Pakkausseloste

BARTAL enterotablett 100 mg

Tilläggsinformation

Bartal 100 mg enterotabletter

acetylsalicylsyra

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Bartal är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Bartal

3. Hur du tar Bartal

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Bartal ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad produkten är och vad den används för

Bartal innehåller acetylsalicylsyra som i låga doser tillhör en grupp läkemedel som kallas trombocytaggregationshämmande medel. Trombocyter (blodplättar) är små celler i blodet som gör att blodet koagulerar och som kan förorsaka blodproppsbildning. När en blodpropp uppstår i en artär stoppas blodflödet och stänger av syretillförseln. När detta händer i hjärtat kan det orsaka en hjärtinfarkt eller angina pectoris; i hjärnan kan det orsaka stroke.

Bartal tas för att minska risken för bildningen av blodproppar och därmed vidare förhindra:

  • Hjärtinfarkter
  • Stroke
  • Kardiovaskulära problem hos patienter som lider av stabil eller instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta).

Bartal används också för att förhindra bildningen av blodproppar efter vissa typer av hjärtkirurgi som utförts för att vidga kärlen eller avlägsna proppen.

Beslut om att inleda behandling och lämplig dosering bör tas av läkare.

Detta läkemedel rekommenderas inte vid akuta fall. Det kan endast användas i förebyggande syfte.

Acetylsalicylsyra som finns i Bartal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Bartal:

  • om du är allergisk mot acetylsalicylsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du är allergisk mot andra salicylater eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). NSAID-preparat används ofta mot artrit eller reumatism och smärta.
  • om du har haft en astmaattack eller svullnad av vissa delar av kroppen, t.ex. ansikte, läppar, svalg eller tunga (angioödem) efter att ha tagit salicylater eller NSAID-preparat.
  • om du för närvarande har eller har haft magsår eller tolvfingertarmssår eller någon annan typ av blödning, som stroke.
  • om du någon gång har haft problem med att ditt blod inte koagulerar som det ska.
  • om du har allvarliga lever- eller njurproblem.
  • om du har allvarliga hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar.
  • om du befinner dig i de 3 sista månaderna av en graviditet ska du inte använda doser högre än 100 mg/dag (se avsnittet ”Graviditet och amning”).
  • om du tar ett läkemedel som heter metotrexat (t.ex. för cancer eller reumatoid artrit) i doser över 15 mg/vecka.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bartal:

  • om du har problem med dina njurar, lever eller hjärtat.
  • om du har eller har haft problem med din mage eller dina tarmar.
  • om du har okontrollerat högt blodtryck.
  • om du har astma, hösnuva, näspolyper eller andra kroniska problem med andningsvägarna; acetylsalicylsyra kan starta en astmatisk attack.
  • om du har haft gikt.
  • om du har rikliga menstruationsblödningar.
  • om du lider av brist på enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD).

Du måste omedelbart söka vård om dina symtom försämras eller om du upplever svåra eller oförutsedda biverkningar, t.ex. ovanliga blödningar, svåra hudutslag eller annat tecken på svår allergi (se avsnittet ”Eventuella biverkningar”).

Tala om för din läkare om du vet att du ska opereras (även mindre operationer såsom en tandutdragning), eftersom acetylsalicylsyra är blodförtunnande och det kan finnas en ökad risk för blödningar.

Du bör se till att du inte blir uttorkad (känsla av törst och muntorrhet) eftersom intag av acetylsalicylsyra vid sådana tillfällen kan försämra njurfunktionen.

Detta läkemedel är inte lämpligt som smärtstillande eller febernedsättande medel.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Barn och ungdomar

Acetylsalicylsyra kan orsaka Reyes syndrom när det ges till barn. Reyes syndrom är en mycket sällsynt sjukdom som drabbar hjärnan och levern och kan vara livshotande. På grund av detta bör Bartal inte ges till barn under 16 år utan läkares ordination.

Andra läkemedel och Bartal

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Effeken av behandlingen kan påverkas om acetylsalicylsyra tas samtidigt som andra läkemedel såsom:

  • blodförtunnande/blodproppsförebyggande eller blodproppsupplösande läkemedel (t.ex. warfarin, heparin, klopidogrel, alteplas)
  • immunhämmande läkemedel efter transplantation (ciklosporin, takrolimus)
  • blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika och ACE-hämmare)
  • hjärtfrekvenspåverkande läkemedel (digoxin)
  • läkemedel mot manodepressivitet (litium)
  • smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. NSAID-preparat som ibuprofen eller steroider)
  • läkemedel mot smärta och feber (metamizol), acetylsalicylsyras effekt på trombocytaggregationen kan minska när det tas samtidigt som metamizol
  • läkemedel mot gikt (t.ex. probenecid)
  • läkemedel mot epilepsi (valproat, fenytoin)
  • läkemedel mot glaukom (acetazolamid)
  • läkemedel mot cancer eller reumatoid artrit (metotrexat i doser mindre än 15 mg/vecka)
  • läkemedel mot diabetes (t.ex. glibenklamid, insulin)
  • antidepressiva läkemedel (selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) såsom sertralin eller paroxetin)
  • hormonersättning när binjurarna eller hypofysen har förstörts eller avlägsnats, eller för behandling av inflammation, inklusive reumatiska sjukdomar och tarminflammationer (kortikosteroider).

