TAGRISSO 40 mg kalvopäällysteiset tabletit
TAGRISSO 80 mg kalvopäällysteiset tabletit
osimertinibi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä TAGRISSO on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat TAGRISSO‑valmistetta
3. Miten TAGRISSO‑valmistetta otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. TAGRISSO‑valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

TAGRISSO sisältää vaikuttavana aineena osimertinibia, joka kuuluu proteiinikinaasin estäjiksi kutsuttuihin lääkkeisiin, joita käytetään syövän hoitoon. TAGRISSO‑valmistetta käytetään aikuisille ei‑pienisoluiseksi keuhkosyöväksi kutsutun keuhkosyövän hoitoon. Jos sinulla on testin mukaan syöpä, jossa ilmenee tietynlaisia muutoksia (mutaatioita) EGFR-geenissä (epidermaalisen kasvutekijän reseptoria ilmentävässä geenissä), sinulla on syöpä, johon TAGRISSO-hoito todennäköisesti tehoaa. TAGRISSO-valmistetta voidaan määrätä sinulle

• syövän täydellisen poiston jälkeen liitännäishoitona eli leikkauksen jälkeen annettavana hoitona
  tai
• ensimmäisenä lääkkeenä syövän hoitoon, kun syöpä on levinnyt muualle elimistöön
  tai
• tietyissä tilanteissa, kun olet aiemmin saanut syövän hoitoon muita proteiinikinaasin estäjiä.

Miten TAGRISSO toimii

TAGRISSO salpaa EGFR:ää ja saattaa hidastaa tai estää keuhkosyövän etenemistä. Se saattaa myös pienentää kasvaimen kokoa ja estää kasvaimen uusiutumista poistoleikkauksen jälkeen.

• Jos saat TAGRISSO-valmistetta, kun syöpäsi on poistettu kokonaan, syövässäsi on ollut EGFR-geenin virhe eli ns. eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 substituutiomutaatio.
   
• Jos TAGRISSO on ensimmäinen sinulle annettava proteiinikinaasin estäjä, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy EGFR-geenissä todettuja geenivirheitä (esimerkiksi eksonin 19 deleetio tai eksonin 21 substituutiomutaatio).
   
• Jos syöpä on edennyt jollakin toisella proteiinikinaasin estäjällä toteutetun hoidon aikana, tämä tarkoittaa, että sinulla olevaan syöpään liittyy geenivirhe T790M. Tämän geenivirheen vuoksi muut proteiinikinaasin estäjät eivät välttämättä enää tehoa.

Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on kysyttävää siitä, kuinka tämä lääke toimii tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä.

Älä ota TAGRISSO‑valmistetta

• jos olet allerginen osimertinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältäviä valmisteita.

Jos olet epävarma, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO‑valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat TAGRISSO‑valmistetta:

• jos sinulla on ollut tulehdus keuhkoissa (interstitiaalinen keuhkosairaus)
• jos sinulla on ollut sydänvaivoja ‑ lääkäri saattaa haluta tarkkailla tilaasi
• jos sinulla on ollut silmävaivoja.

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat TAGRISSO‑valmistetta.

Kun käytät tätä lääkettä, kerro lääkärille välittömästi:

• jos sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, joihin liittyy yskää tai kuumetta.
• jos sinulla ilmenee vaikeaa ihon kuoriutumista.
• jos sinulla on nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, huimausta, pyörrytystä, epämukava tuntemus rinnassa tai hengenahdistusta tai jos pyörryt.
• jos sinulla on silmien vetistystä, valoherkkyyttä, silmän kipua, silmän punoitusta tai näkömuutoksia.
  Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset”.
• jos sinulla ilmenee pitkäkestoista kuumetta, herkästi mustelmia tai verenvuotoa, lisääntynyttä väsymystä, ihon kalpeutta tai infektio. Katso lisätietoja kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Vakavat haittavaikutukset”.

Lapset ja nuoret
TAGRISSO‑valmistetta ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja TAGRISSO
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös rohdoslääkkeitä ja muita lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, koska TAGRISSO voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa TAGRISSO‑valmisteen vaikutustapaan.

Kerro lääkärille ennen kuin otat TAGRISSO‑valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

Seuraavat lääkkeet saattavat heikentää TAGRISSO‑valmisteen tehoa:

• Fenytoiini, karbamatsepiini tai fenobarbitaali ‑ käytetään epileptisten kouristuskohtausten hoitoon
• Rifabutiini tai rifampisiini ‑ käytetään tuberkuloosin hoitoon
• Mäkikuisma (Hypericum perforatum) ‑ yrttilääke, jota käytetään masennuksen hoitoon.

