Kineret 100 mg/0,67 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

anakinra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Kineret är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Kineret

3. Hur du använder Kineret

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Kineret ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Kineret innehåller den aktiva substansen anakinra som är en typ av cytokin (ett immunsuppressivt medel) som används för att behandla:

• reumatoid artrit (RA)
• covid‑19 hos patienter som har lunginflammation, behöver extra syrgas och som löper risk för andningssvikt
• periodiska febersyndrom:
  • kryopyrinassocierade periodiska syndrom (CAPS)
    • systemisk multiinflammatorisk sjukdom som bryter ut under spädbarnsperioden; neonatal debut (NOMID), även kallad kroniskt infantilt neurologiskt hud- och ledsyndrom (CINCA)
    • Muckle-Wells syndrom (MWS)
    • familjärt autoinflammatoriskt köldsyndrom (FCAS)
  • familjär medelhavsfeber (FMF)
• Stills sjukdom inklusive systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA) och vuxendebuterande Stills sjukdom (AOSD).

Cytokiner är proteiner som produceras i kroppen och som samordnar kommunikationen mellan celler och hjälper till att styra cellernas aktivitet. Om du har RA, CAPS, FMF, Stills sjukdom eller covid‑19‑lunginflammation producerar din kropp för mycket av en cytokin som kallas interleukin‑1. Detta resulterar i skadliga effekter som leder till inflammation och orsakar symtom på sjukdomen. Normalt producerar din kropp ett protein som blockerar de skadliga effekterna av interleukin‑1. Den aktiva substansen i Kineret är anakinra som verkar på samma sätt som det naturliga interleukin-1-blockerande proteinet. Anakinra tillverkas med DNA‑teknik genom användning av mikroorganismen E. coli.

Vid RA används Kineret för att behandla tecken och symtom på sjukdomen hos vuxna (18 år och äldre) i kombination med ett annat läkemedel som heter metotrexat. Kineret är avsett till patienter vars svar på behandling med enbart metotrexat är otillräckligt för att kontrollera reumatoid artrit.

Vid covid‑19 används Kineret för att behandla hyperinflammationen (kraftigare än den vanliga inflammationen) associerad med sjukdomen hos vuxna (18 år och äldre) som har lunginflammation, behöver extra syrgas för att underlätta andningen (syrgasbehanding med låg- eller högflöde) och löper risk för andningssvikt.

Vid CAPS används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. utslag, ledsmärta, feber, huvudvärk och trötthet hos vuxna och barn (8 månader och äldre).

Vid FMF används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen som t.ex. återkommande feber, trötthet, buksmärta, muskel- eller ledsmärta och utslag. Kineret kan om lämpligt användas tillsammans med kolkicin.

Vid Stills sjukdom används Kineret för att behandla tecken och symtom på inflammation som förknippas med sjukdomen, t.ex. hudutslag, ledsmärta och feber.

Använd inte Kineret

• om du är allergisk mot anakinra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är allergisk mot andra produkter som tillverkas med DNA‑teknik där mikroorganismen E. coli används
• om du har neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med blodprov.

Kontakta omedelbart din läkare

• om du får utslag över hela kroppen, andnöd, pipande andning, snabb puls eller svettning efter injektion med Kineret. Dessa symtom kan vara tecken på att du är allergisk mot Kineret.
• om du någon gång har fått ett atypiskt utbrett hudutslag eller hudfjällning efter att du tagit Kineret.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder Kineret:

• om du tidigare har haft återkommande infektioner eller om du lider av astma. Kineret kan förvärra dessa tillstånd.
• om du har cancer. Din läkare får avgöra om du fortfarande kan få Kineret.
• om du tidigare har haft förhöjda nivåer av leverenzymer.
• om du behöver vaccineras. Du får inte vaccineras med levande vaccin medan du behandlas med Kineret.

Stills sjukdom

• I sällsynta fall kan patienter med Stills sjukdom, framför allt barn, också utveckla lungsjukdom under behandling med Kineret. Risken kan vara större hos patienter med Downs syndrom (trisomi 21). Symtom på lungsjukdom kan t.ex. vara andfåddhet vid lätt ansträngning, morgonhosta och andningssvårigheter. Om du utvecklar tecken på lungsjukdom ska du kontakta vården snarast.
• Den allvarliga hudreaktionen DRESS (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom) har i sällsynta fall rapporterats i samband med behandling med Kineret, framförallt hos patienter med systemisk juvenil idiopatisk artrit (SJIA). Sök omedelbart läkarhjälp om du får ett atypiskt utbrett hudutslag, vilket kan inträffa i kombination med hög kroppstemperatur och förstorade lymfkörtlar.

