(Itsehoitovalmiste)

Kevenix 5 mg suussa hajoavat tabletit

desloratadiini

Yli 30 tabletin pakkauskoot on tarkoitettu lääkärin aiemmin toteamien allergisten oireiden hoitoon. Ilman lääkärin tekemiä tutkimuksia ja diagnoosia valmistetta ei tule käyttää pidempiä jaksoja. On tärkeää, että lääkäri varmistaa oikean diagnoosin ja pitkäaikaisen desloratadiinilääkityksen tarpeen. Näin vältetään tilanteet, joissa allergialääkkeitä tulisi turhaan syötyä oireisiin, joita erehdyksessä pidetään allergiasta johtuvina.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Kysy tarvittaessa apteekista lisätietoja ja neuvoja.
3. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle . Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.
4. Käänny lääkärin puoleen, ellei olosi parane viiden (5) päivän jälkeen tai se huononee.

1. Mitä Kevenix on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kevenix-valmistetta

3. Miten Kevenix-valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Kevenix-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Kevenix on

Kevenix sisältää desloratadiinia, joka on antihistamiini.

Miten Kevenix vaikuttaa

Kevenix on allergialääke, joka ei aiheuta väsymystä. Se auttaa hillitsemään allergisia reaktioita (yliherkkyysreaktioita) ja niiden oireita.

Milloin Kevenix-valmistetta käytetään

Kevenix lievittää yliherkkyysnuhan (allergian, esim. heinänuhan tai pölypunkkiallergian aiheuttama nenän limakalvon tulehdus) oireita aikuisilla ja vähintään 12-vuotiailla nuorilla. Näitä oireita ovat aivastelu, nenän vuotaminen tai kutina, kitalaen kutina sekä silmien kutina, punoitus ja vuotaminen.

Kevenix-valmistetta käytetään myös lievittämään nokkosihottuman (allergian aiheuttama ihosairaus) oireita. Näitä oireita ovat kutina ja paukamat.

Oireiden lievittyminen kestää koko vuorokauden ajan, ja niin voit toimia ja nukkua normaalisti.

Älä ota Kevenix-valmistetta

- jos olet allerginen desloratadiinille, tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai loratadiinille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kevenix-valmistetta:

- jos munuaistesi toiminta on heikkoa.

- jos sinulla tai suvussasi on aiemmin ollut kouristuskohtauksia.

Lapset

Älä anna tätä lääkevalmistetta alle 12-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Kevenix

Kevenix–valmisteella ei tiedetä olevan yhteisvaikutuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kevenix ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Kevenix-valmisteen kanssa ei tarvitse ottaa vettä eikä muita nesteitä. Kevenix voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman. Varovaisuutta on noudatettava, jos Kevenix–valmistetta otetaan yhdessä alkoholin kanssa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Kevenix–valmisteen ottaminen ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai imetät.

Hedelmällisyys

Ei ole tietoja vaikutuksesta miesten tai naisten hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Käytettäessä suositeltuja annoksia ei ole todennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn. Vaikka useimmat käyttäjät eivät koe uneliaisuutta, on suositeltavaa, että vältät tarkkuutta vaativia toimia kuten autolla ajoa tai koneiden käyttöä, kunnes olet varma siitä, miten tämä lääkevalmiste vaikuttaa sinuun.

Kevenix suussa hajoavat tabletit sisältävät aspartaamia

Tämä lääkevalmiste sisältää 3 mg aspartaamia per tabletti. Aspartaami on fenyylialaniinin lähde. Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria (PKU), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa fenyylialaniinia kertyy elimistöön, koska elimistö ei kykene poistamaan sitä riittävästi.

Kevenix sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per suussa hajoava tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin tässä pakkausselosteessa kuvataan tai kuten lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuiset ja vähintään 12-vuotiaat nuoret

Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä tai ilman ateriaa.

Tämä lääke on tarkoitettu otettavaksi suun kautta.

Vedä repäisyliuska varovasti auki ja ota tabletti ulos painamatta, jotta se ei rikkoutuisi. Laita tabletti suuhun. Se hajoaa suussa heti. Annoksen nielemiseen ei tarvita vettä tai muita nesteitä. Ota tabletti heti, kun olet ottanut sen pois repäisyliuskasta.

Jos oireet eivät helpotu viiden (5) päivän kuluessa lääkityksen aloittamisesta, ota yhteyttä lääkäriin.

Hoidon kesto:

Hoidon kesto riippuu oireidesi luonteesta, kestosta ja etenemisestä. Kysy apteekista neuvoa.

