Pakkausseloste

FRAGMIN injektioneste, liuos 2500 IU/ml, 10000 IU/ml

Fragmin 2 500 IU anti-Xa/ml injektioneste, liuos
Fragmin 10 000 IU anti-Xa/ml injektioneste, liuos

daltepariininatrium

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidätule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistääänny lääkärillen tai apteekkihenkilökunnallen puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Fragmin on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fragmin-valmistetta
  3. Miten Fragmin-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Fragmin-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fragmin estää verihyytymien (veritulppien) muodostumista.

Fragmin-valmistetta käytetään

  • syvän laskimotukoksen hoitoon
  • oireisen laskimotukoksen hoitoon ja sen uusiutumisen pitkäaikaiseen estohoitoon syöpäpotilaille
  • keuhkoveritulpan (keuhkoembolian) hoitoon
  • veren hyytymisen estoon hemodialyysin ja hemofiltraation yhteydessä
  • verisuonitukosten (tromboosien) estoon leikkausten yhteydessä
  • verisuonitukosten (tromboosien) estoon potilaille, joiden liikkuminen on rajoitettua äkillisen sairauden vuoksi
  • epävakaan sepelvaltimotaudin hoitoon.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fragmin-valmistetta

  • jos olet allerginen daltepariininatriumille, hepariineille tai vastaaville valmisteille, tai tämän lääkkeen  jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on tai on ollut lääkärin toteama trombosytopenia (verihiutaleiden määrä vähentynyt)
  • jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
  • jos sinulla on tai on ollut aivoverenvuoto tai muu aktiivisessa vaiheessa oleva verenvuototila
  • jos sinulla on tai on ollut lisääntynyt verenvuototaipumus
  • jos sinulla on tai on ollut äkillinen tai puoliäkillinen bakteerin aiheuttama sydäntulehdus (septinen endokardiitti)
  • jos sinulla on tai on ollut keskushermosto-, silmä- tai korvavamma tai -leikkaus.

Jos sinulle aiotaan tehdä selkäydin- tai epiduraalipuudutus tai jokin muu selkäydinpistoa edellyttävä toimenpide, sinulle ei voida antaa suuria daltepariiniannoksia, koska se suurentaisi verenvuotoriskiä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fragmin-hoitoa, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista, sillä ne voivat vaikuttaa Fragmin-hoidon tehoon:

  • trombosytopenia (verihiutaleiden määrä vähentynyt) ja verihiutaleiden toimintahäiriöt
  • vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa
  • silmän verkkokalvon muutoksia, jotka johtuvat diabeteksesta tai kohonneesta verenpaineesta
  • äkillinen sydäninfarkti.

Kerro Fragmin-hoidosta vastaavalle lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen. Noudata tarkoin lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.

Lapset ja nuoret

Lasten annossuositukset perustuvat kliiniseen kokemukseen. Kliinisistä tutkimuksista on saatavilla rajoitetusti tietoja, jotka auttavat lääkäriä lapsen Fragmin-annoksen laskemisessa.

Muut lääkevalmisteet ja Fragmin

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa hoidon tehoon. Huomaa, että tämä koskee myös sellaisia lääkkeitä, joita käytit vielä vähän aikaa sitten. Tietyt lääkkeet, jotka vaikuttavat vereen ja veren hyytymiseen (esim. asetyylisalisyylihappo), saattavat suurentaa verenvuotoriskiä Fragmin-hoidon aikana. Lääkäri saattaa kuitenkin määrätä sinulle samanaikaista hoitoa asetyylisalisyylihapolla, jos sinulla on epävakaa sepelvaltimotauti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Fragmin-valmisteen käyttöön raskausaikana ei liity tunnettuja riskejä.

Pieniä määriä daltepariinia kulkeutuu äidinmaitoon. Keskustele siksi lääkärin kanssa, jatketaanko Fragmin-hoitoa vai imetystä.

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että Fragmin-valmisteella olisi vaikutusta hedelmällisyyteen.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Verihyytymien hoitoon Fragmin annetaan ihon alle (subkutaanisesti).

Annostus

Aikuiset

Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti juuri sinulle.

Käyttö lapsille ja nuorille

Annos perustuu lapsen ikään ja painoon. Nuoret lapset voivat tarvita Fragminia jonkin verran enemmän painokiloa kohti kuin aikuiset. Lääkäri määrittää sopivan annoksen. Hoitohenkilökunta voi ottaa verikokeita hoidon aikana Fragminin vaikutusten seuraamiseksi.

Annoksen pistäminen

Fragmin annetaan sairaustilasta riippuen joko laskimoon (sairaalassa) tai ihonalaisena injektiona.

Jos saat hemodialyysi- tai hemofiltraatiohoitoa (verta puhdistavia toimenpiteitä), Fragmin annetaan laskimoon tai dialyysilaitteen letkuun.

Fragmin-ruiskeen pistää yleensä lääkäri tai sairaanhoitaja sairaalassa. Joskus Fragmin-hoitoa on kuitenkin jatkettava kotona. Tällöin lääkäri tai sairaanhoitaja opettaa sinulle ennen kotiuttamistasi, kuinka pistät ruiskeen itse.

Fragmin ruiskutetaan ihon alle. Voit pistää ruiskeen vatsan alueelle tai pakaran yläosaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja neuvoo sinulle parhaan pistokohdan. Pistä ruiske joka kerta hieman eri kohtaan, jotta pistokohta ei ärtyisi.

Puhdista pistokohta ennen pistosta desinfiointiaineella tai vedellä ja saippualla. Kuivaa sitten iho puhtaalla käsipyyhkeellä. Vatsan alueella rasvakerros voi olla niin ohut, että pistosta varten on puristettava ihopoimu sormien väliin. Ihoa ei tarvitse nipistää lujaa, mutta säilytä napakka ote koko pistoksen ajan. Pakarassa rasvakerros on sen verran paksu, ettei ihoa tarvitse puristaa poimulle pistosta varten.

Työnnä neula ihopoimuun nähden 45–90 asteen kulmassa mahdollisimman syvälle. Tyhjennä ruisku painamalla sen mäntä pohjaan saakka. Kun olet tyhjentänyt koko ruiskun, vedä neula pois.

Hävitä käytetty ampulli/injektiopullo, ruisku ja neula siten, etteivät ne aiheuta kenellekään vahinkoa.

Jos sinulla on vielä kysyttävää pistämisestä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos käytät enemmän Fragmin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Fragmin-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Noin kolme sadasta estohoitoa saavasta potilaasta saattaa saada haittavaikutuksia.

Daltepariininatriumhoitoon mahdollisesti liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan.

Yleiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta)

  • Lievä trombosytopenia (vähentynyt verihiutaleiden määrä), joka yleensä korjautuu hoidon kuluessa
  • Verenvuoto
  • Tilapäinen maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
  • Mustelma tai kipu pistokohdassa.

Melko harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

  • Yliherkkyys.

Harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

  • Paikallinen ihokuolio
  • Ohimenevä hiustenlähtö.

Tuntemattomat (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan aineiston perustella)

  • Ihottuma
  • Anafylaktiset reaktiot
  • Hepariinin aiheuttama verihiutaleiden määrän vähentyminen (vaikea-asteisempi trombosytopenia)
  • Kallonsisäiset verenvuodot
  • Vatsakalvontakainen verenvuoto
  • Epiduraalinen hematooma (kovan aivokalvon ulkopuolinen verenpurkauma) tai spinaalinen hematooma (selkäydinverenvuoto).

Verenvuotoriski suurenee, kun annos on suuri. Useimmat verenvuodot ovat lieviä, mutta myös vaikeita tapauksia on ilmoitettu.

Lapsilla ilmenevien haittavaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin aikuisilla esiintyvien. Mahdollisista haittavaikutuksista pitkäaikaisen Fragmin-hoidon aikana on saatavilla vain hyvin vähän tietoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

wwwsivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Avattu injektiopullo on käytettävä heti. Jos näin ei tapahdu, säilytysolosuhteet ja käyttöaika ovat käyttäjän vastuulla. Avattua säilytysaineetonta injektiopulloa ei suositella säilytettäväksi pidempään kuin 12 tuntia huoneenlämmössä (15–25 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C).

Ampulli on tarkoitettu kertakäyttöön.

Valo tai säilytys alle 0 °C:ssa ei vaikuta valmisteen laatuun.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fragmin-valmisteet sisältävät

  • Vaikuttava aine on daltepariininatrium. 1 ml injektionestettä sisältää 2 500 IU tai 10 000 IU daltepariininatriumia.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektioneste on kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.

2 500 IU anti-Xa/ml: 10 x 4 ml:n injektiopullo.

10 000 IU anti-Xa/ml: 10 x 1 ml:n ampulli.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.12.2021.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Laimentaminen

Fragmin-injektioneste voidaan sekoittaa isotoniseen natriumkloridi-infuusionesteeseen (9 mg/ml) tai isotoniseen glukoosi-infuusionesteeseen (50 mg/ml), jotka ovat lasipullossa tai muovipussissa. Valmiste säilyy laimentamisen jälkeen kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 48 tuntia 20–22 °C. Laimennettu liuos tulisi käyttää heti mikrobiologisista syistä. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2–8 °C, jos laimentaminen ei ole tapahtunut kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa. Fragmin-valmisteen sekoitettavuutta muihin tuotteisiin ei ole tutkittu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

02.12.2021