Gabapentin Accord 600 mg ja 800 mg kalvopäällysteiset tabletit

gabapentiini

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Gabapentin Accord on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Gabapentin Accord -tabletteja
3. Miten Gabapentin Accord -tabletteja otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Gabapentin Accord -tablettien säilyttäminen
6. Muuta tietoa

Gabapentin Accord kuuluu lääkeryhmään, johon kuuluvilla valmisteilla hoidetaan epilepsiaa ja perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu).

Gabapentin Accord -tablettien vaikuttava aine on gabapentiini.

Gabapentin Accord -valmisteella hoidetaan

• epilepsian eri kohtaustyyppejä (epilepsiakohtauksia, jotka rajoittuvat aluksi vain tietyille aivoalueille mutta joilta kohtaus voi levitä muille aivoalueille tai sitten ei). Sinua tai 6-vuotiasta tai vanhempaa lastasi hoitava lääkäri määrää epilepsian hoitoon Gabapentin Accord -tabletteja, silloin kun sairaus ei pysy täysin hallinnassa nykyhoidolla. Sinun tai 6-vuotiaan tai vanhemman lapsesi pitää ottaa Gabapentin Accord -tabletteja nykyhoidon lisäksi, jollei lääkäri määrää toisin. Gabapentin Accord -tabletteja voi käyttää myös yksinään aikuisten ja yli 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
• perifeeristä neuropaattista kipua (hermovaurion aiheuttama pitkäaikainen kipu). Perifeeristä neuropaattista kipua (ilmenee pääasiassa jaloissa ja/tai käsivarsissa) voivat aiheuttaa monet erilaiset sairaudet, kuten diabetes tai vyöruusu. Potilas voi kuvailla kiputuntemustaan esimerkiksi sanoilla kuumottava, polttava, tykyttävä, lävistävä, pistävä, terävä, kouristava, jyskyttävä, kihelmöivä, turruttava, pistelevä.

Gabapentiiniä, jota Gabapentin Accord -valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Gabapentin Accord -tabletteja

• jos olet allerginen gabapentiinille tai Gabapentin Accord -tablettien jollekin muulle aineelle.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Gabapentin Accord -tabletteja:

• jos sinulla on hermostollisia häiriöitä, hengityselimiin liittyviä häiriöitä tai jos olet yli 65-vuotias. Tällöin lääkäri voi määrätä sinulle toisenlaisen annostuksen.
• jos sinulla on munuaisvaivoja, lääkäri saattaa muuttaa lääkkeen annostusta.
• jos olet joskus väärinkäyttänyt alkoholia, reseptilääkkeitä tai huumeita tai ollut niistä riippuvainen, sillä se voi tarkoittaa, että sinulla on tavanomaista suurempi riski tulla riippuvaiseksi Gabapentin Accord -tableteista.
• jos saat hemodialyysihoitoa (kuona-aineiden poistamiseksi munuaisten vajaatoiminnan vuoksi), kerro lääkärillesi, jos sinulle kehittyy lihaskipua ja/tai heikkoutta
• jos sinulle kehittyy sellaisia oireita kuten mahakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ota heti yhteys lääkäriisi, koska nämä oireet voivat viitata äkilliseen haimatulehdukseen.

Riippuvuus

Jotkut voivat tulla riippuvaisiksi Gabapentin Accord -tableteista (tarve jatkaa lääkkeen käyttöä). Heillä voi olla vieroitusoireita lopettaessaan Gabapentin Accord -hoidon (ks. kohta Miten valmistetta käytetään ja Jos lopetat Gabapentin Accord -tablettien oton). Jos sinua huolestuttaa, että voit tulla riippuvaiseksi Gabapentin Accord -tableteista, on tärkeää keskustella siitä lääkärin kanssa.

Jos huomaat jonkin seuraavista oireista Gabapentin Accord -valmisteen käytön aikana, se voi olla merkki siitä, että olet tulossa siitä riippuvaiseksi:

• sinulla on tarve käyttää lääkettä pidempään kuin lääkäri on määrännyt
• sinusta tuntuu, että tarvitset suositeltua suuremman annoksen
• käytät lääkettä jonkin muun syyn vuoksi kuin siihen, mihin se on määrätty
• olet yrittänyt toistuvasti lopettaa lääkkeen käytön tai saada sen käytön hallintaan siinä onnistumatta
• lääkkeen oton lopettamisesta aiheutuu huonovointisuutta ja vointisi paranee, kun jatkat lääkkeen käyttöä.