Käyttöohjeet Suussa hajoavat tabletit ovat hauraita, joten käsittele niitä varoen. Huolehdi siitä, että kätesi ovat kuivat. Tablettia ei saa painaa ulos tablettiliuskastaan, sillä tällainen käsittely vaurioittaa tabletin. Ota tabletti taskustaan seuraavien ohjeiden mukaisesti:

1. Irrota varovasti yksi tablettitasku tablettiliuskasta perforointia pitkin repien.
2. Poista taustakalvo kokonaan aloittaen kalvon toisesta päästä (osoitettu nuolella).
3. Pudota tabletti kämmenellesi.
4. Aseta tabletti kielellesi heti, kun olet ottanut sen taskustaan. Tabletti hajoaa kielelläsi muutamassa sekunnissa, jonka jälkeen voit niellä sen ilman vettä. Huolehdi siitä, että suusi on tyhjä, kun laitat tabletin kielellesi.

Jos otat enemmän Kevenix-valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota Kevenix-valmistetta vain pakkauksen ohjeen mukaan. Jos otat vahingossa yliannoksen, sen ei oleteta aiheuttavan vakavia ongelmia. Jos kuitenkin olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh.0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Kevenix-valmistetta

Jos unohdat ottaa annoksen ajallaan, ota se niin pian kuin mahdollista. Palaa sitten normaaliin lääkkeenottoaikatauluun. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Desloratadiinin markkinoillaolon aikana on hyvin harvoin raportoitu vakavia yliherkkyysreaktioita (hengitysvaikeus, hengityksen vinkuminen, kutina, nokkosihottuma ja turvotus). Jos huomaat jonkin näistä vakavista haittavaikutuksista, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset olivat suunnilleen samoja kuin lumelääkkeellä. Uupumusta, suun kuivumista ja päänsärkyä raportoitiin kuitenkin useammin kuin lumelääkkeestä. Nuorilla yleisin raportoitu haittavaikutus oli päänsärky.

Kliinisissä desloratadiinitutkimuksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Yleiset: seuraavia voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä

• väsymys
• suun kuivuminen
• päänsärky.

Desloratadiinin markkinoillaolon aikana on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin harvinaiset: seuraavia voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestätuhannesta

• vakavat yliherkkyysreaktiot
• ihottuma
• sydämentykytys tai epäsäännöllinen syke
• nopea sydämensyke
• vatsakipu
• pahoinvointi
• oksentelu
• vatsavaivat
• ripuli
• heitehuimaus
• uneliaisuus
• nukkumisvaikeudet
• lihaskipu
• hallusinaatiot
• kouristuskohtaukset
• levottomuus, johon liittyy lisääntynyttä kehon liikettä
• maksatulehdus
• maksan toimintahäiriöt.

Yleisyys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• epätavallinen voimattomuus
• ihon ja/tai silmien keltaisuus
• ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle, jopa utuisella säällä, ja UV-valolle, esimerkiksi solariumin UV-valolle
• sydämensykkeen muutokset
• epänormaali käyttäytyminen
• aggressiivisuus
• painonnousu
• lisääntynyt ruokahalu.

Muut haittavaikutukset lapsilla:

Yleisyys tuntematon: saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• hidas sydämensyke
• sydämensykkeen muutos
• epänormaali käyttäytyminen
• aggressiivisuus.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI-00034 Fimea.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja repäisyliuskassa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia Kevenix–tablettien ulkonäössä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Kevenix sisältää

1. Vaikuttava aine on desloratadiini (5 mg).
2. Muut aineet ovat polakriliinikalium, sitruunahappomonohydraatti, punainen rautaoksidi (E 172), magnesiumstearaatti, kroskarmelloosinatrium, tutti frutti -makuaine (sisältää propyleeniglykolia), aspartaami (E 951), mikrokiteinen selluloosa, mannitoli ja kaliumhydroksidi (pH:n säätämiseksi).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

5 mg:n suussa hajoavat Kevenix‑tabletit ovat tiilenpunaisia, pyöreitä, litteitä, viistoreunaisia tabletteja, joissa on kohokuviomerkintä ”5” ja joiden koko on 8,1 mm x 3,2 mm.

Repäisyliuskat on pakattu seuraaviin pakkauskokoihin: 10, 12, 20, 30, 40, 50, 60, 90 tai 100 suussa hajoavaa tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija:

SanoSwiss UAB

Lvovo 25-701

LT-09320 Vilna

Liettua

Valmistajat:

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini,

Kreikka

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Harlem

Alankomaat

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143, Blaubeuren,

Saksa

Teva Pharma B. V.

Swensweg 5, 2031 GA Harlem

Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.04.2021