Relvar Ellipta 92 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
Relvar Ellipta 184 mikrogrammaa/22 mikrogrammaa inhalaatiojauhe, annosteltu
flutikasonifuroaatti/vilanteroli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Vaiheittaiset käyttöohjeet
Relvar Ellipta sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, flutikasonifuroaattia ja vilanterolia. Relvar Elliptaa on saatavana kahtena eri vahvuutena: flutikasonifuroaatti 92 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa ja flutikasonifuroaatti 184 mikrogrammaa / vilanteroli 22 mikrogrammaa.
92/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten keuhkoahtaumataudin (COPD) säännölliseen hoitoon sekä aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
184/22 mikrogramman vahvuutta käytetään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden nuorten astman hoitoon.
184/22 mikrogramman vahvuutta ei ole hyväksytty keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Käytä Relvar Elliptaa joka päivä, eikä vain silloin kun kärsit hengitysvaikeuksista tai muista keuhkoahtaumataudin tai astman oireista. Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia). Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ei ole nopeavaikutteista kohtauslääkettä.
Flutikasonifuroaatti kuuluu kortikosteroidien lääkeaineryhmään, josta käytetään myös nimitystä steroidit. Kortikosteroidit lievittävät tulehdusta. Ne vähentävät pienten keuhkoputkien turvotusta ja ärsytystä, mikä vähitellen lievittää hengitysvaikeuksia. Kortikosteroidit auttavat myös estämään astmakohtauksia ja keuhkoahtaumataudin pahenemista.
Vilanteroli kuuluu pitkävaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden (bronkodilataattorien) ryhmään. Se laukaisee lihassupistusta pienissä keuhkoputkissa. Tämä auttaa avaamaan hengitystiet ja helpottaa ilman kulkua sisään ja ulos. Säännöllisesti käytettynä se auttaa pitämään pienet keuhkoputket avoimina.
Kun näitä kahta vaikuttavaa ainetta käytetään yhdessä säännöllisesti, ne auttavat hengitysvaikeuksien hallinnassa enemmän kuin kumpikaan lääke yksinään.
Astma on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa pienet keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistelevat (bronkokonstriktio) ja keuhkoputkien limakalvo on turvonnut ja ärtynyt (tulehtunut). Oireita ovat hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa ja yskä, ja ne vaihtelevat eri ajankohtina. Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän astman oireita ja oireiden äkillisiä pahenemisia.
Keuhkoahtaumatauti eli COPD (Chronic obstructive pulmonary disease) on vakava, pitkäaikainen keuhkosairaus, jossa hengitystiet ovat tulehtuneet ja paksuuntuneet. Sen aiheuttamia oireita ovat hengenahdistus, yskä, epämiellyttävät tuntemukset rintakehässä ja limaneritys keuhkoputkista. Relvar Elliptan on osoitettu vähentävän keuhkoahtaumataudin äkillisiä pahenemisvaiheita.
Älä käytä Relvar Elliptaa
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Relvar Elliptaa:
Tarkista asia lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä, jos epäilet, että jokin näistä koskee sinua.
Kun käytät Relvar Elliptaa
Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen
Jos sinulle tulee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkunaa tai hengenahdistusta heti Relvar Ellipta ‑inhalaattorin käytön jälkeen:
lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, sillä sinulla voi olla vakava tila nimeltä paradoksaalinen bronkospasmi.
Keuhkokuume
Jos käytät tätä lääkettä keuhkoahtaumataudin hoitoon, sinulla saattaa olla suurentunut riski sairastua keuhkokuumeeseen. Ks. kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset oireet, joihin sinun on syytä kiinnittää huomiota, kun käytät tätä lääkettä. Kerro lääkärille mahdollisimman pian, jos sinulle kehittyy tällaisia oireita.
Lapset ja nuoret
Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille lapsille astman hoitoon, tai minkään ikäisille lapsille tai nuorille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Relvar Ellipta
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Jos et ole varma mitä lääkkeesi sisältää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.
Jotkut lääkkeet voivat vaikuttaa siihen, miten tämä lääke vaikuttaa tai ne voivat todennäköisemmin altistaa haittavaikutuksille. Tällaisia lääkkeitä ovat:
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät näitä lääkkeitä. Lääkäri saattaa haluta seurata tilaasi tarkemmin, jos käytät jotakin näistä valmisteista, koska ne voivat lisätä Relvarin haittavaikutuksia.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä raskauden aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke rintamaitoon. Jos imetät, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Relvar Ellipta -valmisteen käyttöä. Älä käytä tätä lääkettä imetyksen aikana, ellei lääkäri kehota niin tekemään.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä kykyyn käyttää koneita.
