Pakkausseloste

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINE KRKA filmdragerad tablett 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg

Tilläggsinformation

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil/amlodipin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

3. Hur du använder Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka innehåller två substanser som kallas olmesartanmedoxomil och amlodipin (som amlodipinbesilat). Båda dessa substanser hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

  • Olmesartanmedoxomil tillhör en grupp av läkemedel som kallas för ”angiotensin II receptorantagonister” som sänker blodtrycket genom att blodkärlen slappnar av.
  • Amlodipin tillhör en grupp av substanser som kallas för ”kalciumkanalblockerare”. Amlodipin hindrar kalcium från att komma in i blodkärlsväggen, vilket medför att spänningen minskar i blodkärlen och blodtrycket sänks.

Effekten av båda dessa substanser hjälper till att förhindra sammandragning av blodkärlen så att blodkärlen kan slappna av och blodtrycket sjunker.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka används för att behandla högt blodtryck hos patienter där behandling med enbart olmesartanmedoxomil eller amlodipin inte har givit tillräcklig kontroll av blodtrycket.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka:

  • om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil, amlodipin eller en särskild grupp av kalciumkanalblockerare; dehydropyridin, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är mer än 3 månader gravid (det är också bättre att undvika Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka under tidig graviditet - se ”Graviditet och amning”).
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.
  • om du har allvarliga leverproblem, om gallsekretionen är försämrad, eller om gallflödet från gallblåsan är blockerat (t.ex. pga. gallsten), eller om du får gulsot (gulfärgning av hud och ögon).
  • om du har mycket lågt blodtryck
  • om du har nedsatt blodtillförsel till dina vävnader med symtom som lågt blodtryck, låg puls, snabba hjärtslag (chock, inklusive kardiogen chock). Kardiogen chock betyder chock till följd av svåra hjärtproblem.
  • om blodflödet från ditt hjärta är förhindrat (t.ex. på grund av förträngning i kroppspulsådern (aortastenos))
  • om du har låg hjärtimpuls (vilket resulterar i andnöd eller ödem i extremiteter efter en hjärtattack (akut hjärtinfarkt).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka.

Tala om för läkare om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka”.

Tala om för läkare om du har något av följande hälsoproblem

  • njurproblem eller njurtransplantat
  • leversjukdom
  • hjärtsvikt eller problem med hjärtklaffarna eller hjärtmuskulaturen
  • svåra kräkningar, diarré, behandling med höga doser ”vattendrivande tabletter” (diuretika) eller om du står på saltfattig diet
  • ökad kaliummängd i blodet
  • om du har problem med binjurarna (hormonproducerande körtlar som sitter ovanför njurarna).

Rådfråga läkare om du har svår, långvarig diarré som orsakar betydande viktminskning. Läkaren kan utvärdera dina symtom och besluta hur din medicinering med blodtryckssänkande läkemedel ska fortsätta.

Som för alla läkemedel som sänker blodtrycket kan ett för kraftigt blodtrycksfall hos patienter med störningar i blodflödet i hjärtat eller hjärnan leda till hjärtattack eller stroke. Läkare kommer därför noga kontrollera ditt blodtryck.

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan vara) gravid. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas om du är mer än 3 månader gravid då det kan orsaka allvarlig skada på barnet vid användning under detta stadium (se avsnitt ”Graviditet och amning”).

