Pakkausseloste

ACCUPRO filmdragerad tablett 20 mg

Tilläggsinformation

Accupro 5 mg, 10 mg och 20 mg filmdragerade tabletter

kinapril

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Accupro är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Accupro
  3. Hur du använder Accupro
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Accupro ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Accupro tabletter är kinapril. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas ACE-hämmare (inhibitor av angiotensinkonvertasenzym).

Accupro tabletterna minskar bildningen av sådana ämnen i kroppen som höjer blodtrycket genom att hålla kvar salt och vatten i kroppen. Dessa ämnen kan också förvärra kronisk hjärtsvikt. Den blodtryckssänkande effekten inträder vanligen redan inom en timme och är som störst efter 2–4 timmar. Effekten kvarstår i 24 timmar. Vissa patienter kan dock behöva flera veckors behandling innan en tillräcklig blodtryckssänkning uppnås.

Accupro tabletter används vid behandling av högt blodtryck och hjärtsvikt.

Kinapril som finns i Accupro kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktioner.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Accupro:

  • om du är allergisk mot kinapril eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
  • om du vid tidigare behandling med ACE-hämmare fått skov av svullnad i ansiktet, på läpparna, i munnen, på tungan eller i svalget, till vilket möjligen sväljnings- eller andningssvårigheter (sk. angioödem) ingått.
  • om du har haft ärftligt eller av okänd orsak orsakad angioneurotisk ödem
  • om du använder läkemedel som innehåller sacubitril och valsartan (mot hjärtsvikt)
  • om din gravididet har pågått i mer än 3 månader (det finns också anledning att undvika intag av Accupro tabletter i början av graviditeten – se avsnittet Graviditet)
  • om du har hinder i utflödet från hjärtat
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Accupro tabletter

  • om du har aortastenos
  • om du har allergi eller astma
  • om du har nedsatt njurfunktion eller njurartärstenos
  • om du använder proteinkinashämmare (t.ex. temsirolimus vid behandling av cancer eller sirolimus för att förebygga transplantatavstötning efter njurtransplantation) eller DPP-4-hämmare (t.ex. vildagliptin, diabetesmedel) eller neutral endopeptidas hämmare (t.ex. racecadotril mot diarre)
  • om du har nedsatt leverfunktion eller fortskridande leversjukdom
  • om du genomgår dialysbehandling
  • om du genomgår sk. LDL-aferesbehandling
  • om du använder urindrivande läkemedel (diuretika, även kaliumsparande)
  • om du behandlas med kaliumtillskott
  • om du står på strängt saltfattig kost
  • om du använder läkemedel eller har tillstånd som kan minska natriumnivån i blodet
  • om du har hjärtsvikt
  • om du har ischemisk hjärtsjukdom
  • om du har cerebrovaskulär sjukdom
  • om du får hyposensibilisering mot bi- eller getinggift
  • om du har sockersjukan (diabetes)
  • om du har tidigare haft angioödem (skov av plötslig lokal svullnad av hud, slemhinnor eller inre organ) som inte varit förknippad med behandling med ACE-hämmare
  • om du har en blodsjukdom, så som lågt antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (neutropeni/agranulocytos), brist på blodplättar (trombocytopeni) eller lågt antal röda blodkroppar (anemi)
  • om du har kollagen sjukdom i blodkärlen (t.ex. Systemisk lupus erythematosus (SLE), ledgångsreumatism eller sklerodermi)
  • om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
    • en angiotensin II –receptorblockerare (ARB) (kallas även för sartaner – till exempel valsartan, telmisartan, irbesartan), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
    • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken Använd inte Accupro.

Tala om för läkaren om du tror att du är gravid eller om du kan bli gravid. Behandling med Accupro tabletter rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas efter de tre första graviditetsmånaderna då den kan förorsaka allvarliga skador hos ditt barn (se avsnittet Graviditet).

Hosta har rapporterats vid behandlingen med kinapril. Hostan är typiskt torr och ihållande men försvinner när behandlingen avslutas.

