Pakkausseloste

GABAPENTIN ACCORD filmdragerad tablett 600 mg, 800 mg

Tilläggsinformation

Gabapentin Accord 600 mg och 800 mg filmdragerade tabletter

gabapentin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Gabapentin Accord Tabletter är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Gabapentin Accord Tabletter
  3. Hur du tar Gabapentin Accord Tabletter
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Gabapentin Accord Tabletter ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Gabapentin Accord Tabletter tillhör en grupp läkemedel som används vid behandling av epilepsi och perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada).

Den aktiva beståndsdelen i Gabapentin Accord Tabletter är gabapentin.

Gabapentin Accord Tabletter används för att behandla:

  • Olika former av epilepsi (anfall som i början är begränsade till vissa delar av hjärnan, med eller utan spridning till andra delar av hjärnan). Läkaren som behandlar dig eller ditt barn på 6 år eller äldre kan ordinera Gabapentin Accord Tabletter för att behandla epilepsi om den nuvarande epilepsimedel inte ger tillräcklig effekt. Du eller ditt barn på 6 år eller äldre ska ta Gabapentin Accord Tabletter som tillägg till den nuvarande behandling, såvida inte din doktor har sagt något annat. Gabapentin Accord Tabletter kan också användas som enda läkemedel till vuxna och barn från 12 år.
  • Perifer neuropatisk smärta (långvarig smärta som orsakats av nervskada). Ett flertal olika sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta (främst i benen och/eller armarna), såsom diabetes eller bältros. Smärtan kan beskrivas som en varm, brännande, bultande, blixtrande, stickande, skarp, krampaktig, värkande, svidande, förlamande känsla eller som myrkrypningar.

Gabapentin som finns i Gabapentin Accord Tabletter kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Gabapentin Accord Tabletter:

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Gabapentin Accord Tabletter.

  • om du har sjukdomar i nervsystemet, luftvägssjukdomar eller om du är äldre än 65 år, kan läkaren komma att ordinera dig en annan dosering
  • om du har njurproblem, då kan din läkare förskriva ett annat dosschema
  • om du går på hemodialys (avlägsnar avfallsprodukter vid nedsatt njurfunktion), tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet
  • om du får symtom såsom ihållande buksmärta, illamående och kräkningar. Kontakta i så fall omedelbart din läkare då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottskörtelinflammation).

Fall av missbruk och beroende har rapporterats för gabapentin efter att produkten introducerades på marknaden. Tala med läkare om du har haft problem med missbruk eller beroende.

Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. Gabapentin Accord Tabletterhar också haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord. Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.

Viktig information om potentiellt allvarliga reaktioner

Ett fåtal patienter som tar gabapentin får en allvarlig reaktion eller potentiellt allvarlig hudreaktion, vilken kan utvecklas till mer allvarliga problem om de inte behandlas. Du behöver känna till symtomen du behöver vara uppmärksam på när du tar gabapentin.

Läs beskrivningen av dessa symtom i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel under ”Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga”.

Muskelsvaghet, ömhet eller smärta, speciellt om du samtidigt känner dig dålig eller har hög feber, kan bero på en onormal muskelnedbrytning som kan vara livshotande och leda till njurproblem. Du kan också få missfärgad urin och förändrade blodprovsresultat (särskilt förhöjt blodkreatinfosfokinas). Kontakta din läkare omedelbart om du upplever något av dessa symtom.

Andra läkemedel och Gabapentin Accord Tabletter

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala i synnerhet om för läkare (eller apotekspersonal) om du tar eller nyligen har tagit läkemedel mot kramper, sömnstörningar, depression, ångest eller några andra neurologiska eller psykiska problem.

Läkemedel som innehåller opioider såsom morfin

Om du tar några läkemedel som innehåller morfin, tala om det för läkare eller apotekspersonal, eftersom opioider kan öka effekten av Gabapentin Accord Tabletter. Dessutom kan en kombination av Gabapentin Accord Tabletter och opioider orsaka sömnighet, sedering, andningssvårigheter eller dödsfall.

