Kineret 100 mg / 0,67 ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
anakinra
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Kineret on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kineret‑valmistetta
3. Miten Kineret‑valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kineret‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Kineret sisältää vaikuttavana aineena anakinraa. Anakinra on erääntyyppinen sytokiini (immunosuppressiivinen eli immuunivastetta heikentävä lääkeaine), jota käytetään hoitamaan
Sytokiinit ovat elimistön tuottamia valkuaisaineita, jotka huolehtivat solujen välisestä viestinnästä ja osallistuvat solujen toiminnan säätelyyn. Nivelreumaa, CAPS-oireyhtymää, FMF:ää, Stillin tautia tai COVID 19-keuhkokuumetta sairastavan ihmisen elimistö tuottaa liikaa interleukiini 1 nimistä sytokiinia. Tämä aiheuttaa haitallisia vaikutuksia, jotka johtavat tulehdukseen, mikä aiheuttaa sairauden oireet. Normaalisti elimistö tuottaa proteiinia, joka estää interleukiini 1 sytokiinin haitalliset vaikutukset. Kineret-valmisteen vaikuttava aine on anakinra, joka toimii samalla tavalla kuin luonnollinen interleukiini 1:ä estävä proteiini. Anakinra on tuotettu DNA-tekniikalla E. coli -mikro-organismissa.
Kineret valmistetta käytetään aikuisten (vähintään 18-vuotiaiden) nivelreuman oireiden hoitoon yhdessä toisen lääkkeen, metotreksaatin, kanssa. Kineret on tarkoitettu potilaille, joiden nivelreuman oireita ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan pelkällä metotreksaattihoidolla.
Kineret-valmistetta käytetään COVID 19-tautiin liittyvän hyperinflammaation (tavallista voimakkaamman tulehduksen) hoitoon aikuisilla (vähintään 18-vuotiailla) keuhkokuumepotilailla, jotka tarvitsevat hengityksen tueksi lisähappea (matala- tai korkeavirtauksista happihoitoa) ja joilla on keuhkojen vajaatoiminnan riski.
Kineret-valmistetta käytetään myös aikuisten ja vähintään 8 kuukauden ikäisten lasten CAPS oireyhtymien tulehdusmerkkien ja oireiden hoitamiseen. Näitä ovat esimerkiksi ihottuma, nivelkipu, kuume, päänsärky ja väsymys.
Kineret-valmistetta käytetään myös FMF:n tulehdusmerkkien ja -oireiden hoitamiseen. Näitä ovat esimerkiksi uusiutuva kuume, uupumus, vatsakipu, lihas- tai nivelkipu ja ihottuma. Tarvittaessa Kineret-valmistetta voidaan käyttää yhdessä kolkisiinin kanssa.
Kineret valmistetta käytetään myös Stillin taudin tulehdusmerkkien ja -oireiden hoitamiseen. Näitä ovat esimerkiksi ihottuma, nivelkipu ja kuume.
Älä käytä Kineret‑valmistetta
Ota heti yhteyttä lääkäriin
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa:
Stillin tauti
Lapset ja nuoret
Muut lääkevalmisteet ja Kineret
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Tuumorinekroositekijän (TNF-α) estäjiksi nimitettyjä lääkkeitä, kuten etanerseptiä, ei saa käyttää samanaikaisesti Kineret-valmisteen kanssa, koska tämä voi suurentaa infektiovaaraa.
Kun aloitat Kineret-hoidon, elimistösi krooninen tulehdus vähenee. Tämä voi tarkoittaa, että joidenkin muiden lääkkeiden, kuten varfariinin tai fenytoiinin, annosta on muutettava.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kineret‑valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa. Kineret-valmisteen käyttämistä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos olet raskaana, jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista. Lääkäri keskustelee kanssasi mahdollisista riskeistä, jotka liittyvät Kineret‑valmisteen käyttöön raskauden aikana.
