Pakkausseloste

IMIGRAN nässpray, lösning 10 mg/dos, 20 mg/dos

Tilläggsinformation

Imigran 10 mg nässpray, lösning

Imigran 20 mg nässpray, lösning

sumatriptan

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1.  Vad Imigran nässpray är och vad det används för
  2.  Vad du behöver veta innan du använder Imigran nässpray
  3.  Hur du använder Imigran nässpray
  4.  Eventuella biverkningar
  5.  Hur Imigran nässpray ska förvaras
  6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Varje Imigran nässpray innehåller en engångsdos av sumatriptan som tillhör en grupp läkemedel som kallas triptaner (kallas även 5-HT1 receptoragonister).

Imigran används för behandling av migrän.

Migränsymtomen orsakas troligen av en tillfällig vidgning av blodkärlen i huvudet. Imigran anses minska vidgningen av dessa blodkärl. Detta bidrar till att huvudvärken liksom andra migränsymtom såsom illamående, kräkningar samt känslighet för ljus och ljud försvinner.

Sumatriptan som finns i Imigran kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Imigran

  • om du är allergisk mot sumatriptan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du har hjärtproblem så som iskemisk hjärtsjukdom (kranskärlssjukdom), bröstsmärtor (angina pectoris) eller om du någon gång har haft en hjärtinfarkt.
  • om du har problem med blodcirkulationen i benen som orsakar krampliknande smärta när du går (s.k. perifer kärlsjukdom).
  • om du har haft ett slaganfall eller övergående cirkulationsstörning i hjärnan (sk. TIA-
  • symptom).
  • om du har högt blodtryck. Du kan använda Imigran om du har behandlad mild blodtrycksförhöjning.
  • om du har allvarlig leversjukdom.
  • om du behandlas med andra migränmediciner som innehåller ergotamin eller ämnen som liknar ergotamin såsom metysergid eller annan triptan/5-HT1 receptoragonist (läkemedel som också används för att behandla migrän).
  • om du behandlas med antidepressiva läkemedel av typ monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du har behandlats med någon sådan medicin inom de senaste två veckorna.

Om något av ovanstående gäller dig eller om du är osäker

→ Kontakta din läkare för råd innan du använder Imigran.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran.

Om du har extra riskfaktorer

  • Om du är storrökare eller använder nikotinersättningsmedel och speciellt
  • Om du är man över 40 år, eller
  • Om du är kvinna och passerat menstruationsåldern.
    I mycket sällsynta fall har allvarliga hjärttillstånd uppträtt efter intag av Imigran trots att inga tecken på hjärtsjukdom har kunnat påvisas. Om någon av ovanstående riskfaktorer gäller dig kan det betyda att du har en större risk att utveckla hjärtsjukdom.
    Därför ska du tala om det för din läkare så din hjärtfunktion kan kontrolleras före behandling med Imigran.

Om du har eller har haft krampanfall eller om du har andra faktorer som kan öka risken för krampanfall t ex hjärnskada eller alkoholism.

→Tala om det för din läkare så att du kan kontrolleras oftare.

Om du har lever- eller njursjukdom

→Tala om det för din läkare så att du kan kontrolleras oftare.

Om du är allergisk mot antibiotika av typ sulfonamider

I så fall kan du också vara allergisk mot Imigran. Om du vet att du är allergisk mot antibiotika men om du inte är säker på om det är sulfonamider

→Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran.

Om du använder antidepressiva läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare)

Tala om det för din läkare eller apotekspersonal innan du använder Imigran. Se även avsnitt ”Andra läkemedel och Imigran”.

Om du använder Imigran ofta

Att använda Imigran alltför ofta kan förvärra din huvudvärk.

→Tala om för din läkare om det gäller dig. Han eller hon kan rekommendera att du slutar använda Imigran.

Om du känner smärta eller trånghet i bröstet efter att du har använt Imigran.

Dessa symtom kan vara intensiva men de försvinner oftast snabbt. Om de inte försvinner snabbt eller om de förvärras

→Sök omedelbart medicinsk hjälp. I avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel finns mer information om dessa eventuella biverkningar.

Andra läkemedel och Imigran

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar även naturläkemedel eller receptfria läkemedel.

Vissa mediciner skall inte tas tillsammans med Imigran och andra kan orsaka biverkningar vid samtidig användning. Du måste tala om för din läkare om du använder:

