Wilate 500 IU VWF / 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Wilate 1 000 IU VWF / 1 000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Ihmisen von Willebrand ‑tekijä / ihmisen hyytymistekijä VIII

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset

1. Mitä Wilate on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Wilate-valmistetta
3. Miten Wilate-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Wilate-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Wilate kuuluu farmakoterapeuttiseen lääkeryhmään, jota sanotaan hyytymistekijöiksi. Se sisältää ihmisen veren von Willebrand ‑tekijää (VWF) ja hyytymistekijää VIII. Molemmat valkuaisaineet ovat osallisina veren hyytymisessä.

Von Willebrandin tauti
Wilate-valmistetta käytetään von Willebrandin tautia sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn. VWD on veren hyytymishäiriö, jossa verenvuoto voi jatkua odotettua pidempään. Se johtuu joko siitä, ettei veressä ole riittävästi von Willebrand ‑tekijää, tai siitä, ettei tekijä toimi kuten sen pitäisi.

A-hemofilia
Wilate-valmistetta käytetään A-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn. A-hemofiliaa sairastavilla verenvuoto voi jatkua poikkeuksellisen pitkään. Kyseessä on synnynnäinen sairaus, jota sairastavilla on veressään liian vähän hyytymistekijää VIII.

Älä käytä Wilate-valmistetta

• jos olet allerginen ihmisen veren von Willebrand ‑tekijälle, hyytymistekijälle VIII tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Wilate-valmistetta.

Mikä tahansa Wilate-valmisteen kaltainen lääke, joka valmistetaan ihmisen verestä (sisältää valkuaisaineita) ja annostellaan laskimoon, saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita. Kiinnitä huomiota allergisen reaktion (yliherkkyysreaktion) ensi oireisiin, joita ovat

• nokkosihottuma
• ihottuma
• hengenahdistus
• hengityksen vinkuminen
• verenpaineen lasku ja anafylaksia (jonka sattuessa näitä oireita tulee nopeasti ja ne ovat voimakkaita)

Jos näitä oireita ilmenee, keskeytä lääkkeen annostelu heti ja ota yhteys lääkäriin.

Kun ihmisverestä tai ‑plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, joiden tarkoituksena on tartuntojen välttäminen. Esimerkiksi veren ja plasman luovuttajat valitaan huolellisesti, jottei mukaan pääsisi tartunnankantajia. Jokainen luovutuserä ja yhdistetty plasmaerä tarkistetaan virusten ja tartuntojen varalta. Lisäksi verelle ja plasmalle tehdään toimenpiteitä, joiden avulla viruksia pystytään tekemään toimintakyvyttömiksi tai poistamaan. Silti ihmisen verestä tai plasmasta tehtyjä lääkevalmisteita käytettäessä tartunnan vaaraa ei pystytä sulkemaan kokonaan pois. Tämä pätee myös tuntemattomiin ja uusiin viruksiin ja muuntyyppisiin tartuntoihin.

Käytettyjen toimenpiteiden katsotaan tehoavan vaipallisiin viruksiin, joita ovat esimerkiksi ihmisen immuunikatovirus (HIV), B- ja C-hepatiittivirus sekä vaipaton A‑hepatiittivirus. Niistä saattaa olla jonkin verran hyötyä myös parvovirus B19:n kaltaisia vaipattomia viruksia vastaan.

Parvovirus B19 ‑infektio voi olla vakava, jos potilas on raskaana (lapsi voi saada tartunnan) tai hänellä on immuunijärjestelmän vajaatoimintaa tai tietynlainen anemia (esim. sirppisoluanemia tai veren punasolujen poikkeavaa hajoamista).

Joka kerta kun saat Wilate-valmistetta, valmisteen nimi ja eränumero täytyy kirjata muistiin, jotta valmistuserien käyttöä pystyttäisiin seuraamaan.

Lääkäri voi suositella A- tai B-hepatiittirokotuksen ottamista, jos saat säännöllisesti tai toistuvasti ihmisen plasmasta valmistettuja VWF-valmisteita tai hyytymistekijä VIII -valmisteita.

Von Willebrandin tauti

• Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset (Von Willebrandin tauti), mitä haittavaikutuksia tätä tautia hoidettaessa esiintyy.

A-hemofilia
Inhibiittorien (vasta-aineiden) muodostuminen on tunnettu komplikaatio, joka voi kehittyä minkä tahansa hyytymistekijä VIII -lääkkeen käytön aikana. Etenkin suurina pitoisuuksina esiintyessään nämä inhibiittorit estävät hoitoa vaikuttamasta oikein, ja sinua tai lastasi seurataan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta. Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa Wilate-valmisteella.

Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset (A-hemofilia), mitä haittavaikutuksia tätä tautia hoidettaessa esiintyy.

Muut lääkevalmisteet ja Wilate
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Vaikka muiden lääkkeiden ei tiedetä muuttavan Wilate-valmisteen vaikutusta, kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä (myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt).

Älä sekoita Wilate-valmistetta annostelun aikana mihinkään muuhun lääkkeeseen.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Wilate sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 58,7 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa ) per pullo Wilate 500 IU VWF- ja 500 IU FVIII -valmistetta ja 117,3 mg per pullo Wilate 1000 IU VWF- ja 1000 IU FVIII -valmistetta. Nämä vastaavat 2,94 % ja 5,87 % suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Wilate tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä kuiva-aineeseen pakkauksessa mukana oleva liuotin, ja liuos annetaan laskimoon. Hoito on aloitettava lääkärin valvonnassa.

Annostus
Lääkäri kertoo, millaisina annoksina ja kuinka usein sinun tulee käyttää Wilate-valmistetta. Käytä Wilate-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos käytät enemmän Wilate-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ihmisen von Willebrand ‑tekijän tai hyytymistekijän VIII:n yliannostuksen aiheuttamia oireita ei ole raportoitu. Älä kuitenkaan käytä lääkettä suositeltua enempää. Voit myös kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta, puh. 0800 147 111.

Jos unohdat ottaa Wilate-valmistetta
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Wilate-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

• Allergisia eli yliherkkyysreaktioita on todettu, vaikkakin harvoin. Näitä ovat
  • pistoskohdan kirvely ja pistely
  • vilunväristykset
  • punoitus
  • päänsärky
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • verenpaineen lasku (hypotensio)
  • väsymys (letargia)
  • huonovointisuus
  • levottomuus
  • sydämen tiheälyöntisyys (takykardia)
  • hengenahdistus
  • pistely
  • oksentelu
  • hengityksen vinkuminen
  • äkilliset turvotukset eri puolilla kehoa (angioedeema)

Jos sinulle tulee mainittuja oireita, kerro niistä lääkärille.
Jos sinulle tulee esimerkiksi seuraavia angioedeeman oireita, lakkaa käyttämästä Wilate-valmistetta ja hakeudu heti lääkärille:

• kasvojen, kielen tai kurkun (nielun) turvotusta
• nielemisvaikeuksia
• nokkosihottumaa ja hengitysvaikeuksia.
   
• Myös kuumetta on todettu, vaikka se on melko harvinaista.
• Myös vatsakipua, selkäkipua, rintakehän kipua, yskää ja huimausta saattaa ilmetä, mutta näiden haittavaikutusten esiintymistiheyksiä ei tunneta.
• Yliherkkyys saattaa hyvin harvoin johtaa vakavaan allergiseen reaktioon, jota sanotaan anafylaksiaksi (jolloin yllä mainittuja oireita kehittyy nopeasti ja ne ovat vaikeita), ja se voi johtaa sokkiin. Anafylaktisen sokin sattuessa on tärkeää saada nykysuositusten mukaista hoitoa.

Von Willebrandin tauti

• Jos von Willebrandin taudin hoitoon käytetään hyytymistekijää VIII sisältävää VWF-valmistetta, hyytymistekijän VIII pitoisuus veressä saattaa hoidon jatkuessa nousta liikaa. Tämä saattaa lisätä verenkiertohäiriöiden (veritulppien) vaaraa.
  Jos sinulla tiedetään olevan kliinisiä tai laboratorioarvoihin liittyviä riskitekijöitä, on varmistettava, ettei veritulpan ensi merkkejä ole havaittavissa. Lääkäri päättää veritulpan ehkäisystä (profylaksiasta) nykysuositusten mukaan.
• Erityisesti tyypin 3 von Willebrandin tautia sairastaville saattaa VWF-valmistetta käytettäessä kehittyä von Willebrand ‑tekijää neutraloivia vasta-aineita. Tämä on hyvin harvinaista, mutta jos niin käy, ne voivat estää Wilate-valmistetta toimimasta kunnolla.
  Jos verenvuoto jatkuu, on tarkistettava, ettei veressäsi ole tällaisia vasta-aineita.
  Vasta-aineet voivat lisätä vaikeiden allergisten reaktioiden (anafylaktisen sokin) vaaraa. Jos sinulle tulee allerginen reaktio, on tarkistettava, onko sinulla vasta-aineita.
  Jos verestäsi löytyy vasta-aineita, ota yhteyttä sellaiseen lääkäriin, jolla on kokemusta verenvuototautien hoidosta. Jos potilaalla on runsaasti vasta-aineita, toisenlainen hoito saattaa olla paikallaan ja sitä on syytä harkita.

