Tilläggsinformation
Allmänna direktiv
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
- Din läkare kommer även att förse dig med ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste vara medveten om före och under behandling med Enbrel.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen eller till ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina eller ditt barns.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
I denna bipacksedel finns information om följande
Vad produkten är och vad den används för
Enbrel är ett läkemedel som är framställt av två humanproteiner. Det binder till ett annat protein som orsakar inflammation och blockerar dess aktivitet. Denna blockering minskar inflammationen som är förknippad med sjukdomen.
Hos vuxna (18 år och äldre) kan Enbrel användas för måttlig eller svår reumatoid artrit, psoriasisartrit, svår axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit, och måttlig eller svår psoriasis – oftast när andra allmänt använda behandlingar inte har verkat tillräckligt bra eller är olämpliga för dig.
Enbrel används vanligtvis i kombination med metotrexat för behandling av reumatoid artrit, men det kan också användas som enda läkemedel om behandling med metotrexat är olämplig för dig. Vare sig Enbrel används som enda läkemedel eller i kombination med metotrexat, kan Enbrel bromsa skadorna på dina leder som orsakas av reumatoid artrit samt förbättra din förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
För patienter som har flera leder angripna av psoriasisartrit kan Enbrel öka förmågan att utföra dagliga aktiviteter. För patienter med flera symmetriska värkande eller svullna leder (ex. händer, vrister och fötter), kan Enbrel fördröja nedbrytningen av ledytorna.
Enbrel används även för behandling av följande sjukdomar hos barn och ungdomar:
- För följande typer av barndomsreumatism (juvenil idiopatisk artrit), när behandling med metotrexat inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpligt:
- Inflammation i många leder (polyartrit) (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och inflammation som drabbar 5 eller fler leder (utvidgad oligoartrit) hos patienter från 2 års ålder.
- Ledinflammation som är kopplad till hudsjukdomen psoriasis (psoriasisartrit) hos patienter från 12 års ålder.
- För patienter från 12 års ålder med muskel-, senfästes- och ledinflammation (entesitrelaterad artrit) när andra vanliga behandlingar inte har gett tillräckliga resultat eller inte är lämpliga.
- Svår psoriasis hos barn och ungdomar från 6 års ålder som haft otillräcklig effekt av (eller som inte kan behandlas med) ljusbehandling eller andra systemiska behandlingar (läkemedel som påverkar hela kroppen).
Vad du behöver veta innan produkten används
Använd inte Enbrel:
- om du eller ditt barn är allergisk mot etanercept eller mot något annat innehållsämne i Enbrel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Enbrel och kontakta omedelbart din läkare.
- om du eller ditt barn har, eller löper risk att utveckla en allvarlig infektion i blodet som kallas blodförgiftning. Om du inte är säker, kontakta din eller ditt barns läkare.
- om du eller ditt barn har en infektion av något slag. Om du är osäker, kontakta läkare.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Enbrel.
- Allergiska reaktioner: Om du eller ditt barn får allergiska reaktioner, exempelvis andnöd, pip i bröstet, yrsel eller utslag, sluta injicera Enbrel och kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare.
- Infektioner/operationer: Om du eller ditt barn utvecklar en ny infektion eller står inför en större operation. Din läkare kan då vilja övervaka behandlingen med Enbrel.
- Infektioner/diabetes: Berätta för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har haft återkommande infektioner eller har diabetes eller något annat tillstånd som ger ökad risk för infektioner.
- Infektioner/uppföljning: Tala om för din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn nyligen varit på resa utanför Europa. Om du eller ditt barn skulle drabbas av symtom på en infektion såsom feber, frossa eller hosta, kontakta då omedelbart läkare. Läkaren kan vilja fortsätta att följa dig med avseende på förekomsten av infektioner efter det att du eller ditt barn avslutat behandlingen med Enbrel.