Bartal med mat, dryck och alkohol

Intag av alkohol kan eventuellt öka risken för gastrointestinala blödningar samt öka blödningstiden.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Gravida kvinnor bör inte ta acetylsalicylsyra under graviditeten om de inte ordinerats detta av sin läkare. Du bör inte ta Bartal om du befinner dig i de tre sista månaderna av graviditeten om inte din läkare har ordinerat detta och då ska den dagliga dosen inte överstiga 100 mg (se avsnittet ”Ta inte Bartal”). Normala eller höga doser av detta läkemedel under den sena delen av graviditeten kan orsaka allvarliga komplikationer hos modern eller barnet.

Ammande kvinnor bör inte ta acetylsalicylsyra om de inte ordinerats detta av sin läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Bartal påverkar inte din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner.

Bartal innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Vuxna

Förebyggande av hjärtinfarkt:

  • Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.

Förebyggande av stroke:

  • Den rekommenderade dosen är 100-300 mg en gång dagligen.

Förebyggande av kardiovaskulära problem hos patienter med stabil eller instabil angina pectoris (en typ av bröstsmärta):

  • Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.

Förebyggande av blodproppar efter vissa typer av hjärtkirurgi:

  • Den rekommenderade dosen är 100 mg en gång dagligen.

Högre doser av detta läkemedel bör inte användas om inte läkare har ordinerat detta och då ska den dagliga dosen inte överstiga 300 mg.

Äldre

Som för vuxna. I allmänhet bör acetylsalicylsyra användas med försiktighet hos äldre patienter som kan uppleva fler biverkningar. Behandlingen bör ses över regelbundet.

Användning för barn och ungdomar

Acetylsalicylsyra bör inte ges till barn eller ungdomar under 16 år om inte läkare har ordinerat detta (se avsnittet Varningar och försiktighet).

Administrering

Ska sväljas.

Tabletterna bör sväljas hela med tillräcklig mängd vätska (1/2 glas vatten). Tabletterna har ett magsyrabeständigt hölje som motverkar irritation av magslemhinnan och tabletterna bör därför inte krossas, delas eller tuggas.

Om du har tagit för stor mängd av Bartal

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Visa eventuella kvarvarande tabletter eller den tomma förpackningen för läkaren.

Symtom på en överdos kan vara öronsusningar, nedsatt hörsel, huvudvärk, yrsel, förvirring, illamående, kräkningar och buksmärtor. En större överdos kan leda till snabbare andning är normalt (hyperventilation), feber, svettningar, rastlöshet, kramper, hallucinationer, lågt blodsocker, koma och chock.

Om du har glömt att ta Bartal

Om du glömmer en dos, vänta tills det är dags för din nästa dos och fortsätt sedan som vanligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Bartal

Sluta inte att ta Bartal utan att först fråga din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du märker några av nedanstående allvarliga biverkningar, sluta då ta Bartal och kontakta genast läkare:

  • Plötsligt väsande andning, svullnad av läppar, ansikte eller kropp, utslag, svimningar eller svårigheter att svälja (allvarlig allergisk reaktion).
  • Rodnad av huden med blåsor eller flagnande som kan vara kopplat till hög feber och ledsmärtor. Detta kan vara erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyells syndrom.
  • Onormala blödningar, såsom att hosta blod, blod i kräkningar eller urin eller svart avföring.

Andra biverkningar inkluderar:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Illamående, kräkningar och diarré
  • Matsmältningsproblem
  • Ökad blödningsbenägenhet.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Nässelfeber
  • Rinnande näsa
  • Andningssvårigheter.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

  • Svåra blödningar i magsäck eller tarmar, hjärnblödning, förändring i antalet blodkroppar
  • Kramp i de nedre luftvägarna, astmaattacker
  • Inflammation i blodkärlen
  • Blåmärken med lila ton (ytliga blödningar)
  • Svåra hudutslag såsom erythema multiforme och dess livshotande former Stevens-Johnsons syndrom och Lyells syndrom
  • Överkänslighetsreaktioner, såsom svullnad av t.ex. läppar, ansikte eller kropp, eller chock
  • Reyes syndrom (en mycket sällsynt sjukdom hos barn som drabbar hjärnan och levern (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ” Barn och ungdomar”))
  • Onormalt kraftiga eller långa menstruationsperioder.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • Öronsusningar (tinnitus) eller nedsatt hörsel
  • Huvudvärk
  • Yrsel
  • Sår i magsäck eller tarm samt perforation
  • Förlängd blödningstid
  • Nedsatt njurfunktion, akut njursvikt
  • Nedsatt leverfunktion, ökat antal leverenzymer
  • Höga nivåer av urinsyra eller minskade sockernivåer i blodet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Bartal 100 mg:

Förvaras vid högst 30 °C.

Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är acetylsalicylsyra. Varje tablett innehåller 100 mg acetylsalicylsyra.
  • Övriga innehållsämnen i Bartal 100 mg är:
    • Tablettkärna: laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid och potatisstärkelse.
    • Filmdragering: talk, triacetin, metakrylsyra-etylakrylatsampolymer (1:1) dispersion 30%, natriumlaurylsulfat* och polysorbat-80*.

* Det kan innehålla natriumlaurylsulfat och polysorbat-80

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bartal 100 mg: vit, rund, bikonvex filmdragerad tablett med en diameter på ca 8.1 mm.

Förpackningsstorlekar:

Blister: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 och 168 enterotabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal företrädare

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo, Finland

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 20.11.2020

Texten ändrad

20.11.2020