Ruconest 2100 yksikköä injektiokuiva-aine, liuosta varten

alfakonestaatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Ruconest on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ruconest-valmistetta

3. Miten Ruconest-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ruconest-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ruconest-valmisteen vaikuttava aine on alfakonestaatti. Alfakonestaatti on rekombinanttimuoto (ei verivalmiste) ihmisen C1-inhibiittorista (recombinant human C1 inhibitor, rhC1-INH).

Ruconest-valmiste on tarkoitettu aikuisille, nuorille ja lapsille (vähintään 2 vuoden ikäisille), joilla on harvinainen perinnöllinen verisairaus nimeltään perinnöllinen angioedeema (Hereditary Angioedema, HAE). Tautia sairastavien potilaiden veressä on liian vähän C1-inhibiittoriproteiinia. Tämä voi johtaa toistuviin kohtauksiin, joihin liittyy turpoamista, vatsakipua, hengitysvaikeuksia ja muita oireita.

Ruconest-valmisteen antaminen vähentää C1-inhibiittorin puutetta ja johtaa akuutin angioedeemakohtauksen oireiden lievittymiseen.

Älä käytä Ruconest-valmistetta

• jos olet tai luulet olevasi allerginen kaneille.
• jos olet allerginen alfakonestaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Ruconest-valmistetta.

Jos saat allergisia oireita, kuten esimerkiksi nokkosihottumaa, ihottumaa, kutinaa, huimausta, vinkuvaa hengitystä, hengitysvaikeuksia tai jos kielesi turpoaa Ruconest-hoidon jälkeen, hakeudu ensiapuun allergisen reaktion hoitamiseksi välittömästi.

Ennen kuin aloitat Ruconest-hoidon, on tärkeää, että kerrot lääkärille, jos sinulla on tai on ollut veren hyytymisongelmia (tromboottisia tapahtumia). Sinua seurataan tarkasti, jos niitä on ollut.

Yliherkkyysreaktioiden mahdollisuutta ei voida sulkea pois, ja niiden oireet saattavat olla samanlaisia kuin angioedeemakohtausten oireet.

Lapset ja nuoret

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 2 vuoden ikäisille lapsille. Ruconest-valmistetta ei ole tutkittu alle 5 vuoden ikäisillä lapsilla. Lääkäri päättää, onko lapsesi hoitaminen Ruconest-valmisteella asianmukaista. Lastasi on seurattava tavallista huolellisemmin allergisten reaktioiden varalta lääkkeen antamisen aikana ja sen jälkeen.

Muut lääkevalmisteet ja Ruconest

Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Jos saat kudoksen plasminogeenin aktivaattoria akuuttihoitona verihyytymien takia, sinua ei pidä hoitaa samanaikaisesti Ruconest-valmisteella.

Raskaus ja imetys

Ruconest-valmisteen käyttöä raskauden tai imettämisen aikana ei suositella.

Jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai saat päänsärkyä Ruconest-valmisteen käytön jälkeen.

Ruconest sisältää natriumia (19,5 mg injektiopulloa kohti)

Tämä on huomioitava potilailla, joilla on natriumin saantia kontrolloiva ruokavalio.

Ruconest-hoidon aloittaa angioedeeman diagnoosiin ja hoitoon perehtynyt lääkäri.

Lääkäri tai hoitaja antaa Ruconest-valmistetta suoraan laskimoosi noin viiden minuutin ajan. Lääkeannos, joka on yhdestä kahteen injektiopulloon, lasketaan painosi mukaan.

Useimmiten yksi annos riittää. Lääkäri saattaa päättää antaa sinulle lisäannoksen, jos oireesi eivät parane 120 minuutin kuluessa (aikuiset ja nuoret) tai 60 minuutin kuluessa (lapset). Kahta annosta enempää ei tule antaa 24 tunnin sisällä.

Käyttöohjeet on kerrottu selkeästi lääkärin tietolehtisessä, ja ne ovat ohessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos oireesi pahenevat ja/tai saat ihottumaa, kihelmöintiä, hengitysvaikeuksia tai kasvosi tai kielesi turpoaa, hae lääkinnällistä apua heti. Nämä oireet voivat tarkoittaa sitä, että olet allerginen Ruconest-valmisteelle.