Antacida för magproblem

Om Gabapentin Accord Tabletter tas tillsammans med ett syrabindande medel (s.k. antacida) som innehåller aluminium och magnesium, kan upptaget av Gabapentin Accord Tabletter från magen minska. Gabapentin Accord Tabletter bör därför tas tidigast två timmar efter det att du tagit antacida.

Gabapentin Accord Tabletter:

  • förväntas inte påverka eller påverkas av andra epilepsiläkemedel eller p-piller.
  • kan störa vissa laboratorietester. Om du behöver lämna urinprov, tala om för din läkare eller sjukhuspersonalen vad du tar.

Gabapentin Accord Tabletter med mat

Gabapentin Accord Tabletter kan tas med eller utan mat.

Graviditet, amning och fertilitet:

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Gabapentin Accord Tabletter ska inte tas under graviditet, såvida inte din läkare sagt något annat. Ett effektivt preventivmedel måste användas av kvinnor i fertil ålder.

Inga studier har genomförts för att speciellt undersöka användningen av gabapentin hos gravida kvinnor, men vid användning av andra epilepsimediciner har ökad risk för fosterskada rapporterats, särskilt när mer än en sådan medicin tagits samtidigt. Så långt det är möjligt, ska du försöka att inte ta mer än en epilepsimedicin under graviditet, och endast i samråd med läkare.

Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller om du planerar graviditet medan du tar Gabapentin Accord Tabletter. Sluta inte abrupt att ta detta läkemedel. Detta kan leda till en genombrottskramp och innebära allvarliga konsekvenser för dig och ditt barn.

Amning

Gabapentin, den aktiva substansen i Gabapentin Accord Tabletter, passerar över i bröstmjölk. Eftersom effekten på barnet är okänd, bör du inte amma när du behandlas med Gabapentin Accord Tabletter.

Fertilitet

Ingen effekt på fertiliteten har observerats i djurstudier.

Körförmåga och användning av maskiner:

Gabapentin Accord Tabletter kan orsaka yrsel, dåsighet och trötthet. Du ska inte köra bil, använda avancerade maskiner eller delta i andra eventuellt riskfyllda aktiviteter förrän du vet om detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Läs all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Din läkare avgör vilken dos som är lämplig för dig.

Om du tycker att dosen är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apoteket så snart som möjligt.

Fortsätt att ta Gabapentin Accord Tabletter tills din läkare säger till dig att sluta.

Administreringssätt

Gabapentin Accord Tabletter skall sväljas. Svälj alltid tabletterna hela tillsammans med rikligt med vatten.

Epilepsi, vanlig dos är:

Vuxna och ungdomar:

Ta det antal tabletter som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Barn från 6 år:

Läkaren avgör vilken dos som ska ges till ditt barn, eftersom den beräknas med hänsyn till barnets vikt. Behandlingen börjar med en låg startdos, som sedan ökas gradvis under cirka 3 dagar. Vanlig dos vid epilepsibehandling är 25‑35 mg per kg per dag. Tabletterna tas vanligen fördelade på 3 separata dostillfällen varje dag, en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Gabapentin Accord Tabletter rekommenderas inte för barn under 6 års ålder.

Perifer neuropatisk smärta, vanlig dos är:

Ta det antal tabletter som din läkare har ordinerat. Din läkare kan öka dosen stegvis. Vanlig startdos är mellan 300 mg och 900 mg dagligen. Sedan kan dosen enligt din läkares anvisning ökas upp till högst 3 600 mg dagligen, uppdelat på 3 separata tillfällen, dvs. en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen.

Om du har njurproblem eller går på hemodialys

Din läkare kona ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna eller går på

hemodialys.

Om du är äldre (över 65 år), ska du ta normal dos av Gabapentin Accord Tabletter, såvida du inte har problem med njurarna. Din läkare kan ordinera ett annat dosschema och/eller dos om du har problem med njurarna.

