LUMYKRAS 120 mg filmdragerade tabletter

sotorasib

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad LUMYKRAS är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar LUMYKRAS
3. Hur du tar LUMYKRAS
4. Eventuella biverkningar
5. Hur LUMYKRAS ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

LUMYKRAS innehåller den aktiva substansen sotorasib och tillhör en grupp läkemedel som kallas antineoplastiska medel (cancerläkemedel).

LUMYKRAS används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke‑småcellig lungcancer (NSCLC), när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen.

LUMYKRAS används när tidigare behandlingar inte har stoppat cancertillväxten och när cancercellerna har en genetisk förändring, som gör så att de kan producera en onormal form av ett protein kallat KRAS G12C. För att säkerställa att LUMYKRAS är rätt för dig, kontrollerar läkaren att dina cancerceller har den här förändringen, innan behandlingen påbörjas.

Hur fungerar LUMYKRAS?

Det onormala KRAS G12C‑proteinet bidrar till att cancerceller växer utom kontroll. LUMYKRAS fäster vid proteinet och förhindrar det från att verka, vilket kan bromsa eller stoppa cancertillväxten.

Om du har frågor om hur LUMYKRAS fungerar och varför detta läkemedel har förskrivits till dig, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Ta inte LUMYKRAS

• om du är allergisk mot sotorasib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar LUMYKRAS.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tidigare har haft leverproblem. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion och kan besluta att antingen minska dosen av LUMYKRAS eller avbryta behandlingen.

Tala om för läkare om du någonsin har haft andra lungproblem. Vissa lungproblem kan bli värre under behandling med LUMYKRAS, eftersom LUMYKRAS kan orsaka inflammation i lungorna under behandlingen. Symtomen kan likna dem som man har vid lungcancer. Tala omedelbart om för läkare om du har nya eller förvärrade symtom, t.ex. andningssvårigheter, andnöd, hosta med eller utan slem, eller feber.

Barn och ungdomar

LUMYKRAS har inte studerats för barn eller ungdomar. Behandling med LUMYKRAS rekommenderas inte till personer under 18 år.

Andra läkemedel och LUMYKRAS

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel som du har erhållit utan ett recept, vitaminer och växtbaserade tillskott. Detta beror på att LUMYKRAS kan påverka hur andra läkemedel fungerar, och vissa andra läkemedel kan påverka hur LUMYKRAS fungerar.

Följande läkemedel kan minska effekten av LUMYKRAS:

• Läkemedel som används för att minska magsyraproduktionen och behandla magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna (se avsnitt Hur produkten används), t.ex:
• dexlansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazolnatrium och rabeprazol (läkemedel som kallas protonpumpshämmare)
• ranitidin, famotidin, cimetidin (läkemedel som kallas H₂‑receptorantagonister)
• Rifampicin (används för att behandla tuberkulos)
• Läkemedel som används för att behandla epilepsi som kallas fenytoin, fenobarbital och karbamazepin (används även för att behandla nervsmärta)
• Johannesört (växtbaserat läkemedel som används för att behandla depression)
• Enzalutamid (används för att behandla prostatacancer)

LUMYKRAS kan försämra effekten av följande läkemedel:

• Läkemedel som används för att behandla svår smärta, t.ex. alfentanil och fentanyl
• Läkemedel som används vid organtransplantation för att förhindra organavstötning, t.ex. ciklosporin, sirolimus, everolimus eller takrolimus
• Läkemedel som används för att sänka högt blodtryck, t.ex. amlodipin och manidipin
• Läkemedel som används för att minska kolesterolnivåerna, t.ex. simvastatin, atorvastatin och lovastatin
• Midazolam (används för att behandla akuta krampanfall eller som lugnande medel före eller under operation eller medicinska ingrepp)
• Läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar, t.ex. dronedaron och amiodaron
• Läkemedel som kallas antikoagulantia (”blodförtunnande”) och förhindrar blodkoagulering, t.ex. rivaroxaban och apixaban

LUMYKRAS kan öka risken för biverkningar för följande läkemedel:

• Läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer eller inflammatoriska tillstånd, t.ex. metotrexat, mitoxantron, topotekan och lapatinib
• Läkemedel som används för att behandla hjärtsvikt, t.ex. digoxin
• Läkemedel som används för att sänka kolesterolet, t.ex. rosuvastatin

Preventivmedel

Om du tar LUMYKRAS medan du använder preventivmedel via munnen kan de bli ineffektiva. Dessutom ska du använda en annan pålitlig preventivmetod, såsom en barriärmetod (t.ex. kondom), så att du inte blir gravid medan du tar detta läkemedel. Tala med läkare om vilka preventivmetoder som passar dig och din partner.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du ska inte bli gravid medan du tar detta läkemedel, eftersom effekterna av LUMYKRAS på gravida kvinnor inte är kända. Eventuellt kan barnet skadas. Om du kan bli gravid måste du använda ett mycket effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 7 dagar efter avslutad behandling.