- Tuberkulos: Eftersom fall av tuberkulos har rapporterats hos patienter som behandlats med Enbrel kommer din läkare att göra en undersökning för att se om det finns tecken på tuberkulos innan behandlingen med Enbrel påbörjas. Detta kan innefatta en grundlig genomgång av din sjukdomshistoria, en lungröntgen samt ett tuberkulintest. Resultaten av dessa undersökningar ska föras in på patientkortet. Det är viktigt att du talar om för din läkare om du eller ditt barn någon gång har haft tuberkulos eller haft nära kontakt med någon person som haft tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (t ex ihållande hosta, viktminskning, försämrat allmäntillstånd eller lätt feber) eller någon annan infektion uppstår under behandlingen ska du omedelbart kontakta din läkare.
- Hepatit B: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har eller någonsin har haft hepatit B. Din läkare ska ta prov för hepatit B innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen med Enbrel. Behandling med Enbrel kan resultera i reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare har varit infekterade med hepatit B-virus. Om det händer ska behandlingen med Enbrel avbrytas.
- Hepatit C: Tala om för läkaren om du eller ditt barn har hepatit C. Din läkare kan vilja kontrollera behandlingen med Enbrel om infektionen förvärras.
- Blodsjukdomar: Sök omedelbart medicinsk hjälp om du eller ditt barn har symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar och/eller blekhet. Sådana symtom kan tyda på en potentiellt livshotande störning i blodbilden, som kan kräva att behandlingen med Enbrel avbryts.
- Nervsystemet och ögonsjukdomar: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har multipel skleros, optisk neurit (inflammation i ögats nerver) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen). Din läkare kommer att bestämma om Enbrel är rätt behandling.
- Hjärtsvikt: Berätta för din läkare om du eller ditt barn har en sjukdomshistoria med hjärtsvikt, eftersom Enbrel måste användas med försiktighet under sådana omständigheter.
- Cancer: Tala om för din läkare om du har eller någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller annan typ av cancer innan du får Enbrel. Patienter med svår reumatoid artrit som har haft sjukdomen under lång tid kan ha en högre risk än genomsnittet att utveckla lymfom. Barn och vuxna som använder Enbrel kan ha en större risk att utveckla lymfom eller annan typ av cancer. Vissa barn och tonåringar som har fått Enbrel eller andra läkemedel som verkar på liknande sätt som Enbrel har utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer som ibland ledde till döden. Vissa patienter som har fått Enbrel har utvecklat hudcancer. Tala om för läkaren om du eller ditt barn utvecklar någon typ av hudförändring eller växt på huden.
- Vattkoppor: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har varit utsatt för vattkoppssmitta under tiden för behandling med Enbrel. Din läkare kommer att bestämma om förebyggande behandling mot vattkoppor behöver ordineras till dig.
- Latex: Nålskyddet på MYCLIC pennan är gjort av latex (torrt naturgummi). Kontakta din läkare innan du använder Enbrel om nålskyddet kommer att hanteras av, eller Enbrel ges till, någon med känd eller möjlig överkänslighet (allergi) för latex.
- Alkoholmissbruk: Enbrel ska inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk. Tala om för läkaren om du eller ditt barn har en bakgrund med alkoholmissbruk.
- Wegeners granulomatos: Enbrel rekommenderas inte vid behandling av Wegeners granulomatos, en sällsynt inflammationssjukdom. Tala med din eller ditt barns läkare om du eller ditt barn har Wegeners granulomatos.
- Läkemedel mot diabetes: Tala om för din läkare om du eller ditt barn har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes. Din läkare avgör om du eller ditt barn behöver en mindre dos av läkemedel mot diabetes under behandling med Enbrel.
Barn och ungdom
Vaccinationer: Om det är möjligt ska barn ha fått alla vaccinationer enligt vaccinationsprogrammet innan behandling med Enbrel påbörjas. Vissa vacciner, t ex oralt poliovaccin, bör inte tas samtidigt som behandlingen med Enbrel pågår. Kontrollera med din eller ditt barns läkare innan du eller ditt barn får någon vaccination.
