Pakkausseloste

BARTAL enterotabletti 100 mg

Bartal 100 mg enterotabletit

asetyylisalisyylihappo

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja ovat neuvoneet sinulle.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä uudelleen.
  • Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
  • Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane tai se huononee.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bartal on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bartal-valmistetta

3. Miten Bartal-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bartal-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bartal sisältää asetyylisalisyylihappoa, joka pieninä annoksina käytettynä kuuluu verihiutaleiden estäjien lääkeryhmään. Verihiutaleet ovat pieniä verisoluja, jotka aiheuttavat veren hyytymisen ja ovat mukana verisuonitukoksissa. Jos valtimoverisuoni tukkeutuu, veri ei pääse virtaamaan eikä elimistö saa happea. Seurauksena voi olla sydänkohtaus tai rasitusrintakipu. Aivoissa tukos voi aiheuttaa aivohalvauksen.

Bartal-valmistetta käytetään verisuonitukosten todennäköisyyden pienentämiseen ja sitä kautta vähentämään

  • sydänkohtauksia
  • aivohalvauksia
  • sydän- ja verisuoniongelmia potilailla, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu).

Bartal-valmistetta käytetään myös verisuonitukosten ennaltaehkäisyyn tietynlaisten, verisuonten laajentamiseksi tai verisuonitukosten poistamiseksi tehtyjen sydänleikkausten jälkeen.

Päätöksen hoidon aloittamisesta ja asianmukaisesta annostuksesta tekee aina lääkäri.

Tätä lääkevalmistetta ei suositella käytettäväksi hätätilanteissa. Sitä voidaan käyttää ainoastaan ennaltaehkäisevänä hoitona.

Asetyylisalisyylihappoa, jota Bartal sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

  • Älä ota Bartal-valmistetta
  • jos olet allerginen asetyylisalisyylihapolle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen muille salisylaateille tai tulehduskipulääkkeille. Tulehduskipulääkkeitä käytetään usein niveltulehduksen tai reuman ja kivun hoitoon.
  • jos olet saanut astmakohtauksen tai jotkin elimistösi osat, kuten kasvot, huulet, kurkku tai kieli ovat turvonneet (angioedeema) salisylaattien tai tulehduskipulääkkeiden oton jälkeen
  • jos sinulla on nyt tai on joskus ollut maha- tai pohjukaissuolihaava tai muuta verenvuotoa, kuten aivohalvaus
  • jos sinulla on joskus ollut veren hyytymiseen liittyvä ongelma
  • jos sinulla on vaikeita maksa- tai munuaisongelmia
  • jos sinulla on vaikeita sydänvaivoja, jotka voivat aiheuttaa hengenahdistusta tai nilkkojen turvotusta
  • jos olet raskaana viimeisellä raskauskolmanneksella; älä käytä silloin 100 mg ylittäviä vuorokausiannoksia (ks. kohta “Raskaus ja imetys”)
  • jos käytät metotreksaatti-nimistä lääkettä (esim. syövän tai nivelreuman hoitoon) yli 15 mg:n viikkoannoksena.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bartal-valmistetta

  • jos sinulla on munuais-, maksa- tai sydänvaivoja
  • jos sinulla on tai on joskus ollut maha- tai ohutsuoliongelmia
  • jos sinulla on korkea verenpaine
  • jos sinulla on astma, heinänuha, nenäpolyyppeja tai muu krooninen hengitystiesairaus; asetyylisalisyylihappo voi aiheuttaa astmakohtauksen
  • jos sinulla on joskus ollut kihti
  • jos sinulla on runsaat kuukautiset
  • jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin (G6PD) puutos.

Mene heti lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai jos sinulla on vakavia tai odottamattomia haittavaikutuksia, kuten epätavallisia verenvuoto-oireita, vakavia ihoreaktioita tai muita vakavan allergisen reaktion oireita (ks. kohta ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Kerro lääkärille, jos olet menossa leikkaukseen (kerro myös pienistä toimenpiteistä, kuten hampaanpoistosta). Asetyylisalisyylihappo ohentaa verta, minkä vuoksi verenvuotoriski voi olla tavallista suurempi.

Varmista, ettei elimistösi pääse kuivumaan (saatat olla janoinen ja suusi saattaa kuivua), sillä asetyylisalisyylihapon käyttö saattaa myös heikentää munuaisten toimintaa.