Relvar Ellipta sisältää laktoosia
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Astma
Suositeltu annos astman hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Jos sinulla on vaikea astma, lääkäri saattaa määrätä sinulle yhden inhalaation vahvempaa Relvar Elliptaa (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia). Myös tämä lääkeannos otetaan kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Keuhkoahtaumatauti
Suositeltu annos keuhkoahtaumataudin hoidossa on yksi inhalaatio (92 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) kerran vuorokaudessa, samaan aikaan joka päivä.
Vahvempi Relvar Ellipta (184 mikrogrammaa flutikasonifuroaattia ja 22 mikrogrammaa vilanterolia) ei sovellu keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Relvar Ellipta on tarkoitettu vain inhalaatioon suun kautta.
Käytä Relvar Elliptaa samaan aikaan joka päivä, sillä sen vaikutus kestää 24 tuntia
On hyvin tärkeää, että käytät tätä lääkettä joka päivä lääkärin ohjeiden mukaan. Tämä auttaa sinua pysymään oireettomana koko päivän ja yön.
Relvar Elliptaa ei tule käyttää äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai hengityksen vinkumisen lievittämiseen. Tällaisissa kohtauksissa on käytettävä nopeavaikutteista hengitettävää (inhaloitavaa) kohtauslääkettä (esimerkiksi salbutamolia).
Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinusta tuntuu, että hengästyt tai hengityksesi vinkuu tavallista useammin, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista enemmän.
Relvar Elliptan käyttö
Ks. yksityiskohtaiset tiedot kohdasta ”Vaiheittaiset käyttöohjeet” tämän pakkausselosteen kohdan Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa jälkeen.
Relvar Ellipta on tarkoitettu vain inhalaatioon suun kautta. Relvar Elliptaa ei tarvitse saattaa käyttökuntoon millään erityisellä tavalla, ei ensimmäisellä käyttökerrallakaan.
Jos oireet eivät lievity
Jos oireesi (hengästyneisyys, hengityksen vinkuminen, yskä) eivät lievity tai ne pahenevat, tai jos käytät nopeavaikutteista kohtauslääkettäsi tavallista useammin:
ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian.
Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin sinun pitäisi
Jos käytät enemmän Relvar Elliptaa kuin lääkäri on määrännyt, keskustele asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Jos mahdollista, näytä heille inhalaattori, lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste. Sydämesi saattaa sykkiä normaalia nopeammin tai sinulla voi olla vapiseva olo tai päänsärkyä.
Jos olet käyttänyt valmistetta pitkän aikaa yli ohjeiden, on erittäin tärkeää, että kysyt neuvoa lääkäriltä tai apteekista. Tämä siksi, koska suuremmat Relvar Ellipta -annokset voivat vähentää elimistön omien steroidihormonien tuotantoa.
Jos unohdat käyttää Relvar Elliptaa
Älä inhaloi kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Jos hengityksesi alkaa vinkua tai sinulle ilmaantuu hengenahdistusta tai muita astmakohtauksen oireita, ota nopeavaikutteista hengitettävää kohtauslääkettäsi (esim. salbutamolia) ja ota yhteyttä lääkäriin.
Älä lopeta Relvar Elliptan käyttöä neuvottelematta lääkärin kanssa.
Käytä tätä lääkettä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt. Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti. Älä keskeytä hoitoa, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin, vaikka vointisi olisi jo parempi.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Allergiset reaktiot
Allergiset reaktiot ovat harvinaisia (näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta).
Jos sinulla on jokin seuraavista oireista Relvar Elliptan oton jälkeen, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro lääkärille välittömästi.
Hengitysvaikeudet heti lääkkeenoton jälkeen
Hengitysvaikeudet välittömästi Relvar Elliptan käytön jälkeen ovat harvinaisia.
Jos hengityksesi vaikeutuu tai hengityksen vinkuminen pahenee välittömästi tämän lääkkeen käytön jälkeen, lopeta lääkkeen käyttö ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Keuhkokuume (yleinen haittavaikutus, näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista oireista, kun käytät Relvar Elliptaa – ne voivat olla keuhkokuumeen oireita:
Muita haittavaikutuksia:
Hyvin yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä:
Yleiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä:
Melko harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Harvinaiset haittavaikutukset
Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, laatikossa ja inhalaattorissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä inhalaattori suljetussa pakkauksessa kosteudelta suojaamiseksi ja poista laite pakkauksesta vasta juuri ennen ensimmäistä käyttökertaa. Kun pakkaus on avattu, laitetta voidaan käyttää enintään 6 viikkoa. Aika alkaa siitä päivämäärästä, kun pakkaus on avattu. Kirjoita laitteen etiketissä varattuun tilaan päivämäärä, johon mennessä lääke on heitettävä pois. Päivämäärä tulisi lisätä heti, kun laite on poistettu pakkauksesta.
Säilytä alle 25 °C.
Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Relvar Ellipta sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Relvar Ellipta on inhalaatiojauhe, annosteltu.
Ellipta-inhalaattori on vaaleanharmaa inhalaattori, jossa on keltainen suukappaleen suojus ja annoslaskuri. Laite on pakattu foliolaminaattilaatikkoon, jossa on repäistävä foliokansi. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä kuivatusainepussi pois, kun olet avannut laminaattilaatikon kannen – älä syö tai hengitä sitä. Inhalaattoria ei tarvitse säilyttää foliolaminaattilaatikossa, kun se on avattu.
Relvar Ellipta on saatavana yhden inhalaattorin pakkauksissa, joissa on joko 14 tai 30 annosta (14 tai 30 päivän tarvetta vastaava määrä), ja monipakkauksissa, joissa on 90 annosta (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta) (90 päivän tarvetta vastaava määrä). Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
12 Riverwalk
Citywest Business Campus
Dublin 24
Irlanti
Valmistaja
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle No.2
23 Rue Lavoisier
27000 Evreux
Ranska
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 07/2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu /.
Vaiheittaiset käyttöohjeet
Mikä Ellipta-inhalaattori on?
Kun käytät Relvar Elliptaa ensimmäistä kertaa, sinun ei tarvitse tarkistaa, että laite toimii oikein, eikä sitä tarvitse millään tavalla valmistella käyttökuntoon. Noudata vain näitä vaiheittaisia käyttöohjeita.
Relvar Ellipta-inhalaattorin kotelo sisältää
Inhalaattori on foliolaminaattilaatikossa. Älä avaa foliolaminaattilaatikkoa ennen kuin olet valmis ottamaan lääkettä. Kun olet valmis käyttämään inhalaattoria, irrota foliokansi avataksesi foliolaminaattilaatikon. Foliolaminaattilaatikko sisältää kosteutta vähentävän kuivatusainepussin. Heitä tämä kuivatusainepussi pois – älä avaa, syö äläkä hengitä sitä.
Inhalaattori on suljettuna, kun otat sen pois foliolaminaattilaatikosta. Älä avaa inhalaattoria ennen kuin olet valmis ottamaan lääkeannoksen. Kirjoita ”Käytettävä ennen -päiväys” sille varattuun tilaan laitteen etiketissä, kun pakkaus on avattu. ”Käytettävä ennen -päiväys” on kuusi viikkoa pakkauksen avaamisesta. Tämän päivämäärän jälkeen laitetta ei tulisi enää käyttää. Pakkaus voidaan hävittää avaamisen jälkeen.
Jos inhalaattoria säilytetään jääkaapissa, anna sen lämmetä huoneenlämmössä vähintään tunnin ajan ennen käyttöä.
Alla olevat 30 annoksen Ellipta-laitteen (30 päivän tarvetta vastaava määrä) vaiheittaiset käyttöohjeet koskevat myös 14 annoksen Ellipta-laitetta (14 päivän tarvetta vastaava määrä).
1. Lue tämä ennen kuin aloitat
Jos avaat ja suljet laitteen kannen ottamatta lääkettä, menetät yhden annoksen.
Menetetty annos jää laitteen sisälle, mutta sitä ei voi enää käyttää.
Yhdellä hengenvedolla (inhalaatiolla) ei voi ottaa vahingossa ylimääräistä tai kaksinkertaista annosta.
2. Valmistele annos
Avaa kansi vasta, kun olet valmis inhaloimaan annoksen. Älä ravista laitetta.
Lääkeannos on nyt valmis otettavaksi.
Laitteen laskurin lukema pienenee yhdellä.
3. Lääkkeen ottaminen
Älä hengitä laitteeseen.
Älä tuki ilmanottoaukkoa sormillasi.
Lääke ei välttämättä tunnu tai maistu miltään, vaikka käytätkin laitetta oikein.
Jos haluat, voit puhdistaa suukappaleen kuivalla paperipyyhkeellä ennen kannen sulkemista.
4. Sulje laite ja huuhtele suu
Tämä vähentää mahdollista lääkkeen aiheuttamaa suun tai kurkun ärsytystä.