Braftovi 50 mg hårda kapslar

Braftovi 75 mg hårda kapslar

enkorafenib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Braftovi är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Braftovi

3. Hur du tar Braftovi

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Braftovi ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Braftovi är ett läkemedel mot cancer som innehåller den aktiva substansen enkorafenib. Förändringar (mutationer) i BRAF-genen kan ge upphov till proteiner som får cancern att växa. Braftovi riktar in sig på de proteiner som tillverkas av denna förändrade BRAF‑gen.

Det används i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av vuxna patienter med en typ av hudcancer som kallas melanom eller en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när cancern har

• en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och
• spridit sig till andra delar av kroppen, eller inte kan avlägsnas genom operation.

När Braftovi används i kombination med binimetinib, som riktar in sig på ett annat protein som stimulerar cancercellernas tillväxt, saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.

Braftovi används också i kombination med ett annat läkemedel som innehåller cetuximab för behandling av vuxna patienter med en typ av tjocktarmscancer när den har

• en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF, och
• spridit sig till andra delar av kroppen hos patienter som tidigare har behandlats med andra läkemedel mot cancer.

När Braftovi används i kombination med cetuximab (som binder till epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), ett protein på ytan av vissa cancerceller) saktar kombinationen ner cancerns tillväxt eller stoppar den helt.

Innan behandlingen inleds kommer läkaren att kontrollera om du har en mutation i BRAF-genen.

Eftersom Braftovi ska användas i kombination med binimetinib för att behandla melanom och NSCLC, bör du läsa både bipacksedeln till binimetinib och den här bipacksedeln noga.

Eftersom Braftovi ska användas i kombination med cetuximab för att behandla tjocktarmscancer, bör du läsa både bipacksedeln till cetuximab och den här bipacksedeln noga.

Ta inte Braftovi

• om du är allergisk mot enkorafenib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Braftovi och berätta om alla dina medicinska problem, speciellt om du har något av följande:

• hjärtproblem, t.ex. förändring av hjärtats elektriska aktivitet (förlängning av QT-intervall)
• blödningsproblem eller om du tar något läkemedel som kan orsaka blödningar
• ögonproblem
• problem med lever eller njurar.

Tala om för läkaren om du har haft någon annan typ av cancer än melanom, tjocktarmscancer eller NSCLC, eftersom Braftovi kan förvärra vissa typer av cancer.

Tala omedelbar om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av följande när du tar detta läkemedel:

• Hjärtproblem: Braftovi taget tillsammans med binimetinib kan göra att ditt hjärta fungerar sämre, förändra hjärtats elektriska aktivitet på ett sätt som kallas ”förlängning av QT‑intervall” eller förvärra redan befintliga hjärtproblem. Läkaren kommer att kontrollera att ditt hjärta fungerar som det ska före och under behandlingen med dessa läkemedel. Tala genast med din läkare om du upplever några symtom på hjärtproblem såsom att du känner dig yr, trött eller svimfärdig, om du är andfådd, om du känner att ditt hjärta bultar, rusar eller slår oregelbundet, eller om dina ben svullnar.
• Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning. Tala också om för din läkare om du har huvudvärk, känner dig yr eller känner dig svag.
• Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib. Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål). Din läkare kommer att undersöka dina ögon för eventuella problem med synen när du tar Braftovi.
• Hudförändringar: Braftovi kan orsaka andra typer av hudcancer såsom skivepitelcarcinom i huden. Även nya melanom kan uppkomma när man tar Braftovi. Läkaren kommer att kontrollera din hud avseende ny hudcancer före behandlingen, varannan månad under behandlingen och i upp till 6 månader efter att du slutat ta Braftovi. Tala omedelbart om för läkaren om du upptäcker några hudförändringar under eller efter behandlingen såsom: en ny vårta, ett sår eller en rödaktig knuta som blöder eller inte vill läka eller om du har ett födelsemärke som växer eller ändrar färg. Läkaren behöver dessutom undersöka dig avseende skivepitelcarcinom på ditt huvud, din hals, din mun och dina lymfkörtlar, och du kommer att undersökas med datortomografi med jämna mellanrum. Detta är en försiktighetsåtgärd i händelse av att skivepitelcarcinom skulle utvecklas inuti din kropp. Undersökning av könsorganen (för kvinnor) och analområdet rekommenderas också före behandlingen och när den avslutas.
• Leverproblem: Braftovi kan orsaka onormala blodprov relaterade till hur din lever fungerar (ökade halter av leverenzymer). Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera din lever före och under behandlingen.
• Njurproblem: Braftovi kan förändra njurfunktionen (oftast onormala blodprover, mer sällsynt uttorkning och kräkningar). Läkaren kommer att ta blodprover för att kontrollera dina njurar före och under behandlingen. Drick rikliga mängder vätska under behandlingen. Tala omedelbart om för läkaren om du kräks och blir uttorkad.

