Desirett 75 mikrogram filmdragerade tabletter

desogestrel

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Desirett är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Desirett

3. Hur du tar Desirett

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Desirett ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Desirett används för att förhindra graviditet.

Desirett innehåller små mängder av en sorts kvinnligt könshormon, gestagenetdesogestrel. Därför kallas Desirett för ett gestagent p-piller eller minipiller. I motsats till kombinerade p-piller innehåller gestagena p-piller eller minipiller inte hormonet östrogen som komplement till gestagenet.

De flesta gestagena p-piller eller minipiller fungerar framför allt genom att förhindra spermierna från att nå livmodern. De hindrar inte alltid äggceller från att mogna, vilket är den huvudsakliga effekten av kombinerade p-piller. Desirett skiljer sig från de flesta minipiller genom att ha en tillräckligt hög dos för att i de allra flesta fall förhindra äggceller från att mogna. Därför ger Desirett ett gott skydd mot graviditet.

I motsats till kombinerade p-piller kan Desirett användas av kvinnor som inte tål östrogen eller kvinnor som ammar. En nackdel är att blödningarna kan bli mer oregelbundna när man använder Desirett. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls.

Liksom andra hormonella preventivmedel skyddar Desirett inte mot hiv-infektion (AIDS) eller andra sexuellt överförda sjukdomar.

Ta inte Desirett:

• om du är allergisk mot desogestrel eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har en pågående trombossjukdom. Trombos är bildandet av en blodpropp i ett blodkärl (t.ex. i benen [djup ventrombos] eller i lungorna [lungemboli]).
• om du har eller har haft gulsot (gulfärgad hud) eller en allvarlig leversjukdom och din leverfunktion inte ännu är normal.
• om du har eller misstänks ha cancer som är känslig för könssteroider, såsom vissa typer av bröstcancer.
• om du har underlivsblödning som inte har utretts.
• om du är allergisk (överkänslig) mot jordnötter eller soja.

Tala om för din läkare innan du börjar använda Desirett om något av detta gäller dig. Det kan hända att du får rekommendationen att använda en preventivmetod som inte innehåller hormoner.

Kontakta genast din läkare om något av dessa tillstånd skulle uppträda för första gången när du använder Desirett.

Varningar och försiktighet

Tala om för din läkare innan du börjar använda Desirett om:

• du har eller har haft bröstcancer
• du har levercancer, då en möjlig påverkan av Desirett inte kan uteslutas
• du har eller har haft en trombossjukdom
• du har diabetes
• du har epilepsi (se avsnittet ”Andra läkemedel och Desirett”)
• du har tuberkulos (se avsnittet ”Andra läkemedel och Desirett”)
• du har högt blodtryck
• du har eller har haft kloasma (gulbruna pigmentfläckar på huden, framför allt i ansiktet), i så fall ska du undvika alltför mycket solljus och ultravioletta strålar.

När Desirett används i närvaro av något av tillstånden ovan, kan du behöva gå på extra kontroller. Din läkare kommer att informera dig.

Bröstcancer

Undersök dina bröst regelbundet och kontakta din läkare snarast om du upptäcker någon knöl i dina bröst.

Bröstcancer har upptäckts något oftare hos kvinnor som använder p-piller än hos kvinnor i samma ålder som inte gör det. Om kvinnorna slutar med p-piller minskar risken gradvis så att den efter 10 år är densamma som hos kvinnor som aldrig använt p-piller.

Bröstcancer är sällsynt hos kvinnor under 40 år men risken ökar med stigande ålder. Därför kommer de extra fallen av diagnostiserad bröstcancer att vara fler bland kvinnor som fortsätter att ta p-piller i högre ålder. Hur länge kvinnan har använt p-piller har mindre betydelse.

För varje 10 000 kvinnor som använder p-piller i upp till fem år och som slutar vid 20 års ålder kommer man att finna mindre än 1 extra fall av bröstcancer i upp till 10 år efter att behandlingen avslutats, förutom de 4 som normalt upptäcks i denna åldersgrupp.

På samma sätt kommer det bland 10 000 kvinnor som använder p-piller i upp till fem år och som slutar vid 30 års ålder att upptäckas 5 extra fall förutom de 44 fall som normalt upptäcks.

Bland 10 000 kvinnor som använder p-piller i upp till fem år och som slutar vid 40 års ålder kommer man att upptäcka 20 extra fall förutom de 160 som normalt diagnostiseras.