Om du har tagit för stor mängd av Gabapentin Accord Tabletter:

Högre dos än den rekommenderade kan leda till ökade biverkningar inkluderande medvetslöshet, yrsel,

dubbelsyn, sluddrigt tal, sömnighet och diarré. Om du eller någon annan av misstag tar för många tabletter, eller om du tror att barn har svalt några tabletter, kontakta omedelbart läkare eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) eller uppsök närmaste akutmottagning. Eftersom Gabapentin Accord Tabletter kan göra dig dåsig bör du be någon annan köra dig till läkaren eller sjukhuset, eller ringa ambulans. Ta med dig de tabletter som du inte har tagit, tillsammans med förpackningen och etiketten, så att personalen lätt ska kunna se vilket läkemedel du har tagit.

Om du har glömt att ta Gabapentin Accord Tabletter:

Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Gabapentin Accord Tabletter:

Sluta inte att ta Gabapentin Accord Tabletter, såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om behandlingen avslutas, ska detta göras stegvis under minst 1 vecka. Om du slutar att ta Gabapentin Accord Tabletter plötsligt eller innan din läkare har sagt till dig att göra det, finns en ökad risk för kramper.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotek.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande symtom efter att du tagit detta läkemedel eftersom de kan vara allvarliga:

  • Allvarliga hudreaktioner som kräver omedelbar vård, såsom svullna läppar och ansikte, hudutslag och rodnad och/eller håravfall (detta kan vara symtom på allvarlig allergisk reaktion)
  • Ihållande buksmärta, illamående och kräkningar då detta kan vara symtom på akut pankreatit (bukspottskörtelinflammation)
  • Andningsproblem, där du i allvarliga fall kan behöva akut- och intensivvård för att fortsätta andas normalt
  • Gabapentin kan orsaka en allvarlig eller livshotande allergisk reaktion som påverka huden eller andra delar av kroppen som levern eller blodkropparna. När du får en sådan reaktion kan du antingen få utslag eller inte. Du kan behöva läggas in på sjukhus eller sluta ta gabapentin. Kontakta omedelbart läkare om du får något av följande symtom:
  • Hudutslag
  • Nässelutslag
  • Feber
  • Svullna körtlar som inte försvinner
  • Svullnad av läppar och tunga
  • Gulfärgad hud eller ögonvitor
  • Ovanliga blåmärken eller blödning
  • Svår trötthet eller svaghet
  • Oväntad muskelsmärta
  • Frekventa infektioner

Dessa symtom kan vara de första signalerna på en allvarlig reaktion. En läkare ska undersöka dig för att besluta om du ska fortsätta ta Gabapentin Accord Tabletter.

Om du går på hemodialys, tala om för din läkare om du får muskelsmärta och/eller muskelsvaghet

Övriga biverkningar inkluderar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • Virusinfektion
  • Dåsighetskänsla, yrsel, okoordinerade muskelrörelser
  • Trötthetskänsla, feber

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Lunginflammation, luftvägsinfektion, urinvägsinfektion, öroninflammation eller andra infektioner
  • Minskat antal vita blodkroppar
  • Anorexi, ökad aptit
  • Aggressioner mot andra, förvirring, skiftande sinnesstämning, depression, oro, nervositet, svårigheter att tänka klart
  • Kramper, ryckiga rörelser, talsvårigheter, minnesförlust, darrningar, sömnsvårigheter, huvudvärk, hudkänslighet, minskad känsel (domningar), koordinationssvårigheter, onormala ögonrörelser, ökade/minskade eller frånvaro av reflexer
  • Dimsyn, dubbelseende
  • Svindel
  • Högt blodtryck, rodnad/utvidgning av blodkärlen
  • Andningssvårigheter, luftrörskatarr, halsont, hosta, nästorrhet
  • Kräkningar, illamående, problem med tänderna, inflammerat tandkött, diarré, magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, mun- och halstorrhet, gaser
  • Ansiktssvullnad, blåmärken, utslag, klåda, akne
  • Ledvärk, muskelvärk, ryggont, ryckningar
  • Erektionssvårigheter (impotens)
  • Svullna ben och armar, gångsvårigheter, svaghet, värk, sjukdomskänsla, influensaliknande symtom
  • Viktökning
  • Olycksfall, frakturer, skrubbsår

