Pakkausseloste

OLMESARTAN MEDOXOMIL/AMLODIPINE KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 20/5 mg, 40/5 mg, 40/10 mg

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit

olmesartaanimedoksomiili/amlodipiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja

3. Miten Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, olmesartaanimedoksomiilia ja amlodipiinia (amlodipiinibesilaattina). Nämä molemmat lääkeaineet auttavat alentamaan verenpainetta.

  • Olmesartaanimedoksomiili kuuluu angiotensiinireseptorin salpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, jotka alentavat verenpainetta vähentämällä verisuonten supistusta.
  • Amlodipiini kuuluu kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Amlodipiini estää kalsiumia siirtymästä verisuonten seinämään, jolloin verisuonet eivät voi supistua ja siten verenpaine alenee.

Näiden kummankin aineen vaikutus vähentää verisuonten supistumista, jolloin verisuonet rentoutuvat ja verenpaine alenee.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja käytetään verenpaineen hoitoon potilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävään hoitotasapainoon olmesartaanimedoksomiilia tai amlodipiinia yksinään käytettäessä.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja

  • jos olet allerginen olmesartaanimedoksomiilille, amlodipiinille tai tietyille kalsiumkanavan salpaajille eli dihydropyridiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta (on myös parempi välttää Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien käyttöä alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys).
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus, jos sappinesteen eritys on heikentynyt tai sappinesteen virtaus sappirakosta on estynyt (esim. sappikivien takia) tai jos keltatautia ilmenee (ihon ja silmien keltaisuutta).
  • jos verenpaineesi on hyvin matala
  • jos verenkierto kudoksissasi on riittämätön ja sen oireina esiintyy esim. matalaa verenpainetta, hidas pulssi, nopea sydämensyke (sokki, sydänperäinen sokki mukaan lukien). Sydänperäinen sokki tarkoittaa vaikeiden sydämen toimintahäiriöiden aiheuttamaa sokkia.
  • jos verenvirtaus sydämestäsi on estynyt (esim. aortan ahtautumisen vuoksi (aorttastenoosi))
  • jos sinulla on pieni sydämen minuuttitilavuus (josta aiheutuu hengenahdistusta tai raajojen turvotusta) sydänkohtauksen jälkeen (akuutti sydäninfarkti).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja.

Kerro lääkärille, jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:

  • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
  • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:

  • munuaisten toimintahäiriöitä tai olet saanut munuaissiirteen
  • maksasairaus
  • sydämen vajaatoiminta tai sydänläppien tai sydänlihaksen häiriöitä
  • voimakasta oksentelua, ripulia, suurina annoksina käytettävä nesteenpoistolääkitys (diureettilääkitys) tai jos noudatat vähäsuolaista ruokavaliota
  • veresi kaliumarvot ovat koholla
  • lisämunuaishäiriöitä (lisämunuaiset ovat munuaisten pinnalla sijaitsevat hormonia erittävät rauhaset).

Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu vaikea-asteista, pitkittyvää ripulia, joka johtaa huomattavaan painon laskuun. Lääkäri saattaa arvioida oireesi ja päättää, miten verenpainelääkitystäsi jatketaan.

Kuten kaikkien verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteydessä, verenpaineen liiallinen aleneminen voi aiheuttaa sydänkohtauksen tai aivohalvauksen potilaille, joilla verenvirtaus sydämeen tai aivoihin on häiriintynyt. Sen vuoksi lääkäri tarkistaa verenpaineesi huolellisesti.

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien käyttöä ei suositella alkuraskauden aikana, eikä niitä saa käyttää, jos raskautesi on jatkunut yli 3 kuukautta, koska käyttö tämän ajanjakson aikana voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapselle, (ks. kohta Raskaus ja imetys).

Lapset ja nuoret

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja ei suositella lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.