Enbrel ska normalt inte användas till barn under 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller till barn under 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, eller till barn under 6 års ålder med psoriasis.
Andra läkemedel och Enbrel
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive anakinra, abatacept och sulfasalasin), även receptfria sådana. Använd inte Enbrel samtidigt med läkemedel som har anakinra eller abatacept som aktiv substans.
Graviditet och amning
Enbrel ska endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt. Kontakta din läkare om du blir gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Om du har fått Enbrel under graviditeten så kan ditt barn löpa en större risk för att få en infektion. I en studie fann man dessutom fler missbildningar när mamman hade fått Enbrel under graviditeten, jämfört med mödrar som inte hade fått Enbrel eller andra liknande läkemedel (TNF-antagonister), men det var ingen särskild typ av missbildning som rapporterades. En annan studie visade inte på någon ökad risk för missbildningar när mamman fått Enbrel under graviditeten. Läkaren hjälper dig att avgöra om nyttan med behandlingen uppväger den potentiella risken för ditt barn
Tala med din läkare om du vill amma under behandlingen med Enbrel. Det är viktigt att du berättar för barnets läkare eller annan hälso- och sjukvårdspersonal att Enbrel har använts under graviditeten och amning innan barnet får något vaccin.
Körförmåga och användning av maskiner
Användning av Enbrel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
Enbrel innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dosenhet, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
Hur produkten används
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du upplever att effekten av Enbrel är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller
apotekspersonal.
Du har fått Enbrel 25 mg ordinerat till dig. Det finns även Enbrel 50 mg om du skulle ordineras en dos som är 50 mg.
Dosering för vuxna patienter (från 18 års ålder)
Reumatoid artrit, psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
Rekommenderad dos är 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka i form av en injektion under huden. Din läkare kan bestämma en annan frekvens för dina injektioner.
Plackpsoriasis
Rekommenderad dos är 25 mg givet 2 gånger per vecka eller 50 mg givet en gång per vecka.
Alternativt kan 50 mg ges 2 gånger per vecka i upp till 12 veckor följt av 25 mg två gånger per vecka eller 50 mg en gång per vecka.
Din läkare kommer att bestämma hur länge du ska ta Enbrel och om återupptagen behandling behövs med utgångspunkt från behandlingsresultatet. Om Enbrel inte haft någon effekt på ditt tillstånd efter 12 veckor, kan din läkare be dig avsluta behandlingen.
Användning för barn och ungdomar
Den lämpliga dosen och hur ofta den ska ges till ditt barn eller ungdom beror på kroppsvikt och sjukdom. Läkaren bestämmer en korrekt dos för barnet och ordinerar Enbrel med lämplig styrka (10 mg, 25 mg eller 50 mg).
För patienter från 2 års ålder med polyartrit eller utvidgad oligoartrit, eller för patienter från 12 års ålder med entesitrelaterad artrit eller psoriasisartrit, är den vanliga dosen 0,4 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 25 mg per dos) som ges två gånger per vecka, eller 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) som ges en gång per vecka.
För patienter från 6 års ålder med psoriasis är den vanliga dosen 0,8 mg Enbrel per kilo kroppsvikt (upp till maximalt 50 mg per dos) givet en gång per vecka. Om Enbrel inte visar någon effekt efter 12 veckor kan läkaren be dig avbryta behandlingen med detta läkemedel.
Din läkare kommer att förse dig med detaljerade instruktioner för beredning och uppmätning av den korrekta dosen.
Metod och väg för tillförsel
Enbrel injiceras under huden (subkutan injektion).
Enbrel kan tas tillsammans med eller utan mat eller dryck.
Detaljerade instruktioner om hur Enbrel ska injiceras finns i avsnitt 7, ”Bruksanvisning”. Blanda inte Enbrel-lösningen med något annat läkemedel.
