Package information leaflet

FRAGMIN injektionsvätska, lösning 2500 IU/ml

Tilläggsinformation

Fragmin 2 500 IU anti-Xa/ml injektionsvätska, lösning

dalteparinnatrium

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Fragmin är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fragmin

3. Hur du använder Fragmin

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fragmin ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Fragmin är ett antitrombosmedel (medel mot blodpropp).

Fragmin är avsett för vuxna 18 år och äldre för:

  • behandling av blodpropp i djupa vener (venös trombos)
  • behandling av manifest venös blodpropp samt vid långvarig profylax av venös blodpropp hos cancerpatienter
  • behandling av blodpropp i lungorna (lungemboli)
  • förebyggande av koagulation vid hemodialys eller -filtration
  • förebyggande av blodpropp vid kirurgiska ingrepp
  • förebyggande av blodpropp hos patienter med begränsad mobilitet på grund av akut sjukdom
  • behandling av instabil kranskärlssjukdom.

Fragmin är avsett för barn för:

  • behandling av blodproppar i vener (venös tromboemboli eller VTE) hos barn och ungdomar i åldern 1 månad och äldre.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Fragmin

  • om du är allergisk mot dalteparinnatrium, heparin eller liknande produkter eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
  • om du har eller har haft trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) diagnostiserad av en läkare
  • om du har eller har haft mag- eller tolvfingertarmssår
  • om du har eller har haft hjärnblödning eller annan aktiv blödning
  • om du har eller har haft ökad benägenhet för blödningar
  • om du har eller har haft akut eller halvakut bakteriell infektion i hjärtat (septisk endokardit)
  • om du har eller har haft skada eller genomgått operation i centrala nervsystemet, ögon eller öron.

Om du skall genomgå spinal- eller epiduralbedövning eller någon annan åtgärd som förutsätter spinalpunktion, kan man inte ge dig stora dalteparindoser därför att detta skulle öka blödningsrisken.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du börjar behandling med Fragmin om du har eller tidigare har haft något av följande tillstånd eftersom de kan påverka effekten av Fragmin-behandlingen:

  • trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) och störningar i trombocytfunktionen
  • svår lever- eller njursvikt
  • blodtryckssjukdom, som inte är under kontroll
  • förändringar på ögats näthinna, p.g.a. diabetes eller högt blodtryck
  • akut hjärtinfarkt.

Om du ska genomgå en operation är det viktigt att du informerar din läkare om detta. Det är mycket viktigt att du noggrant följer de instruktioner som du fått av läkare eller sjuksköterska.

Barn

Fragmin används inte till nyfödda barn yngre än 1 månad.

Andra läkemedel och Fragmin

Behandlingseffekten kan påverkas om detta läkemedel tas samtidigt med andra läkemedel. Observera att detta även gäller preparat som du använt för en tid sedan. Vissa mediciner som påverkar blod och koagulation (t.ex. acetylsalicylsyra) kan öka blödningsrisken under Fragmin-behandling. Om du behandlas för instabil kranskärlssjukdom, kan läkaren dock ordinera samtidig behandling med acetylsalicylsyra.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Inga kända risker vid användning under graviditet.

Små mängder dalteparin går över i modersmjölk. Rådgör därför med läkare om behandlingen med Fragmin fortsätter eller om du kan fortsätta att amma.

Data från kliniska studier har inte påvisat att Fragmin skulle påverka fertiliteten.

Fragmin innehåller natrium

Fragmin 2 500 IU (anti-Xa)/ml (4 ml injektionsflaska) innehåller 24,2 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,21 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. 

Detta läkemedel kan beredas med en lösning som innehåller natrium. Tala om för läkaren om du eller ditt barn står på saltfattig (natriumfattig) kost.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vid behandling av blodproppar ges Fragmin under huden (subkutant).

Dosering

Vuxna

Dosen bestäms av din läkare som avpassar den individuellt för dig.

Användning för barn och ungdomar

Behandling av blodproppar i vener (symptomgivande venös tromboemboli eller VTE)

Rekommenderad dos beror på barnets kroppsvikt och åldersgrupp och beräknas av läkaren. Läkaren kommer att informera dig om din individanpassade Fragmindos enligt dessa kriterier. Ändra inte dosen eller behandlingsschemat utan att rådfråga läkare.

I följande tabell visas rekommenderad startdos för barn och ungdomar beroende på ålder:

Barn, från 1 månad till yngre än 2 år: 150 IU/kg, två gånger dagligen.