  • Ergotamin som också används för behandling av migrän eller liknande mediciner som metysergid (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Använd inte Imigran”). Använd inte Imigran samtidigt som dessa mediciner. Du måste sluta ta dessa minst 24 timmar innan du använder Imigran. Ta inte någon medicin som innehåller ergotamin eller som ämnen som liknar ergotamin förrän minst 6 timmar efter Imigran.
  • Annan triptan/5-HT1 receptoragonist (som t ex naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) som också används för behandling av migrän (Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Använd inte Imigran”). Använd inte Imigran samtidigt som dessa mediciner. Du måste sluta ta dessa minst 24 timmar innan du använder Imigran. Ta inte någon medicin som innehåller triptan/5-HT1 receptoragonist förrän minst 24 timmar efter Imigran.
  • SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare) eller SNRI (serotoninnoradrenalinåterupptagshämmare) som används vid behandling av depression. Om du använder Imigran tillsammans med dessa mediciner kan det orsaka serotonergt syndrom, (en blandning av symtom som kan inkludera rastlöshet, förvirring, svettningar, hallucinationer, ökade reflexer, muskelryckningar, darrningar, hjärtklappning och skakningar). Om du är påverkad av detta tala genast om det för din läkare.
  • MAO-hämmare (monoaminoxidashämmare) som används vid behandling av depression. Använd inte Imigran om du har tagit dessa under de senaste två veckorna.
  • Johannesört (Hypericum perforatum). Vid samtidig användning av Imigran och naturläkemedel som innehåller johannesört kan biverkningar förekomma i ökad utsträckning.

Graviditet och amning

  • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Det finns bara begränsad information beträffande säkerheten för Imigran vid användning till gravida kvinnor, även om det inte finns några bevis på någon ökad risk för fosterskador fram till idag. Din läkare kommer att diskutera med dig huruvida du ska använda Imigran under graviditeten.
  • Du skall inte amma ditt barn 12 timmar efter du har använt Imigran. Bröstmjölk som pumpats ur under dessa 12 timmar skall inte ges till ditt barn utan kasseras.

Körförmåga och användning av maskiner

Både migränsymtomen och din medicin kan göra dig dåsig. Om du är påverkad bör du inte köra bil eller hantera maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Imigran skall endast användas när migränattacken har börjat.

Använd inte Imigran för att försöka undvika en attack.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Bruksanvisning finns i slutet av bipacksedeln (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Hur mycket ska man använda

Vuxna 18-65 år

  • Vanlig dos för vuxna (18-65 år) är en spraydos Imigran 20 mg i bara en näsborre. Dock kan en spraydos Imigran 10 mg i en näsborre vara tillräcklig för vissa patienter.
    Ta inte mer än 2 spraydoser under 24 timmar.

Ungdomar 12-17 år

  • Vanlig dos för ungdomar (12-17 år) är en spraydos Imigran 10 mg i en näsborre.

Barn under 12 år

  • Imigran nässpray rekommenderas inte till barn under 12 år.

Äldre personer (över 65 år)

  • Imigran nässpray rekommenderas inte till patienter över 65 år.

När ska man använda Imigran

  • Det är bäst att ta Imigran så fort du känner migränattacken vara på väg, men du kan ta Imigran även senare under attacken.

Om symtomen börjar komma tillbaka

  • Du kan ta en annan dos efter två timmar om symtomen återkommer. Ta inte mer än två spraydoser under 24 timmar.

Om den första spraydosen inte har någon effekt

  • använd inte en annan dos eller någon annan Imigran-produkt under samma migränattack.
    Om du inte får någon effekt av Imigran:
    Kontakta din läkare eller apotekspersonal för råd.

Om du använt för stor mängd av Imigran

  • Använd inte mer än två Imigran nässpray under 24 timmar
    Att ta för mycket Imigran kan göra dig sjuk. Om du har tagit mer än 2 spraydoser under 24 timmar:
    Kontakta din läkare för råd.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Några symtom kan vara orsakade av själva migränen.

Biverkningar som rapporterats för vuxna har också rapporterats hos ungdomar. Dessa biverkningar inkluderar mycket sällsynta rapporter om hjärtattacker.

Allergiska reaktioner: Sök omedelbart läkarhjälp

Följande biverkningar har förekommit hos patienterna men man känner inte till någon noggrann förekomstfrekvens:

  • Tecken på allergi inkluderar hudutslag, nässelfeber (kliande eksem), väsande andning, svullna ögonlock, ansikte eller läppar, medvetslöshet. Om du får något av dessa symtom strax efter intag av Imigran:
    Ta inte mer av detta läkemedel. Kontakta läkare omedelbart.

Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 av 10 patienter drabbas)

  • obehaglig smak.

Vanliga (färre än 1 av 10 patienter drabbas)

  • Smärta, tyngdkänsla, tryck- eller åtstramningskänsla eller smärta i bröstet, svalget eller andra delar av kroppen, ovanliga känselupplevelser såsom domning stickningar, känsla av värme eller kyla. Dessa symtom kan vara intensiva men är vanligtvis snabbt övergående.
    Om dessa symtom fortsätter eller förvärras (speciellt bröstsmärta):
    Sök medicinsk hjälp omedelbart. Hos ett litet antal patienter kan dessa symtom orsakas av en hjärtattack.

Andra vanliga biverkningar inkluderar:

  • Irritation eller brännande känsla i näsa eller svalg, näsblödning.
  • Illamående eller kräkningar. Dessa symtom kan utgöra en del av själva migränattacken.
  • Trötthet eller dåsighet.
  • Yrsel, känsla av kraftlöshet, värmekänsla och rodnand (flush).
  • Övergående blodtrycksförhöjning.
  • Andfåddhet.
  • Muskelvärk.

