Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna
För pediatriska patienter under 40 kg
golimumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Din läkare kommer också att ge dig ett patientkort, som innehåller viktig säkerhetsinformation som du behöver känna till före och under behandling med Simponi.
Simponi innehåller den aktiva substansen golimumab.
Simponi tillhör en grupp läkemedel som kallas ”TNF‑hämmare”. Det används hos barn 2 år och äldre för behandling av polyartikulär juvenil idiopatisk artrit.
Simponi fungerar genom att blockera funktionen hos ett protein som kallas för ”tumörnekrosfaktor alfa” (TNFα). Detta protein medverkar i inflammatoriska processer i kroppen och genom att blockera det kan inflammationen i kroppen minskas.
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit är en inflammatorisk sjukdom som orsakar värk och svullnad i lederna hos barn. Om du har polyartikulär juvenil idiopatisk artrit kommer du först att få andra läkemedel. Om du inte får tillräckligt bra effekt av dessa läkemedel kommer du att få Simponi i kombination med metotrexat för att behandla sjukdomen.
Använd inte Simponi
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Simponi.
Infektioner
Tala omedelbart om för din läkare om du har eller får symtom på infektion under eller efter din behandling med Simponi. Sådana symtom omfattar feber, hosta, andfåddhet, influensaliknande tecken, diarré, sår, tandbesvär eller en brännande känsla vid urinering.
Cancer och lymfom
Tala om för din läkare om du någonsin har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan du använder Simponi.
Hjärtsvikt
Tala omedelbart om för din läkare om du får nya eller förvärrade tecken på hjärtsvikt. Sådana symtom omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Sjukdomar i nervsystemet
Tala omedelbart om för din läkare om du någonsin har fått diagnos på eller utvecklar symtom på demyeliniserande sjukdom såsom multipel skleros. Sådana symtom kan omfatta förändrad syn, svaghet i armar eller ben, domningar eller stickningar i någon del av kroppen. Din läkare kommer att bestämma om du ska få Simponi.
Operationer eller tandläkarbehandlingar
Autoimmun sjukdom
Tala om för din läkare om du utvecklar symtom på en sjukdom som kallas lupus. Sådana symtom omfattar ihållande klåda, feber, ledsmärta och trötthet.
Blodsjukdom
Hos vissa patienter kan kroppen ha svårt att producera tillräckligt med blodkroppar som hjälper till att bekämpa infektioner eller stoppa blödningar. Om du får feber som inte går över, får blåmärken eller blöder mycket lätt eller ser mycket blek ut ska du genast kontakta läkare. Din läkare kan besluta att avsluta behandlingen.
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Simponi.
Vaccinationer
Tala om för din läkare om du har fått eller planerar att få en vaccination.
Tala med ditt barns läkare angående vaccinationer till ditt barn. Om möjligt, bör ditt barn ha fått alla vaccinationer enligt rådande vaccinationsprogram innan användning av Simponi.
Immunoterapier
Tala om för din läkare om du nyligen har fått eller planerar att få immunoterapi (så som BCG instillation vilket används för behandling av cancer).
Allergiska reaktioner
Tala omedelbart om för din läkare om du utvecklar symtom på en allergisk reaktion efter att du använt Simponi. Symtom på en allergisk reaktion kan omfatta svullnad av ansikte, läppar, mun eller svalg, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Barn
Simponi rekommenderas inte för barn med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som är yngre än 2 år då det inte har studerats in denna grupp.
Andra läkemedel och Simponi
Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Simponi.
Graviditet och amning
Tala med din läkare innan du använder Simponi om:
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Simponi har liten effekt på din förmåga att cykla, framföra fordon och använda verktyg eller maskiner. Yrsel kan dock förekomma efter att du tagit Simponi. Om detta förekommer ska du inte cykla, köra eller använda verktyg eller maskiner.
Simponi innehåller latex och sorbitol
Känslighet mot latex
En del av den förfyllda injektionspennan, nålskyddet, innehåller latex. Eftersom latex kan ge allvarliga allergiska reaktioner, tala med din läkare innan du tar Simponi om du eller din vårdgivare är allergisk mot latex.
Överkänslighet mot sorbitol
Det här läkemedlet innehåller 18,45 mg sorbitol (E420) i varje förfylld injektionspenna. Varje 0,05 ml läkemedel innehåller 2,05 mg sorbitol (E420).
Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Mängd Simponi som ges
Polyartikulär juvenil idiopatisk artrit hos barn 2 år och äldre:
Hur Simponi ges
Tala med din läkare om du har några frågor om att injicera Simponi själv. Det finns en detaljerad ”Instruktion för användning” i denna bipacksedel.
Om du använt för stor mängd av Simponi
Om du använt eller fått för stor mängd Simponi (antingen injicerat för mycket vid ett enstaka tillfälle eller använt det för ofta) tala omedelbart med läkare eller apotekspersonal. Ta alltid med dig ytterkartongen, även om den är tom, och denna bipacksedel.
Om du har glömt att använda Simponi
Om du har glömt att använda Simponi på ditt planerade datum, ska du ta den glömda dosen så snart du kommer ihåg det.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Tidpunkt för nästa dos:
Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Om du slutar att ta Simponi
Om du funderar på att sluta med Simponi, tala först med din läkare eller apotekspersonal.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Vissa patienter kan få allvarliga biverkningar som kräver behandling. Biverkningar kan uppträda upp till flera månader efter den sista injektionen.
Tala omedelbart om för din läkare om du observerar någon av följande allvarliga biverkningar med Simponi såsom:
Tala omedelbart om för din läkare om du observerar något av ovanstående symtom.
Följande ytterligare biverkningar har observerats med Simponi:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):
Biverkningar där frekvensen inte är känd:
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsområdet
PB 55
00034 FIMEA
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är golimumab. En 0,45 ml förfylld injektionspenna innehåller 45 mg golimumab. 1 ml innehåller 100 mg golimumab.
Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor. För mer information om sorbitol (E420), se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Simponi tillhandahålls som injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna för engångsbruk, VarioJect. Simponi finns i förpackningar med 1 förfylld injektionspenna.
Lösningen är klar till svagt opalskimrande (har en pärlskimrande lyster), färglös till svagt gul och kan innehålla några få små genomskinliga eller vita partiklar av protein. Simponi ska inte användas om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller synliga främmande partiklar.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Nederländerna
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Denna bipacksedel ändrades senast 06/2023
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Instruktion för användning
Simponi 45 mg/0,45 ml
injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna,VarioJect
För pediatrisk användning
Kontrollera din dos
Använd utrymmet ovan för att skriva ner din ordinerade dos.
Kontrollera med din läkare om du är osäker på din dos.
Viktigt
Om din läkare bestämmer att du eller en vårdgivare kan ge dina Simponi injektioner hemma, ska du få träning i hur man förbereder och injicerar Simponi.
Läs igenom denna Instruktion för användning innan du använder Simponi förfylld penna och varje gång du får en ny förfylld penna. Det kan finnas ny information.
Läs även ”Bipacksedel: Information till användaren” noga innan du börjar injicera. Använd inte denna instruktion i stället för att prata med din läkare om ditt medicinska tillstånd eller din behandling.
Om du inte fått ordentlig träning, eller har några frågor, kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Förvaringsinformation
Förvaras i kylskåp (2°C ‑ 8°C).
Kan också förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) under en enstaka period i högst 30 dagar, men utan att det ursprungliga utgångsdatumet passeras. Skriv det nya utgångsdatumet med dag/månad/år på kartongen (högst 30 dagar efter uttag från kylskåp). Efter förvaring i rumstemperatur får detta läkemedel inte förvaras i kylskåp igen.
Förvara Simponi förfylld injektionspenna och alla läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Sammanfattning
Den förfyllda injektionspennan är en manuell injektionspenna som gör att du kan ställa in en specifik, ordinerad dos. Varje förfylld injektionspenna kan leverera 0,1 ml till 0,45 ml (motsvarande 10 mg till 45 mg golimumab) i steg om 0,05 ml.
Innan du börjar använda den här förfyllda injektionspennan ska du veta hur man:
Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång. Kassera den förfyllda penna efter användning.
Försök inte använda någon kvarvarande medicin i den förfyllda pennan.
Dela inte den förfyllda penna med någon.
Skaka inte.
Behöver du hjälp?
Kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om har frågor. För ytterligare hjälp, se bipacksedeln för lokal kontaktinformation.
Förbered injektionen
Kontrollera kartongen
Kontrollera utgångsdatumet (“EXP”) tryckt eller skrivet på baksidan av kartongen.
Använd inte om utgångsdatumet har passerat.
Ta inte injektionen om förseglingen på kartongen är bruten. Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen
Låt den förfyllda injektionspennan vila i rumstemperatur i 30 minuter utom räckhåll för barn.
