Package information leaflet

FRAGMIN injektioneste, liuos 2500 IU/ml

Fragmin 2 500 IU anti-Xa/ml injektioneste, liuos

daltepariininatrium

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Fragmin on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fragmin-valmistetta

3. Miten Fragmin-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Fragmin-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Fragmin estää verihyytymien (veritulppien) muodostumista.

Fragmin on tarkoitettu yli 18-vuotiaille aikuisille

  • syvän laskimotukoksen hoitoon
  • oireisen laskimotukoksen hoitoon ja sen uusiutumisen pitkäaikaiseen estohoitoon syöpäpotilaille
  • keuhkoveritulpan (keuhkoembolian) hoitoon
  • veren hyytymisen estoon hemodialyysin ja hemofiltraation yhteydessä
  • verisuonitukosten (tromboosien) estoon leikkausten yhteydessä
  • verisuonitukosten (tromboosien) estoon potilaille, joiden liikkuminen on rajoitettua äkillisen sairauden vuoksi
  • epävakaan sepelvaltimotaudin hoitoon.

Fragmin on tarkoitettu lapsille

  • veritulppien (laskimotukosten) hoitoon 1 kuukauden ikäisille ja vanhemmille lapsille ja nuorille

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Fragmin-valmistetta

  • jos olet allerginen daltepariininatriumille, hepariineille tai vastaaville valmisteille, tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on tai on ollut lääkärin toteama trombosytopenia (verihiutaleiden määrä vähentynyt)
  • jos sinulla on tai on ollut maha- tai pohjukaissuolihaava
  • jos sinulla on tai on ollut aivoverenvuoto tai muu aktiivisessa vaiheessa oleva verenvuototila
  • jos sinulla on tai on ollut lisääntynyt verenvuototaipumus
  • jos sinulla on tai on ollut äkillinen tai puoliäkillinen bakteerin aiheuttama sydäntulehdus (septinen endokardiitti)
  • jos sinulla on tai on ollut keskushermosto-, silmä- tai korvavamma tai -leikkaus.

Jos sinulle aiotaan tehdä selkäydin- tai epiduraalipuudutus tai jokin muu selkäydinpistoa edellyttävä toimenpide, sinulle ei voida antaa suuria daltepariiniannoksia, koska se suurentaisi verenvuotoriskiä.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Fragmin-hoitoa, jos sinulla on tai on ollut jokin seuraavista sairauksista, sillä ne voivat vaikuttaa Fragmin-hoidon tehoon:

  • trombosytopenia (verihiutaleiden määrä vähentynyt) ja verihiutaleiden toimintahäiriöt
  • vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • verenpainetauti, joka ei ole hallinnassa
  • silmän verkkokalvon muutoksia, jotka johtuvat diabeteksesta tai kohonneesta verenpaineesta
  • äkillinen sydäninfarkti.

Kerro Fragmin-hoidosta vastaavalle lääkärille, jos olet menossa johonkin leikkaukseen. Noudata tarkoin lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita.

Lapset

Fragmin-valmistetta ei saa käyttää alle 1 kuukauden ikäisille vastasyntyneille vauvoille.

Muut lääkevalmisteet ja Fragmin

Muiden lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa hoidon tehoon. Huomaa, että tämä koskee myös sellaisia lääkkeitä, joita käytit vielä vähän aikaa sitten. Tietyt lääkkeet, jotka vaikuttavat vereen ja veren hyytymiseen (esim. asetyylisalisyylihappo), saattavat suurentaa verenvuotoriskiä Fragmin-hoidon aikana. Lääkäri saattaa kuitenkin määrätä sinulle samanaikaista hoitoa asetyylisalisyylihapolla, jos sinulla on epävakaa sepelvaltimotauti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Fragmin-valmisteen käyttöön raskausaikana ei liity tunnettuja riskejä.

Pieniä määriä daltepariinia kulkeutuu äidinmaitoon. Keskustele siksi lääkärin kanssa, jatketaanko Fragmin-hoitoa vai imetystä.

Kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot eivät viittaa siihen, että Fragmin-valmisteella olisi vaikutusta hedelmällisyyteen.

Fragmin sisältää natriumia

Fragmin 2 500 IU anti-Xa/ml (4 ml:n injektiopullo) sisältää 24,2 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per injektiopullo. Tämä vastaa 1,21 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle. 

Tämä valmiste saatetaan sekoittaa liuokseen, joka sisältää natriumia. Kerro lääkärille, jos noudatat tai lapsesi noudattaa vähäsuolaista (niukasti natriumia sisältävää) ruokavaliota.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Verihyytymien hoitoon Fragmin annetaan ihon alle (subkutaanisesti).

Annostus

Aikuiset

Lääkäri määrittää annoksen yksilöllisesti juuri sinulle.

Lapset ja nuoret

Veritulppien (oireisten laskimotukosten) hoito

Suositeltu annos on lapsen painon ja ikäryhmän mukainen, ja lääkäri laskee sen. Lääkäri kertoo, mikä on näiden kriteerien mukaisesti määritetty yksilöllinen Fragmin-annos. Älä muuta annostusta tai annosteluohjelmaa keskustelematta lääkärin kanssa.

Seuraavassa taulukossa on lapsille ja nuorille iän perusteella suositellut aloitusannokset:

Lapset 1 kuukaudesta alle 2 vuoteen: 150 IU/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lapset 2 vuodesta alle 8 vuoteen: 125 IU/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Lapset 8 vuodesta alle 18 vuoteen: 100 IU/kg kaksi kertaa vuorokaudessa.

Fragmin-hoidon tehoa seurataan verikokeiden avulla sekä aloitusannoksen että myöhempien annosmuutosten jälkeen.

Miten Fragmin pistetään

Fragmin annetaan sairaustilasta riippuen joko laskimoon (sairaalassa) tai ihonalaisena injektiona.

Jos saat hemodialyysi- tai hemofiltraatiohoitoa (verta puhdistavia toimenpiteitä), Fragmin annetaan laskimoon tai dialyysilaitteen letkuun.

Fragminin anto ihon alle (ihonalaisesti)

Pakkausselosteen tässä kohdassa kerrotaan, miten pistät Fragmin-pistoksen itsellesi tai lapselle. Toimi näiden ohjeiden mukaan vasta sitten, kun olet saanut lääkäriltä opastuksen. Jos olet epävarma, miten toimia, käänny heti lääkärin puoleen. Sinun pitää pistää (tai antaa) Fragmin-annos lääkärin suosittelemina ajankohtina.

Jos Fragmin on tarpeen laimentaa ennen antoa lapselle, terveydenhuollon ammattilaisen pitää huolehtia laimentamisesta. Sinun pitää noudattaa lääkärin ohjeita siitä, miten ja milloin sinulle toimitettu laimennettu lääke pistetään.

Noudata seuraavia vaiheita

Vaihe 1: Ruiskun valmistelu pistosta varten

Ota tarvittavat tarvikkeet esille: injektiopullo, ruisku, desinfiointipyyhe tai vettä ja saippuaa. Injektiopullossa, ruiskussa ja neulassa on turvamekanismit. Injektiopullon irti napsautettava korkki voi pyöriä, se on normaalia. Tarkista, että kaikki turvamekanismit on kunnolla kiinnitetty. Jos näin ei ole, älä käytä näitä tarvikkeita. Jos neula on vääntynyt, älä käytä sitä.

Varmista ennen aloittamista, miten paljon lääkettä pitää pistää. Lääkärin on pitänyt antaa sinulle ohjeet annettavasta asianmukaisesta liuosmäärästä. Jos lääkäri ei ole antanut tällaisia ohjeita, ota häneen yhteyttä.

Valmistele lääkeannos : Irrota injektiopullon suulta muovinen suojakiekko (jos sellainen on). Älä irrota kumitulppaa äläkä injektiopullon yläosan ympärillä olevaa alumiinirengasta. Puhdista injektiopullon kumitulppa desinfiointipyyhkeellä. Älä kosketa tulppaa puhdistamisen jälkeen käsilläsi äläkä anna sen koskettaa mihinkään pintaan (ks. kuvat 1 ja 2).