Risken för bröstcancer hos kvinnor som använder gestagena p-piller som Desirett antas vara jämförbar med risken hos kvinnor som använder kombinerade p-piller, men bevisen är inte lika starka.

Bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som använder p-piller verkar vara mindre benägen att ha spridit sig än bröstcancer som upptäcks hos kvinnor som inte använder p-piller.

Man vet inte om skillnaden i bröstcancerrisk orsakas av p-pillren. Det kan vara så att kvinnor som använder p-piller oftare undersöks och att bröstcancer då upptäcks tidigare.

Trombos

Sök omedelbart läkare om du märker några tecken som tyder på trombos (se även ”Regelbundna kontroller”). Trombos är bildandet av en blodpropp, som kan blockera ett blodkärl. Tromboser uppkommer ibland i de djupa venerna i benen (djup ventrombos). Om en sådan blodpropp lossnar från venen där den har bildats, kan den transporteras till artärerna i lungorna, blockera dessa och orsaka en så kallad lungemboli. Detta kan leda till livshotande situationer.

Djup ventrombos är ovanligt. Det kan uppstå vare sig man använder p-piller eller inte. Det kan också uppstå under en graviditet. Risken för att drabbas av trombos är högre om man använder p-piller än om man inte gör det. Risken för att drabbas av trombos tros vara lägre vid användning av gestagena p-piller som Desirett, jämfört med p-piller som även innehåller östrogen (kombinerade p-piller).

Psykiska störningar:

Vissa kvinnor som använder hormonella preventivmedel, inräknat Desirett, har rapporterat depression eller nedstämdhet. Depressioner kan vara allvarliga och ibland leda till självmordstankar. Om du upplever humörförändringar och symtom på depression ska du snarast möjligt kontakta läkare för rådgivning.

Användning för ungdomar

Inga kliniska data finns tillgängliga avseende effekt och säkerhet för ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Desirett

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel. Tala också om för andra läkare och tandläkare som förskriver läkemedel (eller apotekspersonal) att du använder Desirett. De kan tala om för dig om du behöver använda ytterligare preventivt skydd (till exempel kondom) och i så fall under hur lång tid eller om användningen av något annat läkemedel som du behöver måste ändras.

Vissa läkemedel

• kan ha en inverkan på nivåerna av Desirett i blodet
• kan minska Desiretts preventiva effekt
• kan orsaka oväntade blödningar.

Detta gäller för läkemedel som används vid behandling av

• epilepsi (t.ex. primidon, fenytoin, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamat, topiramat och fenobarbital)
• tuberkulos (t.ex. rifampicin, rifabutin)
• hiv-infektion (t.ex. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz)
• hepatit C-virus (t.ex. boceprevir, telaprevir)
• andra infektionssjukdomar (t.ex. griseofulvin)
• högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (bosentan)
• lätt nedstämdhet ((traditionella) växtbaserade läkemedel som johannesört)
• vissa bakterieinfektioner (t.ex. klaritromycin, erytromycin)
• svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, flukonazol)
• högt blodtryck (hypertoni), kärlkramp (angina) eller vissa hjärtrytmrubbningar (t.ex. diltiazem).

Om du använder läkemedel eller (traditionella) växtbaserade läkemedel som kan göra Desirett mindre effektivt ska även en barriärmetod (till exempel kondom) användas. Eftersom effekten av ett annat läkemedel på Desirett kan finnas kvar i upp till 28 dagar efter avslutad behandling med läkemedlet måste en barriärmetod användas under hela denna tid. Din läkare kan tala om för dig om du behöver kompletterande skydd och i så fall hur länge.

Desirett kan även påverka effekten av andra läkemedel, antingen genom att öka effekten (t.ex. läkemedel innehållande ciklosporin) eller minska effekten (t.ex. lamotrigin).

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd innan du tar något läkemedel.

Graviditet och amning

Graviditet

Använd inte Desirett om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.

Amning

Desirett kan användas av ammande kvinnor. Desirett verkar inte påverka produktionen eller kvaliteten av bröstmjölk. Emellertid har enstaka rapporter beskrivit en minskad bröstmjölksproduktion under användning av Desirett. Små mängder av den aktiva substansen i Desirett går över i modersmjölk.

Hälsan hos barn till kvinnor som har använt Desirett under amningen i 7 månader har följts tills barnen blivit 2,5 år. Inga negativa effekter på barnens tillväxt och utveckling upptäcktes.

Tala med din läkare om du ammar och vill använda Desirett.