För att du lättare ska komma ihåg, kan det vara till hjälp att skriva in i en almanacka vilka veckodagar Enbrel ska tas.
Om du har tagit för stor mängd av Enbrel
Om du har injicerat mer Enbrel än din läkare har föreskrivit (antingen genom att ha injicerat för mycket vid ett tillfälle eller att ha tagit Enbrel för ofta) bör du omedelbart kontakta läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med den märkta ytterförpackningen av läkemedlet, även om den är tom.
Om du har glömt att ta Enbrel
Om du glömmer en dos, ska du ta injektionen så fort du kommer ihåg det, om inte nästa planerade dos ska tas dagen efter, då ska du hoppa över den missade dosen. Fortsätt sedan att injicera läkemedlet på den vanliga planerade dagen. Om du inte kommer ihåg dosen förrän samma dag som nästa injektion ska tas, ska du inte ta dubbla doser (två doser på samma dag) för att kompensera för dosen du glömde.
Om du slutar att använda Enbrel
Dina symtom kan återkomma om behandlingen upphör.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allergiska reaktioner
Om något av nedanstående symtom uppstår, injicera då inte mer Enbrel utan kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare alternativt akutmottagningen på närmaste sjukhus.
- Svårigheter att svälja eller att andas
- Svullnad av ansikte, hals, händer eller fötter
- Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden med eller utan värmekänsla
- Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar)
Allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta men en eller flera av ovan nämnda symtom kan tyda på en allergisk reaktion orsakad av Enbrel och sjukvård ska omedelbart uppsökas.
Allvarliga biverkningar
Om du eller ditt barn observerar något av följande symtom ska sjukvård omedelbart uppsökas.
- Symtom på en allvarlig infektion, såsom hög feber som eventuellt är förknippad med hosta, andningssvårigheter, frossa, svaghetskänsla eller en varm, röd och spänd yta i huden eller vid en led.
- Symtom på någon blodsjukdom, såsom blödning, blåmärke eller blekhet.
- Symtom på någon neurologisk sjukdom, såsom känslobortfall och en stickande känsla, synförändringar eller muskelsvaghet i armar eller ben.
- Symtom på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, såsom trötthet eller andningssvårigheter vid ansträngning, svullna anklar, en känsla av uppsvälld nacke och buk, svårt att andas på natten, hosta eller blåaktig färg på naglar eller läppar.
- Symtom på cancersjukdom: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på typ av cancer och lokalisation. Dessa symtom kan vara viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta, knutor eller utväxter i huden.
- Symtom på autoimmuna reaktioner (då antikroppar bildas som kan skada kroppens normala vävnader) som smärta, klåda, svaghet, avvikande andning, tankar, förnimmelser eller syn.
- Symtom på inflammatorisk allmänsjukdom (lupus) eller lupusliknande syndrom som viktförändring, ihållande hudutslag, feber, led- eller muskelvärk, eller trötthet.
- Symtom på inflammation i blodkärlen som smärtor, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda.
Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men allvarliga (en del av dem kan ha en dödlig utgång). Om något av ovanstående symtom uppstår, kontakta omedelbart din eller ditt barns läkare eller akutmottagningen på närmaste sjukhus.
