Pakkausseloste

SELOKEN ZOC depottablett 47,5 mg, 95 mg, 190 mg

Tilläggsinformation

Seloken® ZOC 47,5 mg, 95 mg och 190 mg depottabletter

metoprololsuccinat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Seloken ZOC är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Seloken ZOC
  3. Hur du använder Seloken ZOC
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Seloken ZOC ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Metoprolol hör till den läkemedelsgrupp som kallas betablockerare. Det bland annat sänker blodtrycket, förhindrar överdriven ökning av pulsen, förhindrar och behandlar rytmstörningar samt förbättrar prognosen av hjärtsvikt.

Seloken ZOC depottabletter används av vuxna för

  • behandling av förhöjt blodtryck och förebyggande av komplikationer orsakade av förhöjt blodtryck
  • förebyggande av smärta i bröstet (angina pectoris) hos personer med konstaterad koronarartärsjukdom
  • efterbehandling av hjärtinfarkt
  • behandling av hjärtsvikt tillsammans med andra läkemedel som används för behandling av hjärtsvikt
  • behandling och förebyggande av rytmstörningar
  • förebyggande av migrän.

Seloken ZOC depottabletter används av barn och ungdomar (6–18 år) för behandling av förhöjt blocktryck.

Tabletter i depot form reglerar frisättningen av läkemedlet i kroppen och garanterar på så vis en jämn effekt i 24 timmars tid.

Metoprololsuccinat som finns i Seloken ZOC kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Seloken ZOC

  • om du är allergisk mot aktiv substans, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot närbesläktade ämnen till dessa
  • om du har AV-block av grad II eller III (retledningsrubbning i hjärtat)
  • om du har obehandlat hjärtsvikt
  • om du har mycket låg puls
  • om du har sick sinus -syndromet (retledningsrubbning i hjärtat)
  • om du har svår perifer kärlsjukdom, så som vita fingrar (Raynauds syndrom) eller intermittent hälta.

Varning och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Seloken ZOC.

Före behandling med Seloken ZOC, informera din läkare om alla dina eventuella hälsoproblem, särskilt om du har astma, diabetes, hjärtsvikt/lågt blodtryck, rytmstörningar, överfunktion av sköldkörteln, feokromocytom eller tumör i binjuremärgen, psoriasis, tendens för allvarliga allergiska reaktioner eller svår leverinsufficiens.

Berätta så fort som möjligt för läkaren om din puls blir långsammare. Läkaren kanske minskar på metoprololdosen eller avslutar metoprololbehandlingen så småningom.

Berätta för läkaren också, om du har benägenhet för lågt blodsocker (hypoglykemi).

Om du använder kontaktlinser märk att Seloken ZOC kan minska tårvätskeutsöndringen och ge torra ögon.

Berätta för läkaren före operation i anestesi, att du använder Seloken ZOC depottabletter.

Andra läkemedel och Seloken ZOC

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effekten av Seloken ZOC kan förändras vid samtidig användning av vissa andra mediciner. Vårdande läkaren måste veta särskilt, om du använder

  • läkemedel mot hjärt- och kärlsjukdom (t.ex. diltiazem, verapamil, hydralazin, digitalis/digoxin)
  • antiarytmika (t.ex. flekainid, amiodaron, kinidin, propafenon)
  • antidepressiva (t.ex. paroxetin, fluoxetin, sertralin)
  • läkemedel mot psykos
  • sk. MAO-hämmare
  • ögondroppar som innehåller timolol eller andra betablockerare
  • perorala läkemedel mot diabetes
  • difenhydramin (antihistamin, antiallergika)
  • cimetidin (läkemedel mot magsår)
  • rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)
  • antiinflammatoriska smärtstillande läkemedel (t.ex. ibuprofen, ketoprofen, celecoxib, indometacin)
  • adrenalin (läkemedel mot svår allergisk reaktion)
  • terbinafin (läkemedel mot svampinfektion).

