AVONEX 30 mikrogrammaa/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä kynässä
interferonibeeta-1a
Esitäytetty kynä
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Tähän pakkausselosteeseen tehdään toisinaan muutoksia. Tarkista aina uutta lääkepakkausta ostaessasi, onko pakkausseloste muuttunut. |
Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos olet epävarma. |
1. Mitä AVONEX on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät AVONEXia
3. Miten AVONEX PEN -kynää käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. AVONEX PEN -kynän säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7. Miten AVONEX PEN -kynällä pistetään
Avonex toimii parhaiten, kun sitä käytetään
Älä lopeta Avonex-hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa. |
Mitä AVONEX on
Avonex Pen -kynää käytetään Avonex-valmisteen pistämiseen. Avonexin vaikuttava aine on valkuaisaine interferonibeeta-1a. Interferonit ovat elimistön luontaisesti muodostamia aineita, jotka torjuvat infektioita ja tauteja. Avonexin sisältämä valkuaisaine koostuu täsmälleen samoista aineista kuin ihmiselimistössä esiintyvä interferonibeeta.
Mihin Avonexia käytetään
Avonexia käytetään multippeliskleroosin (MS-taudin) hoitoon. Avonex-hoito ei paranna MS-tautia, mutta se voi estää sairauden pahenemista.
MS-taudin oireet ovat aina yksilöllisiä. Niitä voivat olla esimerkiksi:
MS-taudissa voi esiintyä myös ajoittaisia pahenemisvaiheita eli relapseja, joiden aikana taudin oireet pahenevat tai kehittyy uusia oireita.
Avonex voi vähentää pahenemisvaiheiden määrää ja hidastaa MS-taudin aiheuttamaa toimintakyvyn heikkenemistä. Lääkärisi kertoo sinulle, miten pitkään sinun tulee jatkaa Avonex-hoidon käyttöä tai milloin voit lopettaa sen.
Miten AVONEX vaikuttaa
MS-tauti aiheuttaa hermoston (aivojen tai selkäytimen) vaurioita. MS-potilaan elimistön puolustusmekanismit vaurioittavat elimistön omaa myeliiniä, joka ympäröi hermosyitä ja toimii niiden eristeenä. Jos myeliini vaurioituu, viestien kulku aivojen ja elimistön välillä heikkenee. Tämä johtaa MS-taudin oireisiin. Avonex estää nähtävästi elimistön puolustusmekanismeja vaurioittamasta myeliiniä.
Avonex ja allergiset reaktiot Avonex sisältää valkuaisaineita, joten pieni allergisen reaktion mahdollisuus on olemassa. Lisää tietoa masennuksesta Älä käytä Avonex-valmistetta, jos sinulla on vaikea masennus tai ajattelet itsemurhaa. Lääkäri saattaa määrätä sinulle edelleen Avonex-valmistetta, vaikka sairastaisitkin masennusta. On kuitenkin tärkeää kertoa lääkärille, jos sairastat masennusta tai sinulla on muita mielialahäiriöitä. |
Älä käytä AVONEXIA
Kerro lääkärille välittömästi, jos jokin näistä koskee sinua.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Avonexia, jos sinulla on tai on aiemmin ollut:
Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla esiintyy mielialan muutoksia tai itsemurha-ajatuksia tai tunnet olosi epätavallisen surulliseksi, ahdistuneeksi tai arvottomaksi.
Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy jotakin näistä tai jos nämä tilat pahenevat Avonex-hoidon aikana.
Hoidon aikana saattaa pienissä verisuonissa esiintyä suonensisäisiä hyytymiä. Nämä verihyytymät tai -tukokset voivat vaikuttaa munuaisiin. Niitä voi esiintyä useita viikkoja ja useita vuosia Avonexin käytön aloittamisen jälkeen.
Lääkärisi saattaa päättää tarkistaa verenpaineesi, veresi (verihiutaletason) ja munuaistesi toiminnan.
Kerro lääkärille Avonex-hoidosta
Kerro myös muulle sinua hoitavalle hoitohenkilökunnalle, että käytät Avonex-hoitoa. Avonex saattaa esimerkiksi vaikuttaa muihin lääkityksiisi tai verikokeiden tuloksiin, jos sinulle määrätään muita lääkkeitä tai sinulle tehdään verikokeita. |
Pediatriset potilaat
Avonexin käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella, koska Avonexin käytöstä tässä potilasryhmässä on vähän tietoa. Avonexia ei saa käyttää alle 10 vuoden ikäisille lapsille, koska vielä ei ole varmistettu, tehoaako valmiste heillä ja onko se heille turvallinen.