Ruconest-hoidon aikana voi esiintyä joitakin sivuvaikutuksia:

Yleinen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• Pahoinvointi

Melko harvinainen (voi esiintyä korkeintaan yhdellä henkilöllä sadasta):

• Vatsakipu, ripuli
• Suun kihelmöinti, pistely tai tunnottomuus
• Päänsärky, heitehuimaus
• Ihon tai raajojen tuntoaistin heikentyminen
• Kurkun ärsytys
• Nokkosihottuma
• Korvien tai korvanympärysten turvotus
• Allerginen sokki

Tuntematon: esiintymistiheyttä ei tunneta.

• Yliherkkyysreaktiot

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Ennen kuin Ruconest voidaan antaa, terveydenhuollon ammattilaisen täytyy liuottaa se veteen injektiota varten.

Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Älä käytä tätä lääkevalmistetta, jos liuos on samea tai siinä on hiukkasia.

Mitä Ruconest sisältää

Vaikuttava aine on alfakonestaatti. Kukin injektiopullo sisältää 2100 yksikköä (U) alfakonestaattia, joka vastaa käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 2100 yksikköä per 14 ml liuosta eli 150 yksikön/ml pitoisuutta.

Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraatti (E331) ja sitruunahappo.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Yksi lasinen injektiopullo sisältää injektiokuiva-ainetta, liuosta varten, jonka väri vaihtelee valkoisesta taitettuun valkoiseen. Kun jauhe on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, liuos on kirkas ja väritön.

Ruconest toimitetaan pahvipakkauksessa, joka sisältää yhden injektiopullon.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvanhaltija:

Pharming Group N.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Alankomaat

Valmistaja:

Pharming Technologies B.V.

Darwinweg 24

2333 CR Leiden

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

ANNOSTUS JA ANTOTAPA

Annostus

Paino alle 84 kg

• Yksi laskimonsisäinen injektio, 50 yksikköä painokiloa kohden.

Paino 84 kg tai enemmän

• Yksi laskimonsisäinen injektio, 4200 yksikköä (kaksi pulloa).

Useimmissa tapauksissa yksi Ruconest-annos riittää akuutin angioedeemakohtauksen hoitamiseen.

Jos potilaan kliininen vaste ei ole riittävä, voidaan antaa lisäannos (50 yksikköä painokiloa kohden 4200 yksikköön asti).

24 tunnin sisällä ei tule antaa enempää kuin kaksi annosta.

Annoksen laskeminen

Selvitä potilaan paino.

Paino alle 84 kg

• Käytä alla olevaa kaavaa, kun lasket tarvittavaa annosta potilaalle, jonka paino on alle 84 kg.

Paino 84 kg tai enemmän

• 84 kg tai enemmän painaville potilaille annettava annos on 28 ml, joka vastaa 4200 yksikköä (kahta injektiopulloa).

Valmistele kukin injektiopullo 14 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä (ks. jäljempänä kohta Käyttövalmiiksi saattaminen).

Käyttövalmiiksi saatettu liuos kussakin pullossa sisältää 2100 yksikköä alfakonestaattia, ja sen pitoisuus on 150 yksikköä/ml.

Tarvittava määrä käyttövalmiiksi tehtyä liuosta tulee antaa hitaana laskimonsisäisenä injektiona noin viiden minuutin aikana.

HÄVITTÄMISEEN LIITTYVÄT VAROTOIMET SEKÄ MUU KÄSITTELY

Kukin Ruconest-injektiopullo on tarkoitettu pelkästään kertakäyttöön.

Liuosten valmistamisessa, yhdistämisessä ja sekoittamisessa tulisi käyttää aseptista tekniikkaa.

Käyttövalmiiksi saattaminen

Kukin Ruconest-pullo (2100 yksikköä) tulisi valmistaa käyttövalmiiksi 14 ml:lla injektionesteisiin käytettävää vettä. Vesi lisätään hitaasti, varovaisesti sekoittaen, jotta liuos vaahtoutuu mahdollisimman vähän. Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos sisältää 2100 yksikköä alfakonestaattia, sen pitoisuus on 150 yksikköä/ml, ja liuos on kirkasta ja väritöntä.

Kunkin injektiopullon käyttövalmiiksi saatettu liuos tulee tarkistaa hiukkasten ja värivirheiden varalta. Liuosta, jossa on hiukkasia tai värjääntymistä, ei tulisi käyttää. Tuote tulisi käyttää heti käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen.

Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.