Jos havaitset jotakin näistä, kerro siitä lääkärille, jotta voitte sopia sinulle parhaan hoitopolun ja jotta saat neuvoja siitä, milloin hoito voidaan lopettaa ja miten se tehdään turvallisesti.

Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu gabapentiinin väärinkäyttö- ja riippuvuustapauksista. Keskustele lääkärin kanssa, jos olet aiemmin väärinkäyttänyt lääkkeitä tai ollut riippuvainen lääkkeistä.

Pienellä määrällä potilaita, joita on hoidettu epilepsialääkkeillä, kuten Gabapentin Accord, on havaittu itsensä vahingoittamiseen tai itsetuhoisuuteen liittyviä ajatuksia. Jos sinulla ilmenee tällaisia ajatuksia, ota heti yhteys lääkäriin.

Tärkeää tietoa mahdollisesti vakavista reaktioista

Gabapentiinin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavista ihottumista, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi ja yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS). Lopeta gabapentiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin liittyviä oireita.

Lue tällaisten oireiden kuvaus tämän pakkausselosteen kohdasta Mahdolliset haittavaikutukset ”Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla vakavia”.

Lihasheikkous, -arkuus tai -kipu, varsinkin jos samanaikaisesti tunnet itsesi huonovointiseksi tai sinulla on korkea kuume, voivat johtua epänormaalista lihaskudoksen vauriosta, joka voi olla hengenvaarallinen ja aiheuttaa munuaisongelmia. Tämä voi aiheuttaa myös virtsan värjäytymistä ja muutoksia verikokeiden tuloksiin (etenkin veren kreatiinifosfokinaasiarvo voi suurentua). Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.

Muut lääkevalmisteet ja Gabapentin Accord

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt

tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille (tai apteekkihenkilökunnalle) varsinkin, jos käytät tai olet hiljattain käyttänyt lääkkeitä kouristuksiin, unihäiriöihin, masennukseen, ahdistuneisuuteen tai muihin neurologisiin tai psykiatrisiin ongelmiin.

Opioideja sisältävät lääkkeet kuten morfiini

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät opioideja (kuten morfiinia) sisältäviä lääkkeitä, koska opioidit voivat lisätä Gabapentin Accord -tablettien vaikutusta. Gabapentin Accord -tablettien ja opioidien yhdistelmähoito saattaa lisäksi aiheuttaa uneliaisuutta, rauhoittavan vaikutuksen, hengitystiheyden hidastumista tai kuoleman.

Mahahappolääkkeet

Jos Gabapentin Accord -tabletteja käytetään samanaikaisesti alumiinia ja magnesiumia sisältävien mahahappolääkkeiden (antasidien) kanssa, Gabapentin Accord -tablettien imeytyminen mahalaukusta voi heikentyä. Siksi on suositeltavaa ottaa Gabapentin Accord aikaisintaan kaksi tuntia mahahappolääkkeen ottamisen jälkeen.

Gabapentin Accord

• ei odotettavasti aiheuta yhteisvaikutuksia muiden epilepsialääkkeiden tai suun kautta otettavien ehkäisytablettien kanssa.
• voi vaikuttaa joidenkin laboratoriokokeiden tuloksiin. Jos sinulta otetaan virtsanäyte, kerro lääkärille tai muulle hoitohenkilökunnalle, mitä lääkettä käytät.

Gabapentin Accord -tablettien otto ruuan kanssa

Gabapentin Accord -tabletit voi ottaa joko ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Käytä Gabapentin Accord -tabletteja raskausaikana vain jos lääkäri niin määrää. Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen, käytä luotettavaa raskaudenehkäisyä.

Gabapentiinin käyttöä raskausaikana ei ole erikseen tutkittu, mutta muiden epilepsialääkkeiden on ilmoitettu suurentavan haittojen riskiä kehittyvällä vauvalla, erityisesti silloin jos äiti käyttää samanaikaisesti useita eri epilepsialääkkeitä. Raskausaikana olisi siis aina pyrittävä käyttämään vain yhtä epilepsialääkettä ja vain, jos lääkäri niin neuvoo.

Raskauden aikana käytetty gabapentiini voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän. Oireyhtymän riski voi suurentua, jos gabapentiinia otetaan yhdessä opioidikipulääkkeiden (vaikean kivun hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden) kanssa.

