. Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä (kuva 1).
6. Kallista päätä taaksepäin. Vedä puhtaalla sormella alaluomea alaspäin, kunnes silmäluomen ja silmän väliin muodostuu ”tasku”. Tippa tipautetaan tähän taskuun.
7. Vie pullon kärki lähelle silmää. Käytä tarvittaessa peiliä apuna.
8. Älä kosketa tiputuskärjellä silmää tai silmäluomea, niitä ympäröiviä alueita tai muita pintoja, sillä niistä voi siirtyä taudinaiheuttajia silmätippoihin.
9. Älä purista pulloa: pullo on suunniteltu siten, että vain kevyt painallus pullon pohjaan riittää (kuva 2).
10. Paina kevyesti pullon pohjaa ja tiputa yksi tippa Betoptic S -silmätippoja kerrallaan (kuva 3).
11. Kun olet käyttänyt Betoptic S -valmistetta, sulje silmä ja paina sormella nenänpuoleista silmäkulmaa kahden minuutin ajan (kuva 4). Tämä estää Betoptic S -valmistetta pääsemästä muualle kehoon.
12. Jos käytät Betoptic S -silmätippoja molempiin silmiin, toista vaiheet 5–11 toiselle silmälle.
13. Kierrä pullon korkki tiukasti kiinni heti käytön jälkeen.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen.

Jos käytät myös muita silmätippoja tai silmävoiteita, pidä ainakin 5 minuutin tauko Betoptic S -silmätippojen ja muiden lääkkeiden käytön välissä. Silmävoiteet on annosteltava viimeisenä.

Jos käytät enemmän Betoptic S -valmistetta kuin sinun pitäisi, huuhtele kaikki lääke pois silmästä lämpimällä vedellä. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Älä tämän jälkeen tiputa tippoja ennen seuraavaa, ohjeenmukaista annosta.

Lopeta Betoptic S -valmisteen käyttö ja keskustele lääkärisi kanssa, jos sinulla ilmenee seuraavia oireita: liian hidas syke, matala verenpaine, hengitys- tai sydänoireita.

Jos annostelet silmään liian monta tippaa, huuhtele silmä lämpimällä vedellä. Mahdollisen yliannostuksen oireita ovat verenpaineen aleneminen, sydämen vajaatoiminta ja hengitysvaikeus.

Jos unohdat ottaa Betoptic S -valmistetta

Jos unohdat ottaa Betoptic S -tippoja, jatka käyttöä seuraavalla annoskerralla ohjeen mukaisesti. Jos seuraavan annoksen aika on pian, jätä unohtunut annos kokonaan väliin ja jatka seuraavalla annoksella normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Betoptic S -valmisteen käytön

Älä lopeta tämän lääkkeen käyttämistä ennenaikaisesti, vaikka oireesi olisivatkin hävinneet. Jos lopetat lääkkeen käyttämisen liian pian, oireesi voivat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Voit jatkaa silmätippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi, niin kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Älä lopeta Betoptic S -silmätippojen käyttöä keskustelematta lääkärin kanssa.

Alla listattujen haittavaikutusten esiintyvyys on määritetty käyttäen seuraavia sääntöjä

Hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä)
Yleinen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Melko harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta)
Harvinainen (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta)
Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) Silmässäsi/silmissäsi voi esiintyä joitakin seuraavista reaktioista tai ne kaikki:

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä): epämukava tunne silmässä

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): näön sumentuminen, lisääntynyt kyynelnesteen tuotanto

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): silmän pinnan tulehtuminen, johon voi liittyä silmän pinnan vaurioituminen, sidekalvon tulehdus, silmän ärsytys, silmän kutina ja punoitus, silmäkipu, silmän turvotus, silmän kuivuus, silmäluomen tulehdus tai rupeutuminen, vuotavat silmät, näön heikkeneminen, valonarkuus, silmien väsyminen, silmäluomen nykäykset, sidekalvosairaus, silmäluomen häiriöt.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): linssin sumentuminen, silmäsairaus

Mahdolliset haittavaikutukset kehon muissa osissa:

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä): päänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 100:sta): kohonnut tai alentunut syke, hengitysvaikeuksia, astma, hengenahdistus, pahoinvointi, vuotava nenä

Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta): pyörtyminen, epämiellyttävä maku, yskä, ihotulehdus, ihottuma, matala verenpaine, tunnetilan vaihtelut, pelko tai huolestuminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus

Tuntematon: epäsäännöllinen syke, huimaus, turvotus silmien ympärillä, hiustenlähtö, yleinen heikkous, allergia, unihäiriöt

Kuten muut paikallisesti annettavat silmälääkkeet, betaksololi imeytyy verenkiertoon. Tämä saattaa aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia, kuin suonensisäisesti annettavilla ja/tai suun kautta otettavilla beetasalpaajilla. Haittavaikutusten esiintyminen silmään annettavilla beetasalpaajilla on harvinaisempaa kuin esim. suun kautta otettavilla tai suonensisäisesti annettavilla beetasalpaajilla. Alla listatut haittavaikutukset pitävät sisällään eri silmään annettavilla beetasalpaajilla havaitut haitat:

Yleiset allergiset reaktiot mukaan lukien ihonalainen turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa tai raajoissa, ja joka voi tukkia hengitystiet ja saattaa aiheuttaa nielemis- tai hengitysvaikeuksia, nokkosihottuma tai kutiava ihottuma, paikallinen tai laaja-alainen ihottuma, kutina, vakava ja yllättävä henkeä uhkaava allerginen reaktio.

Alhainen verensokeri.

Unettomuus, masentuneisuus, painajaiset, muistinmenetys.

Pyörtyminen, aivohalvaus, aivoverenkiertohäiriö, myasthenia gravis (lihasheikkoussairaus) oireiden lisääntyminen, huimaus, epätavalliset tuntemukset kuten pistely ja päänsärky.

Silmä-ärsytyksen oireet (esim. polte, kirvely, kutina, kyynelehtiminen, punoitus), luomitulehdus, sarveiskalvotulehdus, hämärtynyt näkö ja verkkokalvonalaisen verisuonia sisältävän kerroksen irtauma filtroivan silmäleikkauksen jälkeen, mikä saattaa aiheuttaa näköhäiriöitä, sarveiskalvon tuntoherkkyyden aleneminen, kuivat silmät, sarveiskalvon haavauma (silmämunan etuosan vaurio), riippuluomi (silmä pysyy puoliummessa), kahtena näkeminen.

Hidas sydämensyke, rintakipu, sydämentykytys, turvotus (nesteen kertyminen), sydämen rytmin tai sykenopeuden muutokset, sydämen vajaatoiminta (sydänsairaus, jossa esiintyy hengästymistä ja jalkojen turpoamista nesteen kertymisen takia), tietyn tyyppisiä rytmihäiriöitä, sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta.

Alhainen verenpaine, Raynaudin ilmiö, kylmät kädet ja jalat.

Keuhkoputkien supistus (etupäässä potilailla, joilla on keuhkoputkia ahtauttava sairaus), hengenahdistus, yskä.

Makuhäiriö, pahoinvointi, ruuansulatushäiriö, ripuli, kuiva suu, vatsakipu, oksentaminen.

Hiustenlähtö, hopeanhohtoisen valkea ihottuma (psoriaasin kaltainen ihottuma) tai psoriaasin pahentuminen, ihottuma.

Lihassärky, joka ei johdu liikunnasta.

Seksuaalinen toimintahäiriö, alentunut sukupuolinen halu

Lihasheikkous/väsymys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Herkkä valolle. Pidä pullo ulkopakkauksessa.

Avatun pakkauksen kestoaika on 28 vuorokautta.

Älä käytä Betoptic S -valmistetta etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (merkitty "EXP"). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Betoptic S sisältää

• Vaikuttava aine on betaksololihydrokloridi vastaten 2,5 mg/ml betaksololia
• Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi (säilöntäaine), polystyreenidivinyylisulfonihappo, karbomeeri 974P, boorihappo, dinatriumedetaatti, mannitoli, N-lauryylisarkosiini, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo (pH:n säätöön) ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Betoptic S on valkoinen tai vaalean kellertävä suspensio. Se toimitetaan polyetyleenipullossa, joka sisältää 5 ml suspensiota.

Pakkauskoko: 1 x 5 ml

Myyntiluvan haltija

Immedica Pharma AB

Solnavägen 3H

SE-11363 Stockholm

Ruotsi

Valmistaja

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
2870 Puurs
Belgia

Siegfried El Masnou S.A.
Camil Fabra 58
El Masnou
08320 Barcelona
Espanja

Immedica Pharma AB
Solnavägen 3H
SE-11363 Stockholm
Ruotsi

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.09.2023