Apixaban Orion 5 mg filmdragerade tabletter

apixaban

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Apixaban Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Orion

3. Hur du tar Apixaban Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Apixaban Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Apixaban Orion innehåller den aktiva substansen apixaban och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att förhindra att blodproppar bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring av blodet.

Apixaban Orion används till vuxna:

• för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan lossna och transporteras till hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och förhindra normalt blodflöde till dessa organ (vilket även kallas för systemembolism). En stroke kan vara livshotande och kräver omedelbar kontakt med sjukvården.
• för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i blodkärlen i lungorna (lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i blodkärlen i benen och/eller lungorna.

Apixaban som finns i Apixaban Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Apixaban Orion om

• du är allergisk mot apixaban eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• du blöder mycket
• du har en sjukdom i ett organ i kroppen, som ökar risken för allvarlig blödning (såsom pågående eller nyligen inträffat sår i mage eller tarm, nyligen inträffad blödning i hjärnan)
• du har en leversjukdom som leder till ökad blödningsrisk (hepatisk koagulopati)
• du tar mediciner för att förhindra blodproppar (t.ex. warfarin, rivaroxaban, dabigatran eller heparin), förutom vid byte av blodförtunnande behandling, under tiden du har en ven- eller artärkateter och du får heparin för att hålla denna öppen eller om en slang förs in i blodkärlet (katererablation) för att behandla oregelbunden hjärtrytm (arytmi).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Apixaban Orion om du har något av följande:

• ökad blödningsrisk, som till exempel:
  • blödningsrubbningar, inklusive tillstånd som resulterar i minskad blodplättsaktivitet
  • mycket högt blodtryck som inte kontrolleras genom medicinering
  • du är 75 år eller äldre
  • du väger 60 kg eller mindre
• allvarlig njursjukdom, eller om du går i dialys
• problem med levern eller tidigare problem med levern
• detta läkemedel ska användas med försiktighet till patienter med tecken på förändrad leverfunktion.
• om du har en konstgjord hjärtklaff
• om din läkare konstaterar att ditt blodtryck är instabilt eller om annan behandling eller kirurgiskt ingrepp för att ta bort blodproppen från lungorna planeras.

Var särskilt försiktig med Apixaban Orion

• om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar) ska du informera din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Om du behöver genomgå operation eller annat ingrepp som kan orsaka blödning, kan din läkare be dig att tillfälligt sluta ta denna medicin ett kort tag. Om du är osäker på om ett ingrepp kan orsaka blödning, rådfråga din läkare.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Apixaban Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

En del läkemedel kan förstärka effekten av Apixaban Orion och en del kan försvaga den. Din läkare avgör om du ska behandlas med Apixaban Orion när du tar sådana läkemedel och hur noggrant du behöver övervakas.

Följande läkemedel kan förstärka effekten av Apixaban Orion och öka risken för oönskade blödningar:

• vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol med flera)
• vissa antivirala läkemedel mot HIV/AIDS (t.ex. ritonavir)
• andra läkemedel som minskar blodets förmåga att levra sig (t.ex. enoxaparin med flera)
• antiinflammatoriska och smärtlindrande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra och naproxen). Särskilt om du är äldre än 75 år och tar acetylsalicylsyra, eftersom du då kan ha en förhöjd risk för blödning.
• läkemedel mot högt blodtryck eller hjärtproblem (t.ex. diltiazem)
• antidepressiva läkemedel, så kallade selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare.

Följande mediciner kan minska Apixaban Orion förmåga att förebygga blodproppsbildning:

• läkemedel mot epilepsi eller kramper (t.ex. fenytoin med flera)
• johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet)
• läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner (t.ex. rifampicin).

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Apixaban Orions effekter på graviditeten och det ofödda barnet är inte kända. Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid. Kontakta omedelbart din läkare om du blir gravid när du behandlas med detta läkemedel.

Det är inte känt om Apixaban Orion passerar över i bröstmjölk. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel om du ammar. De kommer att rekommendera dig att antingen sluta med amningen eller att sluta/inte börja med detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Apixaban Orion har inte visat någon känd påverkan på din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Apixaban Orion innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller 97 mg laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dosering

Svälj ned tabletten med ett glas vatten. Apixaban Orion kan tas med eller utan mat. Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.