Muut lääkevalmisteet ja AVONEX
Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, etenkin epilepsia- tai masennuslääkkeitä. Avonex voi vaikuttaa muiden lääkkeiden toimintaan tai päinvastoin. Tämä koskee kaikkia lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Ei ole odotettavissa haitallisia vaikutuksia rintaruokittuun vastasyntyneeseen tai imeväiseen. Avonexia voi käyttää rintaruokinnan aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Älä aja, jos sinua huimaa. Avonex aiheuttaa toisinaan huimausta. Älä aja tai käytä koneita, jos sinua huimaa tai sinulle kehittyy muita mahdollisesti ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia.
Tärkeää tietoa AVONEXin sisältämistä aineista
Avonex on käytännöllisesti katsoen natriumiton. Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per yksi viikoittainen annos.
Tarkempia tietoja Avonex Pen -kynällä pistämisestä pakkausselosteen kääntöpuolella. |
Suositeltu viikoittainen annos
Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret
Yksi pistos Avonex Pen -kynällä kerran viikossa.
Pyri pistämään Avonex-injektiot joka viikko samana viikonpäivänä samaan kellonaikaan.
Pistoksen ottaminen
Voit pistää Avonex-valmistetta itse Avonex Pen -kynällä ilman lääkärin apua, jos sinulle on opetettu, miten tämä tehdään. Pakkausselosteen lopussa on ohjeet, miten pistos annetaan itse (ks. kohta 7, Miten Avonex Pen -kynällä pistetään).
Jos sinulla on vaikeuksia Avonex Pen -kynän käytössä, pyydä apua lääkäriltä.
AVONEX-hoidon kesto
Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Avonex-hoitoa. On tärkeää, että jatkat Avonexin käyttöä säännöllisesti. Älä muuta hoitoasi muutoin kuin lääkärin kehotuksesta.
Jos pistät enemmän kuin sinun pitäisi
Pistä yksi pistos Avonex Pen -kynällä kerran viikossa. Jos olet käyttänyt useamman kuin yhden Avonex Pen -kynän kolmen päivän aikana, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Jos injektio unohtuu
Jos unohdat ottaa viikoittaisen injektion, pistä se heti kun muistat. Pidä sitten viikon tauko ennen kuin pistät seuraavan pistoksen Avonex Pen -kynällä. Jatka pistosten ottamista uutena viikonpäivänä. Jos haluat ottaa Avonex-injektion mieluiten tiettynä viikonpäivänä, keskustele lääkärisi kanssa siitä, miten voit palauttaa pistosaikataulun takaisin haluamaasi päivään. Älä ota kahta injektiota korvataksesi unohtuneen injektion.
Haittavaikutusluettelo voi vaikuttaa huolestuttavalta, mutta sinulla ei välttämättä esiinny mitään näistä oireista. |
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Vakavat haittavaikutukset: hakeudu lääkärin hoitoon
Vakavat allergiset reaktiot
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista:
Soita välittömästi lääkärille. Älä ota uutta Avonex-annosta ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Masennus
Jos sinulle kehittyy masennusoireita:
Soita välittömästi lääkärille.
Maksavaivat
Jos sinulle kehittyy jokin seuraavista oireista:
Soita välittömästi lääkärille, sillä oireet voivat johtua mahdollisesta maksavaivasta.
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset
Kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset. Näitä haittavaikutuksia ilmoitettiin Avonexilla tehtyjen tutkimusten aikana. Luvut perustuvat kyseisiä haittoja ilmoittaneiden henkilöiden määriin. Näin saat käsityksen siitä, miten todennäköisiä eri haittavaikutukset ovat. |
Hyvin yleiset haittavaikutukset
(saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä)
Yleiset haittavaikutukset
(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset
(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Harvinaiset haittavaikutukset
(saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 1 000:sta)
Kerro näistä lääkärille, sillä ne saattavat olla mahdollisen munuaisvaivan oireita.
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Muut haittavaikutukset
Näitä haittavaikutuksia on esiintynyt Avonex-hoitoa saaneilla potilailla, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä. Jos sinua huimaa, älä aja autoa. |
Jos jokin haittavaikutus huolestuttaa sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Injektion vaikutukset
Flunssankaltaiset oireet
Kolme yksinkertaista keinoa vähentää flunssankaltaisten oireiden vaikutusta:
|
Joillakin ihmisillä ilmenee flunssankaltaisia oireita Avonex Pen -kynän käytön jälkeen. Niitä ovat esimerkiksi
Nämä oireet eivät johdu flunssasta
Ne eivät tartu muihin. Niitä esiintyy eniten Avonex-hoidon alussa. Kun jatkat lääkkeen käyttöä, flunssankaltaiset oireet lievittyvät vähitellen.