Amning

Medan du tar detta läkemedel och i 7 dagar efter den sista dosen, ska du inte amma. Anledningen till detta är att det inte är känt om innehållsämnena i LUMYKRAS passerar över i bröstmjölk och därför skulle kunna skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

LUMYKRAS har ingen märkbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

LUMYKRAS innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

LUMYKRAS innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ändra inte din dos eller sluta att ta LUMYKRAS om inte din läkare eller apotekspersonal säger åt dig att göra det. Din läkare kan minska dosen eller avbryta behandlingen beroende på hur väl du tål läkemedlet.

• Rekommenderad dos är 960 mg (åtta 120 mg‑tabletter) en gång dagligen. Ta din dagliga dos LUMYKRAS via munnen en gång per dag vid samma tidpunkt varje dag.
• LUMYKRAS kan tas med eller utan mat.
• Svälj tabletterna hela. Du kan blanda tabletterna i vatten, men de får inte tuggas, krossas eller delas.
• Om du inte kan svälja LUMYKRAS‑tabletterna hela:
  • Lägg din dagliga dos LUMYKRAS-tabletter i ett halvt glas (minst 120 ml) rumstempererat, vanligt dricksvatten utan att krossa tabletterna. Använd inte någon annan typ av vätska, som sura drycker (t.ex. fruktjuicer).
  • Rör försiktigt tills tabletterna fallit sönder i små bitar (tabletterna löses inte upp helt). Blandningens färg kan variera från ljusgul till klargul.
  • Drick blandningen direkt.
  • Skölj glaset med ytterligare ett halvt glas vatten och drick det genast, så att du säkert får i dig hela dosen av LUMYKRAS.
  • Om du inte dricker hela blandningen direkt, ska du röra om blandningen igen innan du dricker upp den. Drick hela blandningen inom två timmar efter beredningen.
• Vid behov kan läkaren rekommendera att du får LUMYKRAS genom en matslang.

Om du behöver ta ett läkemedel för att minska magsyra, t.ex. en protonpumpshämmare eller en histamin‑₂‑receptorantagonist, ska du ta LUMYKRAS med en sur dryck (t.ex. cola). Alternativt kan du ta ett lokalt verkande syrabindande medel (t.ex. magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat), och i så fall ska LUMYKRAS tas antingen 4 timmar före eller 10 timmar efter intaget av det syrabindande läkemedlet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Om du har tagit för stor mängd av LUMYKRAS

Kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart, om du har tagit fler tabletter än rekommenderat.

Om du kräks efter att ha tagit LUMYKRAS

Om du kräks efter att ha tagit en dos av LUMYKRAS, ska du inte ta en extra dos. Ta nästa dos vid den normala fastställda tidpunkten.

Om du har glömt att ta LUMYKRAS

Om du har glömt att ta en dos av LUMYKRAS vid den normala tidpunkten och det har gått mindre än 6 timmar, ta dosen som vanligt. Om det har gått mer än 6 timmar sedan den normala tidpunkten för dosering, ta inte dosen. Ta nästa dos vid den normala fastställda tidpunkten nästa dag.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mycket vanliga och allvarliga möjliga biverkningar av LUMYKRAS är ökade halter av vissa leverenzymer (ASAT/ALAT) i blodet, vilket är ett tecken på leverproblem. Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera hur väl din lever fungerar och kan besluta att antingen minska dosen av LUMYKRAS eller avbryta behandlingen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Andra möjliga biverkningar av LUMYKRAS är:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Diarré
• Illamående
• Trötthetskänsla
• Kräkningar
• Förstoppning
• Magsmärta
• Ledvärk
• Ryggsmärta
• Andnöd
• Hosta
• Lågt antal röda blodkroppar (anemi), vilket kan orsaka trötthet
• Minskad aptit

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• Huvudvärk
• Feber
• Höga halter av vissa enzymer, bl.a. blodenzymer, ses i blodprover (ökat alkaliskt fosfatas, bilirubin och gammaglutamyltransferas)
• Leverskada
• Inflammation i lungorna som kallas interstitiell lungsjukdom
• Förändringar av blodprover (minskade blodnivåer av kalium)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• Njurproblem, inklusive njursvikt
• Inflammation i levern (hepatit)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sotorasib. Varje filmdragerad tablett innehåller 120 mg sotorasib.
• Övriga innehållsämnen är:
  • Cellulosa, mikrokristallin (E460(i))
  • Laktosmonohydrat
  • Kroskarmellosnatrium (E468)
  • Magnesiumstearat (E470b)
• Tabletterna är belagda (dragerade) med:
  • Poly(vinylalkohol) (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b) och gul järnoxid (E172)

Se ”LUMYKRAS innehåller laktos” och ”LUMYKRAS innehåller natrium” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje filmdragerad tablett är en gul, avlång, filmdragerad tablett, präglad med ”AMG” på den ena sidan och ”120” på den andra sidan.

• LUMYKRAS tillhandahålls i blisterkartor med 8 filmdragerade tabletter i förpackningar om 240 filmdragerade tabletter (1 kartong med 30 blister).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Amgen Europe B.V.,
Minervum 7061,
4817 ZK Breda,
Nederländerna

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Finland
Amgen AB, filial i Finland
Tel: +358 (0)9 54900500

Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100

Denna bipacksedel ändrades senast oktober 2024.

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https://www.ema.europa.eu , och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se .

Denna bipacksedel finns på samtliga EU‑/EES‑språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.