goserelin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

1. Vad Zoladex 3,6 mg är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Zoladex 3,6 mg implantatet
3. Hur man använder Zoladex 3,6 mg
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zoladex 3,6 mg implantatet skall förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Det verksamma ämnet är goserelin. Zoladex hör till en grupp mediciner som förminskar de hormonella effekterna i kroppen genom att inverka på halterna av vissa hormoner (= naturliga ämnen som produceras av kroppen). Hos män sänker Zoladex halten av manligt könshormon, testosteron. Hos kvinnor sänker preparatet halten av kvinnligt könshormon, östrogen.

Till män ges Zoladex för behandling av prostatacancer.

Till kvinnor ordineras Zoladex för behandling av endometrios (livmoderslemhinna utanför livmodern), myom (godartade muskelknutor i livmodern) eller bröstcancer, för förtunning av livmoderslemhinnan före operation eller (tillsammans med andra mediciner) för reglering av ägglossningen från äggstockarna i samband med behandling av ofrivillig barnlöshet.

Använd inte Zoladex

• om du är allergisk (överkänslig) mot goserelin eller mot något av övriga innehållsämnen i Zoladex.

Varningar och försiktighet
Läkemedel av denna typ kan minska mängden kalcium i skelettet (förorsaka benskörhet). Om du har någon sjukdom som inverkar på benbyggnadens styrka, tala om detta för din läkare.
Zoladex skall inte ges till barn.
Om du blir intagen på sjukhus, tala då om för sjukvårdspersonalen att du får behandling med Zoladex.
Avsluta inte behandlingen med Zoladex om inte din läkare uppmanar dig att göra så.

Tala med läkare om du har något av följande: Hjärtkärlsjukdom inklusive hjärtrytmrubbningar (arytmi), eller om du tar medicin mot detta. Risken för att drabbas av hjärtrytmrubbningar kan vara förhöjd när man använder Zoladex.

Depression, som kan vara allvarlig, har rapporterats hos patienter som tar Zoladex. Informera din läkare om du blir nedstämd/deprimerad under tiden du tar Zoladex.

Män
Tala med läkare innan behandlingen med Zoladex inleds

• om du haft svårigheter vid urinering eller besvär i nedre delen av ryggen
• ifall du har diabetes.

Kvinnor
Om du behandlas för endometrios kan din läkare ordinera tilläggsbehandling för att minska den benskörhet som Zoladex förorsakar. Benskörheten kan till en viss grad korrigeras av sig själv då behandlingen avslutas.

Använd kondom eller spiral som preventivmedel då du behandlas med Zoladex, utom om du behandlas för ofrivillig barnlöshet. P-piller skall inte användas under behandlingen med Zoladex.

Andra läkemedel och Zoladex
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Zoladex kan påverka vissa andra läkemedel som används för att behandla hjärtrytmrubbningar (t.ex. kinidin, prokainamid, amiodaron och sotalol) eller Zoladex kan öka risken för hjärtrytmrubbningar när det används tillsammans med andra läkemedel [t.ex. metadon (används mot smärta och vid behandling av drogberoende), moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotika (används mot allvarlig psykisk sjukdom)].

Graviditet och amning
Använd inte Zoladex om du är, eller försöker bli gravid (förutom då Zoladex används vid behandling av barnlöshet). Om du trots allt skulle bli gravid under behandlingens gång, tala då genast om det för din läkare. Använd inte Zoladex då du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner
Man känner inte till att Zoladex skulle inverka på förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Din läkare eller en sjuksköterska sprutar in Zoladex implantatet under huden på buken. Behandlingen upprepas var 28:e dag. Det är viktigt att du fortsätter använda Zoladex även om du mår bra, såvida din läkare inte fattar beslutet att avsluta behandlingen. Om du har ytterligare frågor gällande behandlingen med Zoladex, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Kvinnor
Om du får Zoladex för behandling av endometrios kan behandlingen fortgå i högst sex månader.
Om du får Zoladex för behandling av myom kan behandlingen fortgå i högst tre månader.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan Zoladex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Män
Mycket vanliga (drabbar flera än 1 av 10 människor)

• Minskad libido
• Impotens
• Blodvallningar och kraftig svettning. Dessa biverkningar kan fortsätta en tid (möjligen i månader) efter avslutad behandling med Zoladex

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 människor)

• Minskning av sockerbalansen i blodet
• Parestesi
• Ryggmärgskompression
• Hjärtsvikt, hjärtattack
• Blodtrycksförändringar
• Hudutslag
• Skelettsmärta
• Svullnad i brösten
• Smärta vid injektionsstället. Det kan förekomma skador (t.ex. skador i magens blodkärl) vid injektionsstället efter administrering av Zoladex. I mycket sällsynta fall har det lett till en allvarlig blödning. Kontakta genast läkare om du upplever något av följande symtom: smärta i magen, svullnad i magen, andnöd, svindel, sänkt blodtryck och/eller nedsatt medvetande
• Reduktion av bentäthet
• Viktökning
• Humörförändringar, depression

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 människor)