Kända biverkningar av Enbrel är de följande, indelade i grupper efter fallande frekvens:
- Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Infektioner (inklusive förkylning, bihåleinflammation, bronkit, urinvägsinfektion, hudinfektioner), reaktioner på injektionsstället (såsom blödning, blåmärken, rodnad, klåda, smärta, svullnad) (dessa avtar ofta efter den första behandlingsmånaden, vissa patienter utvecklar en reaktion vid ett injektionsställe som har använts nyligen) och huvudvärk. - Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Allergiska reaktioner, feber, utslag, klåda, antikroppar riktade mot normal vävnad (autoantikroppsbildning). - Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Allvarliga infektioner, (inklusive lunginflammation, djupa hudinfektioner, ledinfektioner, blodförgiftning och infektioner på olika ställen), förvärrad kronisk hjärtsvikt, lågt antal röda blodkroppar, lågt antal vita blodkroppar, låga halter neutrofiler (en typ av vita blodkroppar), lågt antal blodplättar, hudcancer (exklusive melanom), lokal svullnad av huden (angioödem), nässelfeber (röda fläckar eller blek hud som ofta kliar), ögoninflammation, psoriasis (nydebuterad eller försämrad), inflammation i blodkärlen som kan drabba flera organ, förhöjda levervärden i blodprov (hos patienter som även får metotrexat, är frekvensen av förhöjda levervärden ”vanliga”), kramp och smärta i magen, diarré, viktminskning eller blod i avföringen (tecken på tarmsjukdom). - Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Allvarliga allergiska reaktioner (inklusive svår lokal svullnad av huden och pipande andning), lymfom (en typ av blodcancer), leukemi (cancer som påverkar blodet och benmärgen), melanom (en typ av hudcancer), en kombination av lågt antal blodplättar, röda och vita blodkroppar, påverkan på nervsystemet (med svår muskelsvaghet samt tecken och symtom liknande de av multipel skleros eller inflammation i ögats nerver eller ryggmärg), tuberkulos, nydebuterad hjärtsvikt, krampanfall, lupus eller lupusliknande symtom (symtomen inkluderar ihållande hudutslag, feber, ledvärk och trötthet), hudutslag som kan leda till allvarlig blåsbildning och flagning av huden, lichenoida reaktioner (kliande röd-lila hudutslag och/eller trådliknande vit-gråa linjer på slemhinnor), inflammation i levern orsakad av kroppens eget immunförsvar (autoimmun hepatit, hos patienter som även får metotrexat är frekvensen ”mindre vanliga”), immunsjukdom som kan påverka lungorna, huden och lymfkörtlarna (sarkoidos), inflammation eller fibros i lungorna (hos patienter som även får metotrexat är frekvensen för inflammation och fibros i lungorna i ”mindre vanliga”), skada på de små filtren i njurarna vilket leder till försämrad njurfunktion (glomerulonefrit, även kallat njurinflammation). - Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):
Oförmåga hos benmärgen att producera blodkroppar (aplastisk anemi). - Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Merkelcellcancer (en typ av hudcancer). Kaposis sarkom, en sällsynt cancer förknippad med infektion med humant herpesvirus 8. Kaposis sarkom uppträder oftast som purpurfärgade fläckar på huden, överaktivering av vita blodkroppar associerade med inflammation (makrofagaktiveringssyndrom), reaktivering av hepatit B (en leverinfektion), försämring av ett tillstånd som kallas dermatomyosit (muskelinflammation och svaghet åtföljt av hudutslag).
Ytterligare biverkningar hos barn och ungdomar
Biverkningar och biverkningsfrekvens hos barn och ungdomar är desamma som hos vuxna, se beskrivningen ovan.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Hur produkten ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på etiketten på MYCLIC förfylld injektionspenna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.
Förvara de förfyllda injektionspennorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Efter att Enbrel förfylld injektionspenna tagits ut ur kylskåpet, vänta 15-30 minuter för att Enbrel-lösningen ska anta rumstemperatur, värm inte upp Enbrel på något annat sätt. Därefter rekommenderas omedelbar användning.
Enbrel kan förvaras utanför kylskåp vid temperaturer upp till maximalt 25°C under en enstaka period upp till fyra veckor, varefter den inte bör förvaras i kylskåp igen. Enbrel ska kasseras om det inte används inom fyra veckor efter uttag från kylskåp. Det rekommenderas att du antecknar datumet som Enbrel tas ut ur kylskåpet och datumet när Enbrel ska kasseras (inte längre än 4 veckor efter uttag från kylskåpet).