Barn, från 2 år till yngre än 8 år: 125 IU/kg, två gånger dagligen.

Barn, från 8 år till yngre än 18 år: 100 IU/kg, två gånger dagligen.

Efter den inledande dosen kommer effekten av Fragmin att övervakas och efterföljande dosjustering kommer att göras med hjälp av ett blodprov.

Injicering av Fragmin

Fragmin ges intravenöst (på sjukhuset) eller som en subkutan injektion beroende på sjukdomstillståndet.

Om du genomgår hemodialys eller hemofiltrering (processer för att rena blodet) ges Fragmin i en ven eller genom en slang på dialysapparaten.

Administrering av Fragmin under huden (subkutant)

Det här avsnittet av bipacksedeln förklarar hur du ger dig själv eller ditt barn en injektion med Fragmin. Följ dessa anvisningar först efter att din läkare har visat hur du ska göra. Om du inte är säker på hur du ska göra ska du omedelbart tala med läkare. Du ska injicera (eller ge) dosen Fragmin vid de tider som din läkare har rekommenderat.

Om spädning krävs innan Fragmin administreras till barn ska detta göras av hälso- och sjukvårdspersonal. Följ anvisningarna som du får av din läkare om hur och när det spädda läkemedel som du får ska injiceras.

Följ stegen som förklaras nedan

Steg 1: Förbered sprutan för injektion

Samla ihop det du behöver: injektionsflaska, spruta, alkoholkompress eller tvål och vatten. Injektionsflaskan, sprutan och nålen har skyddslock. Snäpplocket på injektionsflaskan kan roteras, detta är normalt. Kontrollera att alla lock är korrekt fastsatta och använd inte produkter med lock som inte är korrekt fastsatta. Använd inte böjda nålar.

Innan du börjar ska du se till att du vet hur mycket du ska injicera. Din läkare ska ha gett dig anvisningar om rätt mängd lösning som ska injiceras. Kontakta läkaren om du inte har fått några sådana anvisningar.

Förbereda läkemedelsdosen : Ta bort plastlocket från injektionsflaskans ovansida (om sådant lock finns). Ta inte bort gummiproppen eller aluminiumringen som sitter runt injektionsflaskans ovansida. Rengör injektionsflaskans gummipropp med en alkoholkompress. Efter rengöringen ska du inte röra vid proppen med händerna och inte låta det komma i kontakt med någon yta (se bild 1 och 2).

Dra upp rätt dos från injektionsflaskan: Ta ut sprutan från plast- eller pappersskyddet. Ta bort nålskyddet. Var försiktig så att du inte rör vid nålen. Med injektionsflaskan upprätt trycker du nålen rakt ner i 90 graders vinkel i injektionsflaskans propp. Var försiktig så att du inte böjer nålen (se bild 3).

Vänd injektionsflaskan upp och ned med sprutans nål införd i injektionsflaskan. Nålen och sprutan ska peka uppåt (se bild 4).

Se till att nålens spets är helt täckt av läkemedlet. Dra tillbaka sprutkolven till korrekt läkemedelsdos. Kontrollera dosmarkeringarna på sprutcylinderns sida (se bild 5).

Fortsätt hålla injektionsflaskan upp och ned med nålen uppåt i flaskan. Knacka på sprutan eller knäpp på den med fingerspetsarna för att få bubblorna att stiga till sprutans övre del (se bild 6).

När bubblorna är högst upp i sprutan trycker du försiktigt in kolven för att trycka ut bubblorna ur sprutan och tillbaka in i injektionsflaskan. Dra långsamt tillbaka sprutkolven igen till korrekt dos och undvik bubblor.

Efter att du har avlägsnat bubblorna, kontrollerar du mängden läkemedel i sprutan med hjälp av dosmarkeringarna på sprutcylinderns sida för att säkerställa att dosen är korrekt.

Nu är du redo att injicera. Fortsätt till steg 2.

Steg 2: Välj och förbered det subkutana injektionsstället

Välj ett av de rekommenderade injektionsställena nedan (se de skuggade områdena på bild 7):

Ett U-format område kring naveln.

Sidan av lårens mellersta del.

  • Injicera på olika ställen varje gång du ger en dos.
  • Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd eller hård. Undvik områden med ärr.
  • Om du eller barnet har psoriasis ska du inte injicera direkt i några upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudutslag (”psoriasisutslag”).
  • Tvätta och torka händerna.
  • Rengör injektionsstället med en ny alkoholkompress i en cirkelrörelse. Låt huden torka helt. Rör inte vid området igen innan du ger injektionen.