Värm inte på något annat sätt.
Du behöver dessa tillbehör:
Hur din förfyllda injektionspenna ser ut
*KVÄVNINGSRISK! Förvaras utom räckhåll för barn.
1. Förbered för din injektion
Val av injektionsställe
Injektionen kan ges på följande områden:
Välj olika ställen av kroppen för varje injektion.
Injicera inte i områden där huden är öm, har blåmärken, är röd, fjällande, hård eller har ärr.
Rengör injektionsstället
Tvätta händerna noggrant med tvål och varmt vatten.
Rengör ditt utvalda injektionsställe med en alkoholservett och låt det torka.
Rör inte, fläkta eller blås inte på injektionsstället efter att du har rengjort det.
Kontrollera lösningen
Ta ut den förfyllda pennan ur kartongen.
Kontrollera lösningen i fönstret. Den ska vara klar till svagt opalskimrande (ha en pärlskimrande lyster) och vara färglös till svagt gul och kan innehålla några små genomskinliga eller vita partiklar av protein. Du kan också se en eller flera luftbubblor. Det är normalt.
Injicera inte om lösningen är missfärgad, grumlig eller innehåller större partiklar. Om du är osäker kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld penna.
Knacka luftbubblorna till toppen
Håll den förfyllda penna upprätt med det blå locket uppåt.
Knacka försiktigt på den förfyllda pennan med fingret nära förstret. Detta gör att eventuella luftbubblor stiger till toppen.
Ta bort locket
Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan uppåt, vrid sedan och dra av locket.
VIKTIGT: Tryck inte på det oranga nålskyddet före injektionen. Det kommer att låsa, och du kommer inte att få dosen. |
Injicera inom 5 minuter efter att du tagit av locket.
Sätt inte tillbaka locket, det kan skada den dolda nålen.
Använd inte den förfyllda injektionspennan om den tappas utan locket på.
Kontakta läkare eller apotekspersonal för att få en ny förfylld injektionspenna.
Ta bort luftbubblor*
Fortsätt hålla den förfyllda pennan upprätt.
Tryck försiktigt på kolven med tummen tills den stannar. Vätska sprutar ut. Det här är normalt.
Det oranga markeringsstrecket kommer att försvinna.
*Att ta bort luftbubblor underlättar korrekt dosering.
När du har tagit bort luftbubblorna kan du se en linje inne i fönstret. Det är normalt.
2. Injicera Simponi med den förfyllda injektionspennan
Ställ in den ordinerade dosen
Vrid kolven tills doslinjen för din ordinerade dos är i linje med dosknappen. Den förfyllda penna är nu klar att användas.
Välj dos:
0,1 ml |
0,15 ml |
0,2 ml |
0,25 ml |
0,3 ml |
0,35 ml |
0,4 ml |
0,45 ml |
För in nålen och håll kvar
VIKTIGT: Lyft inte den förfyllda injektionspennan från huden under injektionen. Det oranga nålskyddet låser då och du kommer inte att få hela dosen. |
Tryck inte på kolven när nålen förs in.
Tryck och håll den förfyllda injektionspennans spets mot huden så att det oranga nålskyddet trycks upp tills det stannar. Lite orange färg kommer fortfarande att synas.
Injicera Simponi
Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden.
Tryck försiktigt på kolven tills den stannar.
Om en liten dos är inställd, kommer kolven endast att flytta sig en kort sträcka.
Dosen du gav kan bekräftas genom att du tittar på dosknappen.
Lyft inte den förfyllda pennan upp ännu.
Håll kvar, lyft sedan
Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan mot huden i cirka 5 sekunder.
Det är normalt att man fortfarande ser lite läkemedel i fönstret.
Lyft den förfyllda injektionspennan från huden.
Det oranga nålskyddet kommer att skjutas ut och låsa.
3. Efter din injektion
Kassera den förfyllda injektionspennan
Kasta den förfyllda injektionspennan i en sluten sprutburk direkt efter användning.
Förvissa dig om att du kastar burken enligt läkares eller sjuksköterskas instruktion när burken är full.
Kontrollera injektionsstället
Det kan komma lite blod eller vätska vid injektionsstället.
Tryck med en bomullstuss eller gasväv mot huden tills blödningen slutar.
Gnugga inte på injektionsstället.
Täck injektionsstället med ett litet plåster om det behövs. Din injektion är nu klar.