Tätä lääkevalmistetta ei ole tarkoitettu kivun hoitoon tai kuumeen alentamiseen.

Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua tai et ole varma asiasta, kerro siitä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.

Lapset ja nuoret

Asetyylisalisyylihapon käyttö lapsille saattaa aiheuttaa Reyen oireyhtymää. Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen sairaus, joka vaikuttaa aivoihin ja maksaan ja voi olla hengenvaarallinen. Asetyylisalisyylihappoa ei sen vuoksi saa antaa lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille ilman lääkärin määräystä.

Muut lääkevalmisteet ja Bartal

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Hoidon vaikutukset voivat muuttua, jos asetyylisalisyylihappoa käytetään samanaikaisesti joidenkin seuraavien sairauksien hoitamiseen käytettävien lääkkeiden kanssa:

  • verenohennus / verisuonitukosten estäminen (esim. varfariini, hepariini, klopidogreeli, alteplaasi)
  • siirteen hyljinnän ehkäisy elinsiirron jälkeen (siklosporiini, takrolimuusi)
  • korkea verenpaine (esim. nesteenpoistolääkkeet ja ACE:n estäjät)
  • sydämen syketiheyden säätely (digoksiini)
  • kaksisuuntainen mielialahäiriö (litium)
  • kipu ja tulehdus (esim. tulehduskipulääkkeet, kuten ibuprofeeni, tai steroidit)
  • kivun ja kuumeen lievittäminen (metamitsoli), asetyylisalisyylihapon vaikutus verihiutaleiden aggregaatioon saattaa heikentyä yhteiskäytössä metamitsolin kanssa
  • kihti (esim. probenesidi)
  • epilepsia (valproaatti, fenytoiini)
  • glaukooma eli silmänpainetauti (asetatsoliamidi)
  • syöpä tai nivelreuma (metotreksaatti, annos alle 15 mg viikossa)
  • diabetes (esim. glibenklamidi, insuliini)
  • masennus (selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI-lääkkeet), kuten sertraliini tai paroksetiini)
  • hormonikorvaushoito, jos lisämunuaiset tai aivolisäke ovat tuhoutuneet tai ne on poistettu, tai tulehduksen, myös reuman ja suolistotulehduksen, hoitoon käytettävät lääkkeet (kortikosteroidit).

Bartal ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Alkoholi voi voimistaa ruoansulatuskanavan verenvuodon riskiä ja pidentää verenvuodon kestoa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaana olevat naiset eivät saa käyttää asetyylisalisyylihappoa ilman lääkärin määräystä. Bartal-valmistetta ei saa käyttää raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, ellei lääkäri ole niin määrännyt. Vuorokausiannos saa tällöin olla enintään 100 mg (ks. kohta ”Älä ota Bartal-valmistetta”). Tämän lääkevalmisteen säännöllinen käyttö tai suurten annosten käyttö raskauden loppuvaiheessa voi aiheuttaa äidille tai vauvalle vakavia komplikaatioita.

Asetyylisalisyylihappoa ei saa käyttää imetyksen aikana ilman lääkärin määräystä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Bartal ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.

Bartal sisältää laktoosia

Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa on kuvattu tai kuin lääkäri tai apteekkihenkilökunta on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset

Sydänkohtausten ennaltaehkäisy:

  • Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Aivohalvausten ennaltaehkäisy:

  • Suositeltu annos on 100-300 mg kerran vuorokaudessa.

Sydän- ja verisuoniongelmien ennaltaehkäisy potilaille, joilla on stabiili tai epästabiili angina pectoris (rasitusrintakipu):

  • Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Verisuonitukosten ennaltaehkäisy tietynlaisten sydänleikkausten jälkeen:

  • Suositeltu annos on 100 mg kerran vuorokaudessa.

Tätä lääkettä ei pidä käyttää suurempina annoksina ilman lääkärin määräystä. Annos ei saa olla yli 300 mg vuorokaudessa.

Iäkkäät

Kuten muille aikuisille. Asetyylisalisyylihappoa on yleisesti ottaen käytettävä varovasti iäkkäille potilaille, sillä heillä on suurentunut haittavaikutusten vaara. Hoito on arvioitava uudelleen säännöllisin väliajoin.

Käyttö lapsille ja nuorille

Asetyylisalisyylihappoa ei saa antaa lapsille ja alle 16-vuotiaille nuorille ilman lääkärin määräystä (ks. kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).

Antotapa

Suun kautta.