TAGRISSO saattaa vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon ja/tai lisätä näiden lääkkeiden haittavaikutuksia:

• Rosuvastatiini - käytetään kolesterolin alentamiseen.
• Suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisytabletit - käytetään raskauden ehkäisyyn
• Bosentaani - käytetään kohonneen keuhkoverenpaineen hoitoon
• Efavirentsi ja etraviriini - käytetään HIV –infektion/AIDS:n hoitoon
• Modafiniili - käytetään unihäiriöiden hoitoon
• Dabigatraani – käytetään veritulppien ehkäisyyn
• Digoksiini – käytetään epäsäännöllisen sydämensykkeen tai muiden sydänvaivojen hoitoon
• Aliskireeni – käytetään kohonneen verenpaineen hoitoon.

Kerro lääkärille, jos otat jotakin edellä mainituista lääkkeistä, ennen kuin otat TAGRISSO‑valmistetta. Lääkäri keskustelee kanssasi sopivista hoitovaihtoehdoista.

Raskaus – tietoa naisille

• Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi hoidon aikana. Lääkäri päättää yhdessä kanssasi, jos voit jatkaa TAGRISSO-valmisteen käyttöä.
• Sinun ei pidä tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos on mahdollista, että tulet raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Katso ”Tietoa ehkäisystä naisille ja miehille” jäljempänä.
• Kysy neuvoa lääkäriltä, jos suunnittelet raskaaksi tulemista otettuasi viimeisen annoksen tätä lääkettä, sillä elimistössäsi saattaa vielä olla pieni määrä lääkettä jäljellä (katso tietoa ehkäisystä alempana).

Raskaus – tietoa miehille

• Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos kumppanisi tulee raskaaksi sinä aikana, kun käytät tätä lääkettä.

Ehkäisy – tietoa naisille ja miehille
Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana.

• TAGRISSO saattaa heikentää suun kautta otettavien hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa. Keskustele lääkärin kanssa sopivimmista ehkäisymenetelmistä.
• TAGRISSO saattaa kulkeutua ihmisen siemennesteeseen. Siksi on tärkeää, että myös miehet käyttävät tehokasta ehkäisyä.

Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisyä TAGRISSO‑hoidon jälkeen seuraavasti:

• Naiset – jatka ehkäisyä kaksi kuukautta hoidon jälkeen
• Miehet – jatka ehkäisyä 4 kuukautta hoidon jälkeen.

Imetys
Älä imetä, kun käytät tätä lääkettä, sillä ei tiedetä, onko siitä haittaa lapselle.

Ajaminen ja koneiden käyttö
TAGRISSO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

TAGRISSO sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan “natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

• Suositusannos on yksi 80 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
• Tarpeen mukaan lääkäri saattaa pienentää annoksesi yhteen 40 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.

Kuinka lääkettä otetaan

• TAGRISSO otetaan suun kautta. Niele tabletti kokonaisena veden kanssa. Älä murskaa, jaa tai pureskele tablettia.
• Ota TAGRISSO joka päivä samaan aikaan.
• Voit ottaa tätä lääkettä ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Jos sinulla on vaikeuksia niellä tabletti, voit sekoittaa sen veteen:

• Laita tabletti lasiin.
• Lisää 50 ml hiilihapotonta vettä. Älä käytä muita nesteitä.
• Sekoita vettä, kunnes tabletti on hajonnut hyvin pieniin osiin. Tabletti ei liukene kokonaan.
• Juo neste välittömästi.
• Varmistaaksesi, että saat koko lääkemäärän, huuhtele lasi kauttaaltaan toisella 50 ml:lla vettä ja juo vesi.

Jos otat enemmän TAGRISSO‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat tavallista suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa TAGRISSO‑valmistetta
Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos seuraavan annoksen ottamiseen kuitenkin on alle 12 tuntia, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota seuraava annos normaaliin aikaan.

Jos lopetat TAGRISSO‑valmisteen käytön
Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä – keskustele asiasta ensin lääkärin kanssa. On tärkeää, että otat tätä lääkettä joka päivä niin kauan kuin lääkäri on määrännyt.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavat haittavaikutukset
Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä):