Barn och ungdomar

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

  • Andra blodtryckssänkande läkemedel eftersom samtidig användning kan öka effekten av Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka. Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
  • Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Använd inte Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka” och ”Varningar och försiktighet”).
  • Kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ”vattendrivande tabletter” (diuretika) eller heparin (blodförtunnande medel och förebyggande mot blodpropp).
  • Samtidig användning av dessa läkemedel med Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka kan öka kaliumnivåerna i blodet.
  • Litium (ett läkemedel som används för behandling av humörsvängningar och vissa typer av depression) använt samtidigt med Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka kan orsaka litiumförgiftning. Om du måste använda litium kommer läkaren mäta litiumhalten i blodet.
  • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID läkemedel som används vid smärtlindring, svullnad eller andra symtom på inflammation, inklusive ledinflammation (artrit)) använt samtidigt med Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka kan öka risken för njursvikt. Effekten av Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka kan minskas av NSAID.
  • Kolesevelamhydroklorid (ett läkemedel som sänker kolesterolnivån i ditt blod), eftersom effekten av Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka kan minska. Din läkare kan råda dig att ta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid.
  • Vissa syraneutraliserande medel (läkemedel vid dålig matsmältning eller vid halsbränna) då effekten av Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka kan minska något.
  • Läkemedel mot HIV/AIDS (t.ex. ritonavir, inidavir, nelfinavir) eller för behandling av svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol).
  • Diltiazem, verapamil (läkemedel som används vid störningar i hjärtrytmen och högt blodtryck).
  • Rifampicin, erytromycin, klaritromycin (används vid infektioner orsakade av bakterier).
  • Johannesört (Hypericum perforatum), ett naturläkemedel.
  • Dantrolen (infusion vid allvarliga störningar på kroppstemperaturen)
  • Simvastatin, ett läkemedel som används för att minska halterna av kolesterol och fetter (triglycerider) i blodet.
  • Takrolimus, ciklosporin, läkemedel som används för att kontrollera immunsvaret så att kroppen accepterar det transplanterade organet.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka med mat och dryck

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka kan tas med eller utan mat. Svälj tabletten med vätska (t.ex. ett glas vatten). Om möjligt ska den dagliga dosen tas vid samma tid varje dag, t.ex. vid frukost.

Om du tar Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ska du inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice. Grapefrukt och grapefruktjuice kan nämligen leda till att mängden av den aktiva substansen amlodipin i blodet ökar, vilket kan ge en oförutsägbar ökning av Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka blodtryckssänkande effekt.

Äldre

Om du är över 65 år kommer läkare regelbundet kontrollera ditt blodtryck vid höjd dos, för att försäkra sig om att blodtrycket inte blir för lågt.

Svarta patienter

Som för andra liknande läkemedel kan den blodtryckssänkande effekten av Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka vara något mindre hos svarta patienter.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för läkare om du tror att du är (eller kan vara) gravid. I vanliga fall vill din läkare råda dig att sluta använda Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka innan du blir gravid eller så snart du vet att du är gravid och råda dig att använda ett annat läkemedel i stället för Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka rekommenderas inte under tidig graviditet och får inte användas vid mer än 3 månaders graviditet då det kan orsaka allvarlig skada på barnet om det används efter 3 månaders graviditet.

Om du blir gravid under behandlingen med Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka måste du utan fördröjning uppsöka läkare och informera om detta.

Amning

Tala om för läkare om du ammar eller ska börja amma. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka rekommenderas inte till mödrar som ammar och din läkare kan välja en annan behandling för dig om du önskar att amma, särskilt om barnet är nyfödd eller född för tidigt.

Amlodipin passerar över i bröstmjölk i små mängder.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Sömnighet, illamående eller yrsel eller huvudvärk kan förekomma under behandling av högt blodtryck. Om du noterar sådana effekter ska du inte framföra fordon eller hantera maskiner tills dess att symtomen är borta. Rådfråga din läkare.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka innehåller laktosmonohydrat

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

  • Rekommenderad dos av Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka är en tablett dagligen.
  • Tabletten kan tas med eller utan mat. Svälj tabletten med vätska (såsom ett glas vatten). Tabletten får inte tuggas. Ta dom inte tillsammans med grapefruktjuice.
  • Om möjligt ska den dagliga dosen tas vid samma tid varje dag, t.ex. vid frukost.