Om du upplever följande symtom, kontakta genast din läkare eftersom dessa kan tyda på livshotande tillstånd: illamående, andnöd, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet. Dessa kan orsakas av en grupp metaboliska komplikationer som kan uppstå under behandling av cancer som orsakas av nedbrytningsprodukter från döende cancerceller (Tumörlyssyndrom (TLS)) och kan leda till förändringar i njurfunktionen (se avsnitt 4: Eventuella biverkningar).

Barn och ungdomar

Braftovi rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år. Detta läkemedel har inte studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Braftovi

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka hur Braftovi fungerar eller öka sannolikheten för biverkningar.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något läkemedel i den här listan eller något annat läkemedel:

• Vissa läkemedel som används för att behandla svampinfektioner (t.ex. itrakonazol, posakonazol, flukonazol)
• Vissa läkemedel som används för att behandla bakteriella infektioner (t.ex. rifampicin, klaritromycin, telitromycin, erytromycin, penicillin)
• Läkemedel som normalt används för att behandla epilepsi (krampanfall) (t.ex. fenytoin, karbamazepin)
• Läkemedel som normalt används för att behandla cancer (t.ex. metotrexat, imatinib)
• Läkemedel som normalt används för att behandla högt kolesterol (t.ex. rosuvastatin, atorvastatin)
• (Traditionella) växtbaserade läkemedel mot nedstämdhet: Johannesört
• Vissa läkemedel som används för att behandla hiv (t.ex. ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir)
• Preventivmedel som innehåller hormoner
• Läkemedel som normalt används för att behandla högt blodtryck (t.ex. diltiazem, bosentan, furosemid)
• Ett läkemedel för att behandla oregelbundna hjärtslag: amiodaron

Braftovi med mat och dryck

Under din behandling med Braftovi ska du inte dricka grapefruktjuice, eftersom Braftovis biverkningar då kan öka.

Graviditet

Braftovi rekommenderas inte under graviditet. Det kan orsaka skador eller missbildningar hos fostret.

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda ett tillförlitligt preventivmedel medan du tar Braftovi, och du måste fortsätta använda ett tillförlitligt preventivmedel i minst en månad efter den sista dosen. Preventivmedel som innehåller hormoner (t.ex. p‑piller, p‑sprutor, p‑plåster, implantat och vissa spiraler som frisätter hormoner) fungerar eventuellt inte lika bra som förväntat medan du tar Braftovi. Du ska därför använda en annan tillförlitlig preventivmetod t.ex. en barriärmetod (som kondom) så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel. Rådfråga läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.

Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid medan du tar Braftovi.

Amning

Braftovi rekommenderas inte under amning. Det är okänt om Braftovi utsöndras i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma, rådfråga din läkare innan du tar detta läkemedel.

Fertilitet

Braftovi kan minska antalet spermier hos män. Det kan påverka möjligheten att göra en kvinna gravid. Tala med din läkare om du är orolig över detta.

Körförmåga och användning av maskiner

Braftovi kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Undvik att köra något fordon eller använda maskiner om du får problem med synen, eller får några andra biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt Eventuella biverkningar) när du tar Braftovi. Rådfråga läkaren om du är osäker på din körförmåga.

Hur mycket du ska ta

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

För behandling av melanom eller NSCLC

Rekommenderad dos Braftovi för behandling av melanom är 6 kapslar med 75 mg en gång dagligen (motsvarande en daglig dos om 450 mg). Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, binimetinib.

För behandling av tjocktarmscancer

Rekommenderad dos Braftovi för behandling av tjocktarmscancer är 4 kapslar med 75 mg en gång dagligen (motsvarande en daglig dos om 300 mg). Du kommer också få behandling med ett annat läkemedel, cetuximab.

Om du har problem med levern eller njurarna kan din läkare sätta in en lägre dos.

Om du får allvarliga biverkningar (t.ex. problem med hjärtat, ögonen eller blödningar) kan läkaren sänka dosen, göra ett uppehåll med behandlingen eller avbryta den helt.

Hur du tar Braftovi

Intruktioner för att öppna blister:

• Tryck inte kapseln genom blistret.
• Separera en blistercell genom att böja den och försiktigt riva längs perforeringarna.
• Dra försiktigt av blisterfolien genom att börja i hörnet som är märkt med en pil.
• Ta försiktigt ut kapseln.

Svälj kapslarna hela med vatten.

Braftovi kan tas med mat eller mellan måltiderna.

Om du kräks

Om du kräks efter att ha tagit Braftovi ska du inte ta någon extra dos. Ta nästa dos vid vanlig tid.

Om du har tagit för stor mängd av Braftovi

Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart. Biverkningar av Braftovi som illamående, kräkningar, uttorkning och dimsyn kan uppkomma eller förvärras. Om möjligt, visa upp denna bipacksedel och läkemedelsförpackningen.

