Mesalazin Orion 1 000 mg enterotabletter

mesalazin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Mesalazin Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Mesalazin Orion
3. Hur du tar Mesalazin Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Mesalazin Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Mesalazin Orion enterotabletter innehåller 1 000 mg av den aktiva substansen mesalazin (även känd som 5-aminosalicylsyra), som tillhör en grupp läkemedel som används för behandling av inflammatoriska sjukdomar i tarmarna.

Mesalazin Orion används för behandling av ulcerös kolit, en inflammatorisk tarmsjukdom.

Mesalazin som finns i Mesalazin Orion kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Mesalazin Orion:

• om du är allergisk mot mesalazin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller andra salicylater
• om du har någon sjukdom som gör att man lätt blöder
• om du har kraftigt nedsatt njurfunktion och/eller leverfunktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Mesalazin Orion.

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Mesalazin Orion:

• om du är eller vill bli gravid
• om du ammar
• om du har problem med lever eller njurar
• om du har någon lungsjukdom, t ex astma
• om du tidigare fått en allergisk reaktion av sulfasalazin
• om du har mag‑ eller tarmsår
• om du tidigare har haft en hjärtinflammation (vilken kan vara orsakad av en hjärtinfektion)
• om du någonsin har utvecklat allvarliga hudutslag eller hudfjällning, blåsbildning och/eller sår i munnen efter att du använt mesalazin.

Om du får allergiska symtom (såsom hudutslag, klåda), kramper, magsmärta, svår huvudvärk och feber under behandlingen, ta inte fler tabletter och kontakta omedelbart läkare.

Innan och regelbundet under tiden du tar Mesalazin Orion kan din läkare vilja ta urin- och blodprover för att kontrollera om din lever, njurar, blod och lungor fungerar som de ska.

Njurstenar kan bildas vid användning av mesalazin. Symtomen kan bland annat vara smärta i sidorna av buken och blod i urinen. Se till att dricka tillräckligt med vätska under behandlingen med mesalazin.

Allvarliga hudreaktioner, som läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN), har rapporterats i samband med mesalazinbehandling. Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av de symtom på dessa allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Mesalazin kan orsaka rödbrun missfärgning av urinen efter kontakt med natriumhypoklorit-blekmedel i toalettvattnet. Det beror på en kemisk reaktion mellan mesalazin och blekmedlet som är ofarlig.

Barn och ungdomar

Säkerhetsinformation för användning av denna medicin hos barn och ungdomar är begränsad.

Ges ej till barn under 5 år.

Andra läkemedel och Mesalazin Orion

Vanligtvis kan du fortsätta behandling med andra läkemedel medan du använder Mesalazin Orion. Tala dock om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inkluderande receptfria läkemedel.

Mesalazin Orion kan påverka eller påverkas av andra läkemedel om de tas vid samma tillfälle.

Det gäller särskilt:

• läkemedel som används för att sänka blodsockret (antidiabetika)
• läkemedel som används för att sänka blodtrycket (antihypertensiva läkemedel/diuretika)
• läkemedel som används för att behandla eller förebygga giktanfall
• läkemedel som hjälper tarmrörelserna (laxermedel som innehåller laktulos)
• läkemedel som förebygger blodproppar (antikoagulantia)
• läkemedel som minskar immunförsvarets aktivitet (t ex azatioprin eller 6-mercaptopurin eller tioguanin)
• läkemedel som används för att behandla smärta och inflammation (antiinflammatoriska medel).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Det finns begränsad erfarenhet av användning av mesalazin under graviditet och amning. Det nyfödda barnet kan utveckla allergiska reaktioner efter amning, t.ex. diarré. Om det nyfödda barnet uvecklar diarré ska amningen avbrytas.

Kvinnor som är gravida eller ammar ska inte använda Mesalazin Orion annat än på läkares inrådan.

Körförmåga och användning av maskiner

Mesalazin Orion har ingen eller försumbar effekt på att framföra fordon och använda maskiner.

Mesalazin Orion innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 4,26 mmol (eller 98 mg) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per enterotablett. Detta motsvarar 5 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Tala med din läkare eller apotekspersonal om du behöver 4 enterotabletter dagligen för en längre tiden, speciellt om du har ordinerats natriumfattig kost.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare talar om för dig hur länge du ska behandlas med läkemedlet. Avsluta inte behandlingen tidigare, även om du känner dig bättre, eftersom symtomen kan komma tillbaka om du avslutar behandlingen för tidigt.

Följ alltid läkarens behandlingsinstruktioner strikt, både i den akuta inflammatoriska fasen och i den underhållsbehandling som överenskommits.

Rekommenderad dos för vuxna är:

För att behandla ett akut skov av kolit förskriver läkaren vanligen mellan 1,5 (en 1 000 mg tablett och en 500 mg tablett) och 4 gram (fyra 1 000 mg tabletter) mesalazin per dag, vilket kan ges en gång om dagen eller i uppdelade doser.

För att förebygga flera skov kan din läkare förskriva en dos mellan 1,5 (en 1 000 mg tablett och en 500 mg tablett) och 3 gram (tre 1 000 mg tabletter) mesalazin per dag, vilket kan ges en gång om dagen eller i uppdelade doser.

Mesalazin Orion enterotabletter ska tas oralt.

Tabletterna ska sväljas hela med vätska och tas före måltider. Tabletterna ska inte delas, tuggas eller krossas.

I båda fallen kan din läkare förskriva Mesalazin Orion 500 mg enterotabletter för att justera dosen.

Användning för barn och ungdomar

Mesalazin Orion rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av att data avseende säkerhet och effekt saknas. Ges ej till barn under 5 år.

Användning hos äldre

Användning av Mesalazin Orion hos äldre patienter ska ske med försiktighet och alltid begränsas till de patienter som har en normal njurfunktion.

Om du har använt för stor mängd av Mesalazin Orion

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112 i Sverige, 0800 147 111 i Finland) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig förpackningen med Mesalazin Orion.

Om du har glömt att ta Mesalazin Orion

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Mesalazin Orion

Det är viktigt att du tar Mesalazin Orion varje dag, även om du inte har några symtom på ulcerös kolit. Fullfölj alltid behandlingen du förskrivits.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Alla läkemedel kan ge upphov till allergiska reaktioner men allvarliga allergiska reaktioner är mycket sällsynta. Om du får något av följande symtom efter att ha använt detta läkemedel, sluta ta tabletterna och kontakta omedelbart läkare:

• allergiska hudutslag
• feber
• andningssvårigheter.

Om du får feber eller irritation i svalget eller munnen, sluta ta tabletterna och kontakta omedelbart läkare. Dessa symtom kan, i mycket sällsynta fall, bero på ett minskat antal vita blodkroppar i ditt blod (ett tillstånd som kallas agranulocytos).

Sluta använda mesalazin och uppsök omedelbart sjukvård om du får något av följande symtom:

• rödaktiga, ej upphöjda, fläckar på bålen som liknar måltavlor eller är runda, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i munnen, svalget, näsan, på könsorganen och i ögonen, utbredda utslag, feber och förstorade lymfkörtlar. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom.

Följande biverkningar har också rapporterats hos patienter som använder mesalazin:

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• magsmärta, diarré, gasbesvär (flatulens), illamående och kräkningar
• huvudvärk, yrsel
• bröstsmärta, andnöd eller svullna armar och ben på grund av hjärtpåverkan
• ökad känslighet i huden för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet).

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• försämrad njurfunktion, ibland med svullna armar och ben eller strålande smärta i sidan av nedre delen av ryggen (flanksmärta)
• allvarlig magsmärta på grund av akut bukspottkörtelinflammation
• försämring av kolitsymtom
• feber, halsont eller sjukdomskänsla på grund av minskat antal blodkroppar
• andnöd, hosta, väsande andning, avvikelser vid lungröntgen på grund av ett allergiskt och/eller inflammatoriskt lungtillstånd
• diarré och kraftig magsmärta på grund av allergisk reaktion mot läkemedlet i tarmen
• hudutslag eller inflammation
• muskel- och ledvärk
• gulsot eller magsmärtor på grund av leversjukdom eller försämrat gallflöde
• håravfall och utveckling av skallighet
• erytema multiforme (mycket allvarlig och kraftig hudbiverkning)
• domningar och stickningar i fingrar och tår (perifer neuropati)
• övergående minskning i produktion av sädesvätska
• störningar i blodvärden.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• njurstenar och smärta från njurarna (se även avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
• allvarliga hudbiverkningar: läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), Stevens-Johnsons syndrom (SJS) och toxisk epidermal nekrolys (TEN).

Ökad känslighet i huden för solljus och ultraviolett ljus (fotosensitivitet)

Mer allvarliga reaktioner har rapporterats hos patienter med befintliga hudsjukdomar såsom atopisk dermatit/hudinflammation och atopiskt eksem.

Om dessa symtom fortsätter eller blir mer allvarliga, rådfråga din läkare.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Varje enterotablett innehåller 1 000 mg mesalazin.
• Övriga innehållsämnen är vattenfritt natriumkarbonat, glycin, povidon, mikrokristallin cellulosa, natriumkroskarmellos, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kalciumstearat, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:1), metakrylsyra-metylmetakrylatsampolymer (1:2), dibutylsebakat, talk, titandioxid (E171), makrogol, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Läkemedlet marknadsförs i PVC/PVDC/aluminium-blister förpackade i kartonger som innehåller 60 eller 100 enterotabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Enterotabletterna är avlånga med homogen orangefärgad dragering.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Faes Farma S.A.

Máximo Aguirre, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Spanien

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Sverige: Orion Pharma AB, Danderyd, medinfo@orionpharma.com

Finland: Orion Pharma, +358 10 4261

Denna bipacksedel ändrades senast

i Sverige:  2023-01-25

i Finland: 25.1.2023