Pakkausseloste

LYNPARZA kapseli, kova 50 mg

Lynparza 50 mg kapseli, kova
olaparibi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Lynparza on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Lynparza‑valmistetta
  3. Miten Lynparza‑valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Lynparza‑valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Lynparza on ja miten se vaikuttaa

Lynparza sisältää vaikuttavana aineena olaparibia. Olaparibi kuuluu PARP:n (polyadenosiinidifosfaattiriboosipolymeraasin) estäjiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.

PARP:n estäjät pystyvät aiheuttamaan syöpäsolujen kuoleman estämällä DNA:n korjaamiseen osallistuvan entsyymin toiminnan potilailla, joilla on mutaatioita (muutoksia) tietyissä geeneissä, joita kutsutaan nimellä BRCA (BReast CAncer gene = rintasyöpägeeni), ja joilla on riski sairastua joihinkin syöpäsairauksiin.

Mihin Lynparza‑valmistetta käytetään

Lynparza‑valmistetta käytetään sellaisten munasarjasyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on BRCA‑mutaatio. Sitä käytetään, kun syöpä on reagoinut aiempaan tavanomaiseen platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon. Sinulle tehdään testi, jotta selviää, onko syövässäsi BRCA‑mutaatio.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Lynparza‑valmistetta

Älä ota Lynparza‑valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen Lynparza‑valmisteen käyttöä, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Lynparza‑valmistetta tai Lynparza‑valmisteen käytön aikana

  • jos sinulla testattaessa todetaan verisolujen pieni määrä. Näitä saattavat olla pieni punasolu- tai valkosolumäärä tai pieni verihiutalemäärä. Katso kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset lisätietoa näistä haittavaikutuksista sekä oireista ja merkeistä, joita sinun pitää tarkkailla (esim. kuume tai tulehdukset, mustelmat tai verenvuoto). Ne saattavat harvoissa tapauksissa olla merkkejä vakavammista luuytimen häiriöistä, joita kutsutaan "myelodysplastiseksi oireyhtymäksi" (MDS) tai "akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi" (AML).
  • jos sinulla ilmenee uutta tai pahenevaa hengenahdistusta, yskää tai hengityksen vinkumista. Pienellä joukolla potilaita, jotka ovat käyttäneet Lynparza‑valmistetta, on raportoitu keuhkotulehdusta. Keuhkotulehdus on vakava sairaus, joka usein vaatii sairaalahoitoa.

Jos epäilet, että jokin edellä mainituista saattaa koskea sinua, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Lynparza‑valmistetta tai Lynparza‑valmisteen käytön aikana.

Kokeet ja seuranta
Lääkäri tulee tutkimaan vertasi ennen Lynparza‑hoitoa ja sen aikana.

Sinulta otetaan verikoe

  • ennen hoitoa
  • kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden aikana
  • lääkärin määräämin säännöllisin väliajoin ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.

Jos verisolujen määrä laskee pieneksi, saatat tarvita verensiirron (jossa saat uutta verta tai verituotteita luovuttajalta).

Muut lääkevalmisteet ja Lynparza
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saat ilman reseptiä, ja rohdosvalmisteita, koska Lynparza voi vaikuttaa tiettyjen lääkkeiden vaikutustapaan ja lisäksi tietyt lääkkeet voivat vaikuttaa Lynparza‑valmisteen vaikutustapaan.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai saatat ottaa jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • muut syöpälääkkeet
  • rokotus tai lääke, joka heikentää immuunijärjestelmää, koska saatat tarvita huolellista seurantaa
  • itrakonatsoli, flukonatsoli – käytetään sieni‑infektioiden hoitoon
  • telitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini – käytetään bakteeri‑infektioiden hoitoon
  • ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostetut proteaasin estäjät, bosepreviiri, telapreviiri, nevirapiini, efavirentsi – käytetään virusinfektioiden hoitoon, HIV mukaan lukien
  • rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini – käytetään bakteeri‑infektioiden hoitoon, tuberkuloosi mukaan lukien
  • fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali – käytetään rauhoittavana lääkkeenä tai kouristuskohtausten ja epilepsian hoitoon
  • rohdosvalmisteet, jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum) – käytetään lähinnä masennuksen hoitoon
  • digoksiini, diltiatseemi, furosemidi, verapamiili, valsartaani − käytetään sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon
  • bosentaani − käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon
  • statiinit, esimerkiksi simvastatiini, pravastatiini, rosuvastatiini − käytetään veren kolesteroliarvojen alentamiseen
  • dabigatraani − käytetään veren ohentamiseen
  • glibenklamidi, metformiini, repaglinidi − käytetään diabeteksen hoitoon
  • torajyväalkaloidit − käytetään migreenin ja päänsäryn hoitoon
  • fentanyyli − käytetään syöpäkivun hoitoon
  • pimotsidi, ketiapiini − käytetään mielenterveysongelmien hoitoon
  • sisapridi − käytetään mahavaivojen hoitoon
  • kolkisiini − käytetään kihdin hoitoon
  • siklosporiini, sirolimuusi, takrolimuusi − käytetään immuunijärjestelmän toiminnan estämiseen
  • metotreksaatti – käytetään syövän, nivelreuman ja psoriaasin hoitoon.