Steg 3: Hitta rätt position

Du eller ditt barn ska sitta eller ligga ner vid en subkutan injektion. Om du injicerar dig själv ska du välja en bekväm sittposition där du kan se din mage (se bild 8).

Steg 4:

Med tummen och pekfingret lyfter du upp ett hudveck med en hand. Håll sprutan som en penna med den andra handen. Detta kommer att vara injektionsstället.

Steg 5:

Om du injicerar Fragmin på en vuxen eller dig själv ska du hålla sprutan ovanför hudvecket i en rät vinkel (det vill säga vertikalt som på bilden och inte vinklat). För in nålen i huden tills nålen är helt införd (se bild 9).

Om du injicerar Fragmin på ett barn ska du med en snabb, kort rörelse trycka in nålen helt in i huden, i en vinkel på mellan 45° och 90° (se bild 10).

Steg 6:

Tryck in kolven helt med en långsam, jämn hastighet för att ge rätt dos. Fortsätt att hålla hudvecket hopnypt medan du injicerar. Släpp sedan hudvecket och dra ut nålen.

Tryck försiktigt på injektionsstället om det blöder. Gnugga inte på injektionsstället eftersom det kan ge blåmärken.

Tryck en bomullstuss över injektionsstället i 10 sekunder. Viss blödning kan förekomma. Gnugga inte injektionsstället. Du kan sätta ett plåster över injektionsstället.

Steg 7:

Kassera sprutan och nålen i en behållare för vasst avfall. Förvara behållaren för vasst avfall utom räckhåll för andra personer. När behållaren för vasst avfall är nästan full ska du kassera den enligt anvisningarna eller tala med din läkare eller sjuksköterska.

Fråga läkare eller sjuksköterska om du har några frågor.

Om du har använt för stor mängd av Fragmin

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Fragmin

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Cirka tre av hundra patienter som behandlas i förebyggande syfte riskerar att få biverkningar.

Rapporterade biverkningar som möjligtvis är förknippade med dalteparinnatrium behandling har listats nedan enligt frekvens.

Vanliga (förekommer hos 1–10 av 100 användare)

  • Mild trombocytopeni (minskat antal blodplättar i blodet) som vanligen går tillbaka under behandlingen
  • Blödning
  • Tillfällig ökning av leverenzymer
  • Blåmärke eller smärta på injektionsstället.

Mindre vanliga (förekommer hos 1–10 av 1 000 användare)

  • Överkänslighet.

Sällsynta (förekommer hos 1–10 av 10 000 användare)

  • Lokal vävnadsdöd
  • Övergående håravfall.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • Utslag
  • Anafylaktiska reaktioner
  • Minskat antal blodplättar i blodet på grund av heparin (trombocytopeni av svårare grad)
  • Blödningar inne i skallen
  • Inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)
  • Epiduralt hematom (blödning mellan skallbenet och hårda hjärnhinnan) eller spinalt hematom (ryggmärgsblödning).

Blödningsrisken ökar vid hög dosering. Flertalet blödningar är lindriga, men det har även rapporterats om svåra fall.

Biverkningar hos barn förväntas vara liknande som hos vuxna. Det finns bara mycket begränsad information om eventuella biverkningar vid långvarig behandling med Fragmin.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Öppnad injektionsflaska skall användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är användaren ansvarig för att förvaringstider och förhållanden före användning iakktas. Öppnad injektionsflaska utan konserveringsmedel rekommenderas ej att förvaras längre än 12 timmar vid rumstemperatur (15–25 °C) eller 24 timmar i kylskåp (2–8 °C).

Ljus eller förvaring under 0 °C påverkar inte produktens kvalitet.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Från en mikrobiologisk synvinkel ska utspädd lösning användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden vid användning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är dalteparinnatrium. 1 ml injektionsvätska innehåller 2 500 IU dalteparinnatrium.
  • Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Injektionsvätska är en klar, färglös eller ljusgul lösning.

10 x 4 ml injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgien

Denna bipacksedel ändrades senast 8.5.2023

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spädning

Fragmin kan spädas med natriumklorid (9 mg/ml) eller glukos infusionsvätska (50 mg/ml) i glasflaskor eller plastbehållare.

Utspädda lösningar skall användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Texten ändrad

08.05.2023