A-hemofilia

• Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hyytymistekijä VIII -lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä). Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin hyytymistekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää). Tällöin lääkityksesi tai lapsesi lääkitys voi lakata vaikuttamasta oikein, ja sinulla tai lapsellasi voi esiintyä jatkuvaa verenvuotoa. Jos näin käy, ota heti yhteyttä lääkäriin.
  Vasta-aineet voivat lisätä vaikeiden allergisten reaktioiden (anafylaktisen sokin) vaaraa. Jos sinulle tulee allerginen reaktio, on tarkistettava, onko sinulla vasta-aineita.

Riittämättömien tietojen vuoksi valmistetta ei voi suositella aiemmin hoitamattomille potilaille.

Wilate-valmisteen käytöstä alle 6-vuotiaiden hoitoon on niukasti kokemusta.

Virusturvallisuudesta on tietoa kohdassa Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä (Varoitukset ja varotoimet).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (katso yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea 

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Säilytä kuiva-aine ja liuotin jääkaapissa (+2–8 °C).
Ei saa jäätyä.
Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Älä käytä Wilate-valmistetta etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Wilate-valmistetta voi säilyttää huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa) 2 kuukautta. Huoneenlämmössä säilytettäessä kestoaika päättyy 2 kuukauden kuluttua siitä kun valmiste on otettu jääkaapista ensimmäisen kerran. Merkitse uusi kestoaika valmisteen ulkopakkaukseen.

Liuota kuiva-aine juuri ennen käyttöä. Liuoksen on todettu säilyvän 4 tuntia huoneenlämmössä. Mikrobiologisen puhtauden kannalta liuos on kuitenkin syytä käyttää heti ja kerralla. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Wilate sisältää

• Vaikuttavat aineet ovat ihmisen von Willebrand ‑tekijä ja ihmisen hyytymistekijä VIII.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, glysiini, sakkaroosi, natriumsitraatti ja kalsiumkloridi.
  Liuotin: injektionesteisiin käytettävä vesi, jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kylmäkuivattu jauhe: valkoista tai vaaleankeltaista jauhetta tai murenevaa kiinteää ainetta.
Käyttövalmis liuos: liuoksen on oltava kirkasta tai hiukan sameaa.

Wilate-pakkauksessa on injektiokuiva-ainetta ja liuotinta liuosta varten. Pakkauskokoja on kaksi:

• Wilate, 500 IU VWF ja 500 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, sisältää nimensä mukaisesti yhdessä injektiopullollisessa 500 IU ihmisen von Willebrand ‑tekijää ja 500 IU ihmisen hyytymistekijää VIII. Liuos tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä kuiva-aineeseen 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä (liuotinta). Millilitra valmista liuosta sisältää noin 100 IU ihmisen von Willebrand ‑tekijää ja 100 IU ihmisen hyytymistekijää VIII.
• Wilate, 1000 IU VWF ja 1000 IU FVIII, injektiokuiva-aine ja liuotin liuosta varten, sisältää nimensä mukaisesti yhdessä injektiopullollisessa 1000 IU ihmisen von Willebrand ‑tekijää ja 1000 IU ihmisen hyytymistekijää VIII. Liuos tehdään käyttövalmiiksi lisäämällä kuiva-aineeseen 10 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, jossa on 0,1 % polysorbaatti 80:tä (liuotinta). Millilitra valmista liuosta sisältää noin 100 IU ihmisen von Willebrand ‑tekijää ja 100 IU ihmisen hyytymistekijää VIII.

Pakkauksen sisältö
1 injektiopullollinen kylmäkuivattua jauhetta
1 injektiopullollinen liuotinta
1 välineistö laskimonsisäistä injektiota varten (1 siirtolaite, 1 infuusiolaite, 1 kertakäyttöinen ruisku)
2 alkoholipyyhettä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
11275 Tukholma
Ruotsi

Valmistaja
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienna
Itävalta

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Octapharma Nordic AB, Rajatorpantie 41 C, 01640 Vantaa

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Itävalta, Belgia, Bulgaria, Kroatia, Kypros, Tšekki, Viro, Saksa, Unkari, Irlanti, Italia, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Alankomaat, Puola, Portugali, Romania, Slovenia, Slovakia, Espanja, Iso-Britannia: Wilate 500/ Wilate 1000
Suomi, Norja, Ruotsi: Wilate
Tanska: Wilnativ
Ranska: Eqwilate 500/ Eqwilate 1000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 8.3.2021