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos käytät jotakin edellä mainituista lääkkeistä tai muita lääkkeitä. Edellä mainittujen lääkkeiden lisäksi saattaa olla muitakin lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa Lynparza-valmisteeseen.

Lynparza juoman kanssa
Älä juo greippimehua Lynparza-hoidon aikana. Se saattaa vaikuttaa lääkkeen vaikutustapaan.

Ehkäisy, raskaus ja imetys

  • Älä käytä Lynparza‑valmistetta, jos olet raskaana tai saatat tulla raskaaksi, sillä se saattaa vahingoittaa syntymätöntä lastasi.
  • Et saa tulla raskaaksi käyttäessäsi tätä lääkettä. Jos olet sukupuoliyhdynnässä, sinun on käytettävä kahta tehokasta ehkäisymenetelmää tämän hoidon aikana ja yhden kuukauden ajan viimeisen Lynparza‑annoksen jälkeen. Ei tiedetä, vaikuttaako Lynparza joidenkin ehkäisytablettien tehoon. Kerro lääkärille, jos käytät hormonaalista ehkäisyä, sillä lääkäri saattaa suositella, että käytät lisäksi jotain muuta kuin hormonaalista ehkäisymenetelmää.
  • Sinun on tehtävä raskaustesti ennen Lynparza‑hoidon aloittamista, säännöllisin välein hoidon aikana ja yhden kuukauden kuluttua viimeisestä Lynparza‑annoksesta. Kerro välittömästi lääkärille, jos tulet tänä aikana raskaaksi.
  • Ei tiedetä, erittyykö Lynparza ihmisen rintamaitoon. Älä imetä Lynparza‑hoidon aikana ja yhden kuukauden aikana viimeisen Lynparza‑annoksen ottamisen jälkeen. Kerro lääkärille, jos suunnittelet imettäväsi lasta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lynparza voi vaikuttaa kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos sinua huimaa, heikottaa tai väsyttää käyttäessäsi Lynparza‑valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita.

Miten valmistetta käytetään

Lääkäri on määrännyt sinulle Lynparza-kapseleita. Lynparza-valmistetta on saatavilla myös 100 mg:n ja 150 mg:n tabletteina.

  • Lynparza-kapselien ja Lynparza-tablettien annokset ovat erilaiset.
  • Jos otat väärän annoksen tai kapselin sijasta tabletin, Lynparza ei välttämättä vaikuta oikein tai saattaa aiheuttaa enemmän haittavaikutuksia.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma.

Miten Lynparza otetaan

  • Ota yksi Lynparza‑annos (8 kapselia) suun kautta veden kanssa aamulla ja yksi annos illalla.
  • Ota Lynparza‑annos aikaisintaan tunnin kuluttua syömisestä. Älä syö mieluiten kahteen tuntiin Lynparza‑valmisteen ottamisen jälkeen.

Kuinka paljon lääkettä otetaan

  • Lääkäri kertoo, montako Lynparza-kapselia sinun pitää ottaa. On tärkeää, että otat koko suositellun annoksen joka päivä. Jatka tätä hoitoa niin kauan kuin lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on kehottanut.
  • Tavallinen suositeltu annos on 8 kapselia (400 mg) suun kautta kaksi kertaa vuorokaudessa (yhteensä 16 kapselia vuorokaudessa).

Lääkäri saattaa muuttaa annostasi

  • jos sinulla on munuaisvaivoja. Sinua pyydetään ottamaan 6 kapselia (300 mg) kaksi kertaa vuorokaudessa eli yhteensä 12 kapselia päivässä.
  • jos käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat Lynparza-valmisteeseen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).
  • jos sinulle ilmaantuu tiettyjä haittavaikutuksia Lynparza-hoidon aikana (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon joko lyhytaikaisesti tai pysyvästi.