CAPS

• Några få fall av systemisk amyloidos (ett tillstånd som innebär att onormala proteiner ansamlas i vävnader och organ) har rapporterats hos patienter med NOMID/CINCA, vilka först utvecklat knölar under huden vid injektionsstället (amyloidinlagringar). Dessa patienter har använt anakinra i höga doser under flera år. Symtom på systemisk amyloidos kan inkludera svullnad (särskilt i ben och anklar), skummande urin, ökad eller minskad urinering, muskelkramper, oförklarlig viktnedgång, diarré eller förstoppning samt trötthet. Tala om för läkaren om du får något av dessa symtom.

Barn och ungdomar

• RA: Användning av Kineret till barn och ungdomar med reumatoid artrit har inte undersökts helt och kan därför inte rekommenderas.
• Covid‑19: Användning av Kineret till barn och ungdomar med covid‑19 har inte undersökts och kan därför inte rekommenderas.
• CAPS, FMF och Stills sjukdom: Kineret rekommenderas inte för barn yngre än 8 månader eftersom det inte finns några data för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Kineret

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel i gruppen som kallas hämmare av tumörnekrosfaktor (TNF‑α), t.ex. etanercept, ska inte användas tillsammans med Kineret eftersom det kan öka risken för infektioner.

När du börjar att ta Kineret kommer den kroniska inflammationen i kroppen att minska. Det kan betyda att doser för vissa andra läkemedel, t.ex. warfarin eller fenytoin, måste justeras.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Kineret har inte prövats av gravida kvinnor. Användning av Kineret rekommenderas inte under graviditet och för fertila kvinnor som inte använder preventivmedel. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn. Din läkare kommer då att diskutera de potentiella riskerna med att ta Kineret under graviditet med dig.

Det är inte känt om anakinra utsöndras i bröstmjölk. Du måste sluta amma om du använder Kineret.

Kineret innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos om 100 mg, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Kineret ska injiceras under huden (subkutant) en gång dagligen. Injektionen bör tas vid samma tid varje dag.

Rekommenderad dos är antingen 20 till 90 mg eller 100 mg. Din läkare talar om för dig vilken dos du behöver eller om du behöver en högre dos än 100 mg.

Covid‑19: Rekommenderad dos är 100 mg som injiceras under huden (subkutant) varje dag i 10 dagar.

Att injicera Kineret själv

Din läkare kan avgöra att det bästa för dig är att själv injicera Kineret. Läkaren eller sköterskan kommer att visa dig hur du ger dig själv en injektion. Försök inte att själv injicera om du inte blivit anvisad hur du ska göra.

För anvisningar om hur du injicerar dig själv eller ditt barn med Kineret, se ”Anvisningar för beredning och administrering av injektion med Kineret” i slutet av denna bipacksedel.

Om du har använt för stor mängd av Kineret

Det är inte troligt att du får några allvarliga problem om du av misstag skulle råka ta för stor dos Kineret, men om detta händer ska du kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Om du känner dig dålig på något sätt ska du omedelbart kontakta din läkare eller sjuksköterska.

Om du har glömt att använda Kineret

Om du har glömt att ta en dos Kineret ska du kontakta din läkare för att höra när du kan ta nästa dos.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Möjliga biverkningar är desamma oavsett om du behandlas med Kineret för RA, CAPS, FMF, Stills sjukdom eller covid‑19.

Kontakta omedelbart läkare om något av följande inträffar:

• Allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner kan inträffa under behandling med Kineret. Symtom kan vara ihållande hög feber, darrningar, hosta, huvudvärk och rodnad och ömhet i huden. Även ihållande låg feber, viktnedgång och ihållande hosta kan vara tecken på infektion.
• Allvarliga allergiska reaktioner är mindre vanliga. Något av följande symtom kan emellertid tyda på en allergisk reaktion mot Kineret, så kontakta då omedelbart läkare. Injicera inte mer Kineret.
  • svullnad i ansikte, tunga eller hals
  • svårighet att svälja eller att andas
  • plötslig känsla av snabb puls eller svettning
  • klåda eller hudutslag

Mycket vanliga biverkningar (kan drabba fler än 1 av 10 personer):

• rodnad, svullnad, blåmärke eller klåda vid injektionsstället. Dessa är vanligtvis lindriga till måttliga och är mer vanliga i början av din behandling.
• huvudvärk.
• förhöjda totala blodkolesterolnivåer.

Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 personer):

• neutropeni (lågt antal vita blodkroppar) som fastställs med ett blodprov. Detta kan medföra ökad risk för att du får en infektion. Symtom på infektion kan vara feber eller ont i halsen.
• allvarliga infektioner såsom lunginflammation (pneumoni) eller hudinfektioner.
• trombocytopeni (låg nivå av blodplättar).

Mindre vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 100 personer):

• allvarliga allergiska reaktioner såsom svullnad i ansikte, tunga eller hals, svårighet att svälja eller att andas, plötslig känsla av snabb puls eller svettning, klåda eller hudutslag.
• förhöjda nivåer av leverenzymer som bestäms med blodprov.

Biverkningar utan känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• tecken på leversjukdomar som t.ex. gul hud och gula ögon, illamående, aptitförlust, mörkfärgad urin och ljusfärgad avföring.
• om Kineret injiceras upprepade gånger vid samma ställe finns en risk för att en knöl (amyloidinlagring) bildas under huden. Byt injektionsställe för att undvika detta.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Suomi/Finland
[Finnish]
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

[Swedish]
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
 

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C ‑ 8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel om du tror att det har varit fryst. När en spruta har tagits ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (högst 25 °C) måste den användas inom 72 timmar eller kastas. Lägg inte tillbaka sprutan i kylskåpet efter att den har förvarats vid rumstemperatur.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är anakinra. Varje graderad förfylld spruta innehåller 100 mg anakinra.
• Övriga innehållsämnen är vattenfri citronsyra, natriumklorid, dinatriumedetatdihydrat, polysorbat 80, natriumhydroxid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kineret är en klar, färglös till vit injektionsvätska, lösning som tillhandahålls i förfyllda sprutor som är färdiga att användas. Den kan innehålla en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein. Förekomst av dessa partiklar påverkar inte produktens kvalitet.

Förpackningsstorlekar om 1, 7 eller 28 (multipelförpackning innehållande 4 förpackningar med 7 förfyllda sprutor) förfyllda sprutor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE‑112 76 Stockholm

Sverige

Denna bipacksedel ändrades senast 11/2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .

ANVISNINGAR FÖR BEREDNING OCH ADMINISTRERING AV INJEKTION MED KINERET

Detta avsnitt innehåller information om hur du ger dig själv eller ditt barn en injektion med Kineret. Det är viktigt att du inte försöker att ge dig själv eller ditt barn en injektion om inte läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal har givit dig särskilda anvisningar om detta. Om du har några frågor ska du vända dig till läkaren, sjuksköterskan eller apotekspersonal för att få hjälp.

Hur använder du, eller den person som hjälper dig, den förfyllda sprutan med Kineret?

Du ska ge dig själv eller ditt barn en injektion Kineret vid samma tid varje dag. Kineret injiceras i vävnaden alldeles under huden. Detta kallas för en subkutan injektion.

Utrustning:

För att ge dig själv eller ditt barn en subkutan injektion behöver du:

• en ny förfylld spruta med Kineret
• desinfektionstork eller liknande och
• steril gasväv eller pappersservett.

Vad ska du göra innan du ger dig själv eller ditt barn en subkutan injektion med Kineret?

1. Ta ut den förfyllda sprutan med Kineret ur kylskåpet.

2. Skaka inte den förfyllda sprutan.

3. Kontrollera utgångsdatum på den förfyllda sprutans etikett (EXP.). Använd den inte om utgångsdatum, dvs. den sista dagen i angiven månad, är passerat.

4. Se efter hur Kineret ser ut. Vätskan ska vara klar och färglös till vit. Det kan finnas en del halvgenomskinliga till vita partiklar av protein i lösningen. Förekomst av dessa partiklar påverkar inte produktens kvalitet. Lösningen ska inte användas om den är missfärgad eller grumlig eller om det förekommer andra partiklar än halvgenomskinliga till vita.

5. Injektionen känns behagligare om du låter den förfyllda sprutan ligga i rumstemperatur i 30 minuter eller om du håller den försiktigt i handen under några minuter. Kineret ska inte värmas på något annat sätt (till exempel i mikrovågsugnen eller i varmt vatten).