Kotihoito-ohjeet

• Lue kaikki ohjeet ja noudata niitä huolellisesti!
• Älä käytä Wilatea etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
• Koko alla kuvatun työvaiheen aikana tulee säilyttää steriiliys!
• Tarkasta käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten varalta ennen antoa.
• Liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman opalisoivaa. Älä käytä liuoksia, jotka ovat sameita tai joissa on hiukkasia.
• Valmis liuos on käytettävä välittömästi mikrobikontaminaation välttämiseksi.
• Käytä ainoastaan mukana olevaa injektointisettiä. Muiden injektio/infuusiolaitteiden käyttö saattaa lisätä riskejä ja aiheuttaa hoidon epäonnistumisen.

Ohjeet liuoksen valmistamiseksi:

1. Älä käytä valmistetta heti jääkaapista ottamisen jälkeen. Anna liuottimen ja kuiva-aineen lämmetä suljetuissa injektiopulloissa huoneenlämpöisiksi.

2. Irrota repäisykorkit molemmista injektiopulloista ja puhdista kummankin pullon kumitulppa pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.

3. Siirtolaite on esitetty kuvassa 1. Aseta liuotinpullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Ota siirtolaite ja käännä se ylösalaisin. Aseta sen sininen osa liuotinpulloa vasten ja paina tiukasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuvat 2+3). Älä väännä osia kiinnittäessäsi niitä toisiinsa.

4. Aseta kuiva-ainepullo tasaiselle alustalle ja pidä siitä tukevasti kiinni. Käännä liuotinpullo, johon siirtolaite on kiinnitetty, ylösalaisin. Aseta valkoinen osa kuiva-ainepulloa (jauhe) vasten ja paina lujasti, kunnes kuulet napsahduksen (kuva 4). Älä väännä osia kiinnittäessäsi niitä toisiinsa. Liuotin valuu automaattisesti kuiva-ainepulloon.

5. Pidä molemmat injektiopullot edelleen kiinni toisissaan ja pyöritä kuiva-ainepulloa varovasti, kunnes valmiste on liuennut.
Injektiokuiva-aine liukenee huoneenlämmössä alle 10 minuutissa. Valmisteeseen voi muodostua hieman vaahtoa. Kierrä siirtolaite irti (kuva 5), jolloin vaahto häviää.

Hävitä tyhjä liuotinainepullo ja siinä oleva siirtolaitteen sininen osa.

Injisointiohjeet:
Pulssi on varmuuden vuoksi mitattava ennen lääkkeen injisointia ja sen aikana. Jos pulssi nousee selvästi, injektiota on hidastettava tai lääkkeen antaminen on keskeytettävä lyhyeksi aikaa.

1. Kiinnitä ruisku siirtolaitteen valkoiseen osaan. Käännä pullo ylösalaisin ja vedä liuos ruiskuun (kuva 6).
Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman läpikuultavaa.
Kun liuos on siirretty, pidä ruiskun männästä tukevasti kiinni (ruisku edelleen ylösalaisin) ja irrota ruisku siirtolaitteesta (kuva 7).

Hävitä tyhjä injektiopullo yhdessä siirtolaitteen valkoisen osan kanssa.

2. Pyyhi aiottu injektiokohta pakkauksessa olevalla alkoholipyyhkeellä.

3. Kiinnitä mukana oleva infuusiovälineistö ruiskuun.

4. Työnnä neula ennalta valitsemaasi laskimoon. Jos olet käyttänyt kiristyssidettä suonen löytämiseksi, side tulee poistaa ennen Wilaten injisointia. Ruiskuun ei saa päästä verta, sillä tällöin on vaarana fibriinihyytymien muodostuminen.

5. Ruiskuta liuos hitaasti laskimoon. Injektionopeus: 2–3 ml minuutissa.

Jos käytät useamman Wilate-injektiokuiva-ainepullollisen yhden hoitokerran aikana, voit käyttää samaa neulaa ja ruiskua. Siirtolaite on tarkoitettu kertakäyttöön.

Käyttämätön valmiste ja jätteet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Wilate-valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä antaa samasta infuusiolaitteesta samaan aikaan muun laskimoon annettavan valmisteen kanssa.

Käytä vain pakkauksessa mukana olevaa infuusiolaitetta. Muiden injektio- tai infuusiovälineiden käyttö voi lisätä riskejä ja johtaa hoidon epäonnistumiseen (VWF tai hyytymistekijä VIII voi tarttua joidenkin infuusiolaitteiden sisäpintaan).