Jos otat enemmän Lynparza‑valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos otat tavallista suuremman annoksen Lynparza‑valmistetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.

Jos unohdat ottaa Lynparza‑valmistetta
Jos unohdat ottaa Lynparza‑annoksen, jatka hoitoa seuraavasta annoksesta normaalisti. Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista:

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

  • hengästyneisyyden tunne, erittäin voimakas väsymys, kalpea iho tai nopea sydämensyke – nämä voivat olla oireita punaisten verisolujen määrän vähenemisestä (anemia).

Melko harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä sadasta)

  • allergiset reaktiot (esim. kasvojen, huulten, kielen tai nielun turpoaminen, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeus ja huimaus, jotka ovat yliherkkyysreaktioiden merkkejä ja oireita).
  • vakavat luuytimen sairaudet (myelodysplastinen oireyhtymä tai akuutti myelooinen leukemia). Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Muut haittavaikutukset, kuten

Hyvin yleiset (saattavat ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä)

  • pahoinvointi
  • oksentelu
  • väsymyksen tai heikkouden tunne
  • ruuansulatushäiriö tai närästys
  • ruokahalun väheneminen
  • päänsärky
  • makuaistin muutokset
  • huimaus
  • yskä
  • hengenahdistus
  • ripuli. Jos ripuli muuttuu vakavaksi, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Hyvin yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa

  • veren pieni verihiutalemäärä (trombosytopenia), jolloin saatat havaita seuraavia oireita
    • pitkäkestoiset mustelmat tai tavallista pidempään jatkuva verenvuoto, jos olet loukannut itsesi
  • pieni valkosolumäärä (leukopenia tai neutropenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta.

Yleiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä)

  • ihottuma tai turvonnut, punoittava iho, jossa on kutiavaa ihottumaa (dermatiitti)
  • kipu suussa (suutulehdus)
  • kipu vatsan alueella kylkiluiden alapuolella (ylävatsakipu).

Yleiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa

  • pieni valkosolumäärä (lymfosytopenia), joka saattaa heikentää puolustuskykyäsi infektioita vastaan ja johon saattaa liittyä kuumetta
  • veren kreatiniiniarvon suureneminen. Kreatiniinitutkimuksella tarkistetaan, kuinka hyvin munuaisesi toimivat.

Melko harvinaiset haittavaikutukset, jotka saattavat ilmetä verikokeissa

  • punasolujen koon kasvu (tähän ei liity mitään oireita).

Harvinaiset (saattavat ilmetä enintään 1 henkilöllä tuhannesta)

  • ihonalaisen rasvakudoksen kivulias tulehdus (kyhmyruusu).

Lääkäri määrää sinulle verikokeita kerran kuukaudessa ensimmäisen hoitovuoden ajan ja säännöllisin välein sen jälkeen. Lääkäri kertoo sinulle, jos verikokeissa ilmenee muutoksia, jotka saattavat edellyttää hoitoa.

Jos havaitset haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C–8 °C).

Ei saa jäätyä. Jäätyneet Lynparza-kapselit on hävitettävä.

Halutessasi voit säilyttää Lynparza-kapselit alle 30 °C enintään 3 kuukautta. Tämän jälkeen käyttämättömät kapselit on hävitettävä. On suositeltavaa, että merkitset muistiin päivämäärän, jolloin otat kapselit pois jääkaapista ja päivämäärän, jonka jälkeen kapselit on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Lynparza sisältää
Vaikuttava aine on olaparibi. Yksi kova kapseli sisältää 50 mg olaparibia.

Muut aineet ovat

  • Kapselin ydin: lauroyylimakrogoli‑32‑glyseridit.
  • Kapselin kuori: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), gellaanikumi (E418), kaliumasetaatti.
  • Painoväri: shellakka, musta rautaoksidi (E172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Lynparza on valkoinen, läpinäkymätön, kova kapseli, jossa on merkintä ”OLAPARIB 50 mg” ja AstraZenecan logo mustalla painovärillä.

Lynparza toimitetaan HDPE‑muovipurkissa, joka sisältää 112 kovaa kapselia. Yhdessä pakkauksessa on 448 kapselia (4 purkkia, á 112 kapselia).

Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi

Valmistaja
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA
Iso‑Britannia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh: +358 10 23 010

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.9.2021

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu

Tekstin muuttamispäivämäärä

02.09.2021