Ei tiedetä, erittyykö anakinra ihmisen rintamaitoon. Kineret‑hoidon aikana ei saa imettää.
Kineret sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 100 mg:n annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Kineret on pistettävä kerran päivässä ruiskeena eli injektiona ihon alle (subkutaanisesti). Pyri pistämään lääke samaan aikaan joka päivä.
Suositeltu annos on joko 20‑90 mg tai 100 mg. Lääkäri kertoo tarvitsemasi annoksen tai päättää, tarvitsetko 100 mg:aa suuremman annoksen.
COVID‑19: Suositeltu annos on 100 mg kerran päivässä injektiona ihon alle (subkutaanisesti) 10 päivän ajan.
Kineret‑ruiskeen voi pistää itse
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinun on miellyttävämpi pistää Kineret‑annoksesi itse. Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, kuinka pistät lääkkeen. Älä yritä pistää lääkettä itse, ellei sitä ole opetettu sinulle.
Lue ohjeet Kineret‑ruiskeen pistämisestä itseesi tai lapseesi tämän esitteen lopusta kohdasta ”Kineret-pistoksen valmistelu- ja antamisohjeet”.
Jos käytät enemmän Kineret‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Vahingossa otetun liian suuren Kineret‑annoksen ei pitäisi aiheuttaa vakavia ongelmia. Ota kuitenkin yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkiin, jos näin käy. Jos tunnet itsesi jollakin tavoin huonovointiseksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai sairaanhoitajaan.
Jos unohdat käyttää Kineret‑valmistetta
Jos olet unohtanut ottaa Kineret‑annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin seuraava annos on otettava.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Mahdolliset haittavaikutukset ovat samanlaisia, saitpa Kineret-hoitoa nivelreumaan, CAPS-oireyhtymään, FMF:ään, Stillin tautiin tai COVID‑19-tautiin.
Jos sinulla esiintyy jotakin seuraavista, kerro asiasta välittömästi lääkärille:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat:
Yleisiä haittavaikutuksia (esiintyvät korkeintaan yhdellä kymmenestä) ovat:
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyvät korkeintaan yhdellä sadasta) ovat:
Haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa saatavilla oleva tieto ei riitä arviointiin), ovat:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Suomi/Finland
[Finnish]
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
[Swedish]
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”Käyt. viim.” tai ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä jääkaapissa (2 °C‑8 °C). Ei saa jäätyä.
Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Älä käytä Kineret‑valmistetta, jos epäilet, että se on ollut jäässä. Kun ruisku on otettu pois jääkaapista ja se on lämmennyt huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 12 tunnin kuluessa tai hävitettävä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Kineret sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kineret on kirkas väritön tai valkoinen injektioneste, liuos, ja se toimitetaan käyttövalmiina esitäytetyssä ruiskussa. Se voi sisältää joitakin läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Näiden hiukkasten esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun.
Pakkauskoot ovat 1, 7 tai 28 (tukkupakkaus, jossa on 4 pakkausta, joista kussakin on 7 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
SE‑112 76 Stockholm
Ruotsi
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12/2021.
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
KINERET-PISTOKSEN VALMISTELEMINEN JA ANTAMINEN
Tässä osassa neuvotaan, kuinka voit itse pistää Kineret‑annoksen itsellesi tai lapsellesi. On tärkeää, ettet yritä pistää ruisketta itse, ellet ole saanut siihen opetusta lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista. Jos olet epävarma siitä, kuinka lääke pitäisi pistää, pyydä apua lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista.
Esitäytetyn Kineret‑ruiskun käyttöohjeet, kun pistät ruiskeen itse tai joku muu pistää sen sinulle
Sinun on pistettävä ruiske samaan aikaan joka päivä. Kineret pistetään aivan ihon alle. Tätä kutsutaan ihonalaiseksi eli subkutaaniseksi injektioksi.
