Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
ravulizumab
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Ultomiris är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
3. Hur du använder Ultomiris
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ultomiris ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Ultomiris är
Ultomiris är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ravulizumab och tillhör en läkemedelsklass som kallas monoklonala antikroppar som binds till ett specifikt mål i kroppen. Ravulizumab har utformats för att binda till C5-komplementproteinet, som är en del av kroppens försvarssystem som kallas ”komplementsystemet”.
Vad Ultomiris används för
Ultomiris används för att behandla vuxna och barn som väger 10 kg eller mer med en sjukdom som kallas paroxysmal nattlig hemoglobinuri (PNH), inklusive patienter som inte har behandlats med komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab under de senaste 6 månaderna. Hos patienter med PNH är komplementsystemet överaktivt och angriper de röda blodkropparna, vilket kan leda till lågt antal blodkroppar (anemi), trötthet, svårighet att fungera, smärta, buksmärta, mörk urin, andfåddhet, sväljsvårigheter, erektil dysfunktion och blodproppar. Genom att fästa vid och blockera C5-komplementproteinet, kan detta läkemedel förhindra att komplementproteinerna angriper de röda blodkropparna och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen.
Ultomiris används även för att behandla patienter som väger 10 kg eller mer med en sjukdom som drabbar blodet och njurarna och kallas atypiskt hemolytiskt uremiskt syndrom (aHUS), inklusive patienter som inte har behandlats med komplementhämmare och patienter som har fått ekulizumab i minst 3 månader. Hos patienter med aHUS kan njurar och blodkärl, och även blodplättarna, inflammeras. Det kan leda till låga blodvärden (för lågt antal blodplättar [brist på blodplättar] och röda blodkroppar [blodbrist]), försämrad eller förlorad njurfunktion, blodproppar, trötthet och allmänt låg funktionsförmåga. Ultomiris kan blockera kroppens inflammationsreaktion och dess förmåga att attackera och förstöra de egna känsliga blodkärlen, och kan därmed kontrollera symtomen på sjukdomen, t.ex. njurskador.
Ultomiris används också för att behandla vuxna patienter med en viss typ av sjukdom som påverkar musklerna, och som kallas generaliserad myasthenia gravis (gMG). Hos patienter med gMG kan musklerna angripas och skadas av immunsystemet, vilket kan leda till uttalad muskelsvaghet, nedsatt syn och rörlighet, andfåddhet, extrem utmattning, risk för aspiration (risk att mat och dryck hamnar i luftstrupen istället för matstrupen) och uttalat försämrade dagliga aktiviteter. Ultomiris kan blockera kroppens inflammationssvar och dess förmåga att attackera och förstöra musklerna för att förbättra muskelsammandragningen och därmed minskar symtomen på sjukdomen och sjukdomens inverkan på aktiviteter i det dagliga livet. Ultomiris är särskilt avsett för patienter som fortfarande har symtom, trots behandling med andra läkemedel.
Ultomiris används också för att behandla vuxna patienter med en sjukdom i centrala nervsystemet som främst drabbar synnerverna och ryggmärgen och kallas atypiskt neuromyelitis optica-spektrumtillstånd (NMOSD). Hos patienter med NMOSD attackeras och förstörs synnerverna och ryggmärgen av det felfungerande immunsystemet, vilket kan leda till synbortfall i ett eller båda ögonen, svaghet eller rörelsebortfall i benen eller armarna, smärtsamma kramper, känselbortfall, problem med urinblåse- och tarmfunktionen och uttalade svårigheter i det dagliga livet. Ultomiris kan blockera kroppens onormala immunsvar och dess förmåga att attackera och förstöra de egna synnerverna och ryggmärgen, vilket i sin tur minskar risken för NMOSD -skov eller -attacker.
Använd inte Ultomiris:
Varningar och försiktighet
Tala med läkare innan du använder Ultomiris.