Om du använt för stor mängd av Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

Om du tar flera tabletter än du bör kan du uppleva lågt blodtryck med symtom som yrsel; långsamma eller snabba hjärtslag.

Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen eller denna bipacksedel.

Om du har glömt att använda Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

Om du har glömt att en dos ta din normala dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

Det är viktigt att du fortsätter att ta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka om inte läkaren ber dig sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Även om inte många personer drabbas, kan följande två biverkningar vara allvarliga:

Allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen med svullnad i ansikte, mun och/eller svalg (struphuvud) tillsammans med klåda och utslag kan förekomma under behandlingen med Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys). Om detta händer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka och omedelbart tala med läkare.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka kan orsaka ett för lågt blodtryck hos känsliga personer eller som ett resultat av en allergisk reaktion. Detta kan orsaka svår berusningskänsla eller svimningsanfall. Om detta händer ska du sluta att ta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka, omedelbart tala med läkare och lägga dig ned.

Andra möjliga biverkningar med Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Yrsel, huvudvärk, svullnad av anklar, fötter, ben, händer eller armar, trötthet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Yrsel i stående ställning, orkeslöshet, stickande känsla eller domning i händer eller fötter, svindel, medvetenhet om hjärtslagen, snabba hjärtslag, lågt blodtryck med symtom som yrsel, berusningskänsla, andningssvårigheter, hosta, illamående, kräkningar, matsmältningsbesvär, diarré, förstoppning, muntorrhet, buksmärtor, hudutslag, kramper, smärta i armar och ben, ryggsmärta, känsla av extrem kissnödighet, sexuell inaktivitet, oförmåga att få eller upprätthålla erektion, svaghet.

Förändringar i blodtestresultat har också setts och inkluderar följande:

Ökad eller minskad kaliumhalt i blodet, förhöjda kreatininnivåer i blodet, förhöjda nivåer av urinsyra, förhöjda värden vid leverfunktionstest (förhöjda värden för gammaglutamyltransferas).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Överkänslighet mot läkemedlet, svimning, rodnad och värmekänsla i ansiktet, röda och kliande upphöjda utslag (nässelutslag), svullnad i ansiktet.

Följande biverkningar har rapporterats under behandling med enbart olmesartanmedoxomil eller amlodipin, men inte med Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka eller i högre frekvens:

Olmesartanmedoxomil

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Bronkit, halsont, rinnande näsa eller nästäppa, hosta, buksmärta, maginfluensa, diarré, matsmältningsbesvär, illamående, smärta i leder eller benstomme, ryggvärk, blod i urinen, urinvägsinfektion, bröstsmärta, influensaliknande symtom, smärta. Förändringar i blodtestresultat som ökade blodfettnivåer (hypertriglyceridemi), förhöjda nivåer av urea eller urinsyra i blodet och förhöjda värden på leverfunktionstester och muskelfunktion.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Minskat antal av en typ av blodkroppar kända som blodplättar, som kan orsaka lättuppkomna blåmärken och förlängda blödningar, snabba allergiska reaktioner som kan påverka hela kroppen och kan orsaka andningsproblem samt ett hastigt blodtrycksfall, vilket kan även leda till svimning (anafylaktisk reaktion), angina (smärta eller obehagskänsla i bröstet, känd som angina pectoris), klåda, uppblåsning av hudutslag, allergisk utslag, nässelutslag, svullnad av ansiktet, muskelvärk,

sjukdomskänsla.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Svullnad av ansiktet, munnen och/eller struphuvudet (stämbanden), akut njursvikt och nedsatt njurfunktion, kraftig sömnighet.