Inför narkos/bedövning eller kirurgiska ingrepp bör läkaren också vara informerad om att du behandlas med Accupro, eftersom blodtrycket kan sjunka kraftigt under ingrepp av det här slaget.

Se även avsnittet Biverkningar.

Andra läkemedel och Accupro

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Behandlingens effekt kan påverkas om Accupro och vissa andra läkemedel (även receptfria läkemedel) eller naturläkemedel tas samtidigt.

Rådgör därför alltid med läkaren innan du använder följande läkemedel samtidigt med Accupro:

  • tetracyklin (antibiotikum)
  • urindrivande medel (diuretika, även kaliumsparande)
  • kaliumpreparat eller saltsubstitut som innehåller kalium
  • litium
  • anti-inflammatoriska värkmedel
  • guld
  • allopurinol (används mot gikt)
  • cytostatika (används t.ex. mot cancer)
  • immunosuppressiva (läkemedel som hämmar kroppens immunförsvar, används t. ex. vid behandling av reumatism)
  • kortikosteroider
  • alkohol och narkotiska medel
  • läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (t.ex. barbiturater)
  • andra blodtryckssänkande läkemedel
  • magsyraneutraliserande medel (antacider)
  • läkemedel mot diabetes
  • proteinkinashämmare (t.ex. temsirolimus) eller DPP-4-hämmare (t.ex. vildagliptin, diabetesmedel) eller neutral endopeptidas hämmare (t.ex. racecadotril mot diarre) eftersom de kan öka risken av angioödem.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder, om du tar en angiotension II –receptorblockerare (ARB) eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna Använd inte Accupro och Varningar och försiktighet.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Risk för fosterskadande effekter finns. Använd således inte Accupro under graviditet.

Tala om för läkaren om du tror att du är gravid eller om du kan bli gravid. I detta fall rekommenderar läkaren vanligen att du ska avsluta behandlingen med Accupro tabletterna före graviditeten eller genast när du vet att du är gravid. Läkaren kan då ordinera en annan medicin i stället för Accupro. Behandling med Accupro tabletter rekommenderas inte i början av graviditeten och får inte användas efter de tre första graviditetsmånaderna då den kan förorsaka allvarliga skador hos ditt barn. Accupro skall vanligen bytas till ett annat lämpligare blodtryckssänkande läkemedelspreparat före graviditetens början.

Amning

Tala om för läkaren om du ammar eller tänker börja amma. Accupro rekommenderas inte vid amning.

Körförmåga och användning av maskiner

Detta preparat kan försämra förmågan att köra bil och att hantera maskiner, särskilt i början av behandlingen.

Du är alltid själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Accupro innehåller laktos

Denna medicin innehåller en liten mängd laktos (mjölksocker). Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Hur produkten används

Använd alltid Accupro enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Accupro enligt de av läkaren föreskrivna, individuellt avpassade doseringsanvisningarna.

Högt blodtryck: Vanlig dos för vuxna är 20 mg/dygn. Ta tabletterna antingen som en engångsdos eller fördelade på två doseringstillfallen per dygn.

Hjärtsvikt: Vanlig dos för vuxna är 20–40 mg/dygn. Ta tabletterna antingen som en engångsdos eller fördelade på två doseringstillfällen per dygn. Accupro tabletterna kan användas tillsammans med urindrivande medel eller digitalis.

Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Om du har tagit för stor mängd av Accupro

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Erfarenheten av överdosering med Accupro tabletter är begränsad. Ett sannolikt symtom är blodtrycksfall, som kan orsaka yrsel och illamående.

Om du har glömt att ta Accupro

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Accupro

Sluta inte att ta din medicin utan att först rådfråga läkaren.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta läkaren genast om du får följande symtom eller tecken under behandlingen:

  • svullnad av ansikte, extremiteter, ögon, läppar och/eller tunga
  • sväljnings- eller andningssvårigheter
  • svindel eller svimning
  • halsont eller feber.