Symtom på infektioner med meningokocker och andra typer av Neisseria
Eftersom läkemedlet blockerar komplementsystemet, som är en del av kroppens försvar mot infektioner, ökar användning av Ultomiris risken för att du ska få en meningokockinfektion orsakad av Neisseria meningitidis. Detta är svåra infektioner som drabbar hjärnhinnorna vilket kan orsaka hjärninflammation (encefalit) och kan sprida sig i blodet och kroppen (sepsis [blodförgiftning]).
Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar. Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen. Försäkra dig om att din nuvarande meningokockvaccination är aktuell. Du bör även känna till att vaccination inte alltid förhindrar denna typ av infektion. I enlighet med nationella rekommendationer kanske din läkare anser att du behöver ytterligare åtgärder för att förhindra infektion.
Symtom på meningokockinfektion
Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett ”patientkort” som du alltid ska ha med dig. På kortet anges relevanta tecken och symtom på meningokockinfektion/blodförgiftning/encefalit.
Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare:
Behandling för meningokockinfektion under resa
Om du är på resa i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare skriva ut antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med dig. Om du får något av symtomen som beskrivs ovan ska du ta antibiotikakuren enligt ordination. Du måste tänka på att fortfarande söka läkare snarast möjligt, även om du mår bättre efter att ha tagit antibiotikan.
Infektioner
Informera din läkare innan du får Ultomiris om du har några infektioner.
Infusionsrelaterade reaktioner
När Ultomiris ges kan du få infusionsreaktioner (reaktioner på droppet) såsom huvudvärk, ländryggsmärta och infusionsrelaterad smärta. Vissa patienter kan få en allergisk reaktion eller överkänslighetsreaktion (inklusive anafylaxi, en allvarlig allergisk reaktion som ger andningssvårigheter eller yrsel).
Barn och ungdomar
Patienter under 18 år måste vara vaccinerade mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner.
Äldre
Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs vid behandling av patienter från 65 år och uppåt, även om erfarenheten av Ultomiris hos äldre patienter med PNH, aHUS eller NMOSD i kliniska studier är begränsad.
Andra läkemedel och Ultomiris
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Graviditet, amning och fertilitet
Fertila kvinnor
Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända. Fertila kvinnor ska därför använda effektiv preventivmetod under behandling och i upp till 8 månader efter avslutad behandling.
Graviditet/amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Ultomiris rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Ultomiris innehåller natrium
Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion innehåller detta läkemedel 0,18 g natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i 72 ml vid maximal dos. Detta motsvarar 9,1 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektioner, om du inte redan har fått detta eller om vaccinationen inte längre skyddar. Om du inte kan vaccineras minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris, kommer din läkare att förskriva antibiotika för att minska risken för infektion fram till 2 veckor efter att du har vaccinerats.
Om ditt barn är under 18 år kommer läkaren att vaccinera barnet (om det ännu inte gjorts) mot Haemophilus influenzae och pneumokockinfektioner enligt nationella vaccinationsrekommendationer för varje åldersgrupp.
Anvisningar för korrekt användning
Din läkare räknar ut din dos Ultomiris baserat på din kroppsvikt, så som visas i tabell 1. Din första dos kallas laddningsdos. Två veckor efter att du fått din laddningsdos kommer du att få en underhållsdos av Ultomiris som sedan upprepas en gång var åttonde vecka för patienter som väger över 20 kg och var fjärde vecka för patienter som väger mindre än 20 kg.
Om du tidigare har fått ett annat läkemedel för PNH, aHUS, gMG eller NMOSD som kallas ekulizumab, ska laddningsdosen ges 2 veckor efter den sista ekulizumab-infusionen.
Tabell 1: Viktbaserad doseringsregim för Ultomiris
Kroppsviktsintervall (kg) | Laddningsdos (mg) | Underhållsdos (mg) |
10 till mindre än 20a | 600 | 600 |
20 till mindre än 30a | 900 | 2 100 |
30 till mindre än 40a | 1 200 | 2 700 |
40 till mindre än 60 | 2 400 | 3 000 |
60 till mindre än 100 | 2 700 | 3 300 |
100 eller mer | 3 000 | 3 600 |
a Endast för patienter med PNH och aHUS.
Ultomiris ges via infusion (dropp) i en ven. Infusionen tar cirka 45 minuter.
Om du har fått för stor mängd av Ultomiris
Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris
Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan ”Om du slutar att använda Ultomiris”.
Om du slutar att använda Ultomiris för PNH
Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare. Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna. Din läkare kommer att vilja följa dig noga i minst 16 veckor.
Riskerna med att sluta ta Ultomiris innefattar en ökad nedbrytning av dina röda blodkroppar, vilket kan ge upphov till:
Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.
Om du slutar att använda Ultomiris för aHUS
Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina aHUS-symtom återkomma. Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna. Din läkare kommer att vilja följa dig noga.
Riskerna med att sluta ta Ultomiris innefattar ökade skador på de små blodkärlen, vilket kan ge upphov till:
Kontakta din läkare om du får något av dessa symtom.
Om du slutar använda Ultomiris för gMG
Om du avbryter eller slutar med behandling med Ultomiris kan dina gMG-symtom återkomma. Prata med din läkare innan du slutar med Ultomiris. Läkaren kommer att diskutera möjliga biverkningar och risker med dig. Läkaren kommer också att vilja följa dig noga.
Om du slutar använda Ultomriris för NMOSD
Att avbryta eller sluta med behandling med Ultomiris kan leda till att NMOSD-symtom återkommer. Prata med din läkare innan du slutar med Ultomiris. Läkaren kommer att diskutera möjliga biverkningar och risker med dig. Läkaren kommer också att vilja följa dig noga.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Din läkare diskuterar de möjliga biverkningarna med dig och förklarar riskerna och nyttan med Ultomiris innan din behandling inleds.
Allvarliga biverkningar
Den allvarligaste biverkningen är meningokockinfektion inklusive meningokocksepsis och meningokockencefalit.
Om du får något av symtomen på meningokockinfektion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Symtom på meningokockinfektion”), måste du omedelbart informera din läkare.
Övriga biverkningar
Om du är osäker på vad som menas med nedanstående biverkningar ska du be läkaren förklara dem för dig.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer):
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras i kylskåp (2°C–8°C).
Får ej frysas.
Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 4 timmar vid rumstemperatur.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Detta läkemedel innehåller natrium (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Ultomiris innehåller natrium”).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Ultomiris finns som ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (3 ml i en injektionsflaska – 1 i varje förpackning).
Ultomiris är en genomskinlig, klar till gulaktig lösning, som är praktiskt taget fri från partiklar.
Innehavare av godkännande för försäljning
Alexion Europe SAS
103-105, rue Anatole France
92300 Levallois-Perret
Frankrike
Tillverkare
Alexion Pharma International Operations Limited
Alexion Dublin Manufacturing Facility
College Business and Technology Park
Blanchardstown Road North
Dublin 15, D15 R925
Irland
Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth A91 P9KD
Irland
Almac Pharma Services Limited
22 Seagoe Industrial Estate
Craigavon, Armagh BT63 5QD
Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
België/Belgique/Belgien Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
| Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
|
България АстраЗенека България ЕООД Teл.: +359 24455000
| Luxembourg/Luxemburg Alexion Pharma Belgium Tél/Tel: +32 0 800 200 31
|
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
|
Danmark Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 0 8 557 727 50
| Malta Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840 |
Deutschland Alexion Pharma Germany GmbH Tel: +49 (0) 89 45 70 91 300 | Nederland Alexion Pharma Netherlands B.V. Tel: +32 (0)2 548 36 67 |
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
| Norge Alexion Pharma Nordics AB Tlf: +46 (0)8 557 727 50
|
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 210 6871500
| Österreich Alexion Pharma Austria GmbH Tel: +41 44 457 40 00
|
España Alexion Pharma Spain, S.L. Tel: +34 93 272 30 05
| Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
|
France Alexion Pharma France SAS Tél: +33 1 47 32 36 21
| Portugal Alexion Pharma Spain, S.L. - Sucursal em Portugal Tel: +34 93 272 30 05
|
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
| România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 |
Ireland Alexion Europe SAS Tel: +353 1 800 882 840
| Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
|
Ísland Alexion Pharma Nordics AB Sími: +46 0 8 557 727 50 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
|
Italia Alexion Pharma Italy srl Tel: +39 02 7767 9211
| Suomi/Finland Alexion Pharma Nordics AB Puh/Tel: +46 0 8 557 727 50 |
Κύπρος Alexion Europe SAS Τηλ: +357 22490305
| Sverige Alexion Pharma Nordics AB Tel: +46 0 8 557 727 50
|
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
| United Kingdom (Northern Ireland) Alexion Europe SAS Tel: +44 (0) 800 028 4394 |
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2024.