Inspektera lösningen i den förfyllda injektionspennan genom att titta genom det genomskinliga inspektionsfönstret. Den ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till blekt gul eller ljusbrun och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Enbrel. Använd inte lösningen om den är missfärgad, grumlig eller om andra partiklar än de som beskrivs ovan förekommer. Om du är oroad över lösningens utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen i Enbrel är etanercept. Varje MYCLIC förfylld injektionspenna innehåller 25 mg etanercept.
Övriga innehållsämnen är:
Sackaros, natriumklorid, L-argininhydroklorid, natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfostatdihydrat och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Enbrel levereras som en injektionsvätska, lösning, i en förfylld injektionspenna (MYCLIC) (lösning för injektion). MYCLIC injektionspenna innehåller en klar, färglös till blekt gul eller ljusbrun injektionsvätska. Varje förpackning innehåller 4, 8 eller 24 förfyllda injektionspennor och 4, 8 eller 24 kompresser med alkohol för användning före injektionen.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgien |
Tillverkare Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands Belgien |
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024.
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Direktiv för användaren
7. Bruksanvisning
Enbrel 25 mg injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
(etanercept)
Endast för subkutan injektion
Inledning
- I anvisningarna nedan beskrivs hur du använder MYCLIC injektionspenna för att injicera Enbrel.
- Läs anvisningarna noggrant och följ dem steg för steg.
- Din läkare eller sjuksköterska talar om hur du ska injicera Enbrel. Försök inte att injicera innan du är säker på hur du ska använda MYCLIC injektionspenna på rätt sätt.
- Be din läkare eller sjuksköterska om hjälp om du har några frågor om hur du ska injicera.
MYCLIC förfylld injektionspenna
Före injektionen
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/7d1d9af6-0ee6-4279-b081-ffc1e6fa3c3c.png)
Efter injektionen
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/4c1b48f3-9a8f-4ed5-bfb2-060dce6fa4b7.png)
Steg 1: Förberedelser inför en Enbrel-injektion
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/23bc6fd1-6464-4a07-8de2-546f00ea612e.png)
- Ta fram följande föremål inför varje injektion och lägg dem på en ren, väl upplyst och plan yta:
- en MYCLIC förfylld injektionspenna
- en alkoholkompress
- en lämplig behållare för vassa föremål (ingår inte)
- rena bomullstussar eller kompresser (ingår inte).
- Skaka inte injektionspennan.
- Ta inte av det vita nålskyddet förrän du instrueras att göra det.
- För att göra injektionen behagligare kan du låta injektionspennan ligga i rumstemperatur i 15-30 minuter med det vita nålskyddet på.
- Värm inte upp injektionspennan på något annat sätt.
Steg 2: Kontrollera utgångsdatum och dos på etiketten
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/925b8378-fd01-41f8-94e8-42a72b4516c9.png)
- Kontrollera utgångsdatumet (månad/år) på injektionspennans etikett.
- Säkerställ att det står rätt dosstyrka på injektionspennans etikett.
- Om utgångsdatumet har passerat eller om dosen inte är den du har fått ordinerad ska du inte använda injektionspennan utan kontakta apotekspersonal för att få hjälp.
Steg 3: Inspektera läkemedlet
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/c562aee0-41b0-4576-8c6a-a8a3db2cc0de.png)
- Inspektera läkemedlet i injektionspennan genom att titta i det genomskinliga inspektionsfönstret. Lösningen ska vara klar eller lätt opalskimrande, färglös till svagt gul eller svagt brun och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. Detta utseende är normalt för Enbrel.
- Använd inte läkemedlet om det är missfärgat eller grumligt, eller om det finns andra partiklar än de som beskrivs ovan. Om du är osäker på läkemedlets utseende ska du kontakta apotekspersonal för hjälp.
- Obs! Det kan synas en luftbubbla i fönstret, vilket är normalt.
