Fluconazol Orion 150 mg hårda kapslar

flukonazol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
• Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagar.

1. Vad Fluconazol Orion är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Fluconazol Orion
3. Hur du tar Fluconazol Orion
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Fluconazol Orion ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluconazol Orion tillhör en grupp läkemedel som används mot svampinfektioner. Den aktiva substansen är flukonazol.

Utan läkarordination Fluconazol Orion 150 mg preparatet används för behandling av infektioner i slidan förorsakad av jästsvamp (Candida-vaginit) för kvinnor som tidigare har haft jästsvampinfektion. Symtom på jästsvampinfektion är bl.a. klåda och sveda i slidan och i de yttre könsorganen.

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter tre dagar.

Ta inte Fluconazol Orion

• om du är allergisk mot flukonazol, ett närbesläktat läkemedel (azolföreningar) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar). Symtomen kan vara klåda, hudrodnad eller svårigheter att andas.
• om du tar astemizol, terfenadin (antihistamin för behandling av allergier)
• om du tar cisaprid (mot magbesvär)
• om du tar pimozid (används för behandling av psykiska besvär)
• om du tar kinidin (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm)
• om du tar erytromycin (antibiotikum för behandling av infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Fluconazol Orion

• om du är under 16 år eller över 50 år
• om du för första gången upplever symtom av infektion i slidan
• om du har haft jästsvampinfektion oftare än två gånger under de senaste 6 månaderna
• om du har onormala halter av kalium, kalcium eller magnesium i blodet
• om du har någon hjärtsjukdom, inklusive hjärtrytmrubbningar
• om du har någon kronisk sjukdom
• om du har lever- eller njurproblem
• om du utvecklar allvarliga hudreaktioner (klåda, rodnad av huden eller svårigheter att andas)
• om du (eller din partner) har blivit utsatt för en sexuellt överförd sjukdom
• om du är osäker på orsaken för symtomen, du har feber eller värk i nedre delen av magen, onormal eller oregelbunden blodig flytning från slidan, irritation, sår eller blåsor i könsorganen eller sveda vid urinering
• om du utvecklar tecken på binjureinsufficiens, som betyder att binjurarna inte producerar tillräckliga mängder av vissa steroidhormoner såsom kortisol (kronisk eller långvarig trötthet, muskelsvaghet, minskad aptit, viktminskning, buksmärta)
• om svampinfektionen inte blir bättre eftersom du kan behöva få en annan medicin mot svampinfektion
• om du någon gång har fått allvarliga hudutslag eller flagnande hud, blåsor och/eller sår i munnen efter att du tagit Fluconazol Orion
• om du använder vissa andra läkemedel (se avsnitt Andra läkemedel och Fluconazol Orion).

Allvarliga hudreaktioner, däribland läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS), har rapporterats i samband med behandling med Fluconazol Orion. Sluta att ta Fluconazol Orion och uppsök omedelbart akutmottagning om du får något av de symtom på allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Andra läkemedel och Fluconazol Orion

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Använd inte Fluconazol Orion tillsammans med de följande aktiva substansen: astemizol, terfenadin (antihistaminer för behandling av allergi), cisaprid (mot magbesvär), pimozid (används för behandling av psykiska besvär), kinidin (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm), erytromycin (ett antibiotikum för behandling av infektioner).

Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar någon av följande mediciner. De kan ha sammanverkningar med Fluconazol Orion:

• rifampicin, rifabutin (antibiotika mot infektioner)
• abrocitinib (används för att behandla atopisk dermatit, även känt som atopiskt eksem)
• alfentanil, fentanyl (används som bedövningsmedel)
• amitriptylin, nortriptylin (används för behandling av depression)
• amfotericin B, vorikonazol (mot svampinfektion)
• blodförtunnande läkemedel (indanedion, warfarin eller motsvarande mediciner) för att förhindra blodproppar
• bensodiazepiner (midazolam, triazolam eller motsvarande mediciner) som används mot sömnlöshet eller ångest
• karbamazepin, fenytoin (mot epilepsi)
• nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin och losartan (mot högt blodtryck)
• olaparib (används för behandling av äggstockscancer)
• ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus (används efter transplantation)
• cyklofosfamid, vinkaalkaloider (vinkristin, vinblastin eller motsvarande mediciner) som används för att behandla cancer
• halofantrin (mot malaria)
• statiner (atorvastatin, simvastatin och fluvastatin eller motsvarande mediciner) som används för att sänka kolesterolhalten i blodet
• metadon (mot smärta)
• celecoxib, flurbiprofen, naproxen, ibuprofen, lornoxikam, meloxikam, diklofenak (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, NSAID)
• p-piller
• prednison (steroid)
• zidovudin (även kallat AZT), sakvinavir (används vid behandling av HIV)
• läkemedel mot diabetes såsom klorpropamid, glibenklamid, glipizid eller tolbutamid
• teofyllin (mot astma)
• tofacitinib (mot reumatoid artrit)
• tolvaptan, som används för att behandla hyponatremi (låga nivåer av natrium i blodet) eller för att bromsa nedgången i njurfunktionen
• behandling med stora doser av A-vitamin
• ivakaftor (som enda läkemedel eller i kombination med andra läkemedel används vid behandling av cystisk fibros)
• amiodaron (används för behandling av oregelbunden hjärtrytm (arytmier))
• hydroklortiazid (vätskedrivande medel)
• ibrutinib (används för behandling av blodcancer)
• lurasidon (används för behandling av schizofreni).

Preventmedel kan användas samtidigt med denna Fluconazol Orion kapsel som tas engångdos, utan att konsultera läkaren.