Om du har glömt att ta Braftovi

Om du har glömt en dos Braftovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 12 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan ta dina kapslar som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.

Om du slutar att ta Braftovi

Det är viktigt att du tar Braftovi så länge som läkaren har ordinerat. Sluta inte ta detta läkemedel om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar

Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar. Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande allvarliga biverkningar, antingen för första gången eller om de förvärras (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används):

Hjärtproblem: Braftovi kan påverka hur väl ditt hjärta fungerar (minska vänsterkammarens ejektionsfraktion) när det tas tillsammans med binimetinib. Tecken och symtom på detta kan vara:

• yrsel, trötthet eller ostadighetskänsla
• andfåddhet
• hårda, snabba eller oregelbundna hjärtslag
• svullna ben.

Ögonproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga ögonproblem när det tas tillsammans med binimetinib, såsom vätskeläckage under näthinnan som leder till att olika skikt i näthinnan lossnar i ögat (näthinneavlossning). Kontakta läkaren omedelbart om du får följande symtom på ögonproblem:

• dimsyn, synförlust, eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet)
• halo (suddig kontur runt föremål)
• ögonsmärta. svullnad eller rödhet.

Blödningsproblem: Braftovi kan orsaka allvarliga blödningsproblem. Tala omedelbart om för läkaren om du får några ovanliga tecken på blödning, till exempel:

• huvudvärk, yrsel eller svaghet
• du hostar upp blod eller koagulerat blod
• du kräks blod eller något som liknar kaffesump
• röd eller svart avföring som ser ut som tjära
• blod i urinen
• buksmärtor
• ovanlig blödning från vagina.

Muskelproblem: Braftovi kan orsaka muskelnedbrytning (rabdomyolys) när det tas tillsammans med binimetinib. Detta kan leda till njursvikt och kan vara livshotande. Tecken och symtom kan vara:

• muskelsmärtor, kramper, stelhet eller spasmer
• mörkfärgad urin.

Annan hudcancer: Behandling med Braftovi kan resultera i en typ av hudcancer, till exempel skivepitelcarcinom i huden. Dessa typer av hudförändringar (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används) är oftast begränsade till ett litet område och kan avlägsnas genom operation. Behandlingen med Braftovi kan fortsätta utan avbrott. Vissa personer som tar Braftovi kan upptäcka nya melanom. Dessa melanom opereras oftast bort och behandlingen med Braftovi kan fortsätta utan avbrott.

Tumörlyssyndrom: Braftovi kan orsaka snabb nedbrytning av cancerceller vilket kan vara dödligt hos en del patienter. Symtom kan inkludera illamående, andnöd, oregelbundna hjärtslag, muskelkramper, krampanfall, grumlig urin, minskad urinproduktion och trötthet.

Andra biverkningar

Förutom de allvarliga biverkningar som nämnts ovan kan personer som tar Braftovi även få andra biverkningar.

Biverkningar när Braftovi och binimetinib tas tillsammans för behandling av melanom eller NSCLC

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
• problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter
• huvudvärk
• yrsel
• blödning på olika ställen i kroppen
• högt blodtryck
• problem med din syn (synnedsättning)
• magsmärtor
• diarré
• kräkningar
• illamående
• förstoppning
• klåda
• torr hud
• håravfall eller tunnare hår (alopeci)
• olika typer av hudutslag
• förtjockning av hudens yttre skikt
• ledvärk (artralgi)
• muskelsjukdomar
• ryggvärk
• värk i armar och ben
• feber
• svullna händer eller fötter (perifert ödem), lokala svullnader
• trötthet
• onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen
• onormalt resultat på prover som mäter kreatinkinas i blodet (ett enzym som finns i blodet som kan tyda på muskelinflammation eller muskelskada).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom och basalcellscarcinom
• allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter
• förändrad smakkänsla
• inflammation i ögat (uveit)
• blodproppar
• inflammation i tjocktarmen (kolit)
• rodnad eller sprucken hud
• inflammation i fettlagret under huden, symtom kan vara ömmande knutor i huden
• hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)
• rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fot-syndrom)
• njursvikt
• onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin)
• onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen (alkaliskt fosfatas i blodet)
• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas)
• ökad hudkänslighet mot solljus.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• vissa typer av hudcancer såsom basalcellscarcinom
• svaghet och förlamning av ansiktsmuskler
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.

Biverkningar när enbart Braftovi användes i kliniska prövningar på patienter med melanom

Om du fortsätter med Braftovi ensamt när du gör ett tillfälligt uppehåll med det andra läkemedlet (binimetinib) enligt din läkares beslut, kan du få några av de biverkningar som räknas upp i listan ovan, men frekvensen kan ändras (biverkningen kan vara vanligare eller ovanligare).