Mycket sällsynta (färre än 1 av 10 000 patienter drabbas)

  • Förändringar i leverfunktionen. Om du tar ett blodprov för att kolla leverfunktionen tala om för läkaren eller sköterskan att du använder Imigran.

Några patienter kan ha följande biverkningar, men man vet inte, hur ofta de förekommer

  • Krampanfall, darrningar, muskelkramper, nackstelhet.
  • Synstörningar såsom synflimmer, synnedsättning, dubbelseende, synbortfall som i enstaka fall kan bli bestående. Emellertid kan dessa synstörningar uppträda som del av migränattacken.
  • Hjärtproblem, förlångsammad eller snabb hjärtverksamhet (hjärtklappning), förändringar i hjärtrytmen, bröstsmärtor (angina pectoris) eller hjärtattack.
  • Blek, blåfärgad hud och/eller smärta i fingrar, tår, öron, näsa eller käke vid kyla eller stress (Raynauds fenomen).
  • Svimningskänsla (beroende på blodtrycksfall).
  • Smärta i nedre vänstra delen av buken och blodig diarré (ischemisk kolit).
  • Diarre.
  • Om du nyligen har skadat dig eller om du har en inflammation (som reumatism eller inflammation i tjocktarmen) kan du uppleva smärta eller förvärrad smärta på stället för skadan eller inflammationen.
  • Ledvärk.
  • Känsla av ångest.
  • Svårigheter att svälja.
  • För mycken svettning.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara detta läkemedel i förseglat blister i förpackningen. Ljuskänsligt.

Förvaras vid högst 30 °C. Får ej frysas.

Används före utgångsdatum (EXP) som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sumatriptan (10 mg eller 20 mg).

Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat, vattenfritt dinatriumfosfat, svavelsyra, natriumhydroxid och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Medicinen är förpackad i en förfylld engångsbehållare som innehåller 0,1 ml gulfärgad vätska.

Imigran nässpray är förpackad i kartonger med individuellt förpackade blisterförpackningar.

Tillhandahålls i förpackningar på 1, 2, 4, 6, 12 eller 18 förfyllda engångsbehållare. Eventuellt kommer

inte alla förpackningar att tillhandahållas.

Varje förpackning Imigran nässpray innehåller en dos.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Innehavare av godkännande för försäljning:

GlaxoSmithKline Oy, PB 24, 02231 Esbo

tel: 010 30 30 30

Tillverkare: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Parma, Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

  • Imigran nässpray: Österrike, Danmark, Finland, Tyskland, Grekland, Italien, Holland, Spanien, Sverige och Storbritannien.
  • Imitrex nässpray: Belgien och Luxemburg

Denna bipacksedel ändrades senast 22.07.2020

Direktiv för användaren

BRUKSANVISNING - Steg för steg anvisning hur du använder din Imigran nässpray

Bryt inte innerförpackningen förrän det är dags att använda en nässpray. Varje spray är förpackad i en förseglad innerförpackning av hygieniska och säkerhetsskäl. Om du förvarar sprayen utan innerförpackning eller i en öppnad innerförpackning är det inte säkert att den fungerar när du behöver den.

Varje spray innehåller bara en dos Imigran

Vidrör inte knappen för tidigt, då kan spraydosen gå förlorad.

Imigran nässpray består av 3 delar:

 

Hur man använder nässprayen

  1. Bryt inte innerförpackningen förrän det är dags att använda en nässpray.
  2. Sitt ner i en bekväm ställning.
  3. Snyt ur näsan om du känner dig täppt eller om du är förkyld.
  4. Fatta tag om sprayen så som bilden visar.
    Vidrör ej den blå avtryckningsknappen.
    image2.jpeg
  5. Täpp till ena näsborren genom att trycka kraftigt på utsidan av näsan. Det spelar ingen roll vilken näsborre som används.
    image3.jpeg
  6. För in sprayspetsen i den andra näsborren så långt som känns bekvämt (cirka 1 cm).
    Andas ut lugnt genom munnen.
    Håll huvudet upprätt som bilden visar och stäng munnen.
    image4.jpeg
  7. Andas in lugnt genom näsan.
    När du andas in:
    Tryck kraftigt med tummen på den blå avtryckningsknappen.
    Avtryckningsknappen kan kännas stum och ett klick kan höras.
    Fortsätt andas in medan du sprayar.
  8. Ta bort sprayen och ditt finger från utsidan på näsan.
    Håll huvudet upprätt i 10-20 sekunder och andas in lugnt genom näsan och ut genom munnen. Detta hjälper till att hålla kvar läkemedlet i näsan. Näsan kan kännas fuktig inuti och du kan känna en viss bismak, detta är normalt och försvinner snart.
  9. Nässprayen är nu tom och kan kastas på ett säkert och hygieniskt sätt.

Texten ändrad

22.07.2020