Trileptal 60 mg/ml oraalisuspensio
okskarbatsepiini
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Trileptal on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Trileptalia
3. Miten Trileptalia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Trileptalin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Trileptal on
Trileptal sisältää vaikuttavana aineena okskarbatsepiinia.
Trileptal kuuluu epilepsialääkkeiden ryhmään.
Mihin Trileptalia käytetään
Trileptalia ja muita samankaltaisia lääkkeitä käytetään epilepsian hoitoon.
Epilepsia on aivojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa toistuvat kohtaukset ja kouristukset. Kohtaukset johtuvat aivojen sähköisen viestinkulun tilapäisestä häiriöstä. Aivosolut ohjaavat normaalisti elimistön liikkeitä lähettämällä hermojen kautta järjestelmällisiä viestejä lihaksille. Epilepsian yhteydessä aivosolujen sähköinen toiminta häiriintyy, mikä johtaa epileptiseen kohtaukseen.
Trileptal on tarkoitettu paikallisalkuisten kohtausten hoitoon. Tällaisten kohtausten yhteydessä saattaa esiintyä myös toissijaisesti yleistyneitä tajuttomuus-kouristuskohtauksia.
Paikallisalkuiset kohtaukset alkavat tietyiltä aivoalueilta, mutta saattavat levitä koko aivojen alueelle ja aiheuttaa yleistyneen tajuttomuus-kouristuskohtauksen. Paikallisalkuiset kohtaukset voidaan jakaa yksinkertaisiin ja monimuotoisiin kohtauksiin. Yksinkertaisten paikallisalkuisten kohtausten aikana potilas on tajuissaan, mutta monimuotoisten paikallisalkuisten kohtausten aikana myös tajunnan taso muuttuu.
Trileptal normalisoi hermosolujen viestintää ja estää näin kohtauksia tai vähentää niiden määrää.
Trileptalia voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden epilepsialääkkeiden kanssa.
Hoidossa pyritään yleensä käyttämään vain yhtä, sinulle tai lapsellesi parhaiten sopivaa lääkettä. Jos epilepsia on vaikea, kohtausten estämiseen saatetaan kuitenkin tarvita kahta tai useampaa lääkettä. Trileptal on tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla ja vähintään 6-vuotiailla lapsilla.
Jos sinulla on kysyttävää siitä, miten Trileptal vaikuttaa tai miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin puoleen.
Okskarbatsepiinia, jota Trileptal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Noudata kaikkia lääkärin antamia ohjeita huolellisesti, vaikka ne eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista yleisistä käyttöohjeista.
Trileptal-hoidon seuranta
Sinulle sopivan annoksen määrittämiseksi lääkäri saattaa pyytää sinua käymään verikokeissa ennen Trileptal-hoidon alkamista sekä hoidon aikana. Lääkäri kertoo, milloin sinun on käytävä näissä verikokeissa.
Älä käytä Trileptalia
Jos edellä mainittu koskee sinua, kerro siitä lääkärille ennen kuin aloitat Trileptal-hoidon. Jos epäilet mahdollisesti olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Trileptalia:
Han-kiinalaista ja thaimaalaista alkuperää olevien potilaiden riskiä saada vakava ihoreaktio karbamatsepiinin tai kemiallisesti samankaltaisten yhdisteiden käytön yhteydessä voidaan ennustaa verikokeella. Lääkäri osaa ottaa kantaa, onko verikoe tarpeen ennen okskarbatsepiinilääkityksen aloittamista.
Jos sinulle Trileptal-hoidon aloittamisen jälkeen kehittyy seuraavia oireita, ota heti yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan päivystykseen:
Lapset ja nuoret
Lapsipotilaiden hoidossa lääkäri saattaa suositella kilpirauhasen toiminnan tarkastamista ja seurantaa ennen hoidon aloittamista ja sen aikana.
Muut lääkevalmisteet ja Trileptal
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tämä koskee etenkin seuraavia:
Trileptal ruuan ja juoman kanssa
Trileptal voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Alkoholi voi lisätä Trileptalin sedatiivista vaikutusta. Vältä alkoholia mahdollisimman tarkoin ja kysy neuvoa lääkäriltä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
On tärkeää, että epilepsiakohtaukset pysyvät hallinnassa raskauden aikana. Toisaalta epilepsialääkkeiden käyttö raskauden aikana voi aiheuttaa haittaa lapselle.
Synnynnäiset poikkeavuudet
Tutkimukset eivät ole osoittaneet, että okskarbatsepiinin käyttöön raskauden aikana liittyisi lisääntynyt synnynnäisten poikkeavuuksien riski. Syntymättömän lapsen synnynnäisten poikkeavuuksien riskiä ei voida kuitenkaan täysin poissulkea.
Hermoston kehityshäiriöt
Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että okskarbatsepiinille altistuminen kohdussa vaikuttaa kielteisesti lapsen aivotoiminnan kehitykseen, kun taas toisissa tutkimuksissa vastaavaa vaikutusta ei ole havaittu. Mahdollista vaikutusta hermoston kehitykseen ei voida poissulkea.