Steg 4: Välja och rengöra injektionsstället
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/47f4bf55-9dd3-4130-ac37-e8b32d836eb2.png)
- Välj ett injektionsställe mitt på framsidan av övre delen av låren eller buken på 5 cm avstånd från naveln. Yttersidan av överarmarnas baksida kan också användas av vårdgivare.
- Varje injektion ska ges minst 3 cm från där du injicerade senast. Injicera inte på ställen där huden är öm, har blåmärke eller är hård. Undvik ställen med ärr eller bristningar. Om du har psoriasis ska du inte injicera i upphöjd, tjock, röd eller fjällande hud.
- Rengör injektionsstället med tvål och vatten eller med en alkoholkompress om du tycker det är enklare.
- Låt stället torka. Du ska inte vidröra, fläkta eller blåsa på det rengjorda injektionsstället.
Steg 5: Ta av nålskyddet
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/8172ad05-e14b-4de2-b775-92d769530a2c.png)
- Ta bort det vita nålskyddet genom att dra det rakt ut. Böj inte nålskyddet medan du tar av det.
- Sätt inte tillbaka nålskyddet när du har tagit av det.
- När du har tagit av nålskyddet ser du ett lila säkerhetshölje som sticker ut en liten bit från injektionspennans ände. Tryck inte på säkerhetshöljet med fingrarna.
- Använd inte injektionspennan om du tappar den när nålskyddet är avtaget.
Obs! Det kan synas en droppe vätska vid nålens spets. Det är normalt.
Steg 6: Tryck injektionspennan ordentligt mot huden
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/96ad9bca-3706-4c50-adb4-bbd3b264166b.png)
- Tryck den öppna delen av pennan ordentligt mot huden med 90 graders vinkel så att det lila säkerhetshöljet trycks in helt i injektionspennan.
Obs! Det går bara att trycka på den grå knappen om säkerhetshöljet är fullständigt intryckt i pennan.
Om man klämmer ihop eller sträcker huden före injektionen för att göra injektionsstället fastare kan det bli lättare att trycka på injektionsknappen.
Steg 7: Starta injektionen
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/5f993af1-60b9-487c-89a6-1b1684debcf9.png)
- Tryck in den grå knappen fullständigt så att du hör ett ”klick”. Klicket betyder att injektionen startar.
- Fortsätt att hålla injektionspennan tryckt mot huden tills du hör ett andra ”klick” eller tills det har gått 10 sekunder från det första klicket (tills det av alternativen som inträffar först).
Obs! Om du inte kan starta injektionen enligt beskrivningen ovan ska du trycka injektionspennan hårdare mot huden och trycka på den grå knappen igen.
Steg 8: Lyfta bort injektionspennan från huden
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/30368088-271b-4fcc-b161-1d8391d7b21b.png)
- Ta bort injektionspennan från huden genom att lyfta den rakt ut från injektionsstället.
- Det lila säkerhetshöljet åker ut automatiskt så att det täcker nålen.
- Steg 9: Kontrollera inspektionsfönstret
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/f1ced3d6-2986-47f0-96cb-13a3d18725e4.png)
- Kontrollera injektionspennans inspektionsfönster. Det ska vara helt lila.
- Om fönstret inte är lila kanske du inte har fått en hel dos. Kontakta din sjuksköterska eller apotekspersonal för att få hjälp. Försök inte använda injektionspennan igen. Försök inte använda en annan injektionspenna.
- Om du upptäcker lite blod vid injektionsstället, tryck en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället i 10 sekunder. Gnugga inte mot injektionsstället.
Obs: Injektionsknappen kan förbli intryckt. Det är normalt.
Steg 10: Kassering
![](https://ltkpfst.blob.core.windows.net/images/pil/c7b545af-ff94-4d2f-ab84-cf88b8200e7e.png)
- Kassera den använda injektionspennan enligt anvisningarna från din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal. Försök inte sätta tillbaka skyddet på injektionspennan.
- Tryck inte på änden av säkerhetshöljet. Kontakta din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du har några frågor.
Texten ändrad
12.04.2024