• Äkilliset hengitysvaikeudet, joihin liittyy yskää tai kuumetta. Ne voivat olla merkki tulehduksesta keuhkoissa (sairaus, jota kutsutaan interstitiaaliseksi keuhkosairaudeksi), joka useimmiten voidaan hoitaa, mutta joka joissakin tapauksissa on johtanut kuolemaan. Lääkäri saattaa haluta lopettaa TAGRISSO‑hoidon, jos saat tämän haittavaikutuksen. Tämä haittavaikutus on yleinen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä.
• Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jotka voivat ilmetä punertavina rengasmaisina täplinä tai pyöreinä läiskinä. Mikäli täplät tai läiskät esiintyvät vartalolla, niiden keskellä on usein rakkuloita. Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi voivat myös ilmetä ihon kuoriutumisena sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina. Näitä oireita voi edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet. Stevens‑Johnsonin oireyhtymä on harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta. Toksisen epidermaalisen nekrolyysin esiintymistiheyttä ei pystytä määrittämään, koska tapauksia on ilmoitettu vasta TAGRISSO-valmisteen markkinoilletulon jälkeen.
• Sydämen sähköisen toiminnan muutokset (QTc-ajan piteneminen), kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, huimaus, pyörrytys, epämukava tuntemus rinnassa, hengenahdistus tai pyörtyminen. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
• Sinulla on vetistävät silmät, valoherkkyyttä, silmäkipua, silmien punoitusta tai näköhäiriöitä. Tämä haittavaikutus on melko harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta.
• Aplastiseksi anemiaksi kutsuttu verisairaus, jossa luuydin lakkaa tuottamasta uusia verisoluja – tähän verisairauteen viittaavia oireita saattavat olla pitkäkestoinen kuume, herkästi ilmenevät mustelmat tai verenvuodot, lisääntynyt väsymys sekä vastustuskyvyn heikkeneminen infektioita vastaan. Tämä haittavaikutus on harvinainen: sitä voi ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta.
• Sairaus, jossa sydän ei pumppaa tarpeeksi verta yhdellä sykäyksellä niin hyvin kuin pitäisi, mikä saattaa aiheuttaa hengenahdistusta, väsymystä ja nilkkojen turvotusta (viittaavat sydämen vajaatoimintaan tai pienentyneeseen vasemman kammion ejektiofraktioon).

Kerro lääkärille välittömästi, jos havaitset edellä mainitun vakavan haittavaikutuksen.

Muut haittavaikutukset
Hyvin yleiset (voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä)

• ripuli – voi toistuvasti ilmaantua ja hävitä hoidon aikana. Kerro lääkärille, jos ripuli ei parane tai se pahenee.
• iho- ja kynsiongelmat – merkkejä voivat olla kipu, kutina, kuiva iho, ihottuma, punoitus kynsien ympärillä sormissa. Näitä ilmenee ennen kaikkea ihoalueille, jotka altistuvat auringolle. Säännöllinen kosteusvoiteen käyttö iholla ja kynsillä saattaa auttaa. Kerro lääkärille, jos iho- tai kynsiongelmat pahenevat.
• suutulehdus – tulehdus suun limakalvolla tai haavaumien muodostuminen suuhun
• ruokahaluttomuus
• valkosolujen (leukosyyttien, lymfosyyttien tai neutrofiilien) määrän väheneminen
• veren verihiutaleiden määrän väheneminen.

Yleiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

• nenäverenvuoto
• hiusten oheneminen
• nokkosihottuma – millä tahansa kehon alueella ilmenevät kutiavat, koholla olevat läiskät, jotka voivat olla haalean punoittavia tai punoittavia ja muodoltaan pyöreitä. Kerro lääkärille, jos huomaat tämän haittavaikutuksen.
• käsi-jalkaoireyhtymä – tähän voi liittyä punoitusta, turvotusta, kihelmöintiä tai poltetta ja ihon halkeilua kämmenten ja/tai jalkapohjien alueella
• suurentunut veren kreatiniinipitoisuus (kreatiniini on elimistössä muodostuva, munuaisten kautta poistuva aine)
• suurentunut veren kreatiinifosfokinaasipitoisuus (kreatiinifosfokinaasi on entsyymi, jota vapautuu vereen lihaskudoksen vauriossa).

Melko harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

• ihon harmaantuminen tai tummuminen (hyperpigmentaatio)
• maalitaulua muistuttavat läiskät, jotka ovat rengasmaisia ihoreaktioita (viittaavat erythema multiformeen)
• ihon verisuonten tulehdus. Tämä voi ilmetä iholla mustelmina tai ihon punoituksena, joka ei vaalene painettaessa.

Harvinaiset (voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

• lihastulehdus, joka voi aiheuttaa lihaskipua tai -heikkoutta.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää siltä, että siihen on kajottu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä TAGRISSO sisältää

• Vaikuttava aine on osimertinibi. Yksi 40 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 40 mg osimertinibia. Yksi 80 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 80 mg osimertinibia.
• Muut aineet ovat mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, matalasubstituutioasteinen hydroksipropyyliselluloosa, natriumstearyylifumaraatti, polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi, makrogoli 3350, talkki, keltainen rautaoksidi, punainen rautaoksidi, musta rautaoksidi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "TAGRISSO sisältää natriumia").

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
TAGRISSO 40 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, pyöreä ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "40" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.

TAGRISSO 80 mg tabletti on beigenvärinen, kalvopäällysteinen, soikea ja kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on merkinnät "AZ" ja "80" ja toinen puoli on ilman kaiverrusta.

TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia kolmessa läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 10 tablettia.

TAGRISSO on saatavilla läpipainopakkauksina pakattuina koteloihin, jotka sisältävät 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia neljässä läpipainopakkauksessa, joissa kussakin on 7 tablettia.

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE–152 57 Södertälje
Ruotsi

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 02/2024

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu