Apremilast Avansor 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset

apremilasti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Apremilast Avansor on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Apremilast Avansor -valmistetta

3. Miten Apremilast Avansor -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Apremilast Avansor -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Apremilast Avansor on

Apremilast Avansor sisältää vaikuttavana aineena apremilastia. Apremilasti kuuluu niin kutsuttuihin fosfodiesteraasi 4:n estäjiin, jotka auttavat lievittämään tulehdusta.

Mihin Apremilast Avansor -valmistetta käytetään

Apremilast Avansor -valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

• Aktiivinen psoriaasiartriitti – jos et voi käyttää toisentyyppistä, tautiprosessia hidastaviin reumalääkkeisiin kuuluvaa lääkettä (DMARD-lääkettä) tai silloin kun olet kokeillut tällaista lääkettä, mutta se ei tehonnut.
• Keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi – jos et voi käyttää jotakin seuraavista hoidoista tai kun olet kokeillut jotakin näistä hoidoista, mutta se ei tehonnut:

-valohoito – hoito, jossa tietyille ihoalueille annetaan ultraviolettivaloa

-systeeminen hoito – hoito, joka vaikuttaa tietyn, paikallisen alueen sijaan koko elimistöön, esim. siklosporiini, metotreksaatti tai psoraleeni.

• Behçetin tauti (BD) – tätä tautia sairastavien yleisen ongelman, suun haavaumien, hoitoon.

Mikä psoriaasiartriitti on

Psoriaasiartriitti on nivelten tulehdussairaus, johon liittyy yleensä myös psoriaasi, joka on ihon tulehdussairaus.

Mikä läiskäpsoriaasi on

Psoriaasi on ihon tulehdussairaus, joka voi aiheuttaa ihoon punoittavia, hilseileviä, paksuuntuneita, kutisevia, kivuliaita läiskiä. Se voi vaikuttaa myös päänahkaan ja kynsiin.

Mikä Behçetin tauti on

Behçetin tauti on harvinainen tulehdussairaus, joka vaikuttaa moniin kehon osiin. Yleisin ongelma on suun haavaumat.

Miten Apremilast Avansor toimii

Psoriaasiartriitti, psoriaasi ja Behçetin tauti ovat yleensä elinikäisiä sairauksia eikä niitä voida tällä hetkellä parantaa. Apremilast Avansor vaikuttaa vähentämällä tulehdusprosessiin osallistuvan fosfodiesteraasi 4 -entsyymin aktiivisuutta elimistössä. Apremilast Avansor voi tämän entsyymin aktiivisuutta vähentämällä lievittää psoriaasiartriittiin, psoriaasiin ja Behçetin tautiin liittyvää tulehdusta ja lievittää siten näiden sairauksien oireita ja löydöksiä.

Psoriaasiartriitin hoidossa Apremilast Avansor vähentää nivelten turvotusta ja kipua sekä saattaa parantaa yleistä fyysistä toimintakykyä.

Psoriaasin hoidossa Apremilast Avansor vähentää ihon psoriaasiläiskiä sekä lievittää muita sairauden oireita ja löydöksiä.

Behçetin taudissa Apremilast Avansor -hoito vähentää suun haavaumien määrää ja voi parantaa ne pysyvästi. Se voi myös vähentää haavaumiin liittyvää kipua.

Apremilast Avansor -valmisteen on osoitettu myös parantavan psoriaasia, psoriaasiartriittia ja Behçetin tautia sairastavien elämänlaatua. Elämänlaadun paranemisella tarkoitetaan, että sairaus vaikuttaa aiempaa vähemmän esim. päivittäisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.

Apremilasti, jota Apremilast Avansor sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Apremilast Avansor -valmistetta

• jos olet allerginen apremilastille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Apremilast Avansor ‑valmistetta.

Masennus ja itsemurha-ajatukset

Kerro lääkärille ennen Apremilast Avansor -hoidon aloittamista, jos sinulla on paheneva masennus, johon liittyy itsemurha-ajatuksia.

