Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

belimumab

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Benlysta är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Benlysta

3. Hur Benlysta används

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Benlysta ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysninga

Benlysta som infusion är ett läkemedel som används för att behandla SLE (systemisk lupus erythematosus) hos vuxna och barn (5 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling. Benlysta används också i kombination med andra läkemedel för att behandla vuxna (18 år och äldre) med aktiv SLE-nefrit (njurinflammation orsakad av SLE).

SLE är en sjukdom i immunsystemet (det system som bekämpar infektioner) som attackerar dina egna celler och vävnader, och orsakar inflammation och vävnadsskada. Den kan drabba nästan vilket organ som helst i kroppen och tros involvera en typ av vita blodkroppar som kallas för B-celler.

Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp). Den minskar antalet B-celler i blodet genom att blockera funktionen av BLyS, ett protein som hjälper B-celler att leva längre och som finns i höga nivåer hos personer med SLE.

Du kommer att få Benlysta utöver din vanliga behandling för SLE.

Du ska inte få Benlysta

• om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

→ Kontrollera med din läkare om detta kan gälla dig.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Benlysta:

• om du har en pågående eller långvarig infektion eller om du ofta får infektioner (se avsnitt Eventuella biverkningar). Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
• om du planerar att vaccinera dig eller har fått en vaccination inom de senaste 30 dagarna. Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
• om din SLE påverkar ditt nervsystem
• om du är hiv-positiv eller har låga immunglobulinnivåer
• om du har eller har haft hepatit B eller C
• om du har genomgått en organtransplantation, en benmärgstransplantation eller en stamcellstransplantation
• om du har haft cancer.

→ Tala om för din läkare om något av detta kan gälla dig.

Depression och självmord

Depression, självmordstankar och självmordsförsök inklusive självmord har rapporterats under behandling med Benlysta. Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd. Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:

→ Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.

Om du känner dig deprimerad eller har tankar på att skada dig själv eller begå självmord, kan det hjälpa att berätta det för en anhörig eller nära vän och be dem att läsa den här bipacksedeln. Du kan be dem att berätta för dig om de oroar sig över några förändringar i ditt stämningsläge eller beteende.

Var uppmärksam på viktiga symtom

Människor som tar läkemedel som påverkar immunsystemet kan löpa större risk att drabbas av infektioner, inklusive en sällsynt men allvarlig hjärninfektion kallad progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

→ Läs informationen ”Ökad risk för hjärninfektion” i avsnitt Eventuella biverkningar i den här bipacksedeln.

För att förbättra spårbarheten av detta läkemedel ska vårdpersonalen registrera Benlystas tillverkningssatsnummer i din patientjournal. Du kanske också vill anteckna denna information för den händelse att du tillfrågas om den i framtiden.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel är inte avsett för användning till

• barn under 5 års ålder med SLE
• barn och ungdomar (under 18 års ålder) med aktiv SLE-nefrit.

Andra läkemedel och Benlysta

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Du ska i synnerhet tala om för läkaren om du behandlas med läkemedel som påverkar immunsystemet, däribland läkemedel som påverkar dina B-celler (används för att behandla cancer eller inflammatoriska sjukdomar).

Sådana läkemedel i kombination med Benlysta kan göra ditt immunförsvar mindre effektivt. Detta kan öka din risk för en allvarlig infektion.

Graviditet och amning

Födelsekontroll hos fertila kvinnor

• Använd ett effektivt preventivmedel under tiden du behandlas med Benlysta och i minst 4 månader efter den sista dosen.

Graviditet

Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid

• Tala om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare avgör om du kan få Benlysta.
• Om du blir gravid under tiden du behandlas med Benlysta ska du tala om det för din läkare.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar. Det är troligt att Benlysta kan gå över i bröstmjölk. Din läkare diskuterar med dig om du ska avbryta behandlingen med Benlysta medan du ammar eller om du ska sluta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Benlysta kan ge biverkningar som försämrar förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Viktig information om innehållet i Benlysta

Benlysta innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill natriumfritt.

En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.

Vuxna och barn (5 år och äldre)

Din läkare avgör vad som är den rätta dosen beroende på din kroppsvikt. Den rekommenderade dosen är 10 mg för varje kilogram (kg) kroppsvikt.

Du ges vanligtvis Benlysta den första behandlingsdagen och sedan igen 14 och 28 dagar senare. Därefter ges Benlysta vanligtvis en gång var 4:e vecka.

Läkemedel som ges före en infusion

Din läkare kan besluta att du ska få läkemedel som hjälper till att minska eventuella infusionsreaktioner, innan du ges Benlysta. Det kan vara en typ av läkemedel som kallas för antihistamin eller läkemedel för att förebygga feber. Du kontrolleras noga och om du får några reaktioner kommer de att behandlas.

Avbryta behandling med Benlysta

Din läkare avgör om du behöver sluta att få Benlysta.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner – sök vård omedelbart

Benlysta kan orsaka en reaktion mot injektionen eller en allergisk reaktion (överkänslighetsreaktion). Sådana biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande. Det är mer sannolikt att sådana allvarliga reaktioner uppstår på dagen för den första eller andra behandlingen med Benlysta men de kan vara fördröjda och uppträda flera dagar senare.

Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:

• svullnad av ansikte, läppar, mun eller tunga
• väsningar, andningssvårigheter eller andfåddhet
• utslag
• kliande, upphöjda bulor eller nässelutslag.

I sällsynta fall kan mindre allvarliga, fördröjda reaktioner på Benlysta förekomma, vanligen 5 till 10 dagar efter en injektion. Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.

