Fluconazol Vitabalans 150 mg tabletit
flukonatsoli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Fluconazol Vitabalans on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Fluconazol Vitabalans -valmistetta
3. Miten Fluconazol Vitabalans -valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Fluconazol Vitabalans -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Fluconazol Vitabalans kuuluu sienilääkkeiden lääkeryhmään. Vaikuttava aine on flukonatsoli.
Fluconazol Vitabalansia käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen. Sieni-infektion tavallisin aiheuttaja on Candida-niminen hiivasieni.
Aikuiset
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:
Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Vitabalansia myös:
Lapset ja nuoret (0–17-vuotiaat)
Lääkäri saattaa määrätä sinulle tätä lääkettä seuraavantyyppisten sieni-infektioiden hoitoon:
Sinulle voidaan määrätä Fluconazol Vitabalansia myös:
Flukonatsolia, jota Fluconazol Vitabalans sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Älä käytä Fluconazol Vitabalansia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Fluconazol Vitabalansia
Flukonatsolin käytön yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien yleisoireista eosinofiilistä oireyhtymää (DRESS). Jos havaitset näihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita, jotka kuvataan kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset, lopeta Fluconazol Vitabalans -valmisteen ottaminen ja hakeudu heti lääkäriin.
Muut lääkevalmisteet ja Fluconazol Vitabalans
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Fluconazol Vitabalansin kanssa (katso kohta ”Älä käytä Fluconazol Vitabalansia”).
Joillakin lääkkeillä voi olla yhteisvaikutuksia Fluconazol Vitabalans -valmisteen kanssa. Varmista, että lääkäri tietää, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Fluconazol Vitabalans ruuan ja juoman kanssa
Voit ottaa lääkkeen aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Jos suunnittelet raskaaksi tulemista, on suositeltavaa odottaa viikko yksittäisen flukonatsoliannoksen jälkeen ennen raskaaksi tulemista.
Jos kyseessä on pidempiaikainen flukonatsolihoito, keskustele lääkärin kanssa siitä, tarvitaanko hoidon aikana asianmukaista ehkäisyä, jonka on jatkuttava viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Älä ota Fluconazol Vitabalans -valmistetta, jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana, yrität tulla raskaaksi tai imetät, ellei lääkärisi ole sitä erityisesti määrännyt. Jos tulet raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana tai 1 viikon kuluessa viimeisimmästä annoksesta, ota yhteyttä lääkäriin.
Flukonatsolin käyttö ensimmäisen tai toisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä keskenmenon riskiä. Flukonatsolin käyttö ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana voi lisätä riskiä, että syntyvällä vauvalla on synnynnäisiä sydämen, luiden ja/tai lihasten poikkeavuuksia.
Vauvoista, joiden synnynnäiset epämuodostumat vaikuttavat kalloon, korviin sekä reisiluiden ja kyynärpään luihin on ilmoitettu naisilla, joita on hoidettu vähintään kolme kuukautta suurilla flukonatsoliannoksilla (400–800 mg vuorokaudessa) koksidioidomykoosin vuoksi. Flukonatsolin ja näiden tapausten välinen yhteys on epäselvä.
Imetystä voi jatkaa Fluconazol Vitabalans-tabletin kerta-annoksen oton jälkeen (150 mg:n kerta-annos).
Älä imetä, jos otat toistuvia annoksia Fluconazol Vitabalans -valmistetta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ajaessa ja koneita käytettäessä on otettava huomioon, että huimausta tai kouristuskohtauksia saattaa esiintyä satunnaisesti.
Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.
Fluconazol Vitabalans sisältää natriumia
Fluconazol Vitabalans sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Niele tabletti vesilasillisen kanssa. Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan. Tabletit on parasta ottaa joka päivä samaan aikaan.