Om du har svårt att svälja tabletten hel, ska du tala med din läkare om andra sätt att ta Apixaban Orion. Tabletten kan krossas och blandas med vatten, eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning, eller äppeljuice eller äppelmos, omedelbart innan du tar den.

Instruktioner för krossning:

• Krossa tabletterna i en mortel.
• Överför allt pulver försiktigt till en lämplig behållare och blanda sedan pulvret med lite (t.ex. 30 ml (2 msk)) vatten eller någon av de andra vätskorna som nämnts ovan för att tillreda en blandning.
• Svälj blandningen.
• Skölj morteln du använde för att krossa tabletten samt behållaren med lite vatten eller någon av de andra vätskorna (t.ex. 30 ml), och svälj sköljvätskan.

Vid behov kan din läkare också ge dig den krossade Apixaban Orion tabletten blandad i 60 ml vatten eller 50 mg/ml (5 %) glukoslösning, genom en slang via näsan till magen.

Ta Apixaban Orion enligt rekommendation för följande:

För att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Orion 5 mg två gånger dagligen.

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Orion 2,5 mg två gånger dagligen om:

• du har allvarligt nedsatt njurfunktion
• om två eller flera av följande stämmer in på dig
  • dina blodtestresultat tyder på dålig njurfunktion (serumkreatininvärdet är 1,5 mg/dl (133 mikromol/l) eller högre)
  • du är 80 år eller äldre
  • du väger 60 kg eller mindre.

Den rekommenderade dosen är en tablett två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen. Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.

För att behandla blodproppar i benens vener och blodproppar i lungorna

Den rekommenderade dosen är två tabletter Apixaban Orion 5 mg två gånger dagligen under de första 7 dagarna, till exempel två på morgonen och två på kvällen.

Efter 7 dagar är den rekommenderade dosen en tablett Apixaban Orion 5 mg två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen.

För att förebygga att blodproppar återkommer efter genomgången 6-månadersbehandling

Den rekommenderade dosen är en tablett Apixaban Orion 2,5 mg två gånger dagligen, till exempel en på morgonen och en på kvällen. Läkaren avgör hur länge du måste fortsätta med behandlingen.

Din läkare kan byta ut din behandling med blodförtunnande enligt följande:

Byte från Apixaban Orion till annan blodförtunnande medicin

Sluta ta Apixaban Orion. Påbörja behandlingen med annan blodförtunnande medicin (exempelvis heparin) vid tidpunkten då du skulle ha tagit nästa tablett.

Byte från annan blodförtunnande medicin till Apixaban Orion

Sluta ta annan blodförtunnande medicin. Påbörja behandlingen med Apixaban Orion vid tidpunkten då du skulle ha fått nästa dos blodförtunnande, fortsätt sedan enligt instruktion.

Byte från behandling med blodförtunnande som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin) till Apixaban Orion

Sluta ta medicinen som innehåller vitamin K-antagonist. Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska börja ta Apixaban Orion.

Byte från Apixaban Orion till blodförtunnande behandling som innehåller vitamin K-antagonist (t.ex. warfarin)

Om din läkare informerar dig att du ska börja ta medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist, ska du fortsätta ta Apixaban Orion i minst 2 dagar efter din första dos av medicinen som innehåller en vitamin K-antagonist. Din läkare behöver ta blodprover och informerar dig när du ska sluta ta Apixaban Orion.

Patienter som genomgår konvertering

Om din oregelbundna hjärtrytm behöver återställas till normal rytm genom en procedur som kallas konvertering, ska du ta detta läkemedel vid de tidpunkter som din läkare talat om för dig för att förhindra blodproppar i hjärnans blodkärl och i andra blodkärl i din kropp.

Om du har tagit för stor mängd av Apixaban Orion

Tala omedelbart om för din läkare om du har tagit mer av detta läkemedel än den förskrivna dosen. Ta läkemedelsförpackningen med dig, även om tabletterna är slut.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar mer Apixaban Orion än rekommenderat kan du ha en ökad blödningsrisk. Om en blödning uppstår kan det krävas operation, blodtransfusioner eller annan behandling som kan reversera anti-faktor Xa-aktiviteten.

Om du har glömt att ta Apixaban Orion

Ta dosen så snart du kommer ihåg det och:

• ta nästa dos Apixaban Orion vid vanlig tid
• fortsätt sedan som vanligt.