Körförmåga och användning av maskiner

Det finns inget som tyder på att reaktions- eller koncentrationsförmågan påverkas av behandlingen med Desirett.

Desirett innehåller laktos (mjölksocker) och sojabönsolja.

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Använd inte detta läkemedel om du är allergisk (överkänslig) mot jordnötter eller soja.

Regelbundna kontroller

När du använder Desirett kommer din läkare att tala om för dig när du ska komma tillbaka för kontroll. Hur ofta du behöver gå på kontroll och vad den innehåller varierar från person till person.

Kontakta din läkare så snart som möjligt om:

• du får kraftig smärta eller svullnad i något av benen, oförklarad smärta i bröstet, andfåddhet, ovanlig hosta framför allt om du hostar blod (kan tyda på trombos)
• du får plötslig, kraftig smärta i magen eller om huden blir gulfärgad (kan tyda på leverproblem)
• du känner en knuta i bröstet (kan tyda på bröstcancer)
• du får plötslig eller kraftig smärta i nedre delen av buken (kan tyda på ett utomkvedshavandeskap, dvs. en graviditet utanför livmodern)
• du är sängliggande eller ska genomgå en större operation (rådfråga din läkare minst fyra veckor innan)
• du får ovanliga, kraftiga blödningar från underlivet
• du tror att du är gravid.

När och hur du ska ta tabletterna

Varje karta innehåller 28 tabletter. På blisterkartorna finns veckodagarna tryckta tillsammans med pilar som visar i vilken ordning tabletterna ska tas. Varje tablett motsvaras av en veckodag. Varje gång du påbörjar en ny karta med Desirett ska du ta en tablett från den översta raden. Börja inte med vilken tablett som helst. Om du till exempel börjar på en onsdag ska du ta tabletten från den översta raden märkt med ”ONS” (onsdag). Fortsätt att ta en tablett dagligen tills kartan är tom, och följ alltid pilarnas riktning. Genom att kontrollera tablettkartan kan du enkelt se om du har tagit tabletten för en viss dag. Ta dina tabletter vid ungefär samma tidpunkt varje dag.

Tabletterna ska sväljas hela med vatten. Du kan få blödningar när du använder Desirett, men måste fortsätta att ta tabletterna som vanligt. När en karta är slut måste du fortsätta med en ny karta Desirett nästa dag – alltså utan något tablettuppehåll och utan att invänta en blödning.

Den första Desirett-kartan

Om du inte har använt något hormonellt preventivmedel under den senaste månaden

Vänta tills menstruationen börjar. Ta den första tabletten med Desirett på den första blödningsdagen. Du behöver inte använda något extra skydd.

Du kan också starta på dag 2–5 av din menstruation men då måste du använda extra skydd (en barriärmetod, t.ex. kondom) under de första 7 dagarna.

Byte från ett kombinerat p-piller, p-ring eller p-plåster

Du kan börja ta Desirett dagen efter att du tagit den sista tabletten av ditt kombinerade p-piller, eller på samma dag som din p-ring eller ditt p-plåster avlägsnas (det betyder alltså att du inte ska ha någon tablettfri, ringfri eller plåsterfri vecka). Om ditt nuvarande p-piller även innehåller hormonfria tabletter kan du börja med Desirett dagen efter att du tagit den sista aktiva tabletten (om du är osäker på vilken tablett det är, fråga din läkare eller apotekspersonal). Om du följer instruktionerna behöver du inte använda något extra skydd.

Du kan också börja senast dagen efter den tablettfria, ringfria eller plåsterfria veckan, eller den hormonfria perioden för ditt nuvarande preventivmedelOm du följer dessa instruktioner måste du använda extra skydd (t.ex. kondom) de första 7 dagarna.

Byte från ett annat gestagent p-piller (minipiller)

Du kan sluta med gestagent p-piller vilken dag som helst och börja med Desirett direkt. Du behöver inte använda något extra skydd.

Byte från p-spruta, p-stav eller hormonspiral

Börja med Desirett på den dag du skulle ha fått din nästa p-spruta eller på den dag som din p-stav eller hormonspiral tas ut. Du behöver inte använda något extra skydd.

Efter att ha fött barn

Du kan börja med Desirett 21 till 28 dagar efter förlossningen. Om du börjar senare måste du använda extra skydd (t.ex. kondom) de första 7 dagarna som du tar tabletterna.

