Dasselta 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

desloratadiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Dasselta on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dasselta-tabletteja
3. Miten Dasselta-tabletteja käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Dasselta-tablettien säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Dasselta on
Dasselta sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Dasselta vaikuttaa
Dasselta on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita ja niiden oireita.

Milloin Dasselta-valmistetta käytetään
Dasselta lievittää allergisen nuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenäkäytävän tulehdus) oireita aikuisilla ja yli 12-vuotiailla nuorilla. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.

Dasselta-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

Älä käytä Dasselta-tabletteja

• jos olet allerginen desloratadiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Dasselta-valmistetta:

• jos munuaistesi toiminta on heikkoa.
• jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Dasselta
Dasselta-valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Dasselta-ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Dasselta voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.
Varovaisuutta on noudatettava, jos Dasselta-valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Dasselta-valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys
Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Dasselta-tabletit sisältävät laktoosia ja natriumia
Ota yhteyttä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista, jos on havaittu, että elimistösi ei siedä joitain sokereita.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten, kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma.

Aikuiset ja yli 12-vuotiaat
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa veden kera, aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Tämä lääke otetaan suun kautta.
Tabletti niellään kokonaisena.

Hoidon kestoon liittyen, lääkäri määrittää minkälaisesta allergisesta nuhasta kärsit ja päättää kuinka pitkään sinun tulee ottaa Dasselta-valmistetta.

Jos allerginen nuhasi on jaksottaista (oireita on harvemmin kuin 4 päivänä viikossa tai lyhyemmän aikaa kuin 4 viikkoa), lääkäri suosittelee, että hoidon kesto arvioidaan aiemman sairaushistoriasi perusteella.

Jos allerginen nuhasi on jatkuvaa (oireita on 4 päivänä viikossa tai useammin ja ne jatkuvat kauemmin kuin 4 viikkoa), lääkäri voi suositella pitempikestoista hoitoa.

Urtikariassa hoidon kesto voi vaihdella potilaasta toiseen ja sen vuoksi sinun tulee noudattaa lääkärin antamia ohjeita.

Jos otat enemmän Dasselta-tabletteja kuin sinun pitäisi
Ota Dasselta-valmistetta vain lääkärin ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia haittavaikutuksia. Jos kuitenkin otit Dasselta-valmistetta enemmän kuin sinulle oli määrätty, kerro heti lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos unohdat ottaa Dasselta-tabletteja
Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Desloratidiinin markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus). Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin lumelääkkeellä. Väsymystä, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin lumelääkkeellä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.

Deasloratadiinin kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: seuraavia voi esiintyä alle yhdellä käyttäjällä kymmenestä

• väsymys
• suun kuivuminen
• päänsärky

Aikuiset
Desloratadiinin markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:stä):

• vakavat yliherkkyysreaktiot
• ihottuma
• sydämen hakkaaminen tai epäsäännöllinen pulssi
• nopea sydämensyke
• vatsakipu
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsavaivat
• ripuli
• huimaus
• uneliaisuus
• nukkumisvaikeudet
• lihaskipu
• aistiharhat
• kouristuskohtaukset
• levottomuus, johon liittyy lisääntynyt kehon liike
• maksatulehdus
• maksan toimintahäiriöt

Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

• epätavallinen voimattomuus,
• ihon ja/tai silmien keltaisuus,
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle,
• sydämensykkeen muutokset,
• epänormaali käyttäytyminen,
• aggressiivisuus,
• painonnousu,
• lisääntynyt ruokahalu,
• masentunut mieliala,
• kuivasilmäisyys.

Lapset
Tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintymistiheyden arviointiin

• hidas sydämensyke,
• sydämensykkeen muutos,
• epänormaali käyttäytyminen,
• aggressiivisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Kestoaika tablettipurkin avaamisen jälkeen: 3 kuukautta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dasselta sisältää

• Vaikuttava aine on desloratadiini. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg desloratadiinia.
• Muut aineet tabletin ytimessä ovat: mikrokiteinen selluloosa (E460), hypromelloosi (E464), kloorivetyhappo (E507) (pH:n säätöön), natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätöön), maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Dasselta sisältää laktoosia ja natriumia) ja talkki (E553b).
• Muut aineet kalvopäällysteessä ovat: hypromelloosi (E464), makrogoli, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Dasselta sisältää laktoosia ja natriumia), titaanidioksidi (E171) ja indigokarmiini (E132).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Vaaleansininen, pyöreä, kalvopäällysteinen, viistoreunainen tabletti (halkaisija: 6,5 mm, paksuus: 2,3−3,5 mm).

Dasselta on pakattu pahvikoteloon, jossa on läpipainopakkauksessa 7, 10, 20, 30, 50, 90 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia, ja tablettipurkkiin, jossa on 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistaja
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 05/2022

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu /.