Pakkausseloste

LYNPARZA kapsel, hård 50 mg

Tilläggsinformation

Lynparza 50 mg hårda kapslar
olaparib

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Lynparza är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Lynparza
  3. Hur du tar Lynparza
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Lynparza ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Lynparza är och hur det verkar

Lynparza innehåller den aktiva substansen olaparib. Olaparib är en typ av cancerläkemedel som kallas PARP‑hämmare (poly[adenosin‑difosfat‑ribos] polymeras-hämmare).

Patienter som har mutationer (förändringar) i vissa gener som kallas BRCA (bröstcancergen) löper ökad risk att utveckla vissa former av cancer. Hos sådana patienter kan PARP‑hämmare göra att cancercellerna dör, genom att blockera ett enzym som hjälper till att reparera DNA.

Vad Lynparza används för

Lynparza används för att behandla en typ av äggstockscancer som kallas ”BRCA‑muterad äggstockscancer”. Det används efter att cancern har svarat på en tidigare genomförd standardbehandling med platinumbaserad cytostatika. Ett test utförs för att se om du har BRCA‑muterad cancer.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Lynparza

Ta inte Lynparza om något av ovanstående gäller dig. Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lynparza om du är osäker.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza

  • om du har lågt antal blodkroppar vid blodprov. Det kan vara lågt antal röda eller vita blodkroppar eller lågt antal blodplättar. Läs mer i avsnitt Eventuella biverkningar om dessa biverkningar, inkluderande tecken och symtom som du behöver vara uppmärksam på (t.ex. feber eller infektion, blåmärken eller blödning). I sällsynta fall kan detta vara tecken på allvarligare problem med benmärgen, till exempel myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML).
  • om du får nya eller förvärrade symtom i form av andfåddhet, hosta eller väsande/pipande andning. Ett litet antal patienter som behandlats med Lynparza har fått en inflammation i lungorna (pneumonit). Pneumonit är ett allvarligt tillstånd som ofta kräver sjukhusinläggning.

Om du tror att något av det ovanstående kan gälla dig, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under behandling med Lynparza.

Provtagning och kontroller
Innan och under behandlingen med Lynparza kommer läkaren att kontrollera ditt blod.

Blodprover tas

  • innan behandlingen
  • varje månad under det första behandlingsåret
  • med jämna mellanrum, som bestäms av läkaren, efter det första behandlingsåret.

Om dina blodvärden blir låga kan du behöva blodtransfusion (då får du nytt blod eller en blodbaserad produkt från en blodgivare).

Andra läkemedel och Lynparza
Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och naturläkemedel. Lynparza kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar. Det finns även andra läkemedel som kan påverka hur Lynparza verkar.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar eller planerar att ta något av följande läkemedel

  • något annat läkemedel mot cancer
  • ett vaccin eller ett läkemedel som hämmar immunsystemet, eftersom du kan behöva noggrann övervakning
  • itrakonazol, flukonazol – används mot svampinfektioner
  • telitromycin, klaritromycin, erytromycin – används mot bakterieinfektioner
  • proteashämmare förstärkta med ritonavir eller kobicistat, boceprevir, telaprevir, nevirapin, efavirenz – används mot virusinfektioner inklusive HIV
  • rifampicin, rifapentin, rifabutin – används mot bakterieinfektioner inklusive tuberkulos
  • fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – används som lugnande medel eller för att behandla krampanfall och epilepsi
  • naturläkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) – används främst mot nedstämdhet
  • digoxin, diltiazem, furosemid, verapamil, valsartan – används för att behandla hjärtsjukdomar eller högt blodtryck
  • bosentan – används för att behandla pulmonell arteriell hypertension
  • statiner, t.ex. simvastatin, pravastatin, rosuvastatin – används för att sänka kolesterolhalten i blodet
  • dabigatran – blodförtunnande läkemedel
  • glibenklamid, metformin, repaglinid – används för att behandla diabetes
  • ergotalkaloider – används för att behandla migrän och huvudvärk
  • fentanyl – används för att behandla smärta förorsakat av cancer
  • pimozid, quetiapin – används för att behandla psykiska sjukdomar
  • cisaprid – används för att behandla magproblem
  • kolkicin – används för att behandla gikt
  • ciklosporin, sirolimus, takrolimus – används för att dämpa kroppens immunförsvar
  • metotrexat – används för att behandla cancer, reumatism och psoriasis.

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av ovanstående eller något annat läkemedel. Läkemedlen som anges här behöver inte vara de enda som kan påverka Lynparza.

Lynparza med dryck
Drick inte grapefruktjuice medan du behandlas med Lynparza. Det kan påverka effekten av läkemedlet.

Preventivmedel, graviditet och amning

  • Du får inte ta Lynparza om du är gravid eller skulle kunna bli gravid. Det är för att läkemedlet kan skada det ofödda barnet.
  • Du får inte bli gravid medan du tar detta läkemedel. Om du har sex ska du använda två effektiva preventivmedel medan behandlingen pågår och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza. Det är inte känt om Lynparza kan påverka effekten av vissa hormonella p‑piller. Tala om för din läkare om du tar hormonella p‑piller, eftersom din läkare kan rekommendera tillägg av en icke‑hormonell preventivmetod.
  • Innan du börjar med Lynparza ska ett graviditetstest göras. Det görs också med jämna mellanrum under behandlingen och 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza. Om du blir gravid under denna tid måste du omedelbart tala med din läkare.
  • Det är inte känt om Lynparza passerar över i bröstmjölk. Du ska inte amma medan du tar Lynparza och under 1 månad efter att du har tagit den sista dosen Lynparza. Om du planerar att amma ska du tala med din läkare.

Körförmåga och användning av maskiner
Lynparza kan påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr, svag eller trött när du tar Lynparza ska du inte köra något fordon eller använda verktyg eller maskiner.

Hur produkten används

Läkaren har ordinerat Lynparza kapslar till dig. Observera att Lynparza även finns som en 100 mg och 150 mg tablett.

  • Doserna av Lynparza kapslar och tabletter är inte desamma.
  • Om du tar fel dos eller en tablett istället för en kapsel kan det leda till att Lynparza inte fungerar som det ska eller till fler biverkningar.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Hur du tar läkemedlet

  • Ta en dos (8 kapslar) Lynparza via munnen med vatten, en gång på morgonen och en gång på kvällen.
  • Ta Lynparza minst en timme efter måltid. Ät helst ingenting på upp till 2 timmar efter att du har tagit Lynparza.

Hur mycket du ska ta

  • Läkaren talar om hur många kapslar Lynparza du ska ta. Det är viktigt att du tar hela den rekommenderade dosen varje dag. Fortsätt att göra det enligt anvisningar från läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Den vanliga rekommenderade dosen är 8 kapslar (400 mg) som tas via munnen två gånger dagligen (totalt 16 kapslar per dag).

Läkaren kan ordinera en annan dos om

  • du har problem med njurarna. Du ombeds att ta 6 kapslar (300 mg) två gånger dagligen – totalt 12 kapslar varje dag.
  • du tar vissa läkemedel som kan påverka Lynparza (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används).
  • du får vissa biverkningar medan du tar Lynparza (se avsnitt Eventuella biverkningar). Läkaren kan sänka dosen eller stoppa behandlingen, antingen för en kort tid eller permanent.

Om du har tagit för stor mängd av Lynparza
Om du har tagit en större dos Lynparza än du skulle ska du omedelbart kontakta din läkare eller närmaste sjukhus.

Om du har glömt att ta Lynparza
Om du har glömt att ta Lynparza tar du nästa dos som vanligt vid den planerade tiden. Ta inte dubbel dos (två doser samtidigt) för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala genast om för läkaren om du får någon av följande biverkningar

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • andfåddhet, känsla av extrem trötthet, blekhet eller snabb puls – dessa kan vara symtom på minskat antal röda blodkroppar (anemi).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)

  • allergisk reaktion (t.ex. svullnad av ansiktet, läpparna, tungan eller halsen, nässelutslag, svårighet att andas eller svälja, yrsel vilka är tecken och symtom på överkänslighetsreaktioner).
  • allvarliga problem med benmärgen (myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi). Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Andra biverkningar är

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)

  • illamående
  • kräkning
  • trötthet eller svaghet
  • magproblem eller halsbränna (dyspepsi)
  • nedsatt aptit
  • huvudvärk
  • förändrad smakupplevelse (dysgeusi)
  • yrsel
  • hosta
  • andnöd
  • diarré – om diarrén blir allvarlig ska du genast tala om det för läkaren.

Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester

  • minskat antal blodplättar i blodet (trombocytopeni) - du kan märka följande symtom
    • blåmärken eller blödning som varar längre än vanligt om du skadar dig
  • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni och neutropeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)

  • utslag eller kliande utslag på svullen röd hud (dermatit)
  • ömhet i munnen (stomatit)
  • ont i magtrakten under revbenen (smärta i övre delen av buken).

Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester

  • lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni) vilket kan minska din förmåga att bekämpa infektion och kan förekomma i samband med feber
  • ökning av blodkreatinin – detta test används för att kontrollera hur njurarna fungerar.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodtester

  • ökad storlek på de röda blodkropparna (ger inga symtom).

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)

  • smärtsam inflammation i fettvävnaden under huden (erythema nodosum).

Läkaren kommer att testa ditt blod varje månad under det första behandlingsåret och därefter regelbundet. Läkaren talar om för dig om det syns några förändringar i dina blodtester som kan behöva behandlas.

Om du märker några biverkningar som inte anges i den här bipacksedeln bör du genast kontakta läkaren.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2oC-8oC).

Får ej frysas. Kasta Lynparza kapslar som har varit frysta.

Lynparza kapslar kan förvaras utanför kylskåp (vid högst 30 oC) upp till 3 månader.
Efter denna period kastas alla kapslar som inte har använts. Det är rekommenderat att du antecknar datum då kapslarna tas ut från kylskåpet och datum då de ska kastas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är olaparib. Varje hård kapsel innehåller 50 mg olaparib.

Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är

  • Kapselinnehåll: lauroylmakrogol 32‑glycerider.
  • Kapselhölje: hypromellos, titandioxid (E171), gellangummi (E418), kaliumacetat.
  • Bläck: schellack, svart järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lynparza är en vit, ogenomskinlig, hård kapsel märkt med ”OLAPARIB 50 mg” och AstraZenecas logotyp i svart bläck.

Lynparza finns i burkar av HDPE‑plast innehållande 112 hårda kapslar. En förpackning innehåller 448 kapslar (4 burkar med 112 kapslar i varje burk).

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Sverige

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AstraZeneca Oy
Tel: +358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 2.9.2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Texten ändrad

02.09.2021