Muut lääkevalmisteet ja Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

  • Muita verenpainetta alentavia lääkkeitä, koska Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien vaikutus voi voimistua. Lääkärisi on ehkä muutettava annostustasi ja/tai ryhdyttävä muihin varotoimenpiteisiin:
  • Jos otat ACE:n estäjää tai aliskireeniä (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja” ja ”Varoitukset ja varotoimet”).
  • Kaliumlisiä, kaliumia sisältäviä suolankorvikkeita, nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja) tai hepariinia (verta ohentava ja veren hyytymistä estävä lääke). Näiden lääkkeiden samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien kanssa voi suurentaa veresi kaliumpitoisuutta.
  • Litiumin (mielialan vaihteluiden ja tietyntyyppisten masennustilojen hoitoon käytetyn lääkkeen) samanaikainen käyttö Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien kanssa voi lisätä litiumin haitallisia vaikutuksia. Jos litiumin käyttö on välttämätöntä, lääkärisi tarkistaa veresi litiumpitoisuuden.
  • Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit, kivunlievitykseen, turvotuksen ja muiden tulehdusoireiden sekä niveltulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet) voivat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien kanssa samanaikaisesti käytettynä suurentaa munuaisten toimintahäiriöiden riskiä. Tulehduskipulääkkeet voivat heikentää Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien tehoa.
  • Kolesevelaamihydrokloridia (vähentää kolesterolin määrää veressä), koska Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien vaikutus voi heikentyä. Lääkärisi voi neuvoa sinua ottamaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletin vähintään 4 tuntia ennen kolesevelaamihydrokloridia
  • Tiettyjä mahan happoisuutta neutraloivia lääkkeitä (antasidit, ruoansulatushäiriöiden tai närästyksen hoitoon), koska Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien vaikutus saattaa heikentyä hieman
  • HIV-infektion/AIDSin hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. ritonaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri) tai sieni-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli).
  • Diltiatseemi, verapamiili (sydämen rytmihäiriöiden ja korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet).
  • Rifampisiini, erytromysiini, klaritromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet).
  • Mäkikuisma (Hypericum perforatum), rohdosvalmiste.
  • Dantroleeni (infuusio vakavien kehon lämpötilapoikkeavuuksien hoitoon)
  • Simvastatiini, veren kolesteroli- ja rasvapitoisuuksien (triglyseridien) alentamiseen käytettävä lääkeaine.
  • Takrolimuusi, siklosporiini, elimistön immuunireaktion hallintaan käytettäviä lääkkeitä elinsiirron jälkeen.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ruuan ja juoman kanssa

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ruokailua. Niele tabletit pienen nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.

Älä syö greippiä tai juo greippimehua, jos käytät Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑valmistetta. Greippi ja greippimehu voivat suurentaa lääkkeen vaikuttavan aineen amlodipiinin pitoisuutta veressä, mikä voi johtaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑valmisteen verenpainetta alentavan vaikutuksen arvaamattomaan voimistumiseen.

Iäkkäät

Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri tarkistaa verenpaineesi säännöllisesti annoksen mahdollisen suurentamisen yhteydessä varmistaakseen, ettei verenpaineesi laske liikaa.

Mustaihoiset potilaat

Kuten muidenkin samankaltaisten verenpainetta alentavien lääkkeiden käytön yhteydessä, myös Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien vaikutus voi olla mustaihoisissa potilaissa hieman heikompi.

Raskaus ja imetys

Raskaus

Kerro lääkärille, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Tavallisesti lääkärisi neuvoo sinua lopettamaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien käytön ennen raskauden alkua tai heti, kun huomaat olevasi raskaana, ja neuvoo sinua vaihtamaan Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletit johonkin toiseen lääkkeeseen. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja ei suositella alkuraskauden aikana, eikä niitä saa käyttää, jos raskaus on jatkunut yli 3 kuukautta, koska lääkkeen käytöstä kolmen raskauskuukauden jälkeen voi olla vakavaa haittaa lapselle.

Jos tulet raskaaksi Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑hoidon aikana, ota viipymättä yhteys lääkäriisi.

Imetys

Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot imettää. Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja ei suositella imettäville äideille ja lääkärisi voi määrätä sinulle jonkin muun hoidon, jos haluat imettää, erityisesti silloin, jos lapsi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Pieniä määriä amlodipiinia on havaittu erittyvän äidinmaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jos käytät verenpainelääkkeitä, sinulla saattaa esiintyä unisuutta, pahoinvointia tai huimausta tai päänsärkyä. Jos havaitset tällaisia vaikutuksia, älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin oireet häviävät. Kysy lääkäriltäsi neuvoa.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka sisältää laktoosimonohydraattia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

  • Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien suositusannos on yksi tabletti vuorokaudessa.
  • Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Niele tabletit pienen nestemäärän kanssa (esim. lasillinen vettä). Tabletteja ei saa pureskella. Älä ota niitä greippimehun kanssa.
  • Jos mahdollista, ota päivittäinen annos joka päivä samaan aikaan, esimerkiksi aamiaisen yhteydessä.