Lapset (vähintään 10‑vuotiaat) ja nuoret
Kliinisissä tutkimuksissa joitakin haittavaikutuksia, kuten lihaskipua, raajakipua, väsymystä ja nivelkipua, raportoitiin lapsilla ja nuorilla yleisemmin kuin aikuisilla.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan pitää kirjata saamasi valmisteen nimi ja eränumero potilastietoihisi. Sinun kannattaa myös itse kirjata nämä tiedot muistiin siltä varalta, että sinulta kysytään niitä joskus myöhemmin.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Avonex Pen -kynä sisältää esitäytetyn Avonex-ruiskun. Säilytä alkuperäispakkauksessa valolta suojattuna.
Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C). Ei saa jäätyä.
Avonex Pen -kynää voi säilyttää myös huoneenlämmössä (15–30 °C) enintään viikon ajan.
ÄLÄ käytä Avonex Pen -kynää, jos huomaat, että
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä AVONEX PEN sisältää
Vaikuttava aine on interferonibeeta-1a, 30 mikrogrammaa / 0,5 ml
Muut aineet ovat natriumasetaattitrihydraatti, väkevä etikkahappo, arginiinihydrokloridi, polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Yhdessä kertapakkauksessa on yksi Avonex Pen -kynä, yksi neula ja yksi kynän suojus. Avonex Pen -kynä sisältää esitäytetyn Avonex-ruiskun. Sitä saa käyttää vain riittävän harjoittelun jälkeen. Avonex Pen -kyniä on saatavana neljän tai kahdentoista kynän laatikoissa, ja ne riittävät yhdeksi tai kolmeksi kuukaudeksi.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Myyntiluvan haltija:
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat
Valmistaja:
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1,
DK-3400 Hillerød,
Tanska
Biogen Netherlands B.V.
Prins Mauritslaan 13
1171 LP Badhoevedorp
Alankomaat
Tämän selosteen isotekstinen versio on saatavilla valmisteen paikallisilta edustajilta.
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Suomi/Finland
Biogen Finland Oy
+358 207 401 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 08/2024
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla https://www.ema.europa.eu
Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.
7. Miten AVONEX PEN ‑kynällä pistetään
Avonex Pen -kynä (kertakäyttöinen)
Pakkauksen sisältö: Avonex Pen -kynä, neula ja Avonex Pen -kynän suojus
Avonex Pen -kynä – käyttövalmis pistosta varten
Avonex Pen -kynä – pistoksen jälkeen (valmis hävitettäväksi)
Sinulle on opetettava, miten Avonex Pen -kynää käytetään.
Nämä ohjeet on tarkoitettu vain muistin virkistämiseksi. Jos olet epävarma jostakin tai sinulla on ongelmia, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Pistoskohdat
Käytä joka viikko eri pistoskohtaa. Paras kohta on ulomman reisilihaksen yläosa. Vuorottele oikean ja vasemman reiden välillä. Merkitse muistiin, mihin kohtaan olet kullakin viikolla pistänyt. |
A. Käyttövalmistelut
B. Avonex Pen -kynän valmistelu
1 Poista avaamattomuuden osoittava korkki. Varmista, että korkki on ehjä ja avaamaton. Jos vaikuttaa siltä, että korkki on avattu, älä käytä Avonex Pen -kynää.
Huom.: Aseta kynä pöydälle ennen vaiheen 2 aloittamista. |
|
2 Kiinnitä neula.
Huom.: Neulan suojus irtoaa automaattisesti jäljempänä kuvatussa vaiheessa 3. |
|
3 Pidennä injektorin suojusta.
Huom.: Älä paina samaan aikaan sinistä aktivointipainiketta. |
|
4 Tarkista, että injektorin suojus on pidennetty oikein.
|
|
5 Tarkista neste.
Jos neste on sameaa tai värjäytynyttä tai jos siinä näkyy hiukkasia, älä käytä kynää. Ilmakuplan (-kuplien) esiintyminen on normaalia. |
C. Avonex Pen -kynän käyttö
1 Puhdista pistokohta. Puhdista valitsemasi pistoskohdan iho puhdistuspyyhkeellä, jos se on tarpeen. Anna ihon kuivua. Huom.: Paras pistoskohta on ulomman reisilihaksen yläosa. |
|
|
2 Aseta Avonex Pen -kynä iholle.
Huom.: Varo painamasta sinistä aktivointipainiketta liian aikaisin.
Huom.: Pidä kynää edelleen tukevasti ihoa vasten. |
3 Anna pistos.
Kynästä kuuluva naksahdus osoittaa, että pistäminen on alkanut. Älä nosta kynää iholta.
|
|
4 Varmista pistoksen onnistuminen.
|
|
5 Hävittäminen
Huom.: Älä pidä kynän suojusta kädessä. Voit saada neulanpiston.
|