6. Ta inte av nålskyddet förrän du är klar att injicera.

7. Tvätta händerna noggrant.

8. Sätt dig på en bekväm plats med god belysning och se till att du har allt du behöver inom räckhåll.

9. Försäkra dig om att du vet vilken dos som läkaren förskrivit; 20 till 90 mg, 100 mg eller en högre dos.

• Om läkaren har förskrivit en dos på 100 mg ska du fortsätta till avsnittet ”Hur du bereder en dos på 100 mg”.
• Om läkaren har förskrivit en lägre dos ska du fortsätta till avsnittet ”Hur du bereder en dos på 20 till 90 mg”.

Hur du bereder en dos på 100 mg

Innan du injicerar Kineret måste du göra följande:

1. Håll i sprutcylindern och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild A. Rör inte nålen och tryck inte på kolven. Kassera nålskyddet omedelbart.

2. Du kan eventuellt lägga märke till en liten luftbubbla i den förfyllda sprutan. Du behöver inte avlägsna luftbubblan före injektion. Injektion av lösningen med luftbubblan är ofarligt.

3. Du kan nu använda den förfyllda sprutan enligt beskrivning i avsnitten ”Var ska du ta injektionen?” och ”Hur ger du injektionen?”.

Hur du bereder en dos på 20 till 90 mg

Innan du injicerar Kineret måste du göra följande:

1. Håll i sprutcylindern och ta varsamt skyddet av nålen utan att vrida. Dra rakt ut på det sätt som visas i bild A. Rör inte nålen och tryck inte på kolven. Kassera nålskyddet omedelbart.
2. Du ska hålla sprutan i en hand med nålen riktad rakt uppåt enligt bild B. Placera tummen på kolven och tryck långsamt tills du ser en liten vätskedroppe vid nålens spets.
   
3. Vrid sprutan så att nålen nu är riktad nedåt. Placera steril gasväv eller en steril pappersservett på en plan yta och håll sprutan ovanför den med nålen riktad nedåt mot gasväven eller pappersservetten enligt bild C. Se till att nålen inte vidrör gasväven eller pappersservetten.
   
4. Placera din tumme på kolven och tryck långsamt tills kolvens framdel når skalmarkeringen för din dos av Kineret. (Din läkare ska ha talat om vilken dos du behöver.) Den uttryckta vätskan absorberas av gasväven eller pappersservetten enligt bild C.
5. Om du inte kan ställa in korrekt dos ska du kassera sprutan och använda en ny spruta.
6. Du kan nu använda den förfyllda sprutan enligt beskrivning i avsnitten ”Var ska du ta injektionen?” och ”Hur ger du injektionen?”.

Var ska du ta injektionen?

När du injicerar dig själv eller ditt barn är de lämpligaste injektionsställena (se bild D):

• buken (förutom området runt naveln)
• högt upp på låren
• övre och yttre området på skinkorna och
• yttre området på överarmarna.

Variera injektionsställe varje gång så att inte ömhet uppstår i något område. Om någon annan ger dig injektionen kan han eller hon också använda baksidan på dina armar.

Hur ger du injektionen?

1. Desinficera huden med en desinfektionstork och nyp ihop huden mellan tummen och pekfingret, utan att klämma ihop den.

2. Stick in hela nålen i huden som din sjuksköterska eller läkare har visat dig.

3. Injicera vätskan långsamt och jämnt medan du hela tiden behåller greppet om huden enligt bild E.

4. När vätskan är injicerad tar du ut nålen och släpper huden.

5. Läkemedel som inte används ska kastas. En spruta ska endast användas till en injektion. Återanvänd inte sprutan eftersom det kan orsaka infektion.

Kom ihåg

Om du har några problem ska du inte tveka att be läkaren eller sjuksköterskan om hjälp och råd.

Kassering av använda sprutor och förbrukningsartiklar

• Sätt inte tillbaka nålskyddet på använda nålar.
• Förvara använda sprutor utom syn‑ och räckhåll för barn.
• Kasta aldrig använda förfyllda sprutor i det vanliga hushållsavfallet.
• Om din dos var lägre än 100 mg ska din läkare eller sjuksköterka ha instruerat dig att trycka ut vätska från sprutan på en gasväv eller pappersservett. Efter injektionen ska du kasta den fuktiga gasväven eller pappersservetten tillsammans med sprutan och rengöra ytan med en ny pappersservett.
• Den använda förfyllda sprutan och eventuell gasväv eller pappersservett med Kineret-lösning ska kasseras enligt gällande anvisningar. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.