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• trötthet
• illamående
• kräkningar
• förstoppning
• olika typer av hudutslag
• rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand‑fot-syndrom)
• förtjockning av hudens yttre skikt (hyperkeratos)
• torr hud
• klåda
• onormalt håravfall eller tunnare hår (alopeci)
• rodnad eller sprucken hud
• mörkare hud
• nedsatt aptit
• sömnsvårigheter (insomnia)
• huvudvärk
• problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter
• förändrad smakkänsla
• ledvärk (artralgi)
• muskelvärk, muskelspasmer eller muskelsvaghet
• värk i extremiteter
• ryggvärk
• feber
• vissa typer av godartade hudtumörer som pigmentnevus (leverfläckar) och hudpapillom
• onormalt resultat på blodprover som visar leverfunktionen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter
• svaghet och förlamning av ansiktsmuskler
• snabba hjärtslag
• hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)
• flagande eller fjällande hud
• inflammation i lederna (artrit)
• njursvikt
• onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin)
• ökad hudkänslighet mot solljus
• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (lipas).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom
• inflammation i ögat (uveit)
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) med svåra buksmärtor.
• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas).

Biverkningar när Braftovi och cetuximab tas tillsammans för behandling av tjocktarmscancer

Förutom de allvarliga biverkningar som nämns ovan, kan personer som tar Braftovi tillsammans med cetuximab också få följande biverkningar.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

• nya leverfläckar, så kallade “pigmentnevus”
• nedsatt aptit
• sömnsvårigheter (insomnia)
• problem med nerverna som kan leda till smärtor, nedsatt känsel eller stickningar i händer och fötter
• huvudvärk
• blödning på olika ställen i kroppen
• diarré
• magsmärtor
• illamående
• kräkningar
• förstoppning
• hudutslag med platta missfärgade områden eller upphöjda knutor som påminner om akne (acneiform dermatit)
• olika typer av hudutslag
• torr hud
• klåda
• ledsmärta (artralgi) och muskel- och/eller skelettsmärta (muskuloskeletal smärta)
• muskelvärk, muskelsvaghet eller muskelspasmer
• värk i extremiteter
• ryggvärk
• trötthet
• feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

• vissa typer av hudtumörer såsom hudpapillom
• allergisk reaktion som kan innefatta svullnad i ansiktet och andningssvårigheter
• yrsel
• förändrad smakkänsla
• snabba hjärtslag
• mörkare hud
• rodnad, flagande hud eller blåsor på händer och fötter (palmar-plantar erytrodysestesi eller hand-fot-syndrom)
• förtjockning av hudens yttre skikt (hyperkeratos)
• rodnad eller sprucken hud
• håravfall eller tunnare hår (alopeci)
• njursvikt
• onormalt resultat på njurprover (förhöjt kreatinin)
• onormalt resultat på blodprover för leverfunktionen.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

• en typ av hudcancer som kallas basalcellscarcinom
• inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) som orsakar svåra buksmärtor
• flagande hud
• onormalt resultat på blodprover för bukspottkörtelsfunktionen (amylas, lipas).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är enkorafenib.
  Braftovi 50 mg hårda kapslar: En hård kapsel innehåller 50 mg enkorafenib.
  Braftovi 75 mg hårda kapslar: En hård kapsel innehåller 75 mg enkorafenib.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Kapselinnehåll - kopovidon (E1208), poloxamer 188, mikrokristallin cellulosa (E460i), bärnstenssyra (E363), krospovidon (E1202), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), magnesiumstearat (E470b)
  • Kapselhölje - gelatin (E441), titandioxid (E171), röd järnoxid (E172), gul järnoxid (E172), svart järnoxid (E172).
  • Tryckfärg: shellack (E904), svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Braftovi 50 mg hårda kapslar

Den hårda kapseln (kapsel) har en orange ogenomskinlig överdel och hudfärgad ogenomskinlig underdel, märkt med ett stiliserat ”A” på överdelen och ”LGX 50mg” på underdelen.

Braftovi 50 mg finns i förpackning om 28x1 kapslar eller 112x1 kapslar i perforerade endosblister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Braftovi 75 mg hårda kapslar

Den hårda kapseln (kapsel) har en hudfärgad ogenomskinlig överdel och vit ogenomskinlig underdel, märkt med ett stiliserat ”A” på överdelen och ”LGX 75mg” på underdelen.

Braftovi 75 mg finns i förpackning om 42x1 kapslar eller 168x1 kapslar i perforerade endosblister. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

PIERRE FABRE MEDICAMENT

Les Cauquillous

81500 Lavaur

Frankrike

Tillverkare

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Site Progipharm, rue du Lycée

45500 GIEN

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 29.8.2024.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: https://www.ema.europa.eu.