Om du inte vet vad du ska göra eller om du har missat mer än en dos ska du fråga din läkare eller apotekspersonal.

Om du slutar att ta Apixaban Orion

Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare. Risken för blodproppar kan öka om du slutar med behandlingen för tidigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Den allmänt vanligast förekommande biverkan av detta läkemedel är blödning, vilken kan vara livshotande och kräva omedelbar kontakt med sjukvården.

Följande biverkningar är kända vid behandling med Apixaban Orion för att förhindra bildandet av blodproppar i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• blödning i ögonen, i mage eller tarm, från ändtarmen, blod i urinen, blödning från näsan, från tandköttet, blåmärken och svullnad
• blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet
• lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning
• illamående
• blodprover kan visa förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• blödning i hjärnan eller i ryggraden, i munnen eller blod i saliven vid upphostning, blödning i mage eller från slidan; ljust/rött blod i avföringen; blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe; blödning från en hemorroid; blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester
• minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga)
• blodprover kan visa onormal leverfunktion, förhöjda värden av vissa leverenzymer, ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon
• hudutslag
• klåda
• håravfall
• allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• blödning i lungorna eller halsen; i utrymmet bakom bukhålan; i en muskel.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

Följande biverkningar är kända vid behandling med Apixaban Orion för att behandla eller förebygga återkomst av blodproppar i benens vener och blodproppar i blodkärlen i lungorna:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• blödning från näsan; från tandköttet; blod i urinen; blåmärken och svullnad; blödning i magen, tarmarna, från ändtarmen; blödning i munnen; blödning från slidan
• blodbrist, som kan ge trötthet eller blekhet
• minskat antal blodplättar i blodet (kan påverka blodets levringsförmåga)
• illamående
• hudutslag
• blodprover kan visa förhöjt gammaglutamyltransferas (GGT) eller alaninaminotransferas (ALAT).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• lågt blodtryck som kan ge svimningskänsla eller hjärtklappning
• blödning i ögonen; i munnen eller blod i saliven vid upphostning; ljust/rött blod i avföringen; blod i avföringen eller i urinen som upptäcks vid laboratorietester; blödning som inträffar efter operation, inklusive blåmärken och svullnad, blod eller läckande vätska från operationssår/-snitt (sårvätska) eller injektionsställe; blödning från en hemorroid; blödning i en muskel
• klåda
• håravfall
• allergiska reaktioner (överkänslighet) som kan ge svullnad i ansiktet, läpparna, munnen, tungan och/eller halsen samt andningssvårigheter. Kontakta omedelbart din läkare om du får något av dessa symtom.
• blodprover kan visa onormal leverfunktion, förhöjda värden av vissa leverenzymer, ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• blödning i hjärnan eller i ryggraden; i lungorna.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• blödning i mage eller utrymmet bakom bukhålan
• hudutslag som kan bilda blåsor och ser ut som små måltavlor (centrala mörka fläckar omgivna av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) (erythema multiforme)
• blodkärlsinflammation (vaskulit) som kan resultera i hudutslag, som spetsiga, platta, röda, runda fläckar under hudens yta, eller som blåmärken.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är apixaban. Varje tablett innehåller 5 mg apixaban.
• Övriga innehållsämnen är:
  Tablettkärna: laktos, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat.
  Filmdragering: hypromellos, laktosmonohydrat, titandioxid (E171), triacetin, röd järnoxid.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett, 10 mm lång och 5 mm bred och märkt med “I2” på ena sidan och slät på andra sidan.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 14, 20, 28, 56, 60, 100, 168 och 200 tabletter

Plastburk med barnskyddande lock: 30, 200 och 500 tabletter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Patientkort: anvisningar om hantering

I förpackningen med Apixaban Orion finns ett patientkort tillsammans med bipacksedeln.

Detta patientinformationskort kan vara till hjälp för dig och upplyser andra läkare om att du tar Apixaban Orion. Du ska alltid ha med dig detta kort.

1. Ta kortet och riv loss delen med ditt språk.

2. Fyll i följande uppgifter eller be läkaren att göra det:

• Namn:
• Födelsedatum:
• Indikation:
• Dos:   mg två gånger dagligen
• Läkarens namn:
• Läkarens telefonnummer:

3. Vik ihop kortet och ha det alltid med dig.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 5.7.2024.