Ota heti yhteys lääkäriisi, jos tulet raskaaksi, arvelet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta Gabapentin Accord -tablettien käytön aikana. Älä lopeta tämän lääkkeen käyttöä yhtäkkiä, koska se voi aiheuttaa epilepsiakohtauksen, jolla voisi olla vakavia seurauksia sinulle ja lapsellesi.

Imetys

Gabapentiini (Gabapentin Accord -tablettien aikuttava aine) kulkeutuu ihmisen rintamaitoon. Koska vaikutusta lapseen ei tiedetä, imettämistä Gabapentin Accord -hoidon aikana ei suositella.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei havaittu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Gabapentin Accord voi aiheuttaa heitehuimausta, tokkuraisuutta ja väsymystä. Älä aja, älä käytä monimutkaisia laitteita äläkä ryhdy mihinkään mahdollisesti vaaran aiheuttavaan toimintaan, ennen kuin tiedät, miten tämä lääke vaikuttaa kykyysi suoriutua tällaisista tehtävistä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Ota Gabapentin Accord -tabletteja juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Älä ota lääkettä enempää kuin on määrätty.

Lääkärisi määrittää juuri sinulle sopivan annoksen.

Jos sinusta tuntuu, että Gabapentin Accord -tablettien vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, keskustele lääkärisi tai apteekkihenkilökunnan kanssa mahdollisimman pian.

Jatka Gabapentin Accord -tablettien ottamista, kunnes lääkärisi kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Antotapa

Gabapentin Accord otetaan suun kautta. Niele tabletit aina kokonaisina runsaan veden kera.

Epilepsia, tavanomainen annos on:

Aikuiset ja nuoret:

Ota niin monta tablettia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti vähitellen. Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen voit suurentaa annoksen lääkärin ohjeiden mukaan enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

Vähintään 6-vuotiaat lapset:

Lääkäri laskee annoksen lapsellesi tämän ruumiinpainon perusteella. Hoito aloitetaan pienellä aloitusannoksella, jota sitten suurennetaan asteittain noin kolmen päivän aikana. Tavanomainen annos epilepsian hallinnassa pitämiseksi on 25–35 mg per kg per vuorokausi. Tämä annos annetaan lapselle tavallisesti kolmena erillisenä annoksena joka päivä: anna ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

Gabapentin Accord -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 6-vuotiaille lapsille.

Perifeerinen neuropaattinen kipu, tavanomainen annos on:

Aikuiset:

Ota niin monta tablettia kuin lääkärisi on määrännyt. Lääkärisi suurentaa annostasi tavallisesti

vähitellen. Aloitusannos on yleensä 300–900 mg vuorokaudessa. Tämän jälkeen lääkäri voi suurentaa annoksen asteittain enimmäismäärään 3 600 mg vuorokaudessa. Ota tämä määrä lääkärin ohjeiden mukaan kolmena erillisenä annoksena: ota ensimmäinen annos aamulla, toinen iltapäivällä ja kolmas illalla.

Jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa

Lääkärisi saattaa muuttaa lääkkeen annostelua ja/tai annosta, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat hemodialyysihoitoa.

Jos olet iäkäs potilas (yli 65-vuotias), ota normaali Gabapentin Accord -annos, paitsi jos sinulla on munuaisvaivoja. Lääkärisi voi muuttaa hoito-ohjelmaasi ja/tai annostasi, jos sinulla on munuaisvaivoja.

Jos otat enemmän Gabapentin Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi

Suositusannoksia suuremmat annokset voivat lisätä haittavaikutuksia, kuten tajunnanmenetys, heitehuimaus, kaksoiskuvat, puheen puuroutuminen, tokkuraisuus ja ripuli. Jos sinä tai joku muu on ottanut vahingossa liian monta tablettia tai jos epäilet, että lapsi on niellyt tabletteja, ota heti yhteys lääkäriin tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) tai mene lähimmälle ensiapupoliklinikalle. Koska Gabapentin Accord -tabletit voivat aiheuttaa tokkuraisuutta, pyydä jotain muuta henkilöä ajamaan sinut lääkärille tai sairaalaan tai kutsu ambulanssi. Ota mukaan mahdollisesti jäljellä olevat tabletit sekä lääkepakkaus annostusohjeineen, jotta hoitohenkilökunta voi heti varmistua, mitä lääkettä olet ottanut.

Jos unohdat ottaa Gabapentin Accord -tabletteja

Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat asian, jollei ole jo seuraavan annoksen aika. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.