 

Vedä injektiopullosta oikea annos: Ota ruisku pois muovi- tai paperisuojuksesta. Irrota neulaa suojaava korkki. Varo, ettet koske neulaan. Pidä injektiopulloa pystyasennossa ja paina neula kohtisuoraan 90 asteen kulmassa injektiopullon tulppaan. Varo, ettei neula väänny (ks. kuva 3).

Anna neulan olla kiinni injektiopulloon kiinnitetyssä ruiskussa ja käännä injektiopullo ylösalaisin. Neula ja ruisku osoittavat ylöspäin (ks. kuva 4).

 

Varmista, että neulan kärki on kokonaan lääkkeen peitossa. Vedä ruiskun mäntää oikean lääkeannoksen kohdalle ruiskun säiliössä olevien annosmerkintöjen mukaan (ks. kuva 5).

Pidä injektiopulloa ylösalaisin siten, että injektiopullossa oleva neula osoittaa ylöspäin. Naputtele ruiskua tai koputtele sitä sormenpäilläsi, jotta saat kuplat siirtymään ruiskun yläosaan (ks. kuva 6).

Kun kuplat ovat ruiskun yläosassa, paina mäntää kevyesti, jotta kuplat siirtyvät ruiskusta takaisin injektiopulloon. Vedä ruiskun mäntää uudelleen hitaasti oikean annoksen kohdalle ja vältä samalla kuplia.

Kun kuplat on poistettu ruiskusta, tarkista ruiskun säiliön sivussa olevista annosmerkinnöistä, että ruiskussa on oikea lääkemäärä.

Nyt olet valmis pistämään pistoksen. Siirry vaiheeseen 2.

Vaihe 2: Antokohdan valinta ja valmistelu ihon alle annettavaa pistosta varten

Valitse yksi seuraavista suositelluista pistokohdista (ks. varjostetut alueet kuvassa 7):

U:n muotoinen alue navan ympärillä.

Reisien sivut niiden keskikohdassa.

  • Käytä jokaiseen pistokseen eri antokohtaa.
  • Älä pistä pistosta alueille, joilla ihossa on aristusta, mustelma, punoitusta tai kovettuma. Vältä arpeutuneita alueita.
  • Jos sinulla tai lapsella on psoriaasi, älä pistä suoraan koholla oleviin, paksuuntuneisiin, punoittaviin tai hilseileviin iholaikkuihin (psoriaasiläiskiin).
  • Pese ja kuivaa kätesi.
  • Puhdista pistokohta uudella desinfiointipyyhkeellä pyörivin liikkein. Anna ihon kuivua hyvin. Älä kosketa tätä aluetta enää ennen pistoksen pistämistä.

Vaihe 3: Oikeaan asentoon asettuminen

Sinun tai lapsen pitää istua tai olla makuulla ihon alle annettavaa pistosta annettaessa. Jos pistät pistoksen itse, asetu istumaan mukavasti asentoon, jossa näet mahasi (ks. kuva 8).

Vaihe 4:

Purista toisen käden peukalon ja etusormen väliin ihopoimu koholle. Pidä ruiskua toisessa kädessä kuin pitelisit kynää. Tässä on pistokohta.

Vaihe 5:

Jos pistät Fragmin-pistoksen aikuiselle tai itsellesi, pidä ruiskua ihopoimun yläpuolella suorassa kulmassa (eli kohtisuorassa kuvan osoittamalla tavalla, ei vinossa). Työnnä neula kokonaan ihoon (ks. kuva 9).

Jos pistät Fragmin-pistoksen lapselle, työnnä neula nopealla, lyhyellä liikkeellä 45°–90° kulmassa kokonaan ihoon (ks. kuva 10).

Vaihe 6:

Paina mäntä hitaasti tasaisella nopeudella kokonaan alas, jotta ruiskutat oikean annoksen. Pidä iho edelleen poimulle puristettuna pistoksen antamisen aikana. Sen jälkeen vapauta iho ja vedä neula pois ihosta.

