Pakkausseloste

CORDARONE tablett 100 mg, 200 mg

Tilläggsinformation

CORDARONE® 100 mg och 200 mg tabletter
amiodaronhydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Cordarone är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Cordarone
  3. Hur du använder Cordarone
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Cordarone ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Cordarone är ett antiarytmikum, som nedsätter hjärtats elektriska retbarhet varvid hastig och oregelbunden hjärtverksamhet (arytmier) motverkas. Den tid det tar innan man får tillräcklig effekt varierar och beror bl.a. på begynnelsedosen. Med tabletter kan det dröja upp till några veckor. Efter avslutad långtidsbehandling kan effekten kvarstå upp till någon månad eller längre, eftersom Cordarone upplagrats i kroppens olika organ.
Cordarone tabletter används för att behandla svåra störningar av hjärtrytmen och när andra läkemedel ej varit verksamma eller kan användas.

Amiodaronhydroklorid som finns i Cordarone kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Cordarone

  • om du är allergisk mot aktiv substans, jod eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har långsam hjärtrytm (om du inte har pacemaker)
  • om du har vissa andra typer av hjärtrubbningar, såsom hjärtblock, förlängd QT-tid eller sick sinus syndrom
  • om du har rubbningar i sköldkörtelfunktionen (ämnesomsättningen)
  • om du är gravid eller ammar; läkemedlet kan användas under graviditet i undantagsfall.

Varningar och försiktighet
Cordarone är ett läkemedel som endast används vid svåra störningar av hjärtrytmen och förskrives av specialister. Det är viktigt att noggrant följa givna doseringsanvisningar och kontroller samt även känna till eventuella biverkningar.
Vid misstanke på biverkningar från t.ex. lungorna, om hosta och andfåddhet uppträder, konsultera den ordinerande läkaren snarast för ställningstagande till eventuella åtgärder. Sluta dock aldrig med medicinen på eget initiativ.
Före kirurgiska ingrepp bör narkosläkaren informeras om att du använder Cordarone.
Svåra hudutslag (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) har rapporterats vid behandling med Cordarone. Om du får hudutslag eller hudsymtom (t.ex. progressiva hudutslag ofta med blåsor eller slemhinneskador), ska du omedelbart kontakta läkare.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du just nu tar läkemedel innehållande sofosbuvir för behandling av hepatit C, eftersom det kan leda till att din hjärtfrekvens sjunker till en livshotande nivå. Läkaren kan komma att överväga alternativa behandlingar. Om du behöver behandling med amidaron och sofosbuvir kan det bli nödvändigt med extra hjärtövervakning.
Tala omedelbart om för läkaren om du för närvarande tar läkemedel innehållande sofosbuvir för behandling av hepatit C och du under behandlingen upplever:

  • långsamma eller oregelbundna hjärtslag, eller problem med hjärtrytmen
  • andfåddhet eller försämring av befintlig andfåddhet
  • bröstsmärtor
  • yrsel
  • hjärtklappning
  • att du nästan svimmar, eller svimmar.

Om du väntar på hjärttransplantation, kan läkaren ändra din behandling. Behandling med amiodaron ökar risken för en livshotande komplikation (primär graftdysfunktion). Vid denna komplikation slutar hjärttransplantatet att fungera ordentligt inom de första 24 timmarna efter transplantationen.

Cordarone ökar känsligheten för solljus. Det är därför viktigt att skydda huden mot solljus och att använda en effektiv solskyddskräm.

Barn
Effekt och säkerhet hos barn har ej fastställts för amiodaron.

Andra läkemedel och Cordarone
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Cordarone ska inte kombineras med följande läkemedel:

  • vissa läkemedel mot hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, disopyramid, prokainamid, sotalol, bepridil)
  • vissa läkemedel som används vid behandling av psykiska sjukdomar (neuroleptika som tioridazin)
  • vissa typer av antibiotika (erytromycin)
  • medel mot protozoer (pentamidin)
  • medel som utvidgar perifera blodkärl (vinkamin)
  • läkemedel som används vid behandling av funktionsstörningar i matsmältningskanalen (cisaprid).

Andra läkemedel kan ha effekt på Cordarone eller Cordarone kan ha effekt på andra läkemedel om de används samtidigt. Interaktioner kan leda till förändringar av effekten eller allvarliga biverkningar kan förstärkas. Tala med läkaren om du har förskrivits någon av följande mediciner:

  • betablockerare, flekainid, digoxin, verapamil, diltiazem (används vid behandling av hjärtsjukdomar t.ex. högt blodtryck och hjärtsvikt)
  • kortisontabletter
  • warfarin (bloduttunnande läkemedel)
  • dabigatran (läkemedel som motverkar bildning av blodproppar)
  • fenytoin (mot epilepsi)
  • ciklosporin (används bl.a. efter organtransplantation)
  • diuretika (vätskeutdrivande läkemedel)
  • blodfettssänkande läkemedel så kallade statiner t.ex. simvastatin, atorvastatin, lovastatin
  • fentanyl (smärtstillande läkemedel)
  • ergotamin, dihydroergotamin (läkemedel mot migrän)
  • midazolam, triazolam (lugnande läkemedel och sömnläkemedel)
  • fluorokinoloner, amfotericin B (antibiotika)
  • laxativer
  • läkemedel som hämmar ett enzym kallat CYP3A4 t.ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir och saquinavir (läkemedel mot HIV-infektion), klaritromycin, telitromycin och erytromycin (antibiotika) och ketokonazol och itrakonazol (läkemedel mot svampinfektioner). Även grapefruktjuice hämmar detta enzym och det rekommenderas att undvika grapefruktjuice.
  • läkemedel som hämmar ett enzym kallat CYP2C8 t.ex. gemfibrozil och trimetoprim
  • sildenafil (används vid erektil dysfunktion)
  • sofosbuvir (läkemedel mot hepatit C).

