Simponi 45 mg/0,45 ml injektioneste, liuos, esitäytetty kynä
Alle 40 kg painavien lapsipotilaiden hoitoon
golimumabi
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin. Se sisältää tärkeää turvallisuustietoa, josta sinun pitää olla tietoinen ennen Simponi‑hoidon aloitusta ja sen aikana.
Simponin vaikuttava aine on golimumabi.
Simponi kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä TNF‑estäjät. Sitä käytetään 2 vuotta täyttäneille lapsille idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon.
Simponi toimii estämällä valkuaisaineen nimeltä tuumorinekroositekijä alfa (TNF‑α) toiminnan. Tämä valkuaisaine on mukana elimistön tulehdusprosesseissa ja sen estäminen voi vähentää tulehdusta elimistössä.
Idiopaattinen juveniili polyartriitti
Idiopaattinen juveniili polyartriitti on tulehdussairaus, joka aiheuttaa lapselle nivelkipuja ja nivelten turvotusta. Jos sinulla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä. Jos niillä ei saada tautia riittävästi hallintaan, sinulle annetaan Simponia yhdessä metotreksaatin kanssa sairauden hoitoon.
Älä käytä Simponi-valmistetta
Mikäli et ole varma, koskeeko jokin yllä olevista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponi-valmistetta.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Simponi- valmistetta.
Infektiot
Kerro heti lääkärille, jos sinulla on tai sinulle ilmaantuu infektio‑oireita Simponi‑hoidon aikana tai sen jälkeen. Infektion oireita ovat kuume, yskä, hengenahdistus, flunssan kaltaiset oireet, ripuli, haavaumat, hammasongelmat tai kirvely virtsatessa.
Syöpä ja lymfooma
Kerro lääkärille ennen kuin saat Simponia, jos sinulla on joskus diagnosoitu lymfooma (eräänlainen verisyöpä) tai jokin muu syöpä.
Sydämen vajaatoiminta
Kerro lääkärille heti, jos saat uusia sydämen vajaatoiminnan oireita tai ne pahenevat. Sydämen vajaatoiminnan oireisiin kuuluvat hengenahdistus tai jalkojen turvotus.
Hermoston sairaus
Kerro lääkärille heti, jos sinulla on joskus diagnosoitu demyelinisoiva sairaus tai olet saanut tällaisen sairauden, kuten multippeli skleroosin, oireita. Oireita saattavat olla näkökyvyn muutokset, käsien tai jalkojen heikkous sekä puutumisen tai pistelyn tunne missä tahansa elimistön osassa. Lääkäri päättää, hoidetaanko sinua Simponilla.
Leikkaukset ja hammastoimenpiteet
Autoimmuunisairaus
Kerro lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ihohukka (lupus) ‑nimisen sairauden oireita. Näitä oireita ovat itsepintainen ihottuma, kuume, nivelkipu sekä väsymys.
Verisairaus
Joillain potilailla elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöä puolustautumaan infektioita vastaan tai auttavat tyrehdyttämään verenvuodon. Jos sinulle ilmaantuu itsepintaista kuumetta, saat mustelmia tai verenvuotoja helposti tai näytät hyvin kalpealta, ota heti yhteyttä lääkäriin. Lääkäri voi päättää, että hoito lopetetaan.
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponin käyttöä.
Rokotukset
Kerro lääkärille, jos olet saanut rokotuksen tai sinulle on suunniteltu annettavan rokotus.
Keskustele lapsesi lääkärin kanssa lapsesi rokotuksista. Mahdollisuuksien mukaan lapsen rokotukset pitää saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen Simponi-hoidon aloitusta.
Hoidolliset tartunnanaiheuttajat
Kerro lääkärille, jos olet hiljattain saanut tai sinulle on suunniteltu annettavan hoitoa hoidollisella tartunnanaiheuttajalla (kuten BCG‑rokote instillaationa syövän hoitoon).
Allergiset reaktiot
Kerro heti lääkärille, jos saat allergisen reaktion oireita Simponi‑hoidon jälkeen. Allergisen reaktion oireita voivat olla kasvojen, huulten, suun tai kurkun turvotus, mikä saattaa aiheuttaa nielemis‑ tai hengitysvaikeuksia, ihottuma, nokkosrokko ja käsien, jalkaterien tai nilkkojen turvotus.