Metoprolol kan användas samtidigt med de flesta blodtrycksmediciner.

Seloken ZOC med mat och dryck

Seloken ZOC depottabletten kan tas med mat eller på tom mage.

Samtidigt intag av alkohol och metoprolol upphöjer metoprolol haltet i blodet och kan förstärka effekter av läkemedlet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om det är nödvändigt, kan Seloken ZOC användas också under graviditet och amning.

Graviditet

Betablockare inklusive metoprolol kan förorsaka skada för fostret och förtidig födsel. Metoprolol kan förorsaka biverkningar, som t.ex. göra pulsen långsammare hos fostret och det nyfödda barnet. Om du blir gravid under pågående behandling med Seloken ZOC,kontakta läkaren så snart som möjligt.

Amning

En liten mängd metoprolol passerar över i modersmjölk. Om du använder vanliga doser, är påverkan på barnet osannolik.

Körförmåga och användning av maskiner

På grund av minskning av blodtrycket kan i början av behandlingen eller när dosen höjs uppträda svimning eller yrsel som vid fortsatt behandling oftast försvinner. Om dessa symtom uppträder, är det bäst att inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Depottabletten tas en gång om dagen, om inte läkaren ordinerat annat. Depottabletten kan tas i samband med måltid eller på tom mage.

Seloken ZOC depottabletten (eller den halverade depottabletten) får inte tuggas eller krossas, utan den skall sväljas hel med vätska (minst ½ glas) (se avsnitt Vad produkten är och vad det används för, Vad Seloken ZOC är och vad det används för).

Dosering

Vuxna:

Den dos du behöver beror på ditt sjukdomstillstånd och om du tar andra läkemedel samtidigt.

Rekommenderad dos vid:

  • Högt blodtryck är 47,5–95 mg en gång per dag.
  • Kärlkramp och oregelbunden hjärtrytm (arytmi) är 95–190 mg en gång dagligen.
  • Stabil hjärtsvikt i kombination med andra läkemedel är startdosen 23,75 mg en gång dagligen (det är inte möjligt att ta denna dos med Seloken ZOC man måste använda en annan lämplig metoprolol depottablett). Dosen ökas successivt efter behov till maximalt 190 mg en gång dagligen.
  • Förebyggande behandling efter en hjärtinfarkt är 190 mg en gång dagligen.
  • Hjärtklappningsbesvär är 95 mg en gång dagligen.
  • Förebyggande behandling mot migrän är 95–190 mg en gång dagligen.

Barn och ungdomar (6–18 år):

Läkaren beräknar dosen som är rätt för ditt barn. Dosen beror på barnets vikt. Seloken ZOC rekommenderas inte till barn under 6 år. Om dosen inte är möjlig med Seloken ZOC depottabletter, kan läkare föreskriva en annan lämplig metoprolol depottablett.

Rekommenderad dos vid:
Högt blodtryck

  • Rekommenderad startdos är 0,48 mg/kg en gång dagligen. Dosen kan vid behov ökas till 1,9 mg/kg en gång dagligen (1 tablett á 47,5 mg för ett barn som väger 25 kg)

Om du upplever att effekten av Seloken ZOC är för stark eller för svag vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Veckodagarna är utmärkta på tryckförpackningen med Seloken ZOC depottabletter. Då den första tabletten trycks ur förpackningen vid ifrågavarande veckodag, är det lätt att senare kontrollera att man kommit ihåg att ta tabletterna regelbundet.

Om du använt för stor mängd av Seloken ZOC

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du överskrider doseringsrekommendationerna, kan du få biverkningar.

Följande symtom förekommer vid överdosering: långsam, svag eller oregelbunden puls, ytlig andning, ankelsvullnad, hjärtklappning, svindel, svaghet, bröstsmärta, kall hud, mental förvirring, nervositet, hjärtstillestånd, andnöd, medvetslöshet, illamående, kräkningar samt blånande läppar och hud. Det är därför mycket viktigt att du inte överskrider dosen, utan använder just den dos läkaren ordinerat.