Jos otat enemmän Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän tabletteja kuin sinun pitäisi, sinulla saattaa esiintyä alhaista verenpainetta ja siihen liittyviä oireita, kuten huimausta ja sydämen nopea- tai hidaslyöntisyyttä.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaan vastaanotolle.

Jos unohdat ottaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota tavanomainen annos seuraavana päivänä tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien käytön

On tärkeää jatkaa Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien käyttöä, ellei lääkärisi kehota sinua lopettamaan sitä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Seuraavat kaksi haittavaikutusta voivat olla vakavia, vaikka useimmat eivät niitä saa:

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑hoidon aikana voi ilmetä allergisia reaktioita, jotka voivat vaikuttaa koko elimistöön ja joihin liittyy kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turvotusta, mihin liittyy kutinaa ja ihottumaa (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien ottaminen ja ota heti yhteyttä lääkäriin.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka voi aiheuttaa verenpaineen liiallista alenemista siihen taipuvaisille henkilöille tai allergisen reaktion seurauksena. Tällainen voi aiheuttaa vaikeaa huimausta tai pyörtymisen. Jos tällaista ilmenee, lopeta Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien ottaminen, ota heti yhteyttä lääkäriin ja käy makuulle.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien muita mahdollisia haittavaikutuksia:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Heitehuimaus, päänsärky, nilkkojen, jalkaterien, säärien, käsien tai käsivarsien turpoaminen, väsymys.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Huimaus seisomaan noustaessa, energian puute, käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen, kiertohuimaus, sydämenlyöntien tunteminen, nopea sydämen syketaajuus, alhainen verenpaine, johon voi liittyä huimausta ja pyörrytystä, hengitysvaikeudet, yskä, pahoinvointi, oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ripuli, ummetus, suun kuivuminen, ylävatsakipu, ihottuma, kouristukset, käsivarsien ja säärien kipu, selkäkipu, virtsaamistarpeen voimistuminen, sukupuolivietin heikkeneminen, kyvyttömyys saada erektio tai ylläpitää sitä, heikkous.

Myös verikokeiden tuloksissa on havaittu joitakin muutoksia, kuten:

veren kaliumarvojen suurenemista ja pienenemistä, veren kreatiniiniarvojen suurenemista, virtsahappopitoisuuden suurenemista, maksan toimintakoearvojen (gammaglutamyylitransferaasin) suurenemista.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Lääkeaineyliherkkyys, pyörtyminen, kasvojen punoitus ja kuumotus, punaiset kutiavat paukamat (nokkosihottuma), kasvojen turvotus.

Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu käytettäessä olmesartaanimedoksomiilia tai amlodipiinia yksinään, mutta ei Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka ‑tablettien yhteydessä, eikä korkeammalla esiintyvyydellä:

Olmesartaanimedoksomiili

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, yskä, vatsakipu, mahaflunssa, ripuli, ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, nivel- tai luukipu, selkäkipu, verivirtsaisuus, virtsatieinfektio, rintakipu, flunssan kaltaiset oireet, kipu. Verikokeiden tulosten muutokset, kuten rasva-arvojen suureneminen (hypertriglyseridemia), veren urea- tai virtsahappopitoisuuden suureneminen ja maksan ja lihasten toimintakoearvojen suureneminen.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Tietyntyyppisten verisolujen (verihiutaleiden) määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa mustelmien syntymistä aiempaa herkemmin ja pidentyneitä vuotoaikoja; äkilliset allergiset reaktiot, jotka voivat vaikuttaa koko elimistöön ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia sekä nopeaa verenpaineen laskua, mikä voi johtaa jopa pyörtymiseen (anafylaktinen reaktio); rasitusrintakipu (kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa, tunnetaan nimellä angina pectoris); kutina; iho-oireiden puhkeaminen; allerginen ihottuma; nokkosihottuma; kasvojen turvotus; lihaskipu; huonovointisuus.

Harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

Kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turpoaminen, äkillinen munuaisten toimintahäiriö ja munuaisten vajaatoiminta, voimakas uneliaisuus.

Amlodipiini

Hyvin yleiset (saattavat esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)

Turvotus (nesteen kertyminen elimistöön).