Om något av ovanstående inträffar, sluta ta Accupro och kontakta läkare omedelbart.

De möjliga biverkningarna har listats nedan enligt förekomstfrekvens.

Vanliga (förekommer hos fler än 1 av 100 patienter)

Förhöjd kaliumnivå i blodet, sömnlöshet, svindel, huvudvärk, onormala känselförnimmelser, för lågt blodtryck, andnöd, hosta, kräkningar, diarré, matsmältningsbesvär, buksmärtor, illamående, ryggont, muskelvärk, trötthet, kraftlöshet, bröstsmärta, ökade nivåer av kreatinin och urea i blodet, svalginfektion, snuva.

Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 patienter)

Förvirring, depression, nervositet, övergående cirkulati o nsstörning i hjärnan , sömnighet, nedsatt synförmåga, yrsel, öronsusningar, hjärtinfarkt, kärlkramp, ökad hjärtfrekvens, hjärtklappning, blodkärlutvidgning, svalgtorrhet, gasbesvär, muntorrhet, anfallsvis lokal hudsvullnad, hudutslag, klåda, ökad svettning, nedsatt njurfunktion, äggvita i urinen,impotens, svullnad, feber, bronkit, infektion i övre delen av andningsvägarna, urinvägsinfektion, bihåleinflammation i näsan.

Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 patienter)

Balansstörning,svimning, lunginflammation (eosinofil pneumoni),tunginflammation, förstoppning, förändrade smakförnimmelser, nässelutslag, erythema multiforme blåsor på huden (pemfigus).

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 patienter)

Dimsyn, tarmstopp, tunntarmsvullnad, psoriasisliknande hudförändring.

Andra rapporterade biverkningar, ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Agranulocytos, hemolytisk anemi, neutropeni, trombosytopeni, reaktion som påminner om en livsfarlig överkänslighetsreaktion (anafylaxi), minskad natriumkoncentration i blodet, slaganfall,ortostatisk blodtrycksfall, kramp i luftvägarna,bukspottskörtelinflammation, hepatit, gulsot till följd av tilltäppt gallgång, allvarliga hudreaktioner, fjällande hudinfectioner, håravfall, hudförändringar som kan vara förknippade med feber, muskel- och ledvärk, blodkärlsinflammation, ökning av en viss typ av vita blodkropparna (eosinofiler), ökad mängd antinukleära antikroppar och/eller sänka (blodprovsvärden), fotosensitivitetsreaktion,minskat antal röda blodkroppar, trombocyter och vita blodkroppar i blodet, ökade leverenzym- och bilirubinvärden i serum.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är kinapril.
    5 mg tabletter: En tablett innehåller 5 mg kinapril (som kinaprilhydroklorid).
    10 mg tabletter: En tablett innehåller 10 mg kinapril (som kinaprilhydroklorid).
    20 mg tabletter: En tablett innehåller 20 mg kinapril (som kinaprilhydroklorid).
  • Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat (5 mg tablett: 38 mg, 10 mg tablett: 76 mg och 20 mg tablett: 33 mg), magnesiumstearat, magnesiumsubkarbonat (tungt), gelatin, krospovidon, hydroxipropylcellulosa, hypromellos, makrogol, candelilla vax samt följande färgämnen: titandioxid (E 171) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Produktbeskrivningar:

5 mg tabletten: brun, oval, med delskåra, märkt 5. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

10 mg tabletten: brun, triangulär, med delskåra, märkt 10. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

20 mg tabletten: brun, rund, med delskåra, märkt 20. Tabletten kan delas i två lika stora doser.

Förpackningsstorlekar:

28 och 98 tabletter i blisterförpackningar (polyamid/alumin/PVC).

100 tabletter i plastburk (HDPE).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Oy

Datagränden 4

00330 Helsingfors

Tillverkare

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg

Mooswaldallee 1

79090 Freiburg, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 14.6.2021

Texten ändrad

04.08.2021