Tabletit on nieltävä kokonaisena riittävän nestemäärän kanssa (1/2 lasillista vettä). Tableteissa on enteropäällystys, joka estää suoliston ärsyyntymistä. Sen vuoksi tabletteja ei saa murskata, jakaa eikä pureskella.

Jos otat enemmän Bartal-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Näytä lääkärille mahdolliset jäljellä olevat lääkkeet tai tyhjä pakkaus.

Yliannostuksen oireita voivat olla esimerkiksi korvien soiminen, kuulemisvaikeudet, päänsärky, huimaus, sekavuus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu. Suuri yliannostus voi aiheuttaa tavanomaista tiheämpää hengitystä (hyperventilaatio), kuumetta, liiallista hikoilua, levottomuutta, kouristuksia, aistiharhoja, verensokerin laskua, kooman ja sokin.

Jos unohdat ottaa Bartal-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen, odota kunnes on aika ottaa seuraava annos ja jatka sitten tavalliseen tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Bartalin oton

Älä keskeytä äläkä lopeta Bartal-hoitoa keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, lopeta Bartal-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin:

  • Hengityksen äkillinen vinkuminen, huulten, kasvojen tai kehon turvotus, ihottuma, pyörtyminen tai nielemisvaikeudet (vakava allerginen reaktio).
  • Ihon punoitus, johon liittyy rakkuloita tai ihon kuoriutumista ja johon voi liittyä korkea kuume ja nivelkipuja. Kyseessä voi olla monimuotoinen punavihoittuma (erythema multiforme), Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai Lyellin oireyhtymä.
  • Epätavallinen verenvuoto, kuten veriyskä, veri oksennuksessa tai virtsassa tai veriulosteet.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)

  • pahoinvointi, oksentelu, ripuli
  • ruoansulatushäiriöt
  • verenvuototaipumuksen lisääntyminen.

Melko harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta)

  • nokkosihottuma
  • nuha
  • hengitysvaikeudet.

Harvinaiset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)

  • mahan tai suoliston vaikea verenvuoto, aivoverenvuoto, verisolumäärien muutokset
  • alahengitysteiden kouristukset, astmakohtaus
  • verisuonitulehdus
  • mustelmat, joihin liittyy purppuranpunaisia täpliä (ihoverenvuoto)
  • vaikeat ihoreaktiot, kuten ihottuma (monimuotoinen punavihoittuma ja sen henkeä uhkaavat muodot Stevens–Johnsonin oireyhtymä ja Lyellin oireyhtymä)
  • yliherkkyysreaktiot, kuten huulten, kasvojen ja kehon turvotus, tai sokki
  • Reyen oireyhtymä (hyvin harvinainen lapsilla esiintyvä aivoihin ja maksaan vaikuttava sairaus, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Lapset ja nuoret”)
  1. epätavallisen runsaat tai pitkittyneet kuukautiset.

Tuntematon (koska käytettävissä oleva tieto ei riitä arviointiin)

  • korvien soiminen (tinnitus) tai kuuloaistin heikkeneminen
  • päänsärky
  • huimaus
  • maha- tai pohjukaissuolihaavat ja -puhkeamat
  • vuotoajan pidentyminen
  • munuaisten toiminnan heikentyminen, akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • maksan vajaatoiminta, maksaentsyymiarvojen nousu
  • veren suuri virtsahappopitoisuus tai matala verensokeri.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Bartal 100 mg enterotabletit

Säilytä alle 30 °C.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bartal sisältää

  • Vaikuttava aine on asetyylisalisyylihappo. Yksi enterotabletti sisältää 100 mg asetyylisalisyylihappoa.
  • Muut aineet ovat Bartal 100 mg:
    • Tabletin ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, vedetön kolloidinen piidioksidi ja perunatärkkelys.
    • Kalvopäällyste: talkki; triasetiini; metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), 30 % dispersio; natriumlauryylisulfaatti* ja polysorbaatti 80*.

* Saattaa sisältää natriumlauryylisulfaattia ja polysorbaatti 80:tä

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Bartal 100 mg: valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka halkaisija on noin 8,1 mm.

Pakkauskoot:

Läpipainopakkaukset: 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 ja 168 enterotablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Myyntiluvanhaltijan paikallinen edustaja

KRKA Finland Oy, Bertel Jungin aukio 5, 02600 Espoo, Suomi

Valmistajat

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Itävalta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.11.2020

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

20.11.2020