Överdoseringssymtomen kan förvärras om du intar samtidigt alkohol, andra blodtrycksmediciner, kinidin eller sömnmediciner (barbiturater).

De första symtomen på en överdosering visar sig inom 20 minuter – 2 timmar efter medicinintaget.

Om du har glömt att ta Seloken ZOC

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du glömmer att ta en Seloken ZOC depottablett, ta följande dos vid normal tidpunkt.

Om du slutar att ta Seloken ZOC

Avsluta behandlingen enligt läkarens anvisningar. En behandling med Seloken ZOC får inte avslutas helt plötsligt. Om det av någon orsak är nödvändigt att avsluta behandlingen med Seloken ZOC depottabletter, skall detta av säkerhetsskäl göras genom en gradvis minskning av dosen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många biverkningar har vanligen mildrats när behandlingen har förlängts.

Mycket vanliga (över 10 patienter av hundra): trötthet

Vanliga (1–10 patienter av 100): svindel, huvudvärk, långsam puls, svindel i samband med byte av kroppsställning (i enstaka fall kan patienten t.o.m. svimma), kalla händer och fötter, illamående, magsmärtor, diarré, förstoppning, andfåddhet vid fysisk ansträngning och hjärtklappning.

Mindre vanliga (1–10 patienter av tusen): brännande, stickande eller domnande känsla, muskelkramper, hjärtinsufficiens (ökad andnöd eller försämrad ankelsvullnad), kraftig sänkning av blodtrycket (kardiogen chock) under eller genast efter hjärtinfarkt, bröstsmärta, depression, försämrad koncentrationsförmåga, dåsighet, sömnlöshet, mardrömmar, hudutslag, andtäppa, kräkningar, ökad svettning och viktökning.

Sällsynta (1–10 patienter av tiotusen): nervositet, spänning, håravfall, synstörningar, torra och irriterade ögon, muntorrhet, konjunktivit, impotens och andra sexuella störningar.

Om du under behandlingen med Seloken ZOC observerar följande symtom: låg puls, svimning, lågt blodtryck, ökade svullnader eller andtäppa, kontakta genast läkare, hälsocentral eller sjukhus.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är metoprololsuccinat.
  • Övriga innehållsämnen är kiseldioxid, etylcellulosa, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, natriumstearylfumarat, hypromellos, makrogol, titandioxid (E171), paraffin.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Seloken ZOC 47,5 mg depottabletterna är vita eller nästan vita, runda tabletter, som är 9 mm i diameter, försedda med skåra på den ena sidan och koden A/mO på den andra sidan av tabletten. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Förpackningsstorlekar: 28 och 98 depottabletter i blisterförpackning (PVC/PVDC/Al).

Seloken ZOC 95 mg depottabletterna är vita eller nästan vita, runda tabletter, som är 10 mm i diameter, försedda med skåra på den ena sidan och koden A/mS på den andra sidan av tabletten. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Förpackningsstorlekar: 28 och 98 depottabletter i blisterförpackning (PVC/PVDC/Al).

Seloken ZOC 190 mg depottabletterna är vita eller nästan vita, ovala tabletter, som är 8,5 mm x 17 mm i diameter , försedda med skåra och koden A/mY på den ena sidan av tabletten. Skåran är endast till för att du ska kunna dela tabletten om du har svårt att svälja den hel.
Förpackningsstorlek: 98 depottabletter i blisterförpackning (PVC/PVDC/Al).

Innehavare av godkännande för försäljning
Recordati Ireland Ltd., Raheens East, Ringaskiddy Co., Cork, Irland

Tillverkare
AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige

eller

Savio Industrial S.r.l., Pavia, Italien

Marknadsförare
Recordati AB, Sverige
Tel: +46 8 545 80 230

Denna bipacksedel ändrades senast 16.10.2019

Texten ändrad

16.10.2019