Om du har haft samlag bör du försäkra dig om att du inte är gravid innan du börjar med Desirett. Mer information om amning finns under rubriken ”Graviditet och amning” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. Din läkare kan också ge dig råd.

Efter missfall eller abort

Din läkare kommer att ge dig råd.

Om du har glömt att ta Desirett

Om du är mindre än 12 timmar försenad med din tablett, så är du fortfarande skyddad mot graviditet. Ta den missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletterna vid den vanliga tiden.

Om du är mer än 12 timmar försenad med din tablett, kan skyddet mot graviditet vara försämrat. Ju fler tabletter du har glömt i följd desto mer försämras skyddet. Ta den senaste missade tabletten så snart du kommer ihåg det och ta sedan de följande tabletterna vid den vanliga tiden. Använd dessutom extra skydd (en barriärmetod, t.ex. kondom) under de följande 7 dagarna. Om du har missat en eller flera tabletter under den första behandlingsveckan och du hade samlag veckan innan du glömde tabletterna, finns det risk för att du har blivit gravid. Fråga din läkare om råd.

Om du har magbesvär (t.ex. kräkningar eller kraftig diarré)

Följ samma råd som för glömd tablett i avsnittet ovan. Om du kräks inom 3–4 timmar efter att du har tagit din tablett med Desirett eller om du har kraftig diarré, kan det hända att den aktiva substansen inte har tagits upp helt av kroppen.

Om du har tagit för stor mängd av Desirett

Det finns inga rapporter om allvarliga skadliga effekter om man tagit för många Desirett-tabletter vid ett tillfälle. Symtomen som kan komma är illamående och kräkningar och hos unga flickor en lätt blödning. För ytterligare information kontakta din läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att ta Desirett

Du kan sluta ta Desirett när du vill. Från den dag du slutar är du inte längre skyddad mot graviditet.

Om du har några ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allvarliga biverkningar som har förknippats med användning av Desirett beskrivs i styckena ”Bröstcancer” och ”Trombos” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Vad du behöver veta innan du tar Desirett”. Du bör läsa detta avsnitt och kontakta din läkare för ytterligare råd vid behov.

Uppsök läkare omedelbart om du får allergiska reaktioner (överkänslighetsreaktioner), inklusive svullnad av ansikte, läppar, tunga, och/eller hals som ger andnings- eller sväljsvårigheter (angioödem och/eller anafylaxi).

Blödningarna kan bli mer oregelbundna när man använder Desirett. Det kan röra sig om en stänkblödning som inte ens kräver binda, eller kraftigare blödningar som liknar en sparsam menstruation och kräver menstruationsskydd. Det kan också hända att du inte får några blödningar alls. De oregelbundna blödningarna är inte tecken på att graviditetsskyddet med Desirett har försämrats. I allmänhet behöver du inte göra någonting, utan fortsätt bara att ta Desirett. Om blödningarna däremot är kraftiga och långdragna ska du kontakta din läkare.

Användare av Desirett har rapporterat följande biverkningar:

• Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 100 kvinnor) är: humörsvängningar, nedstämdhet, minskad sexuell lust (libido), huvudvärk, illamående, akne, bröstspänningar, oregelbunden eller utebliven menstruation, viktökning.
• Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 1 000 kvinnor) är: infektioner i underlivet, svårigheter att använda kontaktlinser, kräkningar, håravfall, smärtsam menstruation, vätskefyllda blåsor på äggstockarna (cystor), trötthet.
• Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 kvinnor) är: utslag, nässelutslag, smärtsamma blåröda utslag (knölros eller erythema nodosum). Dessa är hudreaktioner.
• Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): allergisk reaktion.

Utöver dessa biverkningar kan vätskeutsöndring från brösten förekomma.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Den aktiva substansen innebär en miljörisk för fisk.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är desogestrel (75 mikrogram).
• Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon, d-α-tokoferol, sojabönsolja, kolloidal vattenfri kiseldioxid, kolloidal hydratiserad kiseldioxid, stearinsyra, hypromellos, makrogol, titandioxid (E 171) (se även ”Desirett innehåller laktos (mjölksocker) och sojabönsolja” i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

En blisterkarta med Desirett innehåller 28 vita, runda filmdragerade tabletter. Varje förpackning innehåller 1, 3, 6 eller 13 blisterkartor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Exeltis Healthcare S.L
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Spanien

Tillverkare

Laboratorios León Farma, S.A.
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24008 - Navatejera, León.
Spanien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Denna bipacksedel ändrades senast 24.05.2022