Lääkäri kertoo sinulle hoidon eduista ja riskeistä. Keskustele hänen kanssaan siitä, onko sinun aiheellista jatkaa Trileptalin käyttöä.
Älä keskeytä Trileptal-hoitoa raskauden ajaksi keskustelematta ensin asiasta lääkärin kanssa.
Imetys
Jos käytät tätä lääkettä, kysy neuvoa lääkäriltä ennen imetyksen aloittamista. Trileptalin vaikuttava aine erittyy rintamaitoon. Vaikka saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että imetettävään lapseen siirtyvän Trileptalin määrä on pieni, lapseen kohdistuvaa haittavaikutusten riskiä ei voida poissulkea. Lääkäri keskustelee kanssasi imettämisen hyödyistä ja mahdollisista riskeistä Trileptal-hoidon aikana. Jos imetät Trileptal-hoidon aikana ja epäilet lapsesi saavan haittavaikutuksia, kuten liiallinen uneliaisuus tai huono painonnousu, kerro niistä välittömästi lääkärille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Trileptal saattaa aiheuttaa uneliaisuutta, huimausta, näön hämärtymistä, kahtena näkemistä, koordinaatiokyvyn puutetta tai tajunnan tason laskua. Näitä oireita voi esiintyä etenkin hoidon alkuvaiheessa sekä annosta suurennettaessa.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Trileptal sisältää sorbitolia (E420), propyleeniglykolia (E1520), parahydroksibentsoaatteja, natriumia ja etanolia
Trileptal-oraalisuspensio sisältää
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, vaikka nämä ohjeet eroaisivatkin tässä pakkausselosteessa annetuista ohjeista. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Annos ilmoitetaan millilitroina (ml)
Lääkärisi määräämä annos on ilmoitettava millilitroina (ml), ei milligrammoina (mg). Tämä on tärkeää, sillä annosteluruiskun asteikko on merkitty millilitroissa. Jos lääkkeen määrä on ilmoitettu milligrammoina, kysy neuvoa apteekista tai lääkäriltä.
Annoskoko
Annos aikuisilla
Annos lapsilla
Trileptalia voidaan antaa 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille.
Lääkäri laskee lapsen annoksen lapsen painon perusteella.
Miten Trileptalia käytetään
Trileptalin käyttöä koskevat ohjeet, ks. kohta ”Käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen lopussa.
Milloin ja kuinka kauan Trileptalia käytetään
Trileptalia otetaan joka päivä. Ota lääke kahdesti vuorokaudessa aina suurin piirtein samaan aikaan päivästä, ellei lääkäri anna sinulle muita ohjeita. Näin epilepsian hoitotasapaino pysyy mahdollisimman hyvänä. Tällöin on myös helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan Trileptal-hoitoa jatketaan. Hoidon kesto riippuu kohtaustyypistä. Hoitoa on ehkä jatkettava useiden vuosien ajan kohtausten ehkäisemiseksi. Älä muuta annosta tai lopeta lääkkeen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Jos otat enemmän Trileptalia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Trileptal-yliannostuksen oireita ovat:
Jos unohdat ottaa Trileptalia
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos sinun on jo kuitenkin aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin. Jatka tavanomaisen annosteluaikataulun noudattamista. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos olet epävarma tai olet unohtanut ottaa useita annoksia, ota yhteys lääkäriin.
Jos lopetat Trileptalin käytön
Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Älä koskaan lopeta lääkkeen käyttöä äkillisesti, sillä se voi johtaa kohtausten nopeaan pahenemiseen.
Jos hoito lopetetaan, sen pitää tapahtua vähitellen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai hakeudu lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle kehittyy jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Seuraavat oireet voivat olla merkkejä mahdollisesti vakavista haittavaikutuksista, jotka saattavat vaatia välitöntä lääkärinhoitoa. Lääkäri päättää myös, pitääkö Trileptal-hoito lopettaa heti ja miten hoitoa jatketaan.
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista, sillä ne voivat vaatia lääkärinhoitoa:
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):
Muut haittavaikutukset, joita voi esiintyä:
Nämä Trileptalin haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita. Ne ovat useimmiten tilapäisiä ja lievittyvät yleensä ajan myötä.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):
Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Mitä Trileptal sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Trileptal-oraalisuspensio on luonnonvalkoinen tai hieman punaruskehtava suspensio. Oraaliliuoksen värin muuttuminen hieman punaruskehtavaksi on normaalia eikä vaikuta valmisteen laatuun.
Trileptal-oraalisuspensio on pakattu ruskeisiin lasipulloihin, joissa on 250 ml oraalisuspensiota. Pullossa on lapsiturvallinen korkki, ja se on pakattu pahvikoteloon, jossa on myös 10 ml annosteluruisku ja pulloon painettava tulppa. 1 pakkaus sisältää yhden pullon oraalisuspensiota.
Myyntiluvan haltija
Novartis Finland Oy
Metsänneidonkuja 10
FI-02130 Espoo
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Saksa
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanja
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 5.8.2024