Tämän lääkkeen suositellut annokset eri infektioiden hoitoon on esitetty taulukossa alla:
Aikuiset
| Sairaus |
Annos |
| Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen hoito |
400 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 200–400 mg kerran päivässä 6–8 viikon ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan. |
| Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito |
200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
| Koksidioidomykoosin hoito |
200–400 mg kerran päivässä 11–24 kuukauden ajan tai tarvittaessa pidempään. Annos voidaan toisinaan suurentaa enintään 800 mg:aan. |
| Sisäelinten Candida-infektioiden hoito |
800 mg ensimmäisenä hoitopäivänä, sen jälkeen 400 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
| Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden ja hammasproteeseihin liittyvien haavaumien hoito |
200–400 mg ensimmäisenä päivänä, sen jälkeen 100–200 mg kerran päivässä, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
| Limakalvon sammaksen hoito – infektion sijainti vaikuttaa annoksen suuruuteen |
50–400 mg kerran päivässä 7–30 päivän ajan, kunnes lääkäri kehottaa lopettamaan hoidon. |
| Suun ja kurkun limakalvoinfektioiden uusiutumisen estohoito |
100–200 mg kerran päivässä tai 200 mg 3 kertaa viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski. |
| Sukupuolielinten hiivatulehdus |
150 mg kerta-annoksena. |
| Emättimen hiivatulehdusten uusiutumisten vähentäminen |
150 mg joka kolmas päivä, yhteensä kolme annosta (päivinä 1, 4 ja 7) ja sen jälkeen 150 mg kerran viikossa, kun sinulla on infektion uusiutumisriski. |
| Ihon ja kynsien sieni-infektiot |
Infektion paikasta riippuen 50 mg kerran päivässä, 150 mg kerran viikossa, 300–400 mg kerran viikossa 1–4 viikon ajan (jalkasilsan hoito voi kestää enimmillään 6 viikkoa, kynsi-infektion hoito, kunnes kynsi on uusiutunut). |
| Candida-infektioiden estohoito (jos immuunijärjestelmä on heikko eikä toimi kunnolla) |
200–400 mg kerran päivässä, kun sinulla on infektion uusiutumisriski. |
12–17-vuotiaat nuoret
Noudata lääkärin antamaa annostusohjetta (joko aikuisten tai lasten annostus).
Alle 12-vuotiaat lapset
Enimmäisannos lapsille on 400 mg päivässä.
Lääkäri määrää sopivimman flukonatsolivalmisteen lääkemuodon iän, painon ja annoksen mukaan. Muut annosmuodot saattavat olla imeväisille ja lapsille sopivampia, jos tabletit eivät mahdollista tarkkaa annostusta.
Annos perustuu lapsen painoon (kilogrammoina).
| Sairaus |
Vuorokausiannos |
| Limakalvon sammas ja kurkun Candida-infektio –annos ja hoidon kesto määräytyvät infektion vaikeusasteen ja sijainnin mukaan |
3 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä (ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan antaa 6 mg/kg) |
| Kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus tai sisäelinten Candida-infektiot |
6–12 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
| Kryptokokin aiheuttaman aivokalvontulehduksen uusiutumisen estohoito |
6 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
| Sieni-infektioiden estohoito lapsille (jos lapsen immuunijärjestelmä ei toimi kunnolla) |
3–12 mg painokiloa kohden (mg/kg) kerran päivässä |
0–4 viikon ikäiset lapset
3–4 viikon ikäisten lasten hoito:
Sama annos kuin edellä, mutta vain joka toinen päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 48 tunnin välein.
Alle 2 viikon ikäisten lasten hoito:
Sama annos kuin edellä, mutta vain joka kolmas päivä. Enimmäisannos vuorokaudessa on 12 mg painokiloa kohden (mg/kg) 72 tunnin välein.
Iäkkäät
Tavanomainen aikuisten annos, ellei sinulla ole munuaisten toimintahäiriöitä.
Potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä
Lääkäri saattaa muuttaa annostasi munuaisten toiminnan mukaan.
Jos otat enemmän Fluconazol Vitabalansia kuin sinun pitäisi
Liian suuren tablettimäärän ottaminen yhdellä kertaa voi aiheuttaa huonovointisuutta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteys lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto- ja ajatusharhoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös).
Oireenmukainen hoito (elintoimintoja tukevat toimenpiteet ja tarvittaessa mahahuuhtelu) saattaa olla tarpeen.
Jos unohdat ottaa Fluconazol Vitabalansin
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos pian on aika ottaa seuraava annos, älä ota unohtamaasi annosta.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Pienelle osalle potilaita ilmaantuu allergisia reaktioita, mutta vakavat allergiset reaktiot ovat harvinaisia. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista oireista, ota heti yhteys lääkäriin:
Lopeta Fluconazol Vitabalansin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos huomaat seuraavia oireita:
Fluconazol Vitabalansilla voi olla maksavaikutuksia. Maksahäiriöiden oireita ovat:
Jos tällaisia oireita ilmaantuu, lopeta valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.
Muita haittavaikutuksia:
Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla sadasta):
Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta):
Esiintymistiheydeltään tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin), mutta mahdollinen haittavaikutus:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen.
Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Fluconazol Vitabalans sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Valkoinen, kapselinmallinen, kupera tabletti, jossa jakouurre toisella puolella. Mitat: Leveys 7,5 mm, pituus 18 mm.
Tabletti voidaan jakaa yhtä suuriin annoksiin.
Pakkauskoot:
2, 4, 6, 12, 30 tablettia läpipainopakkauksessa (PVC/Al).
12, 30, 100 tablettia tablettipurkissa (purkki HD-PE muovia (50 ml tai 150 ml) ja kansi LD‑PE muovia).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Suomi
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Fluconazole Vitabalans: Tsekki, Viro, Liettua, Latvia, Puola, Slovakia,
Fluconazol Vitabalans: Tanska, Saksa, Suomi, Unkari, Norja, Ruotsi
Flukonazol Vitabalans: Slovenia
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.01.2024