Sinun tai hoitajasi pitää myös kertoa lääkärille välittömästi kaikista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa, tai jos sinulla ilmenee masennuksen tuntemuksia tai itsemurha-ajatuksia Apremilast Avansor -valmisteen ottamisen jälkeen.

Vaikeat munuaisongelmat

Jos sinulla on vaikeita munuaisongelmia, annos on erilainen – katso kohta Miten valmistetta käytetään.

Jos olet alipainoinen

Keskustele lääkärin kanssa, jos painosi putoaa tahattomasti Apremilast Avansor -hoidon aikana.

Suolisto-ongelmat

Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia, pahoinvointia tai oksentelua, käänny lääkärin puoleen.

Lapset ja nuoret

Apremilast Avansor -valmistetta ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla, joten sitä ei suositella lapsille ja enintään 17-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Apremilast Avansor

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä. Tämä koskee myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä sekä rohdosvalmisteita. Syy tähän on, että Apremilast Avansor saattaa muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutuksia, ja jotkut muut lääkkeet saattavat myös muuttaa Apremilast Avansor -valmisteen vaikutusta.

On erityisen tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Apremilast Avansor ‑valmisteen ottamista, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• rifampisiini – tuberkuloosin hoitoon käytettävä antibiootti
• fenytoiini, fenobarbitaali ja karbamatsepiini – kouristuskohtausten tai epilepsian hoitoon käytettäviä lääkkeitä
• mäkikuisma – lievän ahdistuksen ja masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Apremilast Avansor -valmisteen vaikutuksista raskauden aikana on vain vähän tietoa. Et saa tulla raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana. Käytä Apremilast Avansor -hoidon aikana tehokasta ehkäisyä.

Ei tiedetä, erittyykö tätä lääkettä ihmisen rintamaitoon. Älä käytä Apremilast Avansor -valmistetta, kun imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Apremilast Avansor -valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apremilast Avansor sisältää laktoosia ja natriumia

Apremilast Avansor sisältää laktoosia (tietynlaista sokeria). Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Apremilast Avansor sisältää natriumia. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti, eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Kun aloitat apremilastin ottamisen ensimmäistä kertaa, saat hoidonaloituspakkauksen, joka sisältää kaikki seuraavassa taulukossa luetellut annokset.
• Hoidonaloituspakkauksessa on selkeät merkinnät, jotta osaat varmasti ottaa oikean tabletin oikeaan aikaan.
• Hoitosi alkaa pienellä annoksella, jota suurennetaan vähitellen (titrataan) ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana.
• Hoidonaloituspakkaus sisältää riittävästi tabletteja myös seuraavien 8 päivän hoitoon suositusannoksia käytettäessä (hoitopäivät 7–14).
• Apremilastin suositusannos titrausvaiheen jälkeen on 30 mg kaksi kertaa päivässä: yksi 30 mg:n annos aamulla ja yksi 30 mg:n annos illalla noin 12 tunnin välein ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Yhden päivän kokonaisannos on siis 60 mg. Suositusannos saavutetaan 6. hoitopäivän lopussa.
• Kun olet saavuttanut suositusannoksen, sinulle määrätään ainoastaan tabletteja, joiden vahvuus on 30 mg. Annoksen suurentaminen vähitellen eli titrausvaihe on tarpeen vain kerran. Sitä ei tarvitse toistaa, vaikka aloittaisit hoidon myöhemmin uudelleen.

Henkilöt, joilla on vaikeita munuaisvaivoja

Jos sinulla on vaikeita munuaisvaivoja, Apremilast Avansor -valmisteen suositusannos on 30 mg kerran päivässä (aamuannos). Lääkäri kertoo sinulle, miten annosta suurennetaan, kun aloitat Apremilast Avansor -valmisteen ottamisen ensimmäistä kertaa.

Miten ja milloin Apremilast Avansor -valmistetta otetaan

• Apremilast Avansor otetaan suun kautta.
• Niele tabletit kokonaisina, mieluiten veden kanssa. Älä murskaa tai pureskele tabletteja, koska tämä voi vaikuttaa tabletin ominaisuuksiin.
• Voit ottaa tabletit joko ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
• Ota Apremilast Avansor -valmistetta suunnilleen samaan kellonaikaan joka päivä; yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla.

Jos sairautesi ei ole lieventynyt kuuden kuukauden hoidon jälkeen, käänny lääkärin puoleen.

Jos otat enemmän Apremilast Avansor -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat enemmän Apremilast Avansor -valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu suoraan sairaalaan. Ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Apremilast Avansor -valmistetta

• Jos unohdat ottaa Apremilast Avansor -annoksen, ota se heti, kun muistat. Jos pian on kuitenkin jo seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos ottamatta ja ota seuraava annos normaaliin aikaan.
• Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Apremilast Avansor -valmisteen oton

• Jatka Apremilast Avansor -valmisteen käyttöä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan.
• Älä lopeta Apremilast Avansor -valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset – masennus ja itsemurha-ajatukset

Kerro lääkärille välittömästi kaikista muutoksista käyttäytymisessä tai mielialassa, masennuksen tuntemuksista, itsemurha-ajatuksista tai itsemurhakäyttäytymisestä (tämä on melko harvinaista).

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)

• ripuli
• pahoinvointi
• päänsärky
• ylähengitystieinfektiot, kuten flunssa, nuha, nenän sivuontelotulehdus.

Yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)

• yskä
• selkäkipu
• oksentelu
• väsymyksen tunne
• vatsakipu
• ruokahaluttomuus
• tihentynyt ulostustarve
• unettomuus
• ruoansulatusvaivat tai närästys
• keuhkoputkien tulehdus ja turpoaminen (bronkiitti)
• flunssa (nasofaryngiitti)
• masennus
• migreeni
• jännityspäänsärky

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

• ihottuma
• nokkosihottuma
• painon lasku
• allerginen reaktio
• suoliston tai mahalaukun verenvuoto
• itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)

• vaikea allerginen reaktio (oireisiin saattaa kuulua kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotus, joka voi johtaa hengitys- tai nielemisvaikeuksiin)

Jos olet 65-vuotias tai vanhempi, voit olla suuremmassa vaarassa saada komplikaationa vaikean ripulin, pahoinvointia ja oksentelua. Jos suolisto-ongelmat ovat vaikeita, keskustele lääkärin kanssa.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa, taitettavassa levyssä tai rasiassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat lääkepakkauksen vahingoittuneen tai huomaat siinä aiemman avaamisen merkkejä.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Apremilast Avansor sisältää

• Vaikuttava aine on apremilasti.
• Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg apremilastia.
• Muut aineet ovat:
  • Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E 460), laktoosi, kroskarmelloosinatrium (E 468), vedetön kolloidinen piidioksidi (E 551) ja magnesiumstearaatti (E 470b).
  • Kalvopäällyste: hydroksipropyyliselluloosa (E 463), hypromelloosi (E 464), titaanidioksidi (E 171), talkki, punainen rautaoksidi (E 172), keltainen rautaoksidi (E 172) ja musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Apremilast Avansor 30 mg kalvopäällysteinen tabletti on punaruskea, soikea kalvopäällysteinen tabletti, joka on molemmin puolin sileä ja jonka pituus on 13 mm ja leveys 7 mm.

Pakkauskoot

• Yhden kuukauden hoitopakkaus sisältää 56 kalvopäällysteistä tablettia.
• Kolmen kuukauden hoitopakkaus sisältää 168 kalvopäällysteistä tablettia.

Myyntiluvan haltija

Avansor Pharma Oy

Tekniikantie 14

02150 Espoo

Valmistaja

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann, SGN 3000, Malta

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi.

24.1.2024