Pixuvri 29 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
pixantron
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Pixuvri tillhör en farmakoterapeutisk grupp av läkemedel som kallas ”antineoplastiska medel”. Dessa används som behandling av cancer.
Pixuvri används för att behandla vuxna patienter som har fått multipla återfall i eller har refraktärt aggressiva non-Hodgkin-lymfom. Pixuvri dödar cancerceller genom att binda till DNA, vilket leder till celldöd. Det används för patienter i de fall då deras cancer inte svarar på andra kemoterapibehandlingar eller har återkommit efter dessa.
Använd inte Pixuvri:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Pixuvri
Hudens känslighet för solljus
Under din behandling med pixantron ska du utsätta dig så lite som möjligt eller helt undvika naturligt och artificiellt solljus (solarier eller UVA/B-behandling). Om du utsätts för solljus ska du bära solskyddande kläder och använda solskyddsmedel som är kraftigt UV-A-absorberande.
Barn och ungdomar
Detta läkemedel får inte ges till barn under 18 års ålder eftersom det inte finns någon information om behandling av barn och ungdomar med Pixuvri.
Andra läkemedel och Pixuvri
Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta är extremt viktigt eftersom samtidig användning av fler än ett läkemedel kan förstärka eller försvaga deras effekt. Pixuvri får inte användas med andra läkemedel om inte din läkare sagt att det är säkert att göra detta.
Var särskilt noga med att tala om för din läkare om du just nu använder, eller nyligen har använt, något av följande läkemedel:
Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel:
Pixuvri med mat och dryck
Du behöver inte ändra din kost efter behandling med Pixuvri om inte din läkare instruerat dig om detta.
Graviditet, amning och fertilitet
Pixuvri får inte ges till gravida kvinnor eftersom det kan skada det ofödda barnet. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Lämpliga förebyggande preventivmedel måste användas vid behandling med Pixuvri och som längst 6 månader efter behandling. Detta gäller kvinnor som kan bli gravida och män som får Pixuvri och förmår avla barn.
Amma inte medan du behandlas med Pixuvri.
Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte känt om Pixuvri påverkar förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Pixuvri innehåller natrium
Efter beredning och spädning innehåller detta läkemedel cirka 1 g (43 mmol) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos. Detta motsvarar 50 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Hur mycket Pixuvri som kommer att ges
Den mängd (dos) Pixuvri du kommer att få beror på din kroppsyta i kvadratmeter (m2). Denna avgörs av din längd och vikt. Hänsyn kommer också att tas till dina blodprovsresultat och ditt hälsotillstånd. Rekommenderad dos är 50 mg/m2. Om så behövs kommer din läkare att justera dosen under behandlingen.
Din läkare kommer att utföra en del tester innan du får Pixuvri.
Hur ofta Pixuvri kommer att ges
Pixuvri ges på dag 1, 8 och 15 av varje 28‑dagarscykel i upp till 6 cykler.
Innan infusionen administreras kan du få läkemedel för att förhindra eller minska eventuella reaktioner mot Pixuvri, såsom läkemedel mot illamående.
Hur Pixuvri kommer att ges
Pixuvri kommer att ges som dropp i en ven (genom intravenös infusion). Detta kommer att utföras av en sjuksköterska eller läkare.
Hur länge infusionen kommer att ta
Den kommer att ta omkring en timme om inte annat anges.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Infusionsreaktioner
Smärta/rodnad på injektionsstället kan i sällsynta fall uppstå under infusion av Pixuvri. Tala genast om för den person som ger dig infusionen om det gör ont eller om injektionsstället blir rött. Infusionen kan behöva saktas ner eller avbrytas. När dessa symtom försvinner eller förbättras kan infusionen återupptas.
Pixuvri har en djupblå färg och i flera dagar efter att du fått Pixuvri kan din hud och dina ögon få en blåaktig missfärgning, på samma sätt som din urin kan missfärgas i blått. Missfärgningen av huden försvinner vanligtvis efter några dagar eller veckor i takt med att läkemedlet elimineras.
Infektioner
Tala om för din läkare om du får några infektionssymtom (exempelvis feber, frossa, svårt att andas, hosta, sår i munnen, svårt att svälja eller kraftig diarré) efter att du behandlats med Pixuvri. Du kan komma att få infektioner lättare efter att du fått Pixuvri.
Hjärta
Det finns en risk för att hjärtats pumpfunktion kan nedsättas till följd av behandlingen eller att du kan utveckla ett allvarligt tillstånd som kallas hjärtsvikt, i synnerhet om du redan hade nedsatt hjärtfunktion vid början av behandlingen med Pixuvri. Din läkare kommer att följa din hjärtfunktion för att se om det finns några tecken eller symtom på att hjärtat kan påverkas.
Tala om för läkaren om du tror att du har någon av följande reaktioner
Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer:
Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer:
Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan).
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Pixuvri innehåller inget som förhindrar tillväxten av bakterier och bör därför användas omedelbart efter beredningen. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider vid användning och förhållanden före användning som normalt inte får överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.
Färdigberedd lösning av pixantron är stabil i upp till 24 timmar vid rumstemperatur (15 °C till 25 °C) i standardinfusionspåsar.
Pixuvri är endast avsett för engångsbruk. Ej använt läkemedel och avfall, däribland material som använts till beredning, spädning och administrering ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Pixuvri är ett pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Det är ett mörkblått pulver som levereras i injektionsflaskor innehållande 29 mg pixantron. Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska.
Innehavare av godkännande för försäljning
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Frankrike
Tillverkare
Catalent UK Packaging Limited
Lancaster Way, Wingates Industrial Estate
Westhoughton, Bolton
Lancashire BL5 3XX
Storbritannien
Les Laboratoires Servier Industrie
905 Route de Saran
45520 Gidy
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Sverige
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
Denna bipacksedel ändrades senast 10/2019
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.