Amlodipin

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

Ödem (vätskeansamling).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

Buksmärta, illamående, svullnad av fotleder, sömnighet, rodnad och värmekänsla i ansiktet, synstörningar (inklusive dubbelseende och dimsyn), medvetenhet om hjärtslagen, diarré, förstoppning, matsmältningsstörningar, kramper, svaghet, andningssvårigheter.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):

Sömnstörningar, sömnlöshet, humörsvängningar inklusive oroskänsla, depression, irritabilitet, darrningar, smakförändringar, svimning, susningar i öronen (tinnitus), försämring av angina pectoris (smärta eller obehagskänsla i bröstet), oregelbundna hjärtslag, rinnande eller täppt näsa, håravfall, purpurfärgade prickar eller fläckar på grund av små blödningar (purpura), missfärgning av huden, svåra svettningar, hudutslag, klåda, röda och kliande upphöjda utslag (nässelutslag), ledvärk, muskelvärk, urineringsproblem, behov att urinera på natten, ökat urineringsbehov, bröstförstoring hos män, bröstsmärtor, smärtor, illamående, viktökning eller viktminskning.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):

Förvirring.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):

Minskat antal vita blodkroppar i blodet vilket kan öka risken för infektioner, minskat antal av blodkroppar som kallas blodplättar i blodet vilket kan orsaka lättuppkomna blåmärken och förlängda blödningar, förhöjd glukosnivå i blodet, ökad muskelspänning eller ökad motstånd mot passiva rörelser (hypertoni), pirrande eller domningar i händer eller fötter, hjärtattack, inflammation i blodkärlen, inflammation i levern eller bukspottkörteln, inflammation i bukhinnan, förtjockat tandkött, ökade leverenzymer, gulfärgning av hud och ögon, ökad ljuskänslighet, allergiska reaktioner: klåda, utslag, svullnad i ansiktet, munnen och/eller struphuvudet (stämbanden) tillsammans med klåda och utslag, svåra hudreaktioner inklusive kraftigt hudutslag, nässelutslag, hudrodnad på hela kroppen, svår klåda, blåsbildning, fjällning och svullnad av huden, inflammation i slemhinnor, ibland livshotande.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Darrningar, stel kroppshållning, nedsatt ansiktsmimik, långsamma rörelser och släpande obalanserad gång.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Detta läkemedel kräver inga särskilda temperaturanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är olmesartanmedoxomil och amlodipin.
    • Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg filmdragerade tabletter: Varje 20 mg/5 mg filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil och 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
    • Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg filmdragerade tabletter: Varje 40 mg/5 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg olmesartanmedoxomil och 5 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).
    • Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg filmdragerade tabletter: Varje 40 mg/10 mg filmdragerad tablett innehåller 40 mg olmesartanmedoxomil och 10 mg amlodipin (som amlodipinbesilat).

Övriga innehållsämnen är silikoniserad mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat (E470b) i tablettkärnan samt poly(vinylalkohol), titandioxid (E171), makrogol 3350, talk, gul järnoxid (E172) (endast 40 mg/5 mg filmdragerade tabletter och 40 mg/10 mg filmdragerade tabletter) och röd järnoxid (E172) (endast 40 mg/10 mg filmdragerade tabletter) i filmdrageringen. Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka innehåller laktosmonohydrat och natrium”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg filmdragerade tabletter: vita eller nästan vita, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter. Tablettdimensionerna: diameter: 7 mm, tjocklek: 2,5–4,2 mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg filmdragerade tabletter: ljusa brungula, runda, bikonvexa, filmdragerade tabletter med avfasade kanter och märkta med 5 på ena sidan av tabletten. Tablettdimensionerna: diameter: 9 mm, tjocklek: 3,6–5,3 mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg filmdragerade tabletter: brunröda, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med avfasade kanter och brytskåra på ena sidan av tabletten. Tablettdimensionerna: diameter: 9 mm, tjocklek: 3,6–5,3 mm. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka finns tillgängliga i kartonger med:

  • 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eller 100 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar,
  • 14, 28, 56 eller 98 filmdragerade tabletter i blisterförpackningar, kalenderförpackningar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Tillverkare

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 22.10.2019

Texten ändrad

22.10.2019