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

Vatsakipu, pahoinvointi, nilkkojen turpoaminen, unisuuden tunne, kasvojen punoitus ja kuumotus, näköhäiriöt (kahtena näkeminen ja näön hämärtyminen mukaan lukien), tietoisuus sydämen lyömisestä, ripuli, ummetus, ruoansulatusvaivat, kouristukset, heikkous, hengitysvaikeudet.

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

Unihäiriöt, unettomuus, mielialan vaihtelut, kuten ahdistuneisuus, masennus, ärtyneisyys, vilunväreet, makuaistin muutokset, pyörtyminen, korvien soiminen (tinnitus), angina pectoriksen eli rasitusrintakivun paheneminen (kipua tai epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa), epäsäännöllinen sydämensyke, nenän vuotaminen tai tukkoisuus, hiustenlähtö, purppuranväriset pilkut tai laikut iholla pienten verenvuotojen seurauksena (purppura), ihon värimuutos, liikahikoilu, iho-oireiden puhkeaminen, kutina, punaiset kutiavat paukamat (nokkosihottuma), nivel- ja lihaskipu, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistarve öisin, lisääntynyt virtsaamistarve, miesten rintojen suureneminen, rintakipu, kipu, huonovointisuus, painon nousu tai lasku.

Harvinaiset (saattavat esiintyä harvemmin kuin 1 henkilöllä 1 000:sta):

Sekavuus.

Hyvin harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

Veren valkosolujen määrän väheneminen, joka voi johtaa infektioriskin suurenemiseen; verihiutaleiksi kutsuttujen verisolujen määrän väheneminen, minkä vuoksi mustelmia saattaa ilmaantua helposti tai vuotoaika saattaa pidentyä; verensokeriarvojen suureneminen, lisääntynyt lihasten jännitys tai passiivisten liikkeiden lisääntynyt vastustaminen (hypertonia); käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai puutuminen; sydänkohtaus; verisuonitulehdus; haima- tai maksatulehdus; mahan limakalvotulehdus; ikenien paksuuntuminen; maksaentsyymiarvojen suureneminen; ihon tai silmien keltaisuus; lisääntynyt ihon valoherkkyys; allergiset reaktiot: kutina, ihottuma, kasvojen, suun ja/tai kurkunpään (äänielinten) turpoaminen, johon liittyy kutinaa ja ihottumaa; vaikeat ihoreaktiot, mukaan lukien voimakas ihottuma, nokkosihottuma, ihon punoitus koko kehon alueella, ihon vaikea kutina, rakkulointi, kuoriutuminen ja turvotus, limakalvotulehdus, jotka voivat olla toisinaan henkeä uhkaavia.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

Vapina, vartalon jäykkyys, kasvojen ilmeettömyys, hitaat liikkeet ja köpöttävä, epätasapainoinen kävely.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle, herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat olmesartaanimedoksomiili ja amlodipiini.
    • Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi 20 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20 mg olmesartaanimedoksomiilia ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.
    • Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi 40 mg/5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg olmesartaanimedoksomiilia ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 5 mg amlodipiinia.
    • Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit: Yksi 40 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg olmesartaanimedoksomiilia ja amlodipiinibesilaattia määrän, joka vastaa 10 mg amlodipiinia.

Muut aineet ovat silikonoitu mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti (E470b) tabletin ytimessä sekä poly(vinyylialkoholi), titaanidioksidi (E171), makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit ja 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit) ja punainen rautaoksidi (E172) (vain 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit) kalvopäällysteessä. Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka sisältää laktoosimonohydraattia ja natriumia”..

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 20 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit: valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti. Tabletin mitat: halkaisija: 7 mm, paksuus: 2,5–4,2 mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/5 mg kalvopäällysteiset tabletit: hennon ruskeankeltainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella merkintä 5. Tabletin mitat: halkaisija: 9 mm, paksuus: 3,6–5,3 mm.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka 40 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit: ruskeanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera, viistoreunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on toisella puolella jakouurre. Tabletin mitat: halkaisija 9 mm, paksuus: 3,6–5,3 mm. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Olmesartan medoxomil/Amlodipine Krka on saatavana pakkauksissa, joissa on:

  • 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 tai 100 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa,
  • 14, 28, 56 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa, kalenteripakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Valmistajat

KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 22.10.2019

Tekstin muuttamispäivämäärä

22.10.2019