• Överkänslighetsreaktioner
• Ledsmärta
• Urinvägsobstruktion
• Ömhet i brösten

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1 000 människor)

• Anafylax

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 människor)

• Hypofysadenom
• Om du har en växt i hypofysen kan Zoladex förorsaka blödningar från den eller kollaps (plötslig känsla av svaghet). Detta är mycket ovanligt, och förorsakar svår huvudvärk, illamående, synförlust samt medvetslöshet.
• Psykotiska rubbningar

Okänd frekvens

• Håravfall
• Förändringar (QT-förlängning) i EKG (elektrokardiogram)

Kvinnor
Mycket vanliga (drabbar flera än 1 av 10 människor)

• Minskad libido
• Blodvallningar och kraftig svettning. Dessa biverkningar kan fortsätta en tid (möjligen i månader) efter avslutad behandling med Zoladex
• Vaginal torrhet
• Förändrad bröststorlek
• Smärta vid injektionsstället. Det kan förekomma skador (t.ex. skador i magens blodkärl) vid injektionsstället efter administrering av Zoladex. I mycket sällsynta fall har det lett till en allvarlig blödning. Kontakta genast läkare om du upplever något av följande symtom: smärta i magen, svullnad i magen, andnöd, svindel, sänkt blodtryck och/eller nedsatt medvetande
• Akne

Vanliga (drabbar färre än 1 av 10 människor)

• Humörförändringar, depression
• Parestesi
• Huvudvärk
• Blodtrycksförändringar
• Hudutslag
• Ledsmärta
• Svullnad i brösten
• Reduktion av bentäthet
• Håravfall
• Viktökning

Mindre vanliga (drabbar färre än 1 av 100 människor)

• Överkänslighetsreaktioner
• För hög kalciumhalt i blodet

Sällsynta (drabbar färre än 1 av 1 000 människor)

• Anafylax
• Äggstockscysta
• Överstimulerade äggstockar

Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 av 10 000 människor)

• Hypofysadenom
• Om du har en växt i hypofysen kan Zoladex förorsaka blödningar från den eller kollaps (plötslig känsla av svaghet). Detta är mycket ovanligt, och förorsakar svår huvudvärk, illamående, synförlust samt medvetslöshet.
• Psykotiska rubbningar

Okänd frekvens

• Bortfallsblödning
• Degenerering av myom hos kvinnor som har dem

Då Zoladex används vid behandling av ofrivillig barnlöshet kan de könshormoner du får senare under behandlingen överstimulera äggstockarnas funktion. Detta är dock mycket sällsynt. Om du får magsmärtor, om din mage sväller upp, om du mår illa eller kräks efter att ha använt de mediciner som ingår i behandlingsprogrammet, tala genast med din läkare.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 Fimea

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara vid högst 25 °C.
Förvaras i originalförpackningen. Öppna ej innerförpackningen. Innerförpackningen är steril på insidan och får endast öppnas av den sjukvårdspersonal som ger dig sprutan under huden.

Används före det utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är goserelin. Ett implantat innehåller 3,6 mg goserelin.
Övriga innehållsämnen är laktid/glykolidcopolymer.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek
1 implantat i en förfylld spruta som har en skyddad nål.

Innehavare av försäljningstillstånd: AstraZeneca Oy, Kägelstranden 18, 02150 Esbo.
Tillverkare: AstraZeneca AB, Gärtunavägen, 152 57 Södertälje, Sverige

Denna bipacksedel godkändes senast 12.01.2024

Instruktioner för administrering:

1. Patienten bör ligga med överkroppen i lätt upprest läge. Desinficera injektionsstället nadanför naveln.

2. Kontrollera att folieförpackningen eller sprutan inte är skadad. Öppna folieförpackningen och håll sprutan i en liten vinkel mot ljuset för att kontrollera att implantatet er synligt (figur 1).

figur 1

3. Fatta tag i och avlägsna den blåa säkerhetsklämman (figur 2). Till skillnad från injektionsvätskor behöver inte luftbubblor avlägsnas. Försök till att göra detta kan förskjuta implantatet.

figur 2

4. Avlägsna kanylhylsan. Håll med fingrarna runt skyddshylsan, håll ett löst tag om hudvecket med hjälp av aseptisk teknik och för in nålen i en liten nästan parallell vinkel med huden. Tryck in implantatet i den främre delen av bukvävnaden nedanför naveln tills skyddshylsan nuddar patientens hud (figur 3).

figur 3

5. Penetrera inte muskeln eller bukhinnan. Felaktigt grepp och vinkel visas i figur 4.

figur 4

6. Injicera implantatetsamt aktivera skyddshylsan genom att trycka in kolven helt, tills den inte går att trycka in längre. Det kan höras ett klick och skyddshylsan börjar automatiskt glida för att täcka över nålen. Om kolven inte trycks in så långt det går aktiveras inte skyddshylsan.

7. Håll sprutan som visas i figur 5 och dra ut nålen. Låt skyddshylsan glida och täcka över nålen. Släng sprutan i riskavfallsbehållare för vassa föremål.

figur 5