Pakkausseloste

SELOKEN injektionsvätska, lösning 1 mg/ml

Tilläggsinformation

Seloken® 1 mg/ml injektionsvätska, lösning

metoprololtartrat

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Seloken är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du ges Seloken
  3. Hur Seloken ska ges
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Seloken ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Metoprolol hör till den läkemedelsgrupp som kallas betablockerare. Det bland annat sänker blodtrycket, förhindrar överdriven ökning av pulsen, förhindrar och behandlar rytmstörningar samt förbättrar prognosen av hjärtsvikt.

Seloken-injektion används för

  • behandling och förebyggande av rytmstörningar
  • behandling av hjärtinfarkt.


Metoprololtartrat som finns i Seloken kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation.

Vad du behöver veta innan produkten används

Du ska inte ges Seloken om

  • du är allergisk mot aktiv substans eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot närbesläktade ämnen till dessa
  • du har AV-block av grad II eller III (retledningsrubbning i hjärtat)
  • du har obehandlat hjärtsvikt
  • du har mycket låg puls
  • du har sick sinus-syndromet (retledningsrubbning i hjärtat)
  • du har svår perifer kärlsjukdom, så som vita fingrar (Raynauds syndrom) eller intermittent hälta.


Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller sjuksköterska innan behandling med Seloken påbörjas om du har:.

  • astma
  • diabetes
  • hjärtsvikt/lågt blodtryck
  • rytmstörningar i hjärtat
  • överfunktion av sköldkörteln
  • feokromocytom dvs tumör i binjuremärgen
  • psoriasis
  • benägenhet för allvarliga allergiska reaktioner
  • svår leverinsufficiens
  • benägenhet för lågt blodsocker (hypoglykemi)
     

Om du använder kontaktlinser, observera att Seloken kan minska tårvätskeutsöndringen och ge torra ögon.

Berätta för läkaren om användning av Seloken före operation som kräver anestesi.

Andra läkemedel och Seloken
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Effekten av Seloken kan förändras vid samtidig användning av vissa andra mediciner. Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder något av följande läkemedel:

  • läkemedel mot hjärt- och kärlsjukdom (t.ex. diltiazem, verapamil, hydralazin, digitalis/digoxin)
  • antiarytmika (t.ex. flekainid, amiodaron, kinidin, propafenon)
  • antidepressiva (t.ex. paroxetin, fluoxetin och sertralin)
  • läkemedel mot psykos
  • sk. MAO-hämmare
  • ögondroppar som innehåller timolol eller andra betablockerare
  • perorala läkemedel mot diabetes
  • difenhydramin (antihistamin, antiallergika)
  • cimetidin (läkemedel mot magsår)
  • rifampicin (läkemedel mot tuberkulos)
  • anti-inflammatoriska smärtstillande läkemedel (t.ex. ibuprofen, ketoprofen, celecoxib, indometacin)
  • adrenalin (läkemedel mot svår allergisk reaktion)
  • terbinafin (läkemedel mot svampinfektion)


Metoprolol kan användas samtidigt med de flesta andra blodtrycksmediciner.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan användning av detta läkemedel. Betablockare inklusive metoprolol kan förorsaka skada för fostret och förtidig födsel.

Om det är nödvändigt, kan Seloken-injektion användas också under graviditet och amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Du bör känna till hur du reagerar på Seloken innan du kör bil eller använder maskiner, för att Seloken kan orsaka yrsel eller trötthet.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Seloken innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per ampull, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Hur produkten används

Läkaren bestämmer dosen individuellt.

Rytmstörningar:
Initialt ges upp till 5 mg med en hastighet av 1-2 mg/minut. Denna dos kan därefter upprepas med 5 minuters intervall tills tillfredsställande resultat uppnås. Vanligtvis är en total dos av 10-15 mg (10-15 ml) tillräcklig. Doser över 20 mg ger troligtvis inte mera terapeutisk nytta.

Den andra och tredje dosen av metoprolol 5 mg får inte ges om:

  • pulsen är under 40 slag/min
  • systoliskt blodtryck är < 90 mmHg
  • PQ-intervall är > 0,26 sek
  • dyspné och kallsvettning försämras.


Hjärtinfarkt
Behandling av akut hjärtinfarkt:
Metoprolol ges intravenöst så snart som möjligt efter att symtom på akut hjärtinfarkt har konstaterats.