Jos pistokohdasta tihkuu verta, paina pistokohtaa kevyesti. Älä hiero pistokohtaa, sillä siitä voi aiheutua mustelma.

Paina pistokohtaa pumpulitupolla 10 sekunnin ajan. Pistokohdasta voi vuotaa vähän verta. Älä hiero pistokohtaa. Voit kiinnittää pistokohtaan laastarin.

Vaihe 7:

Hävitä ruisku ja neula laittamalla ne terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan. Pidä terävälle jätteelle tarkoitettu astia poissa muiden ulottuvilta. Kun terävälle jätteelle tarkoitettu astia on lähes täynnä, hävitä se saamiesi ohjeiden mukaisesti tai kysy neuvoa lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.

Jos sinulla on vielä kysyttävää pistämisestä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos käytät enemmän Fragmin-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Fragmin-valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Noin kolme sadasta estohoitoa saavasta potilaasta saattaa saada haittavaikutuksia.

Daltepariininatriumhoitoon mahdollisesti liittyvät ilmoitetut haittavaikutukset on lueteltu alla esiintymistiheyden mukaan.

Yleiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä sadasta)

  • Lievä trombosytopenia (vähentynyt verihiutaleiden määrä), joka yleensä korjautuu hoidon kuluessa
  • Verenvuoto
  • Tilapäinen maksaentsyymipitoisuuksien suureneminen
  • Mustelma tai kipu pistokohdassa.

Melko harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

  • Yliherkkyys.

Harvinaiset (esiintyy 1–10 käyttäjällä kymmenestätuhannesta)

  • Paikallinen ihokuolio
  • Ohimenevä hiustenlähtö.

Tuntemattomat (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevan aineiston perustella)

  • Ihottuma
  • Anafylaktiset reaktiot
  • Hepariinin aiheuttama verihiutaleiden määrän vähentyminen (vaikea-asteisempi trombosytopenia)
  • Kallonsisäiset verenvuodot
  • Vatsakalvontakainen verenvuoto
  • Epiduraalinen hematooma (kovan aivokalvon ulkopuolinen verenpurkauma) tai spinaalinen hematooma (selkäydinverenvuoto).

Verenvuotoriski suurenee, kun annos on suuri. Useimmat verenvuodot ovat lieviä, mutta myös vaikeita tapauksia on ilmoitettu.

Lapsilla ilmenevien haittavaikutusten odotetaan olevan samanlaisia kuin aikuisilla esiintyvien. Mahdollisista haittavaikutuksista pitkäaikaisen Fragmin-hoidon aikana on saatavilla vain hyvin vähän tietoja.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Avattu injektiopullo on käytettävä heti. Jos näin ei tapahdu, säilytysolosuhteet ja käyttöaika ovat käyttäjän vastuulla. Avattua säilytysaineetonta injektiopulloa ei suositella säilytettäväksi pidempään kuin 12 tuntia huoneenlämmössä (15–25 °C) tai 24 tuntia jääkaapissa (2–8 °C).

Valo tai säilytys alle 0 °C:ssa ei vaikuta valmisteen laatuun.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Laimennettu liuos tulisi käyttää heti mikrobiologisista syistä. Jos sitä ei käytetä heti, säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Fragmin-valmisteet sisältävät

  • Vaikuttava aine on daltepariininatrium. 1 ml injektionestettä sisältää 2 500 IU daltepariininatriumia.
  • Muut aineet ovat natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Injektioneste on kirkas, väritön tai heikosti kellertävä liuos.

10 x 4 ml:n injektiopullo.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Valmistaja

Pfizer Manufacturing Belgium N.V./S.A., Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.5.2023.

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Laimentaminen

Fragmin voidaan laimentaa lasipulloon tai muovipakkaukseen pakatulla natriumkloridi-infuusioliuoksella (9 mg/ml) tai glukoosi-infuusioliuoksella (50 mg/ml).

Laimennettu liuos on suositeltavaa käyttää heti.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Tekstin muuttamispäivämäärä

08.05.2023