Lapset
Simponin käyttöä ei suositella alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on idiopaattinen juveniili polyartriitti, koska sitä ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Muut lääkevalmisteet ja Simponi
Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Simponi-valmisteen käyttöä.
Raskaus ja imetys
Keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos:
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Simponilla on vähäinen vaikutus pyöräilykykyyn, ajokykyyn ja työvälineiden tai koneiden käyttökykyyn. Heitehuimausta saattaa kuitenkin ilmetä Simponi‑annoksen jälkeen. Jos näin tapahtuu, älä pyöräile tai aja autoa tai käytä mitään työvälineitä tai koneita.
Simponi sisältää lateksia ja sorbitolia
Lateksiyliherkkyys
Esitäytetyn kynän neulan suojus sisältää lateksia. Koska lateksi saattaa aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita, keskustele lääkärin kanssa ennen Simponin käyttöä, jos sinä tai pistoksen antaja olette yliherkkiä lateksille.
Sorbitoli‑intoleranssi
Tämä lääke sisältää 18,45 mg sorbitolia (E420) yhtä esitäytettyä kynää kohti. 0,05 ml lääkettä sisältää 2,05 mg sorbitolia (E420).
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Kuinka paljon Simponi-valmistetta annetaan
Idiopaattinen juveniili polyartriitti 2 vuotta täyttäneillä lapsilla:
Miten Simponi annetaan
Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on kysymyksiä lääkkeen pistämisestä itse. Löydät yksityiskohtaiset ”Käyttöohjeet” tästä pakkausselosteesta.
Jos käytät enemmän Simponi-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet käyttänyt tai sinulle on annettu Simponi-valmistetta liikaa (joko yhdellä pistokerralla on annettu liian suuri annos tai annos on otettu liian usein), keskustele heti lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Ota ulkopakkauksen kotelo ja tämä seloste aina mukaasi, vaikka kotelo olisi tyhjäkin.
Jos unohdat ottaa Simponi-valmistetta
Jos unohdat ottaa Simponi-valmistetta suunniteltuna päivänä, pistä unohtunut annos niin pian kuin muistat.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta‑annoksen.
Milloin seuraava annos pistetään:
Jos olet epävarma, miten toimia, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Jos lopetat Simponi-valmisteen käytön
Jos harkitset Simponi-valmisteen käytön lopettamista, keskustele ensin lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Joillain potilailla haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia hoitoa. Haittavaikutuksia voi ilmaantua jopa useita kuukausia viimeisen pistoksen jälkeen.
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista Simponin vakavista haittavaikutuksista:
Kerro heti lääkärille, jos havaitset jonkin yllä mainituista oireista.
Seuraavia haittavaikutuksia on myös havaittu Simponin käytön yhteydessä:
Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammin kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Yleisiä haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla kymmenestä):
Melko harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla sadasta):
Harvinaisia haittavaikutuksia (harvemmin kuin 1 potilaalla tuhannesta):
Haittavaikutukset, joiden esiintymistiheys on tuntematon:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Mitä Simponi sisältää
Vaikuttava aine on golimumabi. Yksi 0,45 ml esitäytetty kynä sisältää 45 mg golimumabia. 1 ml sisältää 100 mg golimumabia.
Muut aineet ovat sorbitoli (E420), histidiini, histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi. Katso kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä lisätietoja sorbitolista (E420).
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Simponi injektioneste on pakattu kertakäyttöön tarkoitettuun esitäytettyyn VarioJect-kynään. Simponi on saatavana yhden esitäytetyn kynän sisältävänä pakkauksena.
Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai vaaleankeltainen ja se saattaa sisältää muutamia pieniä läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Älä käytä Simponia, jos liuos on värjäytynyt, samea tai se sisältää silmin nähtäviä vieraita hiukkasia.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
2333 CB Leiden
Alankomaat
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 804 650
info@msd.fi
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 06/2023
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Käyttöohjeet
Simponi 45 mg/0,45 ml
injektioneste, liuos, esitäytetty kynä (VarioJect)
Lapsipotilaiden hoitoon
Merkitse muistiin annoksesi
Kirjoita sinulle määrätty annos yllä olevaan tilaan.