Om du upplever dessa symtom, särskilt om du upplever en kombination av de symtomen:

→ Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Infektioner

Benlysta kan öka risken för infektioner, inklusive infektioner i urinvägarna och luftvägarna, yngre barn kan ha en ökad risk. Dessa är mycket vanliga och kan förekomma hos fler än 10 av 100 användare. Vissa infektioner kan vara allvarliga och kan i ovanliga fall orsaka dödsfall.

Om du får något av följande symtom på infektion:

• feber och/eller frossa
• hosta, andningsproblem
• diarré, kräkningar
• brännande känsla vid urinering, behov av att urinera ofta
• varm, röd eller smärtande hud eller sår på kroppen.

→ Tala omedelbart om det för din läkare eller sjuksköterska.

Depression och självmord

Depression, självmordstankar och självmordsförsök har rapporterats under behandling med Benlysta. Depression kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare. Självmordstankar och självmordsförsök kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare. Om du känner dig deprimerad, har tankar på att skada dig själv eller andra oroande tankar, eller om du är deprimerad och märker att du mår sämre eller utvecklar nya symtom:

→ Kontakta omedelbart läkare eller uppsök sjukhus.

Ökad risk för hjärninfektion

Läkemedel som försvagar immunsystemet, som Benlysta, kan öka risken att få en sällsynt men allvarlig hjärninfektion som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).

Symtom på PML är:

• minnesförlust
• problem med att tänka
• svårt att tala eller gå
• synbortfall.

→ Tala omedelbart om för din läkare om du får något av dessa symtom eller liknande besvär som varar i flera dagar.

Om du redan hade dessa symtom innan du påbörjade behandlingen med Benlysta:

→ Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon förändring av dessa symtom.

Andra eventuella biverkningar

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• bakteriella infektioner (se ”infektioner” ovan)

Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• förhöjd temperatur eller feber 
• kliande, upphöjda bulor (nässelfeber), utslag.
• lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)
• infektion i näsa, svalg, eller magsäck
• smärta i händer eller fötter
• migrän.
• illamående, diarré.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).

Får inte frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är belimumab.
  Varje 5 ml injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
  Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab. Efter spädning innehåller lösningen 80 mg belimumab per ml.
• Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), natriumcitrat (E331), sackaros och polysorbat 80. Se ’Viktig information om innehållet i Benlysta’ i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används för mer information.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Benlysta är ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, i en glasinjektionsflaska med en silikoniserad gummipropp och en aluminiumkapsylförsegling.

Det finns 1 injektionsflaska i varje förpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Tillverkare

GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A

Strada Provinciale Asolana No. 90

I-43056 San Polo di Torrile

Parma

Italien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Denna bipacksedel ändrades senast 1/2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Anvisningar för användning och hantering – beredning, spädning och administrering

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer registreras tydligt.

1) Hur Benlysta bereds

Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.

Låt injektionsflaskan stå i 10 till 15 minuter så att den värms till rumstemperatur (15 °C till 25 °C).

Det rekommenderas att en nål på 21-25 gauge används för håltagning av gummiproppen vid beredning och spädning.

VARNING: Injektionsflaskorna med 5 ml och 20 ml bereds med olika volym spädningsvätska, se nedan:

120 mg injektionsflaska

120 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 1,5 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.

400 mg injektionsflaska

400 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 4,8 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.

Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras. Snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder. Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var 5:e minut tills pulvret är upplöst. Får inte skakas. Beredningen är vanligtvis klar inom 10 till 15 minuter efter att vattnet tillsatts, men det kan ta upp till 30 minuter. Skydda den färdigberedda lösningen mot solljus.

Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.

2) Före spädning av Benlysta

När beredningen är klar ska lösningen vara opaliserande och färglös till svagt gul samt utan partiklar. Små luftbubblor förväntas dock och är acceptabelt.

120 mg injektionsflaska

Efter beredning kan en volym på 1,5 ml (motsvarande 120 mg belimumab) dras upp från varje 5 ml injektionsflaska.

400 mg injektionsflaska

Efter beredning kan en volym på 5 ml (motsvarande 400 mg belimumab) dras upp från varje 20 ml injektionsflaska.

3) Så här späds infusionsvätska, lösning

Det färdigberedda läkemedlet späds till 250 ml med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion. För patienter med en kroppsvikt på 40 kg eller mindre kan infusionspåsar med 100 ml av dessa spädningsvätskor användas, förutsatt att den resulterande belimumabkoncentrationen i infusionspåsen inte överstiger 4 mg/ml.

5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.

Drag upp och kassera den volym som motsvarar volymen av den färdigberedda Benlysta-lösning som behövs för patientens dos från en 250 ml (eller 100 ml) infusionspåse eller infusionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion. Tillsätt sedan den volym som behövs av den färdigberedda Benlysta-lösningen till infusionspåsen eller infusionsflaskan. Vänd påsen eller flaskan försiktigt så att lösningen blandas. Eventuell oanvänd lösning i injektionsflaskorna ska kasseras.

Inspektera Benlysta-lösningen visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Kassera lösningen om partiklar eller missfärgning iakttas.

Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C). Lösningar utspädda i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller rumstemperatur (15 °C till 25 °C).

Den totala tiden från beredning av Benlysta till avslutad infusion ska inte överskrida 8 timmar.

4) Så här administreras den utspädda lösningen

Benlysta infunderas under 1 timmes tid.

Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.

Ingen inkompatibilitet mellan Benlysta och påsar av polyvinylklorid eller polyolefin har iakttagits.