Därutöver har aggressivt beteende och ryckiga rörelser rapporterats som vanliga biverkningar i kliniska studier på barn.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Agitation (ett tillstånd av ständig rastlöshet och ofrivilliga, meningslösa rörelser)
  • Allergiska reaktioner som t.ex. nässelfeber
  • Minskade rörelser
  • Hjärtklappning
  • Svullnad som även kan omfatta ansikte, bål och lemmar
  • Onormala blodtestresultat som tyder på problem med levern
  • Fallolyckor
  • Tankesvårigheter
  • Ökat blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes)
  • Sväljsvårigheter.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)

  • Sänkt blodsockervärde (ses oftast hos patienter med diabetes)
  • Medvetslöshet
  • Andningsbesvär, ytlig andning (andningsdepression)

Frekvens kan ej beräknas utifrån tillgängliga data:

  • Självmordstankar

Efter att produkten introducerades på marknaden har följande biverkningar rapporterats:

  • Minskat antal blodplättar (celler som är av betydelse för koagulationen)
  • Hallucinationer
  • Onormala rörelser, som t.ex. slingrande eller ryckiga rörelser och stelhet
  • Öronringningar
  • En grupp av biverkningar som kan omfattas av att svullna lymfkörtlar (isolerade, små, förhöjda bulor under huden), feber, utslag och leverinflammation förekommer samtidigt.
  • Gulfärgning av hud och ögon (gulsot), inflammation i levern
  • Akut njursvikt, inkontinens
  • Ökning av bröstvävnad, bröstförstoring
  • Biverkningar efter abrupt avbrytande av behandlingen med gabapentin (oro, sömnsvårigheter, illamående, värk, svettningar), bröstsmärta
  • Nedbrytning av muskelvävnad (rabdomyolys)
  • Förändring av blodprovsresultat (förhöjt kreatinfosfokinas)
  • sexuell dysfunktion inkluderat orgasmstörning, sen ejakulation
  • låg natriumhalt i blodet.
  • Anafylaktisk reaktion (allvarlig allergisk reaktion som kan vara livshotande, med symtom som andningssvårigheter, svullnad av läppar, svalg och tunga samt lågt blodtryck som kräver akutbehandling)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via till (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvaras vid högst 25 ºC

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd Gabapentin Accord Tabletter före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet avser den sista dagen i angiven månad.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är gabapentin. Gabapentin Accord Tabletter innehåller antingen 600 mg eller 800 mg gabapentin.

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Majsstärkelse, kopovidon, poloxamer 407, hydroxipropylcellulosa, magnesiumstearat (E572)

Dragering:

Hydroxipropylcellulosa (E463), talk.

Bläckinnehåll:

Propylenglykol, shellac, svart järnoxid (E172), ammoniumhydroxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Gabapentin Accord 600 mg tabletter är vita till benvita, ovala, filmdragerade tabletter märkta G1 på den ena sidan med svart bläck och omärkta på den andra sidan.

Gabapentin Accord 800 mg tabletter är vita till benvita, kapselformade, filmdragerade tabletter märkta G2 på den ena sidan med svart bläck och omärkta på den andra sidan.

Gabapentin Accord Tabletter förpackas i PVC/PVdC‑aluminiumblisterförpackningar om 20, 50, 100 eller 200 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Nederländerna

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,

ul Lutomierska 50, 95-200

Pabianice,

Polen

 

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht,

Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 08.08.2022

Texten ändrad

08.08.2022