Tarkista annos lääkäriltä, jos olet epävarma.
Tärkeää
Jos lääkäri päättää, että sinä voit itse tai sinusta huolehtiva henkilö voi pistää Simponi-annoksesi kotona, sinun on saatava opastusta Simponi-pistosten valmistelussa ja pistämisessä oikealla tavalla.
Lue nämä käyttöohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Simponi-kynää ja aina kun saat uuden esitäytetyn kynän. Ohjeissa voi olla uutta tietoa.
Lue huolellisesti myös ”Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle” ennen kuin aloitat lääkkeen pistämisen. Tämä käyttöohje ei korvaa lääkärin kanssa käytäviä keskusteluja sairaudestasi tai hoidostasi.
Jos et ole saanut opastusta tai jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan.
Säilytys
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (korkeintaan 25 °C:ssa) yksittäisen korkeintaan 30 vuorokauden pituisen ajanjakson ajan. Säilytysaika ei saa ylittää alkuperäistä viimeistä käyttöpäivämäärää. Kirjoita uusi viimeinen käyttöpäivämäärä, mukaan lukien päivä, kuukausi ja vuosi (korkeintaan 30 vuorokautta lääkevalmisteen jääkaapista pois ottamisesta), kotelon takakanteen. Älä laita tätä lääkettä takaisin jääkaappiin, jos se on lämmennyt huoneenlämpöön.
Pidä esitäytetty Simponi-kynä ja kaikki lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Yleiskatsaus
Esitäytetty kynä on manuaalinen eli itse säädettävä injektiokynä, johon voidaan asettaa tarkka lääkärin määräämä annos. Yhdestä esitäytetystä kynästä saadaan 0,1–0,45 ml:n annos (mikä vastaa 10–45 mg golimumabia) 0,05 ml:n tarkkuudella.
Ennen kuin alat käyttää tätä esitäytettyä kynää, sinun on osattava:
Yhtä esitäytettyä kynää voi käyttää vain kerran. Hävitä esitäytetty kynä käytön jälkeen.
Älä yritä käyttää esitäytettyyn kynään jäljelle jäänyttä lääkettä.
Älä jaa esitäytettyä kynää kenenkään muun kanssa.
Älä ravista.
Tarvitsetko apua?
Ota yhteyttä lääkäriin, sairaanhoitajaan tai apteekkihenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää. Tarvittaessa voit kysyä neuvoa myös valmisteen paikalliselta edustajalta, jonka yhteystiedot ovat pakkausselosteessa.
Suunnittelu
Tarkista pakkaus
Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä (”EXP”), painettu tai kirjoitettu, kotelon takakannesta.
Älä käytä, jos viimeinen käyttöpäivämäärä on jo mennyt.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos kotelon repäisykohta on repeytynyt. Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Ota esitäytetty kynä kotelosta
Anna esitäytetyn kynän lämmetä huoneenlämmössä vähintään 30 minuuttia poissa lasten ulottuvilta.
Älä lämmitä esitäytettyä kynää millään muulla tavalla.
Muut tarvittavat välineet:
Miltä esitäytetty kynä näyttää
* TUKEHTUMISVAARA! Ei lasten ulottuville.
1. Pistokseen valmistautuminen
Valitse pistokohta
Valitse pistokohta seuraavilta ihoalueilta:
Valitse sinulle sopivalta ihoalueelta eri pistokohta jokaiselle pistokselle.
Älä pistä alueelle, jossa iho on aristava, mustelmilla, punoittava, hilseilevä, kovettunut tai siinä on arpia.
Puhdista pistokohta
Pese kädet huolellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
Puhdista pistokohta alkoholiliuoksella kostutetulla puhdistuspyyhkeellä ja anna sen kuivua.
Älä koske, leyhyttele äläkä puhalla pistokohtaan sen jälkeen, kun olet puhdistanut sen.
Tarkista lääkeliuos
Ota esitäytetty kynä kotelosta.