Behandlingen ges vid hjärtenhet eller motsvarande, genast då patientens hemodynamiska tillstånd är stabiliserat. Till en början ges tre bolusinjektioner på 5 mg (3 ampuller) med 2 minuters mellanrum med beaktande av patientens hemodynamiska tillstånd (se Pharmaca Fennica: Varningar och försiktighetsmått samt Kontraindikationer).

För de patienter som tolererar hela den intravenösa dosen (15 mg), påbörjas behandling med metoprololtabletter 50 mg fyra gånger per dag eller motsvarande dos av långverkande metoprolol (Seloken ZOC) 15 minuter efter den sista intravenösa injektionen. Denna behandling fortsätts i två dagar.

Dosen vid underhållsbehandling är 100 mg metoprololtartrat 2 gånger per dag (morgon och kväll) eller 190 mg långverkande metoprolol (Seloken ZOC) en gång per dag.

För de patienter som inte tolererar hela den intravenösa dosen, påbörjas behandlingen med oralt metoprolol försiktigt med lägre dos.

Den andra och tredje dosen av metoprolol 5 mg får inte ges om:

  • pulsen är under 40 slag/min
  • systoliskt blodtryck är < 90 mmHg
  • PQ-intervall är > 0,26 sek
  • dyspné och kallsvettning försämras.


Nedsatt njurfunktion
Anpassning av dosen är inte nödvändig.

Nedsatt leverfunktion
Anpassning av dosen för patienter med levercirros är normalt inte nödvändig då metoprolol binder sig litet till protein (5-10 %).

Äldre personer
Anpassning av dosen är inte nödvändig.

Barn
Erfarenheten av användning av metoprolol för barn är begränsad.

Anvisningar för användning och hantering
Det är meningen att använda Seloken injektionsvätska outspätt. Man kan dock blanda 40 ml injektionsvätska (8 ampuller), motsvarande högst 40 mg metoprolol, med 1000 ml av följande infusionsvätskor: natriumklorid 9 mg/ml, mannitol 150 mg/ml, glukos 50 mg/ml, glukos 100 mg/ml, fruktos 200 mg/ml, invertos 100 mg/ml Ringer, Ringer-Glukos, Ringer-Acetat.

Seloken injektionsvätska får ej blandas med Macrodex.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Många biverkningar har vanligen mildrats när behandlingen har förlängts.

Mycket vanliga (över 10 patienter av hundra): trötthet

Vanliga (1-10 patienter av 100): svindel, huvudvärk, långsam puls, svindel i samband med byte av kroppsställning (i enstaka fall kan patienten t.o.m. svimma), kalla händer och fötter, illamående, magsmärta, diarré, förstoppning, andfåddhet vid fysisk ansträngning och hjärtklappning.

Mindre vanliga (1-10 patienter av tusen): brännande, stickande eller domnande känsla, muskelkramper, hjärtinsufficiens (ökad andnöd eller försämrad ankelsvullnad), kraftig sänkning av blodtrycket (kardiogen chock) under eller genast efter hjärtinfarkt, bröstsmärta, depression, försämrad koncentrationsförmåga, dåsighet, sömnlöshet, mardrömmar, hudutslag, andtäppa, kräkningar, ökad svettning och viktökning.

Sällsynta (1-10 patienter av tiotusen): nervositet, spänning, håravfall, synstörningar, torra och irriterade ögon, mun torrhet, konjunktivit, impotens och andra sexuella störningar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 oC.
Utspädd injektionsvätska bör användas inom 12 timmar.
Använd inte medicinen efter det utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är metoprololtartrat.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten till injektionsvätska.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ljus, färglös injektionsvätska i ampullen. Förpackningsstorlek: 5 x 5 ml.

Innehavare av godkännande för försäljning
Recordati Ireland Limited, Raheens East, Ringaskiddy Co., Cork, Irland

Tillverkare:
CIT S.r.1., Burago di Molgora (MB), Italien

Cenexi, Fontenay sous Bois, Frankrike.

Marknadsförare
Recordati AB, Sverige
Tel: +46 8 545 80 230

Denna bipacksedel ändrades senast 28.10.2022

Texten ändrad

28.10.2022