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/
Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Bruksanvisning för hälso- och sjukvårdspersonal
Hantering av Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
1- Hur levereras Ultomiris?
En injektionsflaska med Ultomiris innehåller 300 mg aktiv substans i 3 ml läkemedelslösning.
För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
2- Före administrering
Spädning ska utföras i enlighet med god klinisk praxis, särskilt med avseende på aseptik.
Då blandbarhetsstudier saknas får Ultomiris 300 mg/3 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning, inte blandas med Ultomiris 300 mg/30 ml eller 1 100 mg/11 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.
Tabell 1: Referenstabell för administrering av laddningsdos
Kroppsviktsintervall (kg)a | Laddningsdos (mg) | Ultomirisvolym (ml) | Volym av NaCl-spädningsvätskab (ml) | Total volym (ml) | Minsta infusionstid minuter (timmar) |
≥ 10 till < 20c | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
≥ 20 till < 30c | 900 | 9 | 9 | 18 | 35 (0,6) |
≥ 30 till < 40c | 1 200 | 12 | 12 | 24 | 31 (0,5) |
≥ 40 till < 60 | 2 400 | 24 | 24 | 48 | 45 (0,8) |
≥ 60 till < 100 | 2 700 | 27 | 27 | 54 | 35 (0,6) |
≥ 100 | 3 000 | 30 | 30 | 60 | 25 (0,4) |
a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
c Endast för indikationerna PNH och aHUS.
Tabell 2: Referenstabell för administrering av underhållsdos
Kroppsviktsintervall (kg)a | Underhållsdos (mg) | Ultomirisvolym (ml) | Volym av NaCl-spädningsvätskab (ml) | Total volym (ml) | Minsta infusionstid minuter (timmar) |
≥ 10 till < 20c | 600 | 6 | 6 | 12 | 45 (0,8) |
≥ 20 till < 30c | 2 100 | 21 | 21 | 42 | 75 (1,3) |
≥ 30 till < 40c | 2 700 | 27 | 27 | 54 | 65 (1,1) |
≥ 40 till < 60 | 3 000 | 30 | 30 | 60 | 55 (0,9) |
≥ 60 till < 100 | 3 300 | 33 | 33 | 66 | 40 (0,7) |
≥ 100 | 3 600 | 36 | 36 | 72 | 30 (0,5) |
a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion
c Endast för indikationerna PNH och aHUS.
Tabell 3: Referenstabell för administrering av kompletterande dos
Kroppsviktsintervall (kg)a | Kompletterande dos (mg) | ULTOMIRIS- volym (ml) | Volym av NaCl-spädningsvätskab (ml) | Total volym (ml) | Minsta infusionstid minuter (timmar) |
≥ 40 till < 60
| 600 | 6 | 6 | 12 | 15 (0,25) |
1 200 | 12 | 12 | 24 | 25 (0,42) | |
1 500 | 15 | 15 | 30 | 30 (0,5) | |
≥ 60 till < 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 12 (0,20) |
1 500 | 15 | 15 | 30 | 22 (0,36) | |
1 800 | 18 | 18 | 36 | 25 (0,42) | |
≥ 100 | 600 | 6 | 6 | 12 | 10 (0,17) |
1 500 | 15 | 15 | 30 | 15 (0,25) | |
1 800 | 18 | 18 | 36 | 17 (0,28) |
a Kroppsvikt vid tiden för behandling.
b Ultomiris får endast spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion.
3- Administrering
Patienten ska följas i en timme efter infusion. Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.
4- Särskild hantering och förvaring
Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.