Tarkista lääkeliuos ikkunan kautta. Liuoksen kuuluu olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista (helmenhohtoista), väritöntä tai vaaleankeltaista ja se saattaa sisältää muutamia pieniä, läpikuultavia tai valkoisia proteiinihiukkasia. Siinä voi olla myös yksi tai useampia ilmakuplia. Tämä on normaalia.
Älä käytä valmistetta, jos liuos on väärän väristä tai sameaa tai se sisältää suuria hiukkasia. Jos olet epävarma, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Ilmakuplien poistaminen
Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa sininen korkki ylöspäin.
Naputtele esitäytettyä kynää varovasti sormella ikkunan läheltä. Näin ilmakuplat nousevat esitäytetyn kynän kärkeen.
Poista korkki
Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa ja poista korkki kertämällä sitä.
TÄRKEÄÄ: Älä paina oranssia neulan suojusta ennen pistämistä. Se lukkiutuu etkä saa annosta. |
Pistä lääke 5 minuutin kuluessa korkin poistamisesta.
Älä laita korkkia enää takaisin, sillä se saattaa vahingoittaa suojuksen sisällä olevaa neulaa.
Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on pudonnut niin, ettei korkki ole paikoillaan.
Ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan, jotta saat uuden esitäytetyn kynän.
Poista ilmakuplat*
Pidä esitäytettyä kynää edelleen pystyasennossa.
Paina peukalolla mäntää varovasti ylöspäin, kunnes se pysähtyy. Kynästä suihkuaa nestettä. Tämä on normaalia.
Oranssi alue häviää näkyvistä.
* Ilmakuplien poistaminen auttaa varmistamaan, että saat kynästä oikeansuuruisen annoksen.
Kun olet poistanut ilmakuplat, ikkunassa voi näkyä viiva. Tämä on normaalia.
2. Simponin pistäminen esitäytetyllä kynällä
Valitse kynästä lääkärin määräämä annos
Kierrä mäntää, kunnes sinulle määrättyä annosta osoittava viiva on annososoittimen kohdalla. Esitäytetty kynä on nyt käyttövalmis.
Valittavat annokset:
0,1 ml |
0,15 ml |
0,2 ml |
0,25 ml |
0,3 ml |
0,35 ml |
0,4 ml |
0,45 ml |
Paina neula ihon sisään ja pidä se paikoillaan
TÄRKEÄÄ: Älä nosta esitäytettyä kynää pois ihosta pistoksen aikana. Oranssi neulan suojus lukkiutuu etkä saa täyttä lääkeannosta. |
Älä paina mäntää, kun painat neulan ihon sisään.
Paina ja pidä esitäytetyn kynän kärkeä ihoa vasten niin, että oranssi neulan suojus työntyy ylöspäin, kunnes se pysähtyy. Osa oranssista suojuksesta jää vielä näkyviin.
Pistä Simponi-annos
Paina esitäytettyä kynää edelleen ihoa vasten.
Paina mäntää varovasti kunnes se pysähtyy.
Jos valittu annos on pieni, mäntä painuu vain vähän alaspäin.
Voit tarkistaa pistämäsi annoksen annososoittimesta.
Älä nosta esitäytettyä kynää vielä pois.
Pidä paikoillaan, ja nosta sitten
Paina esitäytettyä kynää ihoa vasten vielä noin 5 sekunnin ajan.
Ikkunasta näkyy vielä vähän lääkettä. Tämä on normaalia.
Nosta esitäytetty kynä pois ihosta.
Oranssi neulan suojus liukuu esiin ja lukkiutuu.
3. Pistämisen jälkeen
Hävitä käytetty esitäytetty kynä
Laita käytetty esitäytetty kynä terävien esineiden keräysastiaan heti käytön jälkeen.
Hävitä astia lääkäriltä tai sairaanhoitajalta saamiesi ohjeiden mukaan, kun se on täynnä.
Tarkista pistokohta
Pistokohdassa saattaa näkyä pieni määrä verta tai nestettä.
Paina ihoa pumpulilla tai harsotaitoksella kunnes verenvuoto lakkaa.
Älä hankaa pistokohtaa.
Voit tarvittaessa laittaa pistokohtaan laastarin. Pistos on nyt annettu onnistuneesti!