Cordarone med mat och dryck
Tabletterna bör tas i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Risk för påverkan av fostrets ämnesomsättning. Använd därför inte Cordarone under graviditet annat än på bestämd ordination från läkare.
Cordarone passerar över i bröstmjölk och ammande barn kan påverkas. Använd därför inte Cordarone under amning.

Körförmåga och användning av maskiner
Det är inte troligt att Cordarone försämrar förmågan att köra bil eller att använda maskiner.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cordarone innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Inställningsdos: 200 mg 3 gånger dagligen upp till 8‑10 dagar.
Underhållsdos: Minsta effektiva dos ska användas. Beroende på individuella svaret är det 100‑400 mg dagligen.
Tabletterna bör tas i samband med måltid för att minska risken för magbesvär.

Användning för barn
Det finns begränsad information om läkemedlets effekt och säkerhet hos barn. Läkaren bestämmer lämplig dos.

Om du har använt för stor mängd av Cordarone
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Cordarone
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Cordarone
Effekten av amiodaron kan vara från 10 dagar till en månad efter att behandlingen avbrutits.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga (fler än 1 patient av 10):

  • ofarliga inlagringar i ögats hornhinna och eventuellt förändrade synupplevelser (halofenomen, dimsyn)
  • illamående, kräkningar, smakrubbningar
  • känslighet för solljus
  • förändringar i levervärdena.

Vanliga (fler än 1 patient av 100):

  • långsam hjärtverksamhet
  • hypotyreos
  • hypertyreos, som ibland kan även vara dödlig
  • förändringar i leverfunktionen och därtill hörande förändringar i levervärdena och/eller gulsot (ikterus) inklusive nedsatt leverfunktion som ibland kan även vara dödlig
  • darrningar, mardrömmar, sömnrubbningar
  • störningar i andningssystemet t.ex. pneumoni (inklusive ärrbildning och förtjockning av lungorna), allvarliga andningssvårigheter, som ibland kan även vara dödliga
  • gråblå missfärgning av huden som försvinner efter utsättande
  • förstoppning
  • kliande, röda utslag (eksem).

Mindre vanliga (mindre än 1 patient av 100):

  • rytmrubbningar, hjärtats överledningsrubbningar
  • nervsjukdom/muskelsjukdom
  • muntorrhet.

Mycket sällsynta (mindre än 1 patient av 10 000):

  • onormalt långsam hjärtverksamhet
  • förändringar i blodbilden
  • synnervssjukdom eller inflammation som kan förorsaka blindhet
  • kronisk leverinflammation som ibland kan även vara dödlig
  • förändringar i njurvärdena
  • svårighet att samordna rörelser, förhöjt intrakraniellt tryck, huvudvärk
  • inflammation i bitestiklar, impotens
  • kramper i luftrörens muskelfiber t.ex. hos astmatiker eller patienter med svår andningsvikt. Akut andnödssyndrom hos vuxna vanligtvis strax efter en operation, som ibland kan även vara dödlig.
  • rodnad under strålbehandling
  • hudreaktioner, håravfall
  • kärlinflammation
  • abnorm sekretion av antidiuretiskt hormon (SIADH).

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • en viss typ av hjärtrytmrubbning (Torsades de pointes)
  • svullnad av ansikte, läppar eller svalg
  • pulmonell blödning (blödning i lungan)
  • nässelutslag
  • granulom
  • minskat antal vita blodkroppar (neutropeni, agranulocytos)
  • plötslig inflammation i bukspottkörteln (akut pankreatit)
  • allvarlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock)
  • minskad aptit
  • ovanliga muskelrörelser, stelhet, skakningar och rastlöshet (parkinsonism)
  • förvrängd luktförnimmelse (parosmi)
  • förvirring (delirium)
  • hallucinationer
  • försvagad sexuell lust (libido)
  • livshotande hudreaktioner kännetecknade av utslag, blåsor, hudavlossning och smärta (toxisk epidermal nekrolys, Stevens–Johnsons syndrom, bullös dermatit, läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS))
  • hudsjukdom (SLE-liknande syndrom: en sjukdom där immunsystemet attackerar olika delar av kroppen vilket leder till smärta, stelhet och svullnad av leder och hudrodnad ibland i form av fjärilsvingar i ansiktet)
  • livshotande komplikation efter hjärttransplantation (primär graftdysfunktion) där hjärttransplantatet slutar att fungera ordentligt (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används Varningar och försiktighet).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är amiodaronhydroklorid. 1 tablett innehåller 100 mg eller 200 mg amiodaronhydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (48 mg i 100 mg tablett och 96 mg i 200 mg tablett), majsstärkelse, povidon, vattenfri kolloidal kiseldioxid och magnesiumstearat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
Cordarone 100 mg tablett: Rund, bikonvex, vit eller gulaktig tablett med brytskåra, märkningar aktionspotentialsymbol och siffra 100, diameter 8,0 mm.
Cordarone 200 mg tablett: Rund, bikonvex, vit eller gulaktig tablett med brytskåra, märkningar aktionspotentialsymbol och siffra 200, diameter 10,5 mm.

Förpackningsstorlek: 30 tabletter i PVC/aluminium blisterförpackning.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Oy, Norrskensgränden 1, 02100 Esbo

Tillverkare
sanofi-aventis, S.A., Ctra. C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63,09, 17404 Riells i Viabrea (Girona), Spanien

Denna bipacksedel ändrades senast 16.6.2020

Texten ändrad

16.06.2020