Jos lopetat Gabapentin Accord -tablettien oton

Älä lopeta Gabapentin Accord -tablettien ottamista äkillisesti. Jos haluat lopettaa Gabapentin Accord -tablettien oton, keskustele siitä ensin lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo, miten valmisteen käyttö lopetetaan. Jos hoitosi lopetetaan, on se tehtävä asteittain vähintään yhden viikon aikana. On hyvä tietää, että lyhyt- tai pitkäkestoisen Gabapentin Accord -tablettien lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia eli vieroitusoireita. Tällaisia vaikutuksia voivat olla kouristukset, ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kipu, hikoilu, vapina, päänsärky, masennus, epätavallinen olo, heitehuimaus ja yleinen huonovointisuus. Tällaiset vaikutukset ilmaantuvat tavallisesti 48 tunnin kuluessa Gabapentin Accord -tablettien lopettamisesta. Jos sinulla on vieroitusoireita, ota yhteyttä lääkäriin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, myös Gabapentin Accord voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Gabapentin Accord -tablettien käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:

• punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, jotka eivät ole koholla ja joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia voivat edeltää kuume ja flunssankaltaiset oireet (Stevens–Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• laaja ihottuma, korkea ruumiinlämpö ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS ­-oireyhtymä tai lääkkeestä johtuva yliherkkyysoireyhtymä).

Ota heti yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee tämän lääkkeen ottamisen jälkeen jokin seuraavista oireista, sillä ne saattavat olla vakavia:

• vaikeita ihoreaktioita, jotka vaativat välitöntä hoitoa, kuten huulten ja kasvojen turvotusta, ihottumaa ja punoitusta ja/tai hiustenlähtöä (nämä saattavat olla vakavan allergisen reaktion oireita)
• itsepintaista mahakipua, pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla äkillisen haimatulehduksen oireita
• hengitysvaikeudet, sillä jos ne ovat vakavia, saatat tarvita ensiapua ja tehohoitoa, jotta voisit taas hengittää normaalisti
• Gabapentin Accord saattaa aiheuttaa vakavan tai hengenvaarallisen allergisen reaktion ihossa tai muualla elimistössä, kuten maksassa tai verisoluissa. Sinulla saattaa esiintyä ihottumaa tällaisen reaktion yhteydessä. Sairaalahoito tai Gabapentin Accord -hoidon lopettaminen saattaa olla tarpeen. Soita heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu seuraavia oireita:
  • ihottumaa
  • nokkosihottumaa
  • kuumetta
  • rauhasten turpoamista, joka ei laske
  • huulten tai kielen turpoamista
  • ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista kellertäväksi
  • epätavallista mustelmien muodostumista tai verenvuotoa
  • voimakasta väsymystä tai heikotusta
  • odottamatonta lihaskipua
  • toistuvia infektioita.

Nämä oireet saattavat olla vakavan reaktion ensimmäisiä merkkejä. Lääkärin on tutkittava sinut voidakseen selvittää, voitko jatkaa Gabapentin Accord -hoitoa. Jos saat hemodialyysihoitoa, kerro lääkärillesi, jos sinulla ilmenee lihaskipua ja/tai heikotusta.

Muita haittavaikutuksia ovat:

Hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• virusinfektio
• tokkuraisuus, heitehuimaus, koordinaatiokyyvn puuttuminen
• väsymys, kuume.

Yleiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• keuhkokuume, hengitysinfektiot, virtsatieinfektio, korvatulehdus tai muut infektiot
• pieni valkosolumäärä
• ruokahaluttomuus, ruokahalun lisääntyminen
• vihamielisyys, sekavuus, mielialan vaihtelut, masennus, ahdistuneisuus, hermostuneisuus, ajattelun vaikeus
• kouristukset, nykivät liikkeet, puhevaikeus, muistinmenetys, vapina, unettomuus, päänsärky, ihon aristus, tuntoaistimuksen heikkeneminen (puutuminen), koordinaatiovaikeudet, poikkeavat silmänliikkeet, refleksien voimistuminen, heikkeneminen tai puuttuminen
• näön hämärtyminen, kaksoiskuvat
• kiertohuimaus
• korkea verenpaine, kasvojen kuumoitus ja punoitus tai verisuonten laajeneminen
• hengitysvaikeudet, keuhkoputkitulehdus, kurkkukipu, yskä, nenän limakalvojen kuivuminen
• oksentelu, pahoinvointi, hammasvaivat, ientulehdus, ripuli, mahakipu, ruoansulatushäiriöt, ummetus, suun tai kurkun kuivuminen, ilmavaivat
• kasvoturvotus, mustelmat, ihottuma, kutina, akne
• nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu, lihasten nykiminen
• erektiovaikeudet (impotenssi)
• jalkojen ja käsivarsien turvotus, kävelyvaikeus, heikkous, kipu, sairaudentunne, vilustumista muistuttavat oireet
• valkosolumäärän väheneminen, painonnousu
• tapaturmainen vamma, murtuma, nirhauma.

Lisäksi lapsille tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on ilmoitettu yleisinä haittavaikutuksina aggressiivista käyttäytymistä ja nykiviä liikkeitä.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta):

• agitaatio (tila, jossa ilmenee kroonista levottomuutta sekä tahattomia ja tarkoituksettomia liikkeitä)
• allerginen reaktio, kuten nokkosihottuma
• vähentynyt liikkuminen
• sydämentykytys
• turvotus, jota voi esiintyä kasvoissa, ylävartalossa ja raajoissa
• maksavaivoihin viittaavat epänormaalit verikokeiden tulokset
• kaatuminen
• henkisen suorituskyvyn heikkeneminen
• kohonnut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)
• nielemisvaikeudet.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

• alentunut verensokerin taso (esiintyy yleisimmin diabeetikoilla)
• tajunnan menetys
• hengitysvaikeudet, pinnallinen hengitys (hengityslama)

Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin

• Itsetuhoiset ajatukset
• Riippuvuuden kehittyminen Gabapentin Accord -tabletteihin (lääkeriippuvuus)                                      

On hyvä tietää, että lyhyt- tai pitkäkestoisen Gabapentin Accord -hoidon lopettaminen voi aiheuttaa tiettyjä haittavaikutuksia eli vieroitusoireita (ks. Kohta ”Jos lopetat Gabapentin Accord -valmisteen oton).

Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu seuraavia haittavaikutuksia:

• verihiutaleiden (veren hyytymiseen osallistuvien verisolujen) väheneminen
• aistiharhat
• epänormaaleihin liikkeisiin liittyvät ongelmat, kuten vääntelehtiminen, nykivät liikkeet ja jäykkyys
• korvien soiminen
• ihon ja silmänvalkuaisten kellertäminen, maksatulehdus
• äkillinen munuaisten vajaatoiminta, virtsanpidätyskyyvttömyys
• lisääntynyt rintakudos, rintojen suureneminen
• gabapentiinihoidon äkillisestä lopettamisesta johtuvat haittavaikutukset (ahdistuneisuus, unettomuus, pahoinvointi, kipu, hikoilu), rintakipu
• lihaskudoksen hajoaminen (rabdomyolyysi)
• muutokset verikokeiden tuloksissa (suurentunut veren kreatiinifosfokinaasiarvo).
• seksuaaliset toimintahäiriöt mukaan lukien kyvyttömyys saavuttaa orgasmia, viivästynyt siemensyöksy
• alentunut veren natriumpitoisuus
• anafylaksia (vakava, mahdollisesti hengenvaarallinen allerginen reaktio, johon liittyy hengitysvaikeuksia, huulten, kurkun ja kielen turpoamista ja välitöntä hoitoa edellyttävä matala verenpaine).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

• Säilytä alle 25 °C.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä Gabapentin Accord -tabletteja pahvirasiassa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Gabapentin Accord -tabletit sisältävät:

Vaikuttava aine on gabapentiini. Gabapentin Accord -tabletit sisältävät joko 600 mg tai 800 mg gabapentiinia.

Muut aineosat ovat:

Tablettiydin:

Maissitärkkelys, kopovidoni, poloksameeri 407, hydroksipropyyliselluloosa (E463), magnesiumstearaatti (E572)

Päällyste:

Hydroksipropyyliselluloosa (E463), talkki

Painomusteen koostumus

Propyleeniglykoli, sellakka-kiilloke, musta rautaoksidi (E172), ammoniumhydroksidi

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot:

Gabapentin Accord 600 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, soikion muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on merkintä ’G1’ mustalla musteella toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

Gabapentin Accord 800 mg tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia, kapselin muotoisia kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on merkintä ’G2’ mustalla musteella toisella puolella eikä mitään merkintää toisella puolella.

Gabapentin Accord-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin (PVC/PVdC/alumiini), jotka sisältävät 20, 50, 100 tai 200 tablettia

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526KV Utrecht,

Alankomaat

Valmistaja

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o,

ul Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Puola

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht,

Alankomaat

Tämä seloste on hyväksytty viimeksi 02.02.2023