Tarvittavat välineet
Antaaksesi itsellesi tai lapsellesi ihonalaisen ruiskeen varten tarvitset:
Mitä sinun pitää tehdä ennen ihonalaisen Kineret‑ruiskeen pistämistä itsellesi tai lapsellesi?
1. Ota esitäytetty Kineret‑ruisku jääkaapista.
2. Älä ravista esitäytettyä ruiskua.
3. Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä esitäytetyn ruiskun etiketistä (EXP). Älä käytä lääkettä, jos etikettiin merkityn kuukauden viimeinen päivä on jo mennyt.
4. Tarkista Kineret‑valmisteen ulkonäkö. Sen on oltava kirkasta väritöntä tai valkoista liuosta. Liuoksessa voi olla joitakin läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Näiden hiukkasten esiintyminen ei vaikuta valmisteen laatuun. Liuosta ei pidä käyttää, jos sen väri on muuttunut tai se on sameaa tai jos siinä on muita kuin läpikuultavia tai valkoisia hiukkasia.
5. Jotta pistos olisi miellyttävämpi, ota esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi tai lämmitä sitä varovasti kädessäsi muutaman minuutin ajan. Älä lämmitä Kineret‑valmistetta millään muulla tavoin (esim. älä lämmitä sitä mikroaaltouunissa äläkä kuumassa vedessä).
6. Älä irrota neulansuojusta ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
7. Pese kätesi huolellisesti.
8. Etsi miellyttävä, hyvin valaistu paikka ja aseta kaikki tarvitsemasi välineet käden ulottuville puhtaalle tasolle.
9. Varmista, että tiedät, minkä Kineret-annoksen lääkäri on määrännyt, 20‑90 mg, 100 mg tai suurempi.
100 mg:n annoksen valmisteleminen
Ennen kuin pistät Kineret‑ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Kuva A1. Pidä kiinni ruiskusäiliöstä ja poista neulansuojus varovasti. Älä väännä vaan vedä suoraan kuvan A osoittamalla tavalla. Älä koske neulaan äläkä paina mäntää. Hävitä neulansuojus välittömästi.
2. Saatat havaita pienen ilmakuplan esitäytetyssä ruiskussa. Ilmakuplaa ei tarvitse poistaa ennen pistämistä. Ilmakuplasta ei ole haittaa lääkettä pistettäessä.
3. Esitäytetty ruisku on nyt valmis käytettäväksi kohtien ”Mihin ruiske pitäisi pistää?” ja ”Kuinka pistät ruiskeen?” mukaisesti.
20‑90 mg:n annoksen valmisteleminen
Ennen kuin pistät Kineret‑ruiskeen sinun on toimittava seuraavasti:
Mihin ruiske pitäisi pistää?
Sopivimpia pistoskohtia ovat (ks. kuva D):
Vaihda pistoskohtaa joka kerralla, jotta yksi kohta ei kipeydy. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, tällöin pistoskohta voi olla myös käsivarressa.
Kuinka pistät ruiskeen?
1. Desinfioi iho alkoholilla kostutetulla pyyhkeellä ja ota ihopoimu kevyesti peukalon ja etusormen väliin mutta älä purista sitä.
2. Työnnä neula kokonaan ihon sisään sairaanhoitajan tai lääkärin opettamalla tavalla.
3. Ruiskuta lääke hitaasti ja tasaisesti, ja pidä koko ajan ihopoimua sormien välissä kuvan E mukaisesti.
4. Kun olet ruiskuttanut lääkkeen, vedä neula ulos ja irrota otteesi ihopoimusta.
5. Käyttämätön lääkevalmiste on hävitettävä. Käytä kutakin ruiskua vain yhteen pistokseen. Ruiskua ei saa käyttää uudelleen, koska se voi aiheuttaa infektion.
Muista
Jos sinulla on ongelmia, älä epäröi kysyä lääkäriltä tai sairaanhoitajalta apua ja neuvoja.
Käytettyjen ruiskujen ja tarvikkeiden hävittäminen