Kom ihåg att tala om at du använder Fluconzaol Orion i sam band med följande läkarbesök.

Fluconazol Orion med mat och dryck

Drick ett glass vatten eller annan dricka, när du tar kapseln. Läkemedlet kan tas oberoende av måltid.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du planerar att bli gravid rekommenderas det att du väntar en vecka efter en enkeldos med flukonazol innan du blir gravid.

Vid längre behandlingskurer med flukonazol, tala med din läkare om behovet av att använda lämpliga preventivmedel under behandlingen, vilket bör fortsätta under en vecka efter den sista dosen.

Du ska inte ta Fluconazol Orion om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, om inte din läkare har sagt åt dig att göra det. Kontakta läkare om du blir gravid medan du använder detta läkemedel eller inom 1 vecka efter den senaste dosen.

Om flukonazol tas under den första eller andra trimestern av graviditeten kan risken för missfall öka. Om flukonazol tas under den första trimestern kan risken för att ett barn föds med missbildningar som påverkar hjärtat, skelett och/eller muskler vara ökad.

Det har förekommit rapporter om spädbarn med medfödda missbildningar som påverkar skallen, öronen och skelettet i låret och armbågen hos kvinnor som behandlats i tre månader eller längre med höga doser (400–800 mg dagligen) av flukonazol för koccidioidomykos. Sambandet mellan flukonazol och dessa fall är oklart.

Du kan fortsätta amma efter intag av en engångsdos om 150 mg Fluconazol Orion. Du bör inte amma om du tar upprepade doser av Fluconazol Orion.

Körförmåga och användning av maskiner

Vid bilkörning och när du använder maskiner bör du tänka på att du kan drabbas av yrsel eller krampanfall sporadiskt under behandlingen.

Fluconazol Orion innehåller laktos

Denna medicin innehåller laktos (som monohydrat), 138 mg/kapsel. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga hjälpämnen

Denna medicin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Svälj kapseln hel med ett glas vatten.

Vuxna

150 mg som engångsdos.

Hur snabbt börjar behandlingen verka?

Inom några dagar bör symtomen av svampinfektion i slidan börja försvinna – vissa kvinnor upplever förbättring inom en dag. Om dina symtom inte blir bättre inom tre dagar bör du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta att ta Fluconazol Orion och uppsök omedelbart akutmottagning om du upplever något av följande symtom:

• utbredda utslag, feber eller svullna lymfkörtlar (DRESS eller överkänslighetsreaktion mot läkemedel).

Några personer utvecklar allergiska reaktioner, även om det är sällsynt med allvarliga allergiska reaktioner. Om du får några av följande symtom ska du genast kontakta läkare:

• plötslig pipande andning, svårigheter att andas eller en trång känsla i bröstet
• svullnad i ögonlock, ansikte eller läppar
• klåda över hela kroppen, hudrodnad eller kliande, röda fläckar
• hudutslag
• svåra hudreaktioner, t.ex. ett utslag med blåsbildning (detta kan påverka mun och tunga).

Fluconazol Orion kan påverka din lever. Tecken på leverpåverkan inkluderar:

• trötthet
• minskad aptit
• kräkningar
• gulaktig hud eller gulaktiga ögonvitor (gulsot).

Fluconazol Orion kan påverka dina binjurar och de nivåer av steroidhormoner som produceras. Tecken på detta inkluderar:

• trötthet
• muskelsvaghet
• minskad aptit
• viktminskning
• buksmärta.

Om något av detta inträffar, kontakta läkare omedelbart.

Andra biverkningar

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• huvudvärk
• magknip, diarré, illamående, kräkningar
• förhöjda levervärden vid blodtester
• hudutslag.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• minskad mängd röda blodkroppar vilket kan leda till blek hud och orsaka svaghet eller andfåddhet
• minskad aptit
• sömnlöshet, dåsighet
• krampanfall, svindel, yrsel, myrkrypningar, stickningar eller domningar, smakförändringar
• förstoppning, matsmältningsbesvär, gasspänningar, muntorrhet
• muskelsmärta
• leverskador och gulfärgning av hud och ögon (gulsot)
• strimmor i huden, blåsbildning (nässelutslag), klåda, svettningar
• trötthet, allmän olustkänsla, feber.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att försvara kroppen mot infektioner) och minskat antal blodplättar (som hjälper till att stoppa blödningar)
• röd eller lila missfärgning av huden som kan orsakas av minskat antal blodplättar eller andra förändringar i blodet
• låg halt av kalium i blodet
• förhöjda blodkolesterol- och blodfettvärden
• darrningar
• onormalt EKG, förändringar i puls eller hjärtrytm
• leversvikt
• allergiska reaktioner (ibland allvarliga), däribland utbredda utslag med blåsbildning och flagande hud, svåra hudreaktioner och svullnad av läppar eller ansikte
• håravfall.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• överkänslighetsreaktion med hudutslag, feber, svullna, körtlar, ökad mängd av en typ av vita blodkroppar (eosinofili) och inflammation i inre organ (lever, lungor, hjärta, njurar och tjocktarm) (så kallad ”läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom”, (DRESS)).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är flukonazol. En hård kapsel innehåller 150 mg flukonazol.
• Övriga hjälpämnen: Kapselinnehållet. Laktosmonohydrat, majsstärkelse, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat och natriumlaurilsulfat. Kapselhöljet. Gelatin, titandioxid (E 171) och gul järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gul, genomskinlig, hård gelatinkapsel, som innehåller vitt pulver